- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00390741
BHS4 - Knogle-/muskelændringer efter hoftebrud hos ældre hvide kvinder (Hip4)
Knogle-/muskelændringer efter hoftebrud hos ældre hvide kvinder
De vigtigste mål med denne undersøgelse er:
- At udføre et interventionsudviklingsstudie for at evaluere gennemførligheden af at implementere en træningsintervention til reduktion af tab i knoglemineraltæthed, muskelmasse og styrke og klinisk relevante aspekter af funktion efter et hoftebrud, og at opnå foreløbige test af effektiviteten af disse indgreb.
- At evaluere effekten af hjemmebaseret træningsintervention på knoglemetabolisme.
- At evaluere virkningerne af hoftebrud på knoglemetabolisme.
- At evaluere virkningerne af træning og hoftebrud på hormonelle regulatorer.
- At evaluere sammenhængen mellem markører for hormonregulatorer for knoglemetabolisme og BMD.
- At adskille virkningerne af hoftebrud på knogleomsætning fra virkningerne af aldring hos personer med lav knoglemineraltæthed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoftebrud er et stort folkesundhedsproblem med slående konsekvenser for den ældre patient, hendes familie og sundhedsvæsenet. Mere end 350.000 personer over 65 år vil brække en hofte i USA i løbet af det kommende år til en anslået årlig pris på over 12 milliarder dollars; i 2040 vil der forekomme over 650.000 hoftebrud årligt i denne gruppe. Mellem 18-33 % af ældre hoftefrakturpatienter dør inden for et år efter deres fraktur, afhængigt af den specifikke population, der er undersøgt. De fleste overlevende hoftefrakturpatienter oplever nedsat mobilitet og mister deres evne til at fungere selvstændigt. Hele 45 % af dem, der bor i samfundet på tidspunktet for deres brud, udskrives til institutioner efter hospitalsindlæggelse, og 15-25 % forbliver institutionaliserede i et år efter bruddet. Ydermere observeres signifikant belastning hos over en tredjedel af familieplejere så længe som et år efter fraktur. Afhængigt af den undersøgte population og den funktion, der vurderes, kan anslået 25-75 % af dem, der er uafhængige før deres brud, hverken gå uafhængigt eller opnå deres tidligere niveau af selvstændig levevis inden for et år efter deres brud, og 10-20 % af dem, der pådraget et hoftebrud kan forvente at få endnu et osteoporotisk brud inden for to år.
Denne protokol består af to komponenter relateret til genopretning efter hoftebrud (beskrevet nedenfor):
TRÆNINGSINTERVENTIONSFORSØG. Med få undtagelser, som primært er begrænset til undersøgelser af omfattende indlæggelsesrehabilitering, er der kun givet lidt systematisk opmærksomhed på evaluering af strategier til forbedring af funktion, knogler og muskler efter hoftefraktur. Strategier, der har vist sig at forbedre knogler, muskler og funktion hos ældre personer, der ikke har brækket en hofte, kan være nyttige, hvis de anvendes til personer efter hoftebrud. Motion er en af de strategier, der har fået stor opmærksomhed. Motionstræning hos ældre voksne har også gavnlige effekter på knogletæthed, muskelstyrke og fysisk funktion, samt kardiovaskulær kondition og risikoreduktion for fald og brud. Et træningsprogram, der kombinerer vægtbærende og modstandsøvelser, kan øge knoglemineralindholdet hos postmenopausale kvinder. Der er kun få oplysninger om, hvorvidt et hjemmebaseret træningsprogram kan bruges til at opnå lignende fordele sammenlignet med et mere struktureret træningsprogram på stedet. Dette problem er især relevant hos ældre, skrøbelige kvinder, som har pådraget sig et hoftebrud, fordi mange er ude af stand til og uvillige til at rejse til træningsfaciliteter.
Resultaterne af undersøgelserne af træning er vejledende for potentielle fordele for ældre personer efter hoftebrud. Det meste af arbejdet til dato har været begrænset til relativt sunde, udvalgte prøver af ældre personer, der er blevet rekrutteret til strengt kontrollerede randomiserede eksperimenter. Selvom de er effektive til at gavne en udvalgt gruppe ældre personer, vides det ikke, om disse interventioner vil blive accepteret af en svag ældre befolkning, som pludselig er blevet invalideret af et hoftebrud, og det vides heller ikke, om disse indgreb vil være gavnlige til denne gruppe, som mister knogler, muskler og funktion i en accelereret hastighed.
Fordi tab i BMD efter hoftebrud placerer disse kvinder i større stigning af efterfølgende fraktur og kan forsinke eller forhindre fuld genopretning af ambulatorisk evne, er det vigtigt at optimere frakturheling og forhindre tab af knogle. En terapeutisk mulighed for disse patienter, der kan være effektiv, er at øge den fysiske aktivitet gennem træning.
På trods af disse store tab i funktion, knogler og muskler er vi stadig usikre på, i hvilket omfang disse tab kan tilskrives bruddet, og der er kun givet begrænset opmærksomhed på at forhindre sådanne tab. Derudover søger vi at forstå motionens rolle i forhold til knoglemetabolisme og niveauer af hormoner, der menes at regulere knoglemetabolismen efter et hoftebrud. At belyse disse mekanismer vil være værdifuldt for at forstå effekten af træning på knoglesundheden. Formålet med denne undersøgelse er at tage en intervention, der vides at være gavnlig i udvalgte befolkningsgrupper, ind i den virkelige verden og anvendes på skrøbelige ældre personer, der pludselig er blevet handicappede af et hoftebrud. Det er vigtigt at teste effektiviteten af interventionen efter et hoftebrud.
Med en dispensation for autorisation opnået på hvert hospital vil undersøgelsessygeplejersken lave en diagramgennemgang af hoftefrakturpatienter for at bestemme undersøgelsens egnethed og derefter forklare undersøgelsen til den potentielle deltager, indhente samtykke og få baseline undersøgelsesmålinger inden for femten dage efter fraktur. Projektkoordinatoren giver motionstrænerne besked om, hvilke deltagere der er randomiseret til behandlingsgruppen, og træneren lægger op til det første hjemmebesøg.
Efter at have gennemført baseline-interviewet vil deltageren blive tilknyttet en af to undersøgelsesgrupper. En gruppe er behandlingsgruppen, og en involverer ingen behandling og følges som sædvanlig pleje. De, der er tilknyttet behandlingsgruppen, vil blive besøgt af en træningstræner, som vil besøge deltageren tre gange om ugen i de første to måneder af undersøgelsen, to gange om ugen i tre og fire måneder, én gang om ugen i fem og seks måneder. , to gange om måneden i måned syv og otte, og én gang om måneden i måneder ni til tolv. I løbet af syv til tolv måneder af undersøgelsen vil underviseren kontakte deltageren telefonisk en gang om ugen i de uger, hvor han eller hun ikke tager hjem til deltagerne.
Opfølgningssamtaler, præstationsvurdering, DEXA-scanninger, ultralydsmålinger (kun for 34 deltagere) og blodprøver vil blive udført to, seks og tolv måneder efter hoftebrud. Baseline- og opfølgende samtaler vil vare cirka to timer.
SAMMENLIGNING AF IKKE-HØFTEBRUD. Knogletab, der forekommer hos ældre kvinder, menes at skyldes frakobling af knogleombygning. På trods af tabet af BMD med aldring, ser de cellulære mekanismer til frakturheling ud til at forblive intakte. Frakturheling kan opdeles i tre faser: inflammatorisk, reparerende og remodeling. De første to faser afhænger primært af bruddets lokale traumevirkninger og afsluttes inden for cirka fem uger; derfor forventes træningsintervention at have ringe eller ingen effekt på disse processer. Resten af den ca. seks måneders varighed af lårhalsfrakturheling involverer modellering og ombygning af callus. Fordi skeletbelastning kan modulere ombygningen, bør træning have en effekt i denne periode. Selv efter endt heling forventes mekaniske faktorer at fortsætte med at påvirke remodellering af lårbenet. Knogleresorption, medieret af osteoklastisk aktivitet, er den første fase af en ombygningscyklus. I post-fraktur-konteksten, hvor både fjernelse af frakturrester og callus-remodellering er i gang, forventes høje niveauer af markører for resorption.
Vi vil forsøge at adskille virkningerne af hoftebrud på knogleomsætning fra virkningerne af aldring hos personer med lav knoglemineraltæthed. Knogleomsætning hos hoftefrakturpatienter, der modtager sædvanlig pleje, vil blive sammenlignet med knogleomsætning i en tilsvarende gruppe kvinder, der ikke har brækket deres hofter (dvs. matchet på alder, evne til at bevæge sig selvstændigt og med lav BMD).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Randallstown, Maryland, Forenede Stater, 21133
- Northwest Hospital Center
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- St. Joseph's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoftebrud
Ekskluderingskriterier:
- Han
- Under 65 år
- Ikke-kirurgisk reparation af hoftebrud
- Ikke-samfundsbolig
- Brækket mere end 72 timer før indlæggelse på hospitalet
- Patologisk fraktur
- Bor mere end 70 miles fra indlæggelseshospitalet
- Nylig diagnose (i de seneste 6 måneder) af angina eller myokardieinfarkt
- Myokardieinfarkt eller slagtilfælde samtidig med hoftebrud
- Diagnose af ventrikulær arytmi, tredje grads hjerteblok, atrieflimren eller hvis vitale tegn er lig med hjerte mindre end 60 eller mere end 100
- Aktiv eller mistænkt myokarditis eller pericarditis i det seneste år
- Nylig (inden for de seneste 6 måneder) dyb venetrombose eller intrakardiale tromber
- Vedvarende lungeødem under indlæggelse
- Dårligt kontrolleret blodtryk m/hvilende systolisk større end 180 mm Hg eller hvilende diastolisk mere end 100 mm Hg (3 eller flere målinger med 24-timers periode)
- Tilstedeværelse af ventrikulær aneurisme
- Pagets sygdom
- Diabetes - blodsukker konstant over 300
- Diagnose af thyrotoksikose eller myxødem inden for det seneste år
- Enhver diagnose af hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme eller osteomalaci
- Parkinsons, multipel sklerose eller ALS (Lou Gehrigs sygdom)
- Ny (seneste 6 måneder) debuterende anfaldsforstyrrelse eller anfald inden for de seneste 6 måneder
- Diagnose af skizofreni
- Nylig (inden for de seneste 6 måneder) GI-blødning eller blødning
- Preadmission coumadin terapi
- Cirrhose eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
- Avanceret hepatitis, AIDS eller endokarditis
- Kræft med metastaser eller kræft under aktiv behandling (kemoterapi med cytotoksiske midler) bortset fra ikke-melanomiske hudkræftformer
- Nuværende diagnose af kronisk alkoholmisbrug
- Brug af narkotika før indlæggelse eller benzodiazepin før indlæggelse bruger mere end 1 dosis eller tablet om dagen
- Krævede menneskelig hjælp til at gå før brud
- Tidligere brud
- Brystsmerter, når man går op ad en trappe, mens man går på jævnt underlag eller i hvile før hoftebruddet
- Brug af supplerende ilt før fraktur
- Andet (ikke-engelsktalende, svær blindhed, paraplegi, hemiplegi
- Mini-Mental Status Exam score mindre end 20
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 2
Sædvanlig pleje
|
|
|
Aktiv komparator: 1
Hjemmebaseret træningsprogram
|
De, der var tildelt behandlingsgruppen, blev besøgt af en træningstræner tre gange om ugen i de første to måneder af undersøgelsen, to gange om ugen i tre og fire måneder, én gang om ugen i fem og seks måneder, to gange om måneden i løbet af måned syv og otte, og én gang om måneden i måneder ni til tolv.
I løbet af syv til tolv måneder af undersøgelsen kontaktede underviseren deltageren telefonisk en gang om ugen i de uger, hvor han eller hun ikke var hjemme hos deltagerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Self-efficacy
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
|
Træn adfærd og aktivitet
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
|
Subjektiv rapportering af træning
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
|
Ændring i BMD
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
|
Underekstremitetsfunktion
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
|
Falder
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
|
Tid til vægtbæring
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay Magaziner, Ph.D., MSHyg, University of Maryland School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20834
- NIA R37 AG09901
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .