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인간 전임상 좌심실 기능 부전 치료제로서의 나트륨 이뇨 펩티드 시스템 (PPG1)

2012년 4월 18일 업데이트: Horng Chen

정상 대조군, 인간의 전임상 수축기 기능 장애(PSD) 및 전임상 확장기 기능 장애(PDD)에서 심신 및 체액 기능에 대한 급성 피하 네시리티드(BNP)의 작용과 급성 나트륨 부하에 대한 통합 반응을 정의하기 위해

울혈성 심부전에서는 심박출량이 낮고 혈압이 높으며 신체가 체액으로 울혈됩니다. 정상인의 경우 고혈압이 있을 때 심장 근육 세포가 호르몬을 분비하여 소변으로 나트륨과 수분을 배출하여 혈압을 낮춥니다. 이 호르몬의 작용을 나트륨 이뇨 반응이라고 합니다. 이 연구의 목적은 네시리티드가 무증상 수축기 심부전 또는 무증상 이완기 심부전 환자에서 손상된 나트륨 이뇨 반응을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

American Heart Association과 American College of Cardiology는 B단계 심부전(HF)을 비정상적인 심장 구조/기능을 가진 무증상 대상자로 정의합니다. 심장 영상 및 바이오마커의 발전으로 증상이 나타나기 전에 비정상적인 심장 구조와 기능을 감지할 수 있습니다. B단계 HF는 확장기 또는 수축기 기능 장애를 나타낼 수 있으며 둘 다 심장 부작용 및 증상이 있는 HF의 발병 위험이 증가합니다.

이 연구의 광범위한 목적은 수축기 전 기능 장애(PSD), 이완기 전 기능 장애(PDD) 및 정상 심장 기능을 가진 인간의 급성 용적 확장(VE)에 대한 통합 심신 반응을 정의하는 것입니다. 우리는 요중 cGMP 및 요중 나트륨 배설의 적절한 활성화 부족을 특징으로 하는 PSD 및 PDD에서 급성 VE에 대한 손상된 심장신장 내분비 반응이 있다는 가설을 세웠습니다. 또한, 우리는 PSD, PDD 및 정상 대조군이 외인성 투여 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)에 유사하게 반응할 것이라는 가설을 세웠습니다.

나트륨 이뇨 펩타이드(NP)는 혈관 확장, 나트륨 이뇨, 레닌 억제 및 루시트로픽 특성을 가진 구조적으로 유사하지만 유전적으로 구별되는 펩타이드 계열입니다. 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 주입을 통한 급성 펩타이드 요법은 최근 급성 인간 비대상성 울혈성 심부전 치료를 위한 치료 전략으로 FDA의 승인을 받았습니다. 급성 나트륨 부하(1시간 동안 염화나트륨 0.9% 0.25 ml/kg/min)에 대한 통합 심신 및 체액 반응에 대한 급성 피하 BNP 또는 위약 투여의 효과를 세 그룹의 피험자: 그룹 1 정상 대조군, 그룹 PSD가 있는 2개, PDD가 있는 그룹 3. 도플러 심초음파 및 안압계는 나트륨 부하 전과 도중에 심장 및 혈관 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 신장 기능 연구는 나트륨 부하 동안 및 이후에 기준선에서 나트륨 배설, 신장 혈장 흐름 및 사구체 여과율을 평가합니다. 카테콜아민, 레닌, 알도스테론, 안지오텐신 II, 심방 나트륨 이뇨 펩타이드(ANP), BNP 및 순환 구아노신 모노포스페이트(cGMP)를 포함하는 체액 분석을 위해 기준선, 나트륨 부하 동안 및 후에 혈액을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

정상 대조군에 대한 포함 기준:

  • 50% 이상인 분출률
  • 임상 징후나 증상이 없는 정상적인 도플러 확장기 기능
  • 심혈관 및 신장 질환의 병력
  • 심혈관 약물의 사전 사용이 없습니다.

수축기 전 기능 장애 그룹에 대한 포함 기준:

  • 울혈성 심부전의 임상 징후나 증상이 없는 40% 미만의 박출률
  • > 450미터를 6분간 걸을 수 있는 능력
  • 피험자가 피로나 숨가쁨이 아닌 엉덩이와 무릎의 통증으로 인해 450미터를 걸을 수 없는 경우에도 여전히 연구 자격이 있습니다.
  • 피험자는 모두 활성 연구 날짜 이전 2주 동안 ACE 억제제의 안정적인 용량을 사용하게 됩니다.
  • 이전에 처방된 심혈관 약물은 허용되지만 모든 약물은 연구 날짜 2주 전에 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

확장기 전 기능 장애 그룹에 대한 포함 기준:

  • 도플러 심초음파로 평가한 중등도 또는 중증 확장기 기능 장애가 있는 50% 이상의 박출률
  • 울혈성 심부전의 징후나 증상이 없음
  • > 450미터를 6분간 걸을 수 있는 능력
  • 피험자가 피로나 숨가쁨이 아닌 엉덩이와 무릎의 통증으로 인해 450미터를 걸을 수 없는 경우에도 여전히 연구 자격이 있습니다.
  • 이전에 처방된 심혈관 약물은 허용되지만 모든 약물은 연구 날짜 2주 전에 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

모든 그룹에 대한 제외 기준:

  • 스크리닝 3개월 이내의 심근경색
  • 스크리닝 14일 이내의 불안정 협심증, 또는 심근 허혈의 증거
  • 중대한 판막 협착증, 비대성, 제한성 또는 폐쇄성 심근병증, 수축성 심낭염, 원발성 폐고혈압 또는 생검으로 입증된 활동성 심근염
  • 심한 선천성 심장병
  • 스크리닝 14일 이내에 지속적인 심실 빈맥 또는 심실 세동
  • 영구적인 심장박동조율기가 없는 2도 또는 3도 심장차단
  • 스크리닝 3개월 이내의 뇌졸중, 또는 중추신경계 관류가 심각하게 손상된 다른 증거
  • 총 빌리루빈 > 1.5 mg/dL 또는 기타 간 효소 > 정상 상한치의 1.5배
  • > 3.0 mg/dL의 혈청 크레아티닌
  • < 125mEq/dL 또는 > 160mEq/dL의 혈청 나트륨
  • < 3.5mEq/dL 또는 > 5.0mEq/dL의 혈청 칼륨
  • > 2.0 ng/ml의 혈청 디곡신 수준
  • 수축기 혈압 < 85mmHg
  • 헤모글로빈 < 10gm/dl
  • 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 데이터 해석을 방해할 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 검사실 이상
  • 투약 전 1개월 이내에 연구용 약물을 투여받았음
  • 요오드에 알레르기가 있는 환자
  • 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수할 것 같지 않거나 어떤 이유로든 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약 먼저, 그 다음 네시리티드(A군)
첫 번째 개입 기간에 피험자는 복부에 피하 위약을 투여 받았습니다. 15분의 리드인 기간 후에 급성 식염수 부하가 투여되었습니다. 2주간의 워시아웃 기간이 있었습니다. 두 번째 개입 기간에 피험자는 복부에 네시리티드 피하 주사를 맞았습니다. 15분의 리드인 기간 후에 급성 식염수 부하가 투여되었습니다.
의약품: 네시리티드
각 그룹의 처음 10명의 대상자는 5ug/kg의 용량을 받고 다음 10명의 대상자는 10ug/kg을 받습니다.
다른 이름들:
  • natrecor
  • 인간 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)
의약품: 위약
약국은 네시리티드 용량과 일치하도록 위약 피하 주사 용량을 생성했습니다.
의약품: 식염
생리 식염수 0.9% 60분 동안 0.25 ml/kg/min
실험적: 네시리티드 먼저 위약(B군)
첫 번째 개입 기간에 피험자는 복부에 네시리티드 피하 주사를 맞았습니다. 15분의 리드인 기간 후에 급성 식염수 부하가 투여되었습니다. 2주간의 워시아웃 기간이 있었습니다. 두 번째 개입 기간에 피험자는 복부에 피하 위약을 투여 받았습니다. 15분의 리드인 기간 후에 급성 식염수 부하가 투여되었습니다.
의약품: 네시리티드
각 그룹의 처음 10명의 대상자는 5ug/kg의 용량을 받고 다음 10명의 대상자는 10ug/kg을 받습니다.
다른 이름들:
  • natrecor
  • 인간 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)
의약품: 위약
약국은 네시리티드 용량과 일치하도록 위약 피하 주사 용량을 생성했습니다.
의약품: 식염
생리 식염수 0.9% 60분 동안 0.25 ml/kg/min

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약 치료에 대한 반응으로 기준선과 비교하여 부피 팽창 후 60분에 대조 대상의 나트륨 이뇨(요로 나트륨 배설)의 변화
기간: 기준 및 60분
60분의 값에서 기준 값을 뺀 값입니다.
기준 및 60분
위약 전처리 부피 팽창 후 요중 나트륨 배설(UnaV)
기간: 기준선, 30분, 60분
피험자는 복부에 피하 위약을 투여 받았습니다. 15분 후, 급성 식염수 부하(volume expansion, VE)를 투여하였다. 대상자는 30분마다 자발적으로 방광을 비우도록 요청받았다(매 30분마다 배뇨할 수 없는 경우 요로 카테터를 삽입함). 적절한 방광 비우기가 초음파 검사로 보장되었습니다. UNaV는 기준선(VE 직전)과 VE 개시 후 30분 및 60분에 수집되었습니다.
기준선, 30분, 60분
위약 전처리 용적 팽창 후 소변 cGMP 배설(UcGMPV)
기간: 기준선, 30분, 60분
피험자는 복부에 피하 위약을 투여 받았습니다. 15분 후, 급성 식염수 부하(volume expansion, VE)를 투여하였다. 대상자는 30분마다 자발적으로 방광을 비우도록 요청받았다(매 30분마다 배뇨할 수 없는 경우 요로 카테터를 삽입함). 적절한 방광 비우기가 초음파 검사로 보장되었습니다. UcGMPV는 기준선(VE 직전)과 VE 개시 후 30분 및 60분에 수집되었습니다.
기준선, 30분, 60분
Nesiritide 전처리 용적 팽창 후 요중 나트륨 배설(UNaV)
기간: 기준선, 30분, 60분
피험자는 복부에 Nesiritide를 피하 투여 받았습니다. 15분 후, 급성 식염수 부하(volume expansion, VE)를 투여하였다. 대상자는 30분마다 자발적으로 방광을 비우도록 요청받았다(매 30분마다 배뇨할 수 없는 경우 요로 카테터를 삽입함). 적절한 방광 비우기가 초음파 검사로 보장되었습니다. UNaV는 기준선(VE 직전)과 VE 개시 후 30분 및 60분에 수집되었습니다.
기준선, 30분, 60분
Nesiritide 전처리 용적 확장 후 소변 cGMP 배설(UcGMPV)
기간: 기준선, 30분, 60분
피험자는 복부에 Nesiritide를 피하 투여 받았습니다. 15분 후, 급성 식염수 부하(volume expansion, VE)를 투여하였다. 대상자는 30분마다 자발적으로 방광을 비우도록 요청받았다(매 30분마다 배뇨할 수 없는 경우 요로 카테터를 삽입함). 적절한 방광 비우기가 초음파 검사로 보장되었습니다. UcGMPV는 기준선(VE 직전)과 VE 개시 후 30분 및 60분에 수집되었습니다.
기준선, 30분, 60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약 치료에 대한 반응에서 기준선과 비교하여 부피 팽창 후 60분에 대조군 대상체에서 요로 순환 구아노신 모노포스페이트(cGMP)의 변화
기간: 기준 및 60분
60분의 값에서 기준 값을 뺀 값
기준 및 60분
위약 치료와 비교하여 네시리티드 치료에 대한 반응에서 30분에 나트륨뇨(요로 나트륨 배설)의 변화
기간: 30 분
네시리티드 치료에 대한 30분에서의 나트륨뇨 값에서 위약 치료에 대한 30분에서의 나트륨뇨 값을 뺀 값(피험자 그룹당). 베이스라인은 이 계산에 포함되지 않았습니다.
30 분
위약 치료와 비교하여 네시리티드 치료에 대한 반응에서 60분에 나트륨뇨(요로 나트륨 배설)의 변화
기간: 60분
네시리티드 치료에 대한 60분에서의 나트륨뇨 값에서 위약 치료에 대한 60분에서의 나트륨뇨 값을 뺀 값(피험자 그룹당). 베이스라인은 이 계산에 포함되지 않았습니다.
60분
위약 치료와 비교하여 네시리티드 치료에 대한 반응에서 30분에서 소변 순환 구아노신 모노포스페이트(cGMP)의 변화
기간: 30 분
네시리티드 치료에 대한 30분에서의 cGMP 값 - 위약 치료에 대한 30분에서의 cGMP 값(피험자 그룹당). 베이스라인은 이 계산에 포함되지 않았습니다.
30 분
위약 치료와 비교하여 네시리티드 치료에 대한 반응에서 60분에서 소변 순환 구아노신 모노포스페이트(cGMP)의 변화
기간: 60분
네시리티드 치료에 대한 60분에서의 cGMP 값 - 위약 치료에 대한 60분에서의 cGMP 값(피험자 그룹당). 베이스라인은 이 계산에 포함되지 않았습니다.
60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Horng Chen

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Research Resources (NCRR)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05-004027
  • P01HL076611 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UL1RR024150 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01HL084155 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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