미페프리스톤 및 임신 중기 종료

이것은 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다.

할당 방법: 여성은 컴퓨터로 실행되는 난수표를 사용하여 무작위 배정됩니다. 정제는 무작위 차트에 따라 약국에서 캡슐에 넣습니다.

눈가림: 피험자는 미페프리스톤 200mg 또는 비타민 C 250mg이 들어 있는 캡슐을 받게 됩니다. 피험자와 연구원 모두 자신이 어떤 약을 받는지 알지 못합니다.

결과: 측정된 1차 결과는 첫 미소프로스톨 복용에서 태아 만출까지의 평균 간격입니다. 2차 결과에는 첫 미소프로스톨 투여 후 24시간 이내에 출산하는 여성의 비율과 잔류 태반에 대한 추가 치료가 필요하지 않은 완전 출산 여성의 비율이 포함됩니다. 또한 사용된 진통제의 양과 두 그룹 간의 입원 기간을 비교할 것입니다.

포함 기준 포함 기준: · 임신 중절을 위한 제2 삼분기 유도가 필요함 · 재태 연령 18-23주 · 최소 18세 또는 부모 동의가 있는 16세 낙태 유도. · 영어 또는 스페인어로 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이

제외 기준 제외 기준: · 미페프리스톤, 미소프로스톨 또는 프로스타글란딘에 대한 알려진 알레르기 · 기존 자궁 내 태아 사망 · 양막의 조기 조산 파열 · IUD 삽입 · 만성 부신 부전, 포르피린증의 병력; 또는 동시 장기 코르티코스테로이드 치료 영어 또는 스페인어로 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 의사가 없음

연구 참여는 다음과 같습니다: 연구 첫 날에 모든 환자는 연구 참여 여부와 관계없이 디곡신의 양막 내 주입과 함께 초음파 유도 양수천자를 받습니다. 연구 환자는 치료 또는 위약 그룹으로 무작위 배정되며 할당된 약물이 포함된 두 개의 유사한 모양의 정제 중 하나를 받게 됩니다. 정제는 병원에서 삼킬 것입니다. 환자, 연구원 및 의료 제공자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 환자는 유도를 위해 디곡신 주사 다음날 병원으로 돌아갑니다. 이 시점부터 등록된 여성과 연구에 등록되지 않은 여성의 치료는 동일합니다. 그들은 병원에 입원하고 처음 400mcg의 미소프로스톨을 협측으로 사용하여 종료 유도를 시작합니다. 초기 용량 이후에는 분만이 성공하거나 분만 없이 24시간이 지날 때까지 6시간마다 200mcg의 미소프로스톨을 투여합니다. 5% 미만의 여성이 24시간 이상의 유도를 필요로 하고 약 15%는 태반이 태아 이후 자연 배출되지 않는 경우 태반 적출이 필요합니다. 등록된 피험자는 다음과 관련하여 다른 종료 환자와 다르지 않을 것입니다. 미소프로스톨, 400mg, 이어서 6시간마다 200mg 4. 진통제 투여(PCA 마취제) 5. 첫 번째 미소프로스톨 투여 후 분만 없이 24시간이 경과한 경우 낙태를 완료하는 다른 방법을 사용할 필요성에 대한 의학적 평가.

분석 계획:

주요 결과는 종료를 위한 유도 간격의 길이입니다. Kaplan-Meier 절차는 시간별 분만 유도 간격 분석을 위한 생존 곡선을 만드는 데 활용됩니다. 각 그룹의 인구통계 데이터도 비교하여 그룹 간에 다른 차이가 없는지 확인합니다. 이분형 변수에는 카이 제곱 분석을 사용하고 연속 변수에는 t-검정을 사용합니다. 연구 크기 및 검정력:

생존분석 검정력 공식을 이용하여 유의값 0.05, 검정력 80%를 이용하여 유도에서 분만까지의 시간에 대한 검정력을 계산하였다. 이전 데이터를 사용하여 평균 유도 시간을 추정한 다음 델타(두 치료 그룹 간의 차이)를 35%로 추정했습니다. 이 계산을 사용하여 각 그룹에 필요한 환자 수는 32명이므로 필요한 총 수는 64명입니다.