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BHS4 - Cambios óseos/musculares después de una fractura de cadera en mujeres blancas mayores (Hip4)

11 de enero de 2022 actualizado por: Jay S. Magaziner, University of Maryland, Baltimore

Cambios óseos/musculares después de una fractura de cadera en mujeres blancas mayores

Los principales objetivos de este estudio son:

  1. Llevar a cabo un estudio de desarrollo de intervención para evaluar la viabilidad de implementar una intervención de ejercicio para reducir las pérdidas de densidad mineral ósea, masa muscular y fuerza, y aspectos clínicamente relevantes del funcionamiento después de una fractura de cadera, y obtener pruebas preliminares de la efectividad de estas intervenciones.
  2. Evaluar el efecto de la intervención de ejercicios domiciliarios sobre el metabolismo óseo.
  3. Evaluar los efectos de la fractura de cadera sobre el metabolismo óseo.
  4. Evaluar los efectos del ejercicio y la fractura de cadera sobre los reguladores hormonales.
  5. Evaluar la asociación entre marcadores de hormonas reguladoras del metabolismo óseo y DMO.
  6. Separar los efectos de la fractura de cadera sobre el recambio óseo de los del envejecimiento en personas con baja densidad mineral ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fractura de cadera es un importante problema de salud pública, con llamativas consecuencias para el paciente anciano, su familia y el sistema sanitario. Más de 350,000 personas mayores de 65 años se fracturarán la cadera en los Estados Unidos durante el próximo año a un costo anual estimado de más de $12 mil millones; para 2040, se producirán anualmente más de 650 000 fracturas de cadera en este grupo. Entre el 18 y el 33 % de los pacientes mayores con fractura de cadera mueren dentro del año posterior a la fractura, según la población específica estudiada. La mayoría de los pacientes con fractura de cadera que sobreviven experimentan una movilidad reducida y pierden su capacidad para funcionar de manera independiente. Hasta el 45 % de los que viven en la comunidad en el momento de la fractura son dados de alta en instituciones después de la hospitalización, y entre el 15 y el 25 % permanecen institucionalizados durante un año después de la fractura. Además, se observa una tensión significativa en más de un tercio de los cuidadores familiares hasta un año después de la fractura. Según la población estudiada y la función que se evalúe, se calcula que entre el 25 % y el 75 % de las personas que son independientes antes de la fractura no pueden caminar de forma independiente ni alcanzar su nivel anterior de vida independiente dentro del año posterior a la fractura y entre el 10 % y el 20 % de las personas que sufrió una fractura de cadera puede esperar tener otra fractura osteoporótica dentro de dos años.

Este protocolo consta de dos componentes relacionados con la recuperación después de una fractura de cadera (descritos a continuación):

PRUEBA DE INTERVENCIÓN DE EJERCICIO. Con pocas excepciones, que se limitan principalmente a estudios de rehabilitación hospitalaria integral, se ha prestado poca atención sistemática a la evaluación de estrategias para mejorar el funcionamiento, los huesos y los músculos después de una fractura de cadera. Las estrategias que han demostrado mejorar los huesos, los músculos y la función en personas mayores que no se han fracturado la cadera pueden ser útiles si se aplican a personas que se han fracturado la cadera. El ejercicio es una de las estrategias que ha recibido una atención considerable. El entrenamiento con ejercicios en adultos mayores también tiene efectos beneficiosos sobre la densidad ósea, la fuerza muscular y el funcionamiento físico, así como sobre el estado cardiovascular y la reducción del riesgo de caídas y fracturas. Un programa de ejercicios que combine ejercicios de levantamiento de pesas y de resistencia puede aumentar el contenido mineral óseo en mujeres posmenopáusicas. Hay poca información disponible sobre si un programa de ejercicios en el hogar puede usarse para lograr beneficios similares en comparación con un programa de ejercicios más estructurado en el lugar. Este problema es particularmente relevante en mujeres mayores y frágiles que han sufrido una fractura de cadera porque muchas no pueden y no quieren viajar a las instalaciones para hacer ejercicio.

Los resultados de los estudios de ejercicio son instructivos de los beneficios potenciales para las personas mayores después de una fractura de cadera. La mayor parte del trabajo hasta la fecha se ha restringido a muestras selectas y relativamente sanas de personas mayores que han sido reclutadas en experimentos aleatorios rigurosamente controlados. Por lo tanto, si bien son eficaces para beneficiar a un grupo selecto de personas mayores, no se sabe si estas intervenciones serán aceptadas por una población anciana frágil que se ha vuelto discapacitada repentinamente por una fractura de cadera, ni se sabe si estas intervenciones serán beneficiosas. a este grupo que está perdiendo hueso, músculo y función a un ritmo acelerado.

Debido a que las pérdidas en la DMO después de una fractura de cadera colocan a estas mujeres en un mayor riesgo de sufrir una fractura posterior y pueden retrasar o impedir la recuperación total de la capacidad ambulatoria, es importante optimizar la consolidación de la fractura y prevenir la pérdida ósea. Una opción terapéutica para estos pacientes que puede ser efectiva es aumentar la actividad física a través del ejercicio.

A pesar de estas profundas pérdidas en la función, el hueso y el músculo, aún no estamos seguros de hasta qué punto estas pérdidas pueden atribuirse a la fractura, y solo se ha prestado una atención limitada a la prevención de tales pérdidas. Además, buscamos comprender el papel del ejercicio en relación con el metabolismo óseo y los niveles de hormonas que se cree que regulan el metabolismo óseo después de una fractura de cadera. Esclarecer estos mecanismos será valioso para comprender los efectos del ejercicio sobre la salud ósea. El propósito de este estudio es llevar una intervención que se sabe que es beneficiosa en poblaciones seleccionadas, al entorno del mundo real y aplicarla a personas mayores frágiles que se han vuelto discapacitadas repentinamente por una fractura de cadera. Es fundamental probar la eficacia de la intervención tras una fractura de cadera.

Con una renuncia a la autorización obtenida en cada hospital, el enfermero del estudio revisará los expedientes de los pacientes con fractura de cadera para determinar la elegibilidad del estudio y luego explicará el estudio al participante potencial, obtendrá el consentimiento y obtendrá las medidas del estudio de referencia dentro de los quince días posteriores a la fractura. El coordinador del proyecto notificará a los entrenadores de ejercicios qué participantes se han asignado al azar al grupo de tratamiento y el entrenador programará la primera visita a domicilio.

Después de completar la entrevista de referencia, el participante será asignado a uno de los dos grupos de estudio. Un grupo es el grupo de tratamiento y el otro no implica tratamiento y se sigue como atención habitual. Los asignados al grupo de tratamiento serán visitados por un entrenador de ejercicios que visitará al participante tres veces por semana durante los dos primeros meses del estudio, dos veces por semana durante los meses tres y cuatro, una vez por semana durante los meses cinco y seis. , dos veces al mes durante los meses siete y ocho, y una vez al mes durante los meses nueve a doce. Durante los meses siete a doce del estudio, el capacitador se comunicará con el participante por teléfono una vez por semana durante las semanas en que él o ella no vaya a la casa de los participantes.

Las entrevistas de seguimiento, la evaluación del desempeño, las exploraciones DEXA, las mediciones de ultrasonido (solo para 34 participantes) y las extracciones de sangre se realizarán a los dos, seis y doce meses después de la fractura de cadera. Las entrevistas de referencia y de seguimiento tendrán una duración aproximada de dos horas.

COMPARACIÓN DE FRACTURAS NO DE CADERA. Se cree que la pérdida ósea que ocurre en mujeres mayores es el resultado del desacoplamiento de la remodelación ósea. A pesar de la pérdida de DMO con el envejecimiento, los mecanismos celulares para la curación de fracturas parecen permanecer intactos. La curación de la fractura se puede dividir en tres fases: inflamatoria, reparadora y remodeladora. Las primeras dos fases dependen principalmente de los efectos del traumatismo local de la fractura y se completan en aproximadamente cinco semanas; por lo tanto, se esperaría que la intervención del ejercicio tuviera poco o ningún efecto sobre estos procesos. El resto de la duración aproximada de seis meses de la curación de la fractura del cuello femoral implica el modelado y la remodelación del callo. Debido a que la carga esquelética puede modular la remodelación, el ejercicio debería tener un efecto durante este período. Incluso después de completar la curación, se espera que los factores mecánicos continúen afectando la remodelación del fémur. La reabsorción ósea, mediada por la actividad osteoclástica, es la primera fase de un ciclo de remodelación. En el contexto posterior a la fractura, en el que tanto la eliminación de restos de fractura como la remodelación del callo están en curso, se anticiparían altos niveles de marcadores de reabsorción.

Intentaremos separar los efectos de la fractura de cadera sobre el recambio óseo de los del envejecimiento en personas con baja densidad mineral ósea. El recambio óseo de pacientes con fractura de cadera que reciben la atención habitual se comparará con el recambio óseo en un grupo similar de mujeres que no se han fracturado la cadera (es decir, emparejadas por edad, capacidad para deambular de forma independiente y con baja DMO).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Randallstown, Maryland, Estados Unidos, 21133
        • Northwest Hospital Center
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • St. Joseph's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

63 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura de cadera

Criterio de exclusión:

  • Masculino
  • Menores de 65 años
  • Reparación no quirúrgica de fractura de cadera
  • Vivienda no comunitaria
  • Fracturado más de 72 horas antes del ingreso al hospital
  • Fractura patológica
  • Reside a más de 70 millas del hospital de admisión
  • Diagnóstico reciente (en los últimos 6 meses) de angina o infarto de miocardio
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular concurrente con fractura de cadera
  • Diagnóstico de arritmia ventricular, bloqueo cardíaco de tercer grado, fibrilación auricular o si los signos vitales del corazón son iguales a menos de 60 o más de 100
  • Miocarditis o pericarditis activa o sospechada en el último año
  • Trombosis venosa profunda reciente (en los últimos 6 meses) o trombos intracardíacos
  • Edema pulmonar persistente durante la hospitalización
  • Presión arterial mal controlada con sistólica en reposo superior a 180 mm Hg o diastólica en reposo superior a 100 mm Hg (3 o más lecturas con un período de 24 horas)
  • Presencia de aneurisma ventricular
  • Enfermedad de Paget
  • Diabetes: azúcar en la sangre constantemente superior a 300
  • Diagnóstico de tirotoxicosis o mixedema en el último año
  • Cualquier diagnóstico de hiperparatiroidismo, hipoparatiroidismo u osteomalacia
  • Parkinson, esclerosis múltiple o ELA (enfermedad de Lou Gehrig)
  • Trastorno convulsivo de inicio nuevo (últimos 6 meses) o convulsiones en los últimos 6 meses
  • Diagnóstico de esquizofrenia
  • Hemorragia o sangrado GI reciente (en los últimos 6 meses)
  • Terapia con Coumadin previa al ingreso
  • Cirrosis o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
  • Hepatitis avanzada, sida o endocarditis
  • Cáncer con metástasis o cáncer en tratamiento activo (quimioterapia con agentes citotóxicos) distintos de los cánceres de piel no melánicos
  • Diagnóstico actual de abuso crónico de alcohol
  • Uso de narcóticos antes de la admisión o uso de benzodiacepinas antes de la admisión más de 1 dosis o tableta al día
  • Asistencia humana requerida para caminar antes de la fractura
  • Fractura previa
  • Dolores en el pecho al subir un tramo de escaleras, al caminar en terreno llano o en reposo antes de la fractura de cadera
  • Uso de oxígeno suplementario previo a la fractura
  • Otros (no hablan inglés, ceguera severa, paraplejia, hemiplejia
  • Puntaje del mini examen de estado mental inferior a 20

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 2
Cuidado usual
Comparador activo: 1
Programa de ejercicios en el hogar
Los asignados al grupo de tratamiento fueron visitados por un entrenador físico tres veces por semana durante los primeros dos meses del estudio, dos veces por semana durante los meses tres y cuatro, una vez por semana durante los meses cinco y seis, dos veces por mes durante siete y ocho meses, y una vez al mes durante los meses nueve a doce. Durante los meses siete a doce del estudio, el capacitador se comunicó con el participante por teléfono una vez por semana durante las semanas en que no fue a la casa de los participantes.
Otros nombres:
  • Ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses post fractura de cadera
2, 6 y 12 meses post fractura de cadera
Comportamiento y actividad del ejercicio.
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses post fractura de cadera
2, 6 y 12 meses post fractura de cadera
Reporte subjetivo del ejercicio
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses post fractura de cadera
2, 6 y 12 meses post fractura de cadera

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses post fractura de cadera
2, 6 y 12 meses post fractura de cadera
Cambio en la DMO
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses post fractura de cadera
2, 6 y 12 meses post fractura de cadera
Función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses post fractura de cadera
2, 6 y 12 meses post fractura de cadera
Caídas
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses post fractura de cadera
2, 6 y 12 meses post fractura de cadera
Tiempo para soportar peso
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses post fractura de cadera
2, 6 y 12 meses post fractura de cadera
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses post fractura de cadera
2, 6 y 12 meses post fractura de cadera

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Magaziner, Ph.D., MSHyg, University of Maryland School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-20834
  • NIA R37 AG09901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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