Mifepristone ja raskauden keskeyttäminen raskauden puolivälissä

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus.

Jakomenetelmä: Naiset satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella suoritettua satunnaislukutaulukkoa. Apteekki pakkaa tabletit kapseleihin satunnaiskaavion mukaisesti.

Sokeutus: Koehenkilöt saavat kapselin, joka sisältää joko 200 mg mifepristonia tai 250 mg C-vitamiinia. Hän tai tutkija eivät ole tietoisia siitä, mitä lääkkeitä hän saa.

Tulokset: Ensisijainen mitattu tulos on keskimääräinen aika ensimmäisestä misoprostoliannoksesta sikiön karkotukseen. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy niiden naisten osuus, jotka synnyttävät 24 tunnin sisällä ensimmäisestä misoprostoliannoksesta, ja niiden naisten osuus, jotka synnyttävät täydellisesti ja jotka eivät vaadi lisähoitoa säilyneen istukan vuoksi. Vertailemme myös käytettyjen kipulääkkeiden määrää sekä sairaalahoidon kestoa kahden ryhmän välillä.

Osallistumiskriteerit Osallistumiskriteerit: · Toisen raskauskolmanneksen induktion tarve raskauden keskeyttämiseksi · Raskausaika 18-23 viikkoa · Vähintään 18-vuotias tai 16-vuotias vanhempien suostumuksella Ei lääketieteellistä vasta-aihetta digoksiinin ja misoprostolin käytölle tarkoituksiin. abortin aikaansaamiseksi. · Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen englanniksi tai espanjaksi

Poissulkemiskriteerit Poissulkemiskriteerit: · Tunnettu allergia mifepristonille, misoprostolille tai prostaglandiineille · Aiempi kohdunsisäinen sikiön kuolema · Ennenaikainen kalvojen repeämä · IUD paikallaan · Aiempi krooninen lisämunuaisen vajaatoiminta, porfyriat; tai samanaikainen pitkäaikainen kortikosteroidihoito Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta englanniksi tai espanjaksi

Osallistuminen tutkimukseen on seuraava: Tutkimuspäivänä numero yksi kaikille potilaille tehdään ultraääniohjattu lapsivesileikkaus digoksiinin intraamnioninjektiolla riippumatta tutkimukseen osallistumisesta. Tutkimuspotilaat satunnaistetaan hoito- tai lumelääkeryhmään, ja he saavat toisen kahdesta samannäköisestä tabletista, jotka sisältävät määrätyn lääkkeen. Tabletti niellään klinikalla. Potilas, tutkijat ja hoitajat sokeutuvat ryhmätehtäviin. Kaikki potilaat palaavat sairaalaan digoksiiniinjektiota seuraavana päivänä induktiota varten. Tästä eteenpäin tutkimukseen osallistuneiden ja ulkopuolisten naisten kohtelu on sama; heidät viedään sairaalaan ja lopetus aloitetaan käyttämällä 400 mikrogrammaa misoprostolia bukkaalisesti. Aloitusannoksen jälkeen annetaan 200 mikrogrammaa misoprostolia kuuden tunnin välein, kunnes synnytys on onnistunut tai 24 tuntia ilman toimitusta. Alle 5 % naisista tarvitsee yli 24 tunnin induktion ja noin 15 % tarvitsee istukan irtoamisen, jos se ei poistu itsestään sikiön jälkeen. Ilmoittautuneet koehenkilöt eivät poikkea muista lopetettavista potilaista seuraavien seikkojen osalta: 1. käyntien määrä tai sairaalassa tarvittava aika 2. lapsivesidigoksiinin käyttö 3. lopetusmenetelmä; misoprostoli, 400 mg, jota seuraa 200 mg 6 tunnin välein 4. kipulääkkeiden antaminen (PCA-huumeet) 5. Lääketieteellinen arviointi tarpeesta käyttää muita menetelmiä abortin loppuun saattamiseen, jos 24 tuntia on kulunut ensimmäisestä misoprostoliannoksesta ilman toimitusta.

Analyyttinen suunnitelma:

Ensisijainen tulos on lopettamisen induktiovälin pituus. Kaplan-Meier-menettelyä käytetään luomaan eloonjäämiskäyrä, jolla analysoidaan induktio toimitusväliin ajan mukaan. Kunkin ryhmän demografisia tietoja verrataan myös sen varmistamiseksi, ettei ryhmien välillä ole muita eroja. Khi-neliöanalyysiä käytetään dikotomisille muuttujille ja t-testeille jatkuville muuttujille. Tutkimuksen koko ja teho:

Teholaskenta suoritettiin ajalle induktiosta synnytykseen käyttämällä merkittävää arvoa 0,05 ja tehoa 80 % käyttämällä eloonjäämisanalyysin tehokaavaa. Käytimme aikaisempia tietojamme arvioidaksemme keskimääräistä induktioaikaa ja arvioimme sitten todennäköiseksi deltaksi (kahden hoitoryhmän välinen ero) 35 %:ksi. Kussakin ryhmässä tarvitaan tällä laskelmalla 32 potilasta, joten tarvittava kokonaismäärä on 64.