Mifepriston und Schwangerschaftsabbruch in der Mitte des Trimesters

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie.

Zuteilungsmethode: Die Frauen werden unter Verwendung einer computergesteuerten Zufallszahlentabelle randomisiert. Die Tabletten werden von der Apotheke gemäß dem Randomisierungsdiagramm in Kapseln gegeben.

Verblindung: Die Probanden erhalten eine Kapsel mit entweder 200 mg Mifepriston oder 250 mg Vitamin C. Weder sie noch der Forscher wissen, welches Medikament sie erhalten.

Ergebnisse: Das primäre gemessene Ergebnis ist das mittlere Intervall von der ersten Misoprostol-Dosis bis zur Austreibung des Fötus. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Anteil der Frauen, die innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis entbinden, und der Anteil der Frauen mit vollständiger Entbindung, die keine zusätzliche Behandlung wegen zurückbehaltener Plazenta benötigen. Wir werden auch die Menge der verwendeten Schmerzmittel sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Gruppen vergleichen.

Einschlusskriterien Einschlusskriterien: · Notwendigkeit einer zweiten Trimenonseinleitung zum Schwangerschaftsabbruch · Gestationsalter 18-23 Wochen · Mindestens 18 Jahre alt oder 16 Jahre alt mit Zustimmung der Eltern Keine medizinische Kontraindikation für die Verwendung von Digoxin und Misoprostol für die Zwecke Abtreibung herbeizuführen. · Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch abzugeben

Ausschlusskriterien Ausschlusskriterien: · Bekannte Allergie gegen Mifepriston, Misoprostol oder Prostaglandine · Vorbestehender intrauteriner Fruchttod · Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung · Eingelegtes IUP · Vorgeschichte mit chronischem Nebennierenversagen, Porphyrie; oder gleichzeitiger Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch abzugeben

Die Teilnahme an der Studie sieht wie folgt aus: Am ersten Studientag erhalten alle Patientinnen unabhängig von der Studienaufnahme eine ultraschallgesteuerte Amniozentese mit intraamniotischer Injektion von Digoxin. Studienpatienten werden randomisiert der Behandlungs- oder Placebogruppe zugeteilt und erhalten eine von zwei ähnlich aussehenden Tabletten mit dem zugewiesenen Medikament. Die Tablette wird in der Klinik geschluckt. Der Patient, die Forscher und die Leistungserbringer werden gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet. Alle Patienten kehren am Tag nach ihrer Digoxin-Injektion zur Einleitung ins Krankenhaus zurück. Von diesem Zeitpunkt an ist die Behandlung von eingeschlossenen und nicht in die Studie eingeschlossenen Frauen identisch; Sie werden ins Krankenhaus eingeliefert und die Einleitung der Beendigung wird mit anfänglichen bukkalen 400 µg Misoprostol eingeleitet. Auf die Anfangsdosis folgen alle sechs Stunden 200 µg Misoprostol, bis die Abgabe erfolgreich ist oder 24 Stunden ohne Abgabe vergehen. Weniger als 5 % der Frauen benötigen mehr als 24 Stunden Induktion, und ungefähr 15 % benötigen eine Extraktion der Plazenta, wenn sie nicht spontan nach dem Fötus passiert. Die aufgenommenen Probanden unterscheiden sich nicht von anderen Abbruchpatienten in Bezug auf Folgendes: 1. die Anzahl der Termine oder die erforderliche Zeit im Krankenhaus 2. die Verwendung von intraamnionischem Digoxin 3. die Abbruchmethode; Misoprostol, 400 mg, gefolgt von 200 mg alle 6 Stunden 4. Verabreichung von Schmerzmitteln (PCA-Narkotika) 5. Ärztliche Beurteilung der Notwendigkeit, andere Methoden zur Durchführung des Schwangerschaftsabbruchs anzuwenden, wenn 24 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis ohne Entbindung vergangen sind.

Analytischer Plan:

Das primäre Ergebnis ist die Länge des Induktionsintervalls für die Terminierung. Das Kaplan-Meier-Verfahren wird verwendet, um eine Überlebenskurve für die Analyse des zeitlichen Intervalls von der Einleitung bis zur Entbindung zu erstellen. Demografische Daten für jede Gruppe werden ebenfalls verglichen, um sicherzustellen, dass es keine anderen Unterschiede zwischen den Gruppen gibt. Die Chi-Quadrat-Analyse wird für dichotome Variablen und t-Tests für kontinuierliche Variablen verwendet. Studiengröße und Aussagekraft:

Eine Leistungsberechnung wurde für die Zeit von der Einleitung bis zur Geburt unter Verwendung eines signifikanten Werts von 0,05 und einer Leistung von 80 % unter Verwendung einer Überlebensanalyse-Leistungsformel durchgeführt. Wir haben unsere vorherigen Daten verwendet, um die mittlere Induktionszeit abzuschätzen, und dann ein wahrscheinliches Delta (Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen) von 35 % geschätzt. Die Anzahl der Patienten, die in jeder Gruppe mit dieser Berechnung benötigt werden, beträgt 32, und daher ist die benötigte Gesamtzahl 64.