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BHS4 - Alterações ósseas/musculares após fratura de quadril em mulheres brancas mais velhas (Hip4)

11 de janeiro de 2022 atualizado por: Jay S. Magaziner, University of Maryland, Baltimore

Alterações ósseas/musculares após fratura de quadril em mulheres brancas mais velhas

Os grandes objetivos deste estudo são:

  1. Conduzir um estudo de desenvolvimento de intervenção para avaliar a viabilidade de implementar uma intervenção de exercício para reduzir as perdas na densidade mineral óssea, massa muscular e força e aspectos clinicamente relevantes do funcionamento após uma fratura de quadril, e para obter testes preliminares da eficácia de essas intervenções.
  2. Avaliar o efeito da intervenção de exercícios domiciliares no metabolismo ósseo.
  3. Avaliar os efeitos da fratura de quadril no metabolismo ósseo.
  4. Avaliar os efeitos do exercício e da fratura de quadril nos reguladores hormonais.
  5. Avaliar a associação entre marcadores de hormônios reguladores do metabolismo ósseo e DMO.
  6. Separar os efeitos da fratura de quadril na remodelação óssea daqueles do envelhecimento em pessoas com baixa densidade mineral óssea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A fratura de quadril é um importante problema de saúde pública, com consequências marcantes para o paciente idoso, sua família e o sistema de saúde. Mais de 350.000 pessoas com mais de 65 anos irão fraturar o quadril nos Estados Unidos durante o próximo ano, a um custo anual estimado de mais de US$ 12 bilhões; até 2040, mais de 650.000 fraturas de quadril ocorrerão anualmente neste grupo. Entre 18-33% dos pacientes idosos com fratura de quadril morrem dentro de um ano após a fratura, dependendo da população específica estudada. A maioria dos pacientes sobreviventes com fratura de quadril apresenta mobilidade reduzida e perde a capacidade de funcionar de forma independente. Até 45% daqueles que vivem na comunidade no momento da fratura recebem alta para instituições após a hospitalização e 15-25% permanecem institucionalizados por um ano após a fratura. Além disso, uma tensão significativa é observada em mais de um terço dos cuidadores familiares até um ano após a fratura. Dependendo da população estudada e da função avaliada, estima-se que 25-75% daqueles que eram independentes antes da fratura não conseguem andar de forma independente nem alcançar seu nível anterior de vida independente dentro de um ano após a fratura e 10-20% daqueles que sofreu uma fratura de quadril pode esperar ter outra fratura osteoporótica dentro de dois anos.

Este protocolo consiste em dois componentes relacionados à recuperação após fratura de quadril (descrito abaixo):

ENSAIO DE INTERVENÇÃO DE EXERCÍCIO. Com poucas exceções, que são restritas principalmente a estudos de reabilitação abrangente em pacientes internados, pouca atenção sistemática tem sido dada à avaliação de estratégias para melhorar o funcionamento, ossos e músculos pós-fratura do quadril. As estratégias que demonstraram melhorar os ossos, músculos e função em pessoas idosas que não fraturaram o quadril podem ser úteis se aplicadas a pessoas após a fratura do quadril. O exercício é uma das estratégias que têm recebido atenção considerável. O treinamento físico em idosos também tem efeitos benéficos na densidade óssea, força muscular e funcionamento físico, bem como na aptidão cardiovascular e na redução do risco de quedas e fraturas. Um programa de exercícios que combine exercícios de sustentação de peso e de resistência pode aumentar o conteúdo mineral ósseo em mulheres na pós-menopausa. Poucas informações estão disponíveis sobre se um programa de exercícios em casa pode ser usado para obter benefícios semelhantes em comparação com um programa de exercícios mais estruturado no local. Esta questão é particularmente relevante em mulheres mais velhas e frágeis que sofreram uma fratura de quadril porque muitas não podem e não querem viajar para as instalações de exercícios.

Os resultados dos estudos de exercícios são instrutivos sobre os benefícios potenciais para pessoas idosas após fratura de quadril. A maior parte do trabalho até agora foi restrita a amostras relativamente saudáveis ​​e selecionadas de pessoas idosas que foram recrutadas em experimentos randomizados rigorosamente controlados. Portanto, embora sejam eficazes em beneficiar um grupo seleto de idosos, não se sabe se essas intervenções serão aceitas por uma população idosa frágil que se tornou repentinamente incapacitada por uma fratura de quadril, nem se essas intervenções serão benéficas para este grupo que está perdendo osso, músculo e função em um ritmo acelerado.

Como as perdas na DMO após fratura de quadril colocam essas mulheres em maior risco de fratura subsequente e podem atrasar ou impedir a recuperação total da capacidade de deambulação, é importante otimizar a consolidação da fratura e prevenir a perda óssea. Uma opção terapêutica para esses pacientes que pode ser eficaz é aumentar a atividade física por meio de exercícios.

Apesar dessas profundas perdas em função, osso e músculo, permanecemos incertos sobre até que ponto essas perdas podem ser atribuídas à fratura, e apenas atenção limitada tem sido dada à prevenção de tais perdas. Além disso, buscamos entender o papel do exercício em relação ao metabolismo ósseo e os níveis de hormônios que regulam o metabolismo ósseo após uma fratura de quadril. Elucidar esses mecanismos será valioso para entender os efeitos do exercício na saúde óssea. O objetivo deste estudo é levar uma intervenção conhecida por ser benéfica em populações selecionadas, para o cenário do mundo real e aplicar a idosos frágeis que ficaram subitamente incapacitados por uma fratura de quadril. É essencial testar a eficácia da intervenção após uma fratura de quadril.

Com uma isenção de autorização obtida em cada hospital, a enfermeira do estudo fará uma revisão dos prontuários dos pacientes com fratura de quadril para determinar a elegibilidade do estudo e, em seguida, explicará o estudo ao participante em potencial, obterá o consentimento e obterá as medidas iniciais do estudo dentro de quinze dias após a fratura. O coordenador do projeto notificará os treinadores de exercícios sobre quais participantes foram randomizados para o grupo de tratamento, e o treinador marcará a primeira visita domiciliar.

Depois de concluir a entrevista inicial, o participante será designado para um dos dois grupos de estudo. Um grupo é o grupo de tratamento e o outro não envolve tratamento e é seguido como de costume. Aqueles designados para o grupo de tratamento serão visitados por um instrutor de exercícios que visitará o participante três vezes por semana durante os primeiros dois meses do estudo, duas vezes por semana durante os meses três e quatro, uma vez por semana durante os meses cinco e seis , duas vezes por mês durante os meses sete e oito, e uma vez por mês durante os meses nove a doze. Durante os meses sete a doze do estudo, o treinador entrará em contato com o participante por telefone uma vez por semana durante as semanas em que ele não estiver na casa dos participantes.

Entrevistas de acompanhamento, avaliação de desempenho, varreduras DEXA, medições de ultrassom (apenas para 34 participantes) e coletas de sangue serão feitas aos dois, seis e doze meses após a fratura de quadril. As entrevistas iniciais e de acompanhamento durarão aproximadamente duas horas.

COMPARAÇÃO DE FRATURAS NÃO HIP. Acredita-se que a perda óssea que ocorre em mulheres mais velhas resulte do desacoplamento da remodelação óssea. Apesar da perda de DMO com o envelhecimento, os mecanismos celulares para a consolidação da fratura parecem permanecer intactos. A cicatrização da fratura pode ser dividida em três fases: inflamatória, reparadora e remodeladora. As duas primeiras fases dependem principalmente dos efeitos do trauma local da fratura e são concluídas em aproximadamente cinco semanas; portanto, espera-se que a intervenção com exercícios tenha pouco ou nenhum efeito sobre esses processos. O restante da duração de aproximadamente seis meses da consolidação da fratura do colo do fêmur envolve modelagem e remodelação do calo. Como a carga esquelética pode modular a remodelação, o exercício deve ter efeito durante esse período. Mesmo após a conclusão da cicatrização, espera-se que os fatores mecânicos continuem afetando a remodelação do fêmur. A reabsorção óssea, mediada pela atividade osteoclástica, é a primeira fase de um ciclo de remodelação. No contexto pós-fratura, em que tanto a remoção dos fragmentos da fratura quanto a remodelação do calo estão em andamento, seriam esperados níveis elevados de marcadores de reabsorção.

Tentaremos separar os efeitos da fratura de quadril na remodelação óssea daqueles do envelhecimento em pessoas com baixa densidade mineral óssea. A remodelação óssea de pacientes com fratura de quadril recebendo cuidados habituais será comparada à remodelação óssea em um grupo semelhante de mulheres que não fraturaram seus quadris (ou seja, pareadas em idade, capacidade de deambular independentemente e com baixa DMO).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Randallstown, Maryland, Estados Unidos, 21133
        • Northwest Hospital Center
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • St. Joseph's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

63 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fratura de quadril

Critério de exclusão:

  • Macho
  • Abaixo de 65 anos
  • Correção não cirúrgica de fratura de quadril
  • Residência não comunitária
  • Fraturou mais de 72 horas antes da admissão no hospital
  • fratura patológica
  • Reside a mais de 70 milhas do hospital de admissão
  • Diagnóstico recente (nos últimos 6 meses) de angina ou infarto do miocárdio
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral concomitante com fratura de quadril
  • Diagnóstico de arritmia ventricular, bloqueio cardíaco de terceiro grau, fibrilação atrial ou se os sinais vitais forem iguais ao coração menor que 60 ou maior que 100
  • Miocardite ou pericardite ativa ou suspeita no último ano
  • Trombose venosa profunda recente (nos últimos 6 meses) ou trombos intracardíacos
  • Edema pulmonar persistente durante a internação
  • Pressão arterial mal controlada com sistólica em repouso maior que 180 mm Hg ou diastólica em repouso maior que 100 mm Hg (3 ou mais leituras com período de 24 horas)
  • Presença de aneurisma ventricular
  • Doença de Paget
  • Diabetes - açúcar no sangue consistentemente maior que 300
  • Diagnóstico de tireotoxicose ou mixedema no último ano
  • Qualquer diagnóstico de hiperparatireoidismo, hipoparatireoidismo ou osteomalacia
  • Parkinson, esclerose múltipla ou ELA (doença de Lou Gehrig)
  • Novo (últimos 6 meses) distúrbio convulsivo ou convulsão nos últimos 6 meses
  • Diagnóstico de esquizofrenia
  • Hemorragia ou sangramento GI recente (nos últimos 6 meses)
  • Terapia com coumadina pré-admissão
  • Cirrose ou doença renal terminal (ESRD)
  • Hepatite avançada, AIDS ou endocardite
  • Câncer com metástases ou câncer sob tratamento ativo (quimioterapia com agentes citotóxicos) exceto cânceres de pele não melanômicos
  • Diagnóstico atual de abuso crônico de álcool
  • Uso de narcóticos antes da admissão ou uso de benzodiazepínico antes da admissão mais de 1 dose ou comprimido por dia
  • Assistência humana necessária para andar antes da fratura
  • Fratura prévia
  • Dores no peito ao subir um lance de escada, ao caminhar em terreno plano ou em repouso antes da fratura do quadril
  • Uso de oxigênio suplementar antes da fratura
  • Outros (não fala inglês, cegueira grave, paraplegia, hemiplegia
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental inferior a 20

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 2
Cuidados usuais
Comparador Ativo: 1
Programa de exercícios em casa
Aqueles designados para o grupo de tratamento foram visitados por um treinador de exercícios três vezes por semana durante os primeiros dois meses do estudo, duas vezes por semana durante os meses três e quatro, uma vez por semana durante os meses cinco e seis, duas vezes por mês durante meses sete e oito, e uma vez por mês durante os meses nove a doze. Durante os meses sete a doze do estudo, o treinador contatou o participante por telefone uma vez por semana durante as semanas em que ele ou ela não foi à casa dos participantes.
Outros nomes:
  • Exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Auto-eficácia
Prazo: 2, 6 e 12 meses após fratura de quadril
2, 6 e 12 meses após fratura de quadril
Comportamento e atividade do exercício
Prazo: 2, 6 e 12 meses após fratura de quadril
2, 6 e 12 meses após fratura de quadril
Relato subjetivo do exercício
Prazo: 2, 6 e 12 meses após fratura de quadril
2, 6 e 12 meses após fratura de quadril

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Observância
Prazo: 2, 6 e 12 meses após fratura de quadril
2, 6 e 12 meses após fratura de quadril
Alteração na DMO
Prazo: 2, 6 e 12 meses após fratura de quadril
2, 6 e 12 meses após fratura de quadril
Função da extremidade inferior
Prazo: 2, 6 e 12 meses após fratura de quadril
2, 6 e 12 meses após fratura de quadril
Cataratas
Prazo: 2, 6 e 12 meses após fratura de quadril
2, 6 e 12 meses após fratura de quadril
Tempo para rolamento de peso
Prazo: 2, 6 e 12 meses após fratura de quadril
2, 6 e 12 meses após fratura de quadril
Ingestão dietética
Prazo: 2, 6 e 12 meses após fratura de quadril
2, 6 e 12 meses após fratura de quadril

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Magaziner, Ph.D., MSHyg, University of Maryland School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-20834
  • NIA R37 AG09901

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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