- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00390741
BHS4 - Ben-/muskelforandringer etter hoftebrudd hos eldre hvite kvinner (Hip4)
Ben-/muskelforandringer etter hoftebrudd hos eldre hvite kvinner
Hovedmålene med denne studien er:
- Å gjennomføre en intervensjonsutviklingsstudie for å evaluere muligheten for å implementere en treningsintervensjon for å redusere tap av bentetthet, muskelmasse og styrke, og klinisk relevante aspekter ved funksjon etter et hoftebrudd, og for å oppnå foreløpige tester av effektiviteten til disse inngrepene.
- For å evaluere effekten av hjemmebasert treningsintervensjon på benmetabolismen.
- For å evaluere effekten av hoftebrudd på benmetabolismen.
- For å evaluere effekten av trening og hoftebrudd på hormonelle regulatorer.
- For å evaluere sammenhengen mellom markører for benmetabolismehormonregulatorer og BMD.
- For å skille ut effektene av hoftebrudd på beinomsetning fra effekten av aldring hos personer med lav beinmineraltetthet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hoftebrudd er et stort folkehelseproblem, med slående konsekvenser for den eldre pasienten, hennes familie og helsevesenet. Mer enn 350 000 personer over 65 år vil frakturere en hofte i USA i løpet av det kommende året til en estimert årlig kostnad på over 12 milliarder dollar; innen 2040 vil over 650 000 hoftebrudd forekomme årlig i denne gruppen. Mellom 18-33 % av eldre hoftebruddpasienter dør innen ett år etter bruddet, avhengig av den spesifikke populasjonen som ble studert. De fleste overlevende hoftebruddpasienter opplever redusert bevegelighet og mister evnen til å fungere selvstendig. Så mange som 45 % av de som bor i lokalsamfunnet på tidspunktet for bruddet utskrives til institusjoner etter sykehusinnleggelse, og 15-25 % forblir institusjonaliserte i ett år etter bruddet. Videre er betydelig belastning observert hos over en tredjedel av pårørende så lenge som et år etter brudd. Avhengig av populasjonen som studeres og funksjonen som vurderes, kan anslagsvis 25-75 % av de som er uavhengige før bruddet verken gå selvstendig eller oppnå sitt tidligere nivå av selvstendig liv innen et år etter bruddet, og 10-20 % av de som påført et hoftebrudd kan forvente å få et nytt osteoporotisk brudd innen to år.
Denne protokollen består av to komponenter relatert til restitusjon etter hoftebrudd (beskrevet nedenfor):
TRENINGSINTERVENSJON PRØVE. Med få unntak, som primært er begrenset til studier av omfattende rehabilitering hos pasienter, har det blitt gitt lite systematisk oppmerksomhet til å evaluere strategier for å forbedre funksjon, bein og muskel etter hoftebrudd. Strategier som har vist seg å forbedre bein, muskler og funksjon hos eldre personer som ikke har frakturert en hofte, kan være nyttige hvis de brukes på personer etter hoftebrudd. Trening er en av strategiene som har fått betydelig oppmerksomhet. Trening hos eldre voksne har også gunstige effekter på bentetthet, muskelstyrke og fysisk funksjon, samt kardiovaskulær kondisjon og risikoreduksjon for fall og brudd. Et treningsprogram som kombinerer vektbærende og motstandsøvelser kan øke beinmineralinnholdet hos postmenopausale kvinner. Lite informasjon er tilgjengelig om hvorvidt et hjemmebasert treningsprogram kan brukes til å oppnå lignende fordeler sammenlignet med et mer strukturert treningsprogram på stedet. Dette problemet er spesielt aktuelt hos eldre, skrøpelige kvinner som har pådratt seg hoftebrudd fordi mange ikke kan og ikke vil reise til treningsfasiliteter.
Resultatene fra studiene av trening er instruktive for potensielle fordeler for eldre personer etter hoftebrudd. Det meste av arbeidet til dags dato har vært begrenset til relativt friske utvalgte utvalg av eldre personer som har blitt rekruttert til strengt kontrollerte randomiserte eksperimenter. Selv om de er effektive til å være til fordel for en utvalgt gruppe eldre personer, er det derfor ikke kjent om disse intervensjonene vil bli akseptert av en skrøpelig eldre befolkning som plutselig har blitt funksjonshemmet av et hoftebrudd, og det er heller ikke kjent om disse intervensjonene vil være fordelaktige. til denne gruppen som mister bein, muskler og funksjon i en akselerert hastighet.
Fordi tap i BMD etter hoftebrudd gir disse kvinnene større økning av påfølgende brudd og kan forsinke eller forhindre full gjenoppretting av ambulatorisk evne, er det viktig å optimere bruddtilheling og forhindre tap av bein. Et terapeutisk alternativ for disse pasientene som kan være effektivt er å øke fysisk aktivitet gjennom trening.
Til tross for disse store tapene i funksjon, bein og muskler, er vi fortsatt usikre på i hvilken grad disse tapene kan tilskrives bruddet, og det er kun gitt begrenset oppmerksomhet på å forhindre slike tap. I tillegg søker vi å forstå hvilken rolle trening spiller i forhold til benmetabolisme og nivåer av hormoner som antas å regulere benmetabolismen etter et hoftebrudd. Å belyse disse mekanismene vil være verdifullt for å forstå effekten av trening på beinhelsen. Hensikten med denne studien er å ta en intervensjon som er kjent for å være gunstig i utvalgte populasjoner, inn i den virkelige verden og gjelde for skrøpelige eldre personer som plutselig har blitt ufør av et hoftebrudd. Det er viktig å teste effektiviteten av intervensjonen etter et hoftebrudd.
Med en dispensasjon for autorisasjon innhentet ved hvert sykehus, vil studiesykepleieren foreta en kartgjennomgang av hoftebruddpasienter for å bestemme studiekvalifisering og deretter forklare studien til den potensielle deltakeren, innhente samtykke og få baseline studietiltak innen femten dager etter fraktur. Prosjektkoordinator vil varsle treningstrenere om hvilke deltakere som er randomisert til behandlingsgruppen, og trener setter opp første hjemmebesøk.
Etter å ha fullført baseline-intervjuet vil deltakeren bli tildelt en av to studiegrupper. En gruppe er behandlingsgruppe og en involverer ingen behandling og følges som vanlig omsorg. De som er tildelt behandlingsgruppen vil få besøk av en treningstrener som vil besøke deltakeren tre ganger i uken de første to månedene av studien, to ganger i uken i løpet av månedene tre og fire, én gang per uke i månedene fem og seks , to ganger i måneden i månedene sju og åtte, og én gang i måneden i månedene ni til tolv. I løpet av månedene syv til tolv av studien vil treneren kontakte deltakeren på telefon en gang hver uke i de ukene han eller hun ikke drar hjem til deltakerne.
Oppfølgingsintervjuer, ytelsesvurdering, DEXA-skanning, ultralydmålinger (kun for 34 deltakere) og blodprøver vil bli utført to, seks og tolv måneder etter hoftebrudd. Baseline- og oppfølgingsintervjuene vil vare i omtrent to timer.
SAMMENLIGNING AV IKKE-HØFTEBRUK. Bentap som oppstår hos eldre kvinner antas å være et resultat av frakobling av beinremodellering. Til tross for tap av BMD med aldring, ser de cellulære mekanismene for bruddheling ut til å forbli intakte. Bruddheling kan deles inn i tre faser: inflammatorisk, reparativ og remodellerende. De to første fasene er først og fremst avhengige av de lokale traumeeffektene av bruddet og fullføres innen ca. fem uker; derfor forventes treningsintervensjon å ha liten eller ingen effekt på disse prosessene. Resten av den ca. seks måneder lange varigheten av tilheling av lårhalsbrudd involverer modellering og remodellering av callus. Fordi skjelettbelastning kan modulere ombygging, bør trening ha en effekt i denne perioden. Selv etter fullført tilheling forventes mekaniske faktorer å fortsette å påvirke remodellering av lårbenet. Benresorpsjon, mediert av osteoklastisk aktivitet, er den første fasen av en remodelleringssyklus. I post-fraktur-konteksten, der både fjerning av frakturrester og callus-remodellering pågår, vil man forvente høye nivåer av markører for resorpsjon.
Vi vil forsøke å skille ut effektene av hoftebrudd på beinomsetning fra effekten av aldring hos personer med lav bentetthet. Benomsetning hos hoftebruddpasienter som mottar vanlig behandling vil bli sammenlignet med beinomsetning i en lignende gruppe kvinner som ikke har brukket hoftene (dvs. matchet på alder, evne til å bevege seg selvstendig og med lav BMD).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Randallstown, Maryland, Forente stater, 21133
- Northwest Hospital Center
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- St. Joseph's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hoftebrudd
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Under 65 år
- Ikke-kirurgisk reparasjon av hoftebrudd
- Ikke-fellesskapsbolig
- Brudd mer enn 72 timer før innleggelse på sykehus
- Patologisk brudd
- Bosatt mer enn 70 miles fra sykehuset for innleggelse
- Nylig diagnose (i siste 6 måneder) av angina eller hjerteinfarkt
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag samtidig med hoftebrudd
- Diagnose av ventrikkelarytmi, tredjegrads hjerteblokk, atrieflimmer eller hvis vitale tegn tilsvarer hjerte mindre enn 60 eller mer enn 100
- Aktiv eller mistenkt myokarditt eller perikarditt det siste året
- Nylig (i løpet av de siste 6 månedene) dyp venetrombose eller intrakardiale tromber
- Vedvarende lungeødem under sykehusinnleggelse
- Dårlig kontrollert blodtrykk m/hvilende systolisk større enn 180 mm Hg eller hvilende diastolisk høyere enn 100 mm Hg (3 eller flere målinger med 24-timers periode)
- Tilstedeværelse av ventrikulær aneurisme
- Pagets sykdom
- Diabetes - blodsukker konsekvent høyere enn 300
- Diagnose av tyrotoksikose eller myxedema i løpet av det siste året
- Enhver diagnose av hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme eller osteomalacia
- Parkinsons, multippel sklerose eller ALS (Lou Gehrigs sykdom)
- Ny (siste 6 måneder) oppstått anfallsforstyrrelse eller anfall innen de siste 6 månedene
- Diagnose av schizofreni
- Nylig (i løpet av de siste 6 månedene) GI-blødning eller blødning
- Preadmission coumadin terapi
- Cirrhose eller nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
- Avansert hepatitt, AIDS eller endokarditt
- Kreft med metastaser, eller kreft under aktiv behandling (kjemoterapi med cellegift) annet enn ikke-melanomiske hudkreftformer
- Nåværende diagnose av kronisk alkoholmisbruk
- Bruk av narkotiske midler før innleggelse eller benzodiazepiner før innleggelse bruker mer enn 1 dose eller tablett daglig
- Krev menneskelig hjelp til å gå før brudd
- Tidligere brudd
- Brystsmerter når du går opp en trapp, mens du går på jevnt underlag eller i hvile før hoftebruddet
- Bruk av ekstra oksygen før brudd
- Annet (ikke-engelsktalende, alvorlig blindhet, paraplegi, hemiplegi
- Mini-Mental Status Exam score mindre enn 20
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 2
Vanlig omsorg
|
|
|
Aktiv komparator: 1
Hjemmebasert treningsprogram
|
De som ble tildelt behandlingsgruppen ble besøkt av en treningstrener tre ganger i uken de første to månedene av studien, to ganger per uke i løpet av månedene tre og fire, én gang per uke i løpet av månedene fem og seks, to ganger i måneden i løpet av måned syv og åtte, og én gang i måneden i månedene ni til tolv.
I løpet av månedene syv til tolv av studien kontaktet treneren deltakeren på telefon en gang hver uke i ukene han eller hun ikke reiste hjem til deltakerne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder etter hoftebrudd
|
2, 6 og 12 måneder etter hoftebrudd
|
|
Trene atferd og aktivitet
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder etter hoftebrudd
|
2, 6 og 12 måneder etter hoftebrudd
|
|
Subjektiv rapportering av trening
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder etter hoftebrudd
|
2, 6 og 12 måneder etter hoftebrudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder etter hoftebrudd
|
2, 6 og 12 måneder etter hoftebrudd
|
|
Endring i BMD
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder etter hoftebrudd
|
2, 6 og 12 måneder etter hoftebrudd
|
|
Nedre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder etter hoftebrudd
|
2, 6 og 12 måneder etter hoftebrudd
|
|
Falls
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder etter hoftebrudd
|
2, 6 og 12 måneder etter hoftebrudd
|
|
Tid til vektbæring
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder etter hoftebrudd
|
2, 6 og 12 måneder etter hoftebrudd
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder etter hoftebrudd
|
2, 6 og 12 måneder etter hoftebrudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay Magaziner, Ph.D., MSHyg, University of Maryland School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20834
- NIA R37 AG09901
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .