Mifepriston a ukončení těhotenství v polovině trimestru

Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii.

Způsob přidělování: Ženy budou náhodně vybrány pomocí počítačem řízené tabulky náhodných čísel. Tablety vloží lékárna do kapslí podle randomizační tabulky.

Zaslepení: Subjekty obdrží kapsli obsahující buď 200 mg mifepristonu nebo 250 mg vitamínu C. Ani ona, ani výzkumník nebudou vědět, jaké léky dostává.

Výsledky: Primárním měřeným výsledkem bude průměrný interval od první dávky misoprostolu do vypuzení plodu. Sekundární výsledky zahrnují podíl žen, které porodily do 24 hodin od první dávky misoprostolu, a podíl žen s úplným porodem nevyžadujícím další léčbu zadržené placenty. Porovnáme také množství užívaných léků proti bolesti a také délku hospitalizace mezi oběma skupinami.

Kritéria zařazení Kritéria zařazení: · Potřeba indukce ve druhém trimestru pro ukončení těhotenství · Gestační věk 18-23 týdnů · Věk alespoň 18 let nebo 16 let se souhlasem rodičů Žádná lékařská kontraindikace použití digoxinu a misoprostolu pro tyto účely o vyvolání potratu. · Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení Kritéria vyloučení: · Známá alergie na mifepriston, misoprostol nebo prostaglandiny · Preexistující intrauterinní zánik plodu · Předčasná předčasná ruptura membrán · IUD v místě · Chronické selhání nadledvin v anamnéze, porfyrie; nebo souběžná dlouhodobá léčba kortikosteroidy Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině

Zapojení do studie bude následující: v den studie číslo jedna všechny pacientky podstoupí ultrazvukem řízenou amniocentézu s intraamniotickou injekcí digoxinu bez ohledu na vstup do studie. Pacienti ve studii budou randomizováni do skupiny léčené nebo placeba a dostanou jednu ze dvou podobně vypadajících tablet obsahujících přidělený lék. Tableta bude spolknuta na klinice. Pacient, výzkumní pracovníci a poskytovatelé péče budou zaslepeni vůči skupinovému přiřazení. Všichni pacienti se vracejí do nemocnice den po injekci digoxinu k indukci. Od tohoto okamžiku bude zacházení se ženami zapsanými do studie a ženami nezařazenými do studie totožné; jsou přijati do nemocnice a je zahájena indukce k ukončení pomocí počátečních 400 mcg misoprostolu bukálně. Po úvodní dávce následuje 200 mcg misoprostolu každých šest hodin, dokud není porod úspěšný nebo dokud neuplyne 24 hodin bez porodu. Méně než 5 % žen vyžaduje indukci déle než 24 hodin a přibližně 15 % vyžaduje extrakci placenty, pokud spontánně neprojde po plodu. Zapsané subjekty se nebudou lišit od ostatních pacientů po ukončení léčby v následujících bodech: 1. počet schůzek nebo čas potřebný v nemocnici 2. použití intraamniotického digoxinu 3. způsob ukončení léčby; misoprostol, 400 mg, následovaný 200 mg každých 6 hodin 4. podání léků proti bolesti (PCA narkotika) 5. Lékařské zhodnocení nutnosti použití jiných metod dokončení potratu, pokud po první dávce misoprostolu bez porodu uplynulo 24 hodin.

Analytický plán:

Primárním výsledkem je délka indukčního intervalu pro ukončení. Kaplan-Meierův postup bude využit k vytvoření křivky přežití pro analýzu intervalu od indukce do porodu podle času. Demografické údaje pro každou skupinu budou také porovnány, aby bylo zajištěno, že mezi skupinami nejsou žádné další rozdíly. Chi-kvadrát analýza bude použita pro dichotomické proměnné a t-testy pro spojité proměnné. Studie Size and Power:

Byl proveden výpočet výkonu pro dobu od indukce do porodu s použitím významné hodnoty 0,05 a výkonu 80 % pomocí vzorce výkonu analýzy přežití. Použili jsme naše předchozí data k odhadu průměrné doby indukce a poté jsme odhadli pravděpodobnou delta (rozdíl mezi dvěma léčebnými skupinami) 35 %. Počet pacientů potřebných v každé skupině pomocí tohoto výpočtu je 32, a proto je celkový potřebný počet 64.