- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00390741
BHS4 - 나이든 백인 여성의 고관절 골절 후 뼈/근육 변화 (Hip4)
나이든 백인 여성의 고관절 골절 후 뼈/근육 변화
이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 골밀도, 근육량, 근력 손실 감소를 위한 운동 중재 실행 가능성과 고관절 골절 후 기능의 임상적으로 관련된 측면을 평가하기 위한 중재 개발 연구를 수행하고, 이러한 개입.
- 가정 기반 운동 개입이 뼈 대사에 미치는 영향을 평가합니다.
- 고관절 골절이 뼈 대사에 미치는 영향을 평가합니다.
- 호르몬 조절기에 대한 운동 및 고관절 골절의 영향을 평가합니다.
- 골 대사 호르몬 조절 인자의 마커와 BMD 간의 연관성을 평가합니다.
- 고관절 골절이 골밀도에 미치는 영향과 골밀도가 낮은 사람의 노화에 따른 영향을 구분합니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 골절은 노인 환자, 가족 및 의료 시스템에 심각한 결과를 초래하는 주요 공중 보건 문제입니다. 65세 이상인 350,000명 이상이 내년에 미국에서 고관절 골절로 추정되는 연간 비용이 120억 달러가 넘습니다. 2040년까지 이 그룹에서 매년 650,000건 이상의 고관절 골절이 발생할 것입니다. 고령의 고관절 골절 환자의 18-33%는 연구된 특정 모집단에 따라 골절 후 1년 이내에 사망합니다. 대부분의 생존 고관절 골절 환자는 이동성이 감소하고 독립적으로 기능할 수 있는 능력을 상실합니다. 골절 당시 지역사회 거주자의 45%가 입원 후 시설로 퇴원하고 15-25%는 골절 후 1년 동안 시설에 남아 있습니다. 또한, 골절 후 1년 동안 가족 간병인의 1/3 이상에서 상당한 긴장이 관찰됩니다. 연구 대상 인구 및 평가되는 기능에 따라, 골절 전에 독립적인 사람들의 약 25-75%는 골절 후 1년 이내에 독립적으로 걸을 수 없고 이전 수준의 독립적 생활을 달성할 수 없으며, 10-20%의 사람들은 고관절 골절이 지속되면 2년 이내에 또 다른 골다공증성 골절이 발생할 것으로 예상할 수 있습니다.
이 프로토콜은 고관절 골절 후 회복과 관련된 두 가지 구성 요소로 구성됩니다(아래에 설명됨).
운동 중재 재판. 포괄적인 입원 환자 재활 연구에 주로 제한되는 몇 가지 예외를 제외하고 기능, 뼈 및 근육 포스트 고관절 골절을 개선하기 위한 전략을 평가하는 데 체계적인 관심이 거의 주어지지 않았습니다. 고관절이 골절되지 않은 노인의 뼈, 근육 및 기능을 개선하는 것으로 나타난 전략은 고관절 골절 후 사람에게 적용할 경우 유용할 수 있습니다. 운동은 상당한 관심을 받은 전략 중 하나입니다. 노인의 운동 훈련은 또한 골밀도, 근력, 신체 기능, 심혈관 건강, 낙상 및 골절 위험 감소에 유익한 효과가 있습니다. 체중 부하와 저항 운동을 결합한 운동 프로그램은 폐경 후 여성의 뼈 미네랄 함량을 증가시킬 수 있습니다. 보다 구조화된 현장 운동 프로그램과 비교하여 유사한 이점을 달성하기 위해 가정 기반 운동 프로그램을 사용할 수 있는지 여부에 대한 정보는 거의 없습니다. 이 문제는 많은 사람들이 운동 시설에 갈 수 없고 꺼려하기 때문에 고관절 골절을 겪은 연약하고 나이가 많은 여성과 특히 관련이 있습니다.
운동에 대한 연구 결과는 고관절 골절 후 노인에게 잠재적인 이점이 있음을 시사합니다. 현재까지 대부분의 작업은 엄격하게 통제된 무작위 실험에 모집된 상대적으로 건강한 노인 샘플로 제한되었습니다. 따라서 일부 노인 집단에게 효과가 있는 반면, 고관절 골절로 인해 갑자기 장애를 갖게 된 허약한 노인 집단이 이러한 중재를 받아들일지 여부와 이러한 중재가 유익한지 여부도 알려지지 않았습니다. 뼈, 근육 및 기능을 빠른 속도로 잃고 있는 이 그룹에.
고관절 골절 후 BMD 손실은 이러한 여성들에게 후속 골절이 더 많이 발생하게 하고 보행 능력의 완전한 회복을 지연시키거나 방해할 수 있기 때문에 골절 치유를 최적화하고 뼈 손실을 방지하는 것이 중요합니다. 효과적일 수 있는 이러한 환자를 위한 한 가지 치료 옵션은 운동을 통해 신체 활동을 증가시키는 것입니다.
기능, 뼈 및 근육의 이러한 심각한 손실에도 불구하고 이러한 손실이 골절에 기인할 수 있는 정도에 대해서는 여전히 불확실하며 그러한 손실을 방지하는 데 제한된 관심만 주어졌습니다. 또한 뼈 대사와 고관절 골절 후 뼈 대사를 조절하는 것으로 생각되는 호르몬 수치와 관련하여 운동의 역할을 이해하고자 합니다. 이러한 메커니즘을 밝히는 것은 운동이 뼈 건강에 미치는 영향을 이해하는 데 유용할 것입니다. 이 연구의 목적은 일부 인구에서 유익한 것으로 알려진 개입을 실제 환경에 적용하고 고관절 골절로 인해 갑자기 장애가 된 허약한 노인에게 적용하는 것입니다. 고관절 골절 후 개입의 효과를 테스트하는 것이 필수적입니다.
각 병원에서 승인 면제를 받으면 연구 간호사는 고관절 골절 환자의 차트 검토를 수행하여 연구 자격을 결정한 다음 잠재적 참가자에게 연구를 설명하고 동의를 얻고 골절 후 15일 이내에 기본 연구 측정을 얻습니다. 프로젝트 코디네이터는 참가자가 치료 그룹으로 무작위 배정된 운동 트레이너에게 알리고 트레이너는 첫 번째 가정 방문을 설정합니다.
기본 인터뷰를 완료한 후 참가자는 두 개의 스터디 그룹 중 하나에 배정됩니다. 한 그룹은 치료 그룹이고 다른 그룹은 치료를 포함하지 않으며 일반적인 치료를 따릅니다. 치료 그룹에 배정된 사람들은 연구 첫 2개월 동안 주 3회, 3개월 및 4개월 동안 주 2회, 5개월 및 6개월 동안 주 1회 참가자를 방문할 운동 트레이너가 방문할 것입니다. , 7개월과 8개월 동안 한 달에 두 번, 9개월에서 12개월 동안 한 달에 한 번. 연구 7개월에서 12개월 동안 트레이너는 참가자가 참가자의 집에 가지 않는 주 동안 매주 한 번 전화로 참가자에게 연락합니다.
후속 인터뷰, 성능 평가, DEXA 스캔, 초음파 측정(참가자 34명만 해당) 및 채혈은 고관절 골절 후 2개월, 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 기본 및 후속 인터뷰는 약 2시간 동안 진행됩니다.
비고관절 골절 비교. 나이든 여성에서 발생하는 뼈 손실은 뼈 리모델링의 결합 해제로 인해 발생하는 것으로 여겨집니다. 노화에 따른 BMD 손실에도 불구하고 골절 치유를 위한 세포 메커니즘은 그대로 유지되는 것으로 보입니다. 골절 치유는 염증, 회복 및 리모델링의 세 단계로 나눌 수 있습니다. 처음 두 단계는 주로 골절의 국소 외상 효과에 따라 달라지며 약 5주 이내에 완료됩니다. 따라서 운동 중재는 이러한 과정에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 대퇴 경부 골절 치유의 약 6개월 기간의 나머지 기간에는 굳은살의 모델링 및 리모델링이 포함됩니다. 골격 부하가 리모델링을 조절할 수 있기 때문에 운동은 이 기간 동안 효과가 있어야 합니다. 치유가 완료된 후에도 기계적 요인은 대퇴골의 리모델링에 계속 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 파골 세포 활동에 의해 매개되는 뼈 재흡수는 리모델링 주기의 첫 번째 단계입니다. 골절 잔해 제거와 굳은살 리모델링이 모두 진행되는 골절 후 맥락에서 높은 수준의 재흡수 마커가 예상됩니다.
골밀도가 낮은 사람의 노화와 골교체에 대한 고관절 골절의 영향을 분리하려고 시도할 것입니다. 일반적인 치료를 받는 고관절 골절 환자의 뼈 교체는 엉덩이가 골절되지 않은 유사한 여성 그룹의 뼈 교체(즉, 연령, 독립적으로 보행할 수 있는 능력 및 낮은 BMD와 일치)와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Union Memorial Hospital
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Randallstown, Maryland, 미국, 21133
- Northwest Hospital Center
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- St. Joseph's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고관절 골절
제외 기준:
- 남성
- 65세 미만
- 고관절 골절의 비수술적 교정
- 비공동체 주거
- 병원 입원 전 72시간 이상 골절
- 병적 골절
- 입원한 병원에서 70마일 이상 떨어진 곳에 거주
- 협심증 또는 심근경색의 최근 진단(지난 6개월 이내)
- 고관절 골절과 동시 발생하는 심근 경색 또는 뇌졸중
- 심실성 부정맥, 3도 심장차단, 심방세동 진단 또는 활력징후가 심장 60 미만 또는 100 초과인 경우
- 지난 1년 동안 활동성 또는 의심되는 심근염 또는 심낭염
- 최근(지난 6개월 이내) 심부 정맥 혈전증 또는 심장 내 혈전
- 입원 중 지속적인 폐부종
- 180mmHg 이상의 안정 시 수축기 혈압 또는 100mmHg 이상의 안정 시 이완기 혈압이 제대로 조절되지 않음(24시간 동안 3회 이상 판독)
- 심실 동맥류의 존재
- 파제트병
- 당뇨병 - 혈당이 지속적으로 300 이상
- 지난 1년 이내에 갑상샘중독증 또는 점액종 진단을 받은 자
- 부갑상샘기능항진증, 부갑상샘기능저하증 또는 골연화증 진단
- 파킨슨병, 다발성 경화증 또는 ALS(루게릭병)
- 새로운(지난 6개월) 발병 발작 장애 또는 지난 6개월 이내에 발작
- 정신 분열증의 진단
- 최근(지난 6개월 이내) 위장관 출혈 또는 출혈
- 입원 전 쿠마딘 요법
- 간경화 또는 말기 신장 질환(ESRD)
- 진행성 간염, AIDS 또는 심내막염
- 전이가 있는 암 또는 비흑색성 피부암 이외의 적극적 치료(세포독성제를 이용한 화학요법) 중인 암
- 만성 알코올 남용의 현재 진단
- 입원 전 마약 사용 또는 입원 전 벤조디아제핀을 1일 1회 용량 또는 정제 이상 사용
- 골절 전에 걷는 데 필요한 인간의 도움
- 이전 골절
- 계단을 오를 때, 평지를 걸을 때, 또는 고관절 골절 전에 휴식을 취할 때 가슴 통증
- 골절 전 보충 산소 사용
- 기타(비영어권, 심한 실명, 하반신마비, 편마비
- 간이정신상태 시험 점수 20점 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 2
평소 케어
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활성 비교기: 1
가정 기반 운동 프로그램
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치료군에 배정된 사람들은 연구 첫 2개월 동안은 주 3회, 3개월과 4개월 동안은 주 2회, 5개월과 6개월 동안은 주 1회, 연구 기간 동안에는 한 달에 2회 운동 트레이너가 방문했습니다. 7~8개월, 9~12개월 동안 한 달에 한 번.
연구 7개월에서 12개월 동안 트레이너는 참가자가 참가자의 집에 가지 않은 주 동안 매주 한 번 전화로 참가자에게 연락했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자기효능감
기간: 고관절 골절 후 2, 6, 12개월
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고관절 골절 후 2, 6, 12개월
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운동 행동 및 활동
기간: 고관절 골절 후 2, 6, 12개월
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고관절 골절 후 2, 6, 12개월
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운동의 주관적 보고
기간: 고관절 골절 후 2, 6, 12개월
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고관절 골절 후 2, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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규정 준수
기간: 고관절 골절 후 2, 6, 12개월
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고관절 골절 후 2, 6, 12개월
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골밀도의 변화
기간: 고관절 골절 후 2, 6, 12개월
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고관절 골절 후 2, 6, 12개월
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하지 기능
기간: 고관절 골절 후 2, 6, 12개월
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고관절 골절 후 2, 6, 12개월
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폭포
기간: 고관절 골절 후 2, 6, 12개월
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고관절 골절 후 2, 6, 12개월
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체중 부하 시간
기간: 고관절 골절 후 2, 6, 12개월
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고관절 골절 후 2, 6, 12개월
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식이 섭취
기간: 고관절 골절 후 2, 6, 12개월
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고관절 골절 후 2, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jay Magaziner, Ph.D., MSHyg, University of Maryland School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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고관절 골절에 대한 임상 시험
엑서사이즈 플러스 프로그램에 대한 임상 시험
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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Children's Health모집하지 않고 적극적으로
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KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한