Mifepriston og graviditetsafbrydelse i midten af ​​trimesteret

Dette er en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse.

Tildelingsmetode: Kvinder vil blive randomiseret ved hjælp af en computerdrevet tilfældig taltabel. Tabletterne vil blive lagt i kapsler af apoteket i henhold til randomiseringsskemaet.

Blindning: Forsøgspersonerne vil modtage en kapsel indeholdende enten 200 mg mifepriston eller 250 mg C-vitamin. Hverken hun eller forskeren vil være klar over, hvilken medicin hun får.

Resultater: Det primære målte resultat vil være middelintervallet fra første misoprostoldosis til fosteruddrivelse. Sekundære resultater omfatter andelen af ​​kvinder, der føder inden for 24 timer fra den første dosis misoprostol, og andelen af ​​kvinder med en komplet fødsel, der ikke kræver yderligere behandling for tilbageholdt placenta. Vi vil også sammenligne mængden af ​​anvendt smertestillende medicin, samt længden af ​​hospitalsophold mellem de to grupper.

Inklusionskriterier Inklusionskriterier: · Behov for andet trimester-induktion til graviditetsafbrydelse · Gestationsalder på 18-23 uger · Mindst 18 år eller 16 år gammel med forældres samtykke Ingen medicinsk kontraindikation til brugen af ​​digoxin og misoprostol til formålet at fremkalde abort. · Kan og er villig til at give informeret samtykke på engelsk eller spansk

Eksklusionskriterier Eksklusionskriterier: · Kendt allergi over for mifepriston, misoprostol eller prostaglandiner · Eksisterende intrauterin fosterdød · For tidligt for tidligt brud på membraner · IUD på plads · Anamnese med kronisk binyrebarksvigt, porfyri; eller samtidig langvarig kortikosteroidbehandling Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke på engelsk eller spansk

Inddragelsen i undersøgelsen vil være som følger: På undersøgelsesdag nummer et gennemgår alle patienter en ultralydsvejledt fostervandsprøve med intra-amniotisk indsprøjtning af digoxin uanset indtræden i undersøgelsen. Undersøgelsespatienter vil blive randomiseret til behandlings- eller placebogruppen og vil modtage en af ​​to tabletter, der ligner hinanden, og som indeholder den tildelte medicin. Tabletten vil blive synket i klinikken. Patienten, forskerne og plejepersonalet vil blive blindet for gruppeopgaver. Alle patienter vender tilbage til hospitalet dagen efter deres digoxininjektion til induktion. Fra dette tidspunkt vil behandlingen af ​​kvinder, der er indskrevet og dem, der ikke er indskrevet i undersøgelsen, være identisk; de bliver indlagt på hospitalet, og induktion til afslutning påbegyndes med en indledende 400mcg misoprostol bukkalt. Den indledende dosis efterfølges af 200 mcg misoprostol hver sjette time, indtil fødslen er vellykket, eller der går 24 timer uden fødslen. Mindre end 5 % af kvinderne kræver mere end 24 timers induktion, og cirka 15 % kræver ekstraktion af moderkagen, hvis den ikke passerer spontant efter fosteret. De indskrevne forsøgspersoner vil ikke adskille sig fra andre afslutningspatienter med hensyn til følgende: 1. antallet af aftaler eller tid påkrævet på hospitalet 2. brug af intra-amniotisk digoxin 3. afslutningsmetode; misoprostol, 400 mg, efterfulgt af 200 mg hver 6. time 4. administration af smertestillende medicin (PCA-narkotika) 5. Medicinsk vurdering af behovet for at bruge andre metoder til at afslutte abort, hvis der er gået 24 timer efter første misoprostoldosis uden levering.

Analyseplan:

Det primære resultat er længden af ​​induktionsintervallet for afslutning. Kaplan-Meier proceduren vil blive brugt til at skabe en overlevelseskurve til analyse af induktion til leveringsinterval efter tid. Demografiske data for hver gruppe vil også blive sammenlignet for at sikre, at der ikke er andre forskelle mellem grupperne. Chi-square-analyse vil blive brugt til dikotome variable og t-tests for kontinuerte variable. Undersøgelsesstørrelse og effekt:

En effektberegning blev udført for tiden fra induktion til levering ved brug af en signifikant værdi på 0,05 og en effekt på 80 % ved hjælp af en overlevelsesanalyseeffektformel. Vi brugte vores tidligere data til at estimere middeltiden for induktion og estimerede derefter et sandsynligt delta (forskel mellem de to behandlingsgrupper) på 35%. Antallet af nødvendige patienter i hver gruppe ved hjælp af denne beregning er 32, og derfor er det samlede antal nødvendige 64.