- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00390741
BHS4 - Zmiany kości/mięśni po złamaniu biodra u starszych białych kobiet (Hip4)
Zmiany kości / mięśni po złamaniu biodra u starszych białych kobiet
Główne cele tego badania to:
- Przeprowadzenie badania rozwoju interwencji w celu oceny możliwości wdrożenia interwencji ruchowej w celu zmniejszenia ubytków gęstości mineralnej kości, masy i siły mięśni oraz klinicznie istotnych aspektów funkcjonowania po złamaniu szyjki kości udowej oraz uzyskania wstępnych badań skuteczności te interwencje.
- Ocena wpływu ćwiczeń wykonywanych w domu na metabolizm kości.
- Ocena wpływu złamania szyjki kości udowej na metabolizm kości.
- Ocena wpływu wysiłku fizycznego i złamania szyjki kości udowej na regulatory hormonalne.
- Ocena związku między markerami regulatorów hormonów metabolizmu kości a BMD.
- Oddzielenie wpływu złamania szyjki kości udowej na obrót kostny od wpływu starzenia się u osób z niską gęstością mineralną kości.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Złamanie szyjki kości udowej jest poważnym problemem zdrowia publicznego, mającym uderzające konsekwencje dla starszej pacjentki, jej rodziny i systemu opieki zdrowotnej. W nadchodzącym roku w Stanach Zjednoczonych ponad 350 000 osób w wieku powyżej 65 lat złamie biodro, co będzie wiązać się z szacowanym rocznym kosztem przekraczającym 12 miliardów dolarów; do 2040 r. w tej grupie będzie dochodzić do ponad 650 000 złamań szyjki kości udowej rocznie. Od 18 do 33% starszych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej umiera w ciągu jednego roku od złamania, w zależności od konkretnej badanej populacji. Większość pacjentów po złamaniu szyjki kości udowej ma ograniczoną mobilność i traci zdolność do samodzielnego funkcjonowania. Aż 45% osób mieszkających w społeczności w momencie złamania jest wypisywanych do instytucji poszpitalnych, a 15-25% pozostaje w placówce przez rok po złamaniu. Co więcej, znaczne obciążenie obserwuje się u ponad jednej trzeciej opiekunów rodzinnych nawet rok po złamaniu. W zależności od badanej populacji i ocenianej funkcji, szacuje się, że 25-75% osób, które były niezależne przed złamaniem, nie może samodzielnie chodzić ani osiągnąć poprzedniego poziomu samodzielnego życia w ciągu roku po złamaniu, a 10-20% osób, które doznał złamania szyjki kości udowej, może spodziewać się kolejnego złamania osteoporotycznego w ciągu dwóch lat.
Protokół ten składa się z dwóch elementów związanych z rekonwalescencją po złamaniu szyjki kości udowej (opisanych poniżej):
PRÓBA INTERWENCJI ĆWICZEŃ. Z nielicznymi wyjątkami, które ograniczają się głównie do badań kompleksowej rehabilitacji szpitalnej, niewiele systematycznej uwagi poświęcono ocenie strategii poprawy funkcjonowania, kości i mięśni po złamaniu biodra. Strategie, które, jak wykazano, poprawiają kości, mięśnie i funkcje u osób starszych, które nie złamały biodra, mogą być przydatne, jeśli zostaną zastosowane u osób po złamaniu biodra. Ćwiczenia są jedną ze strategii, którym poświęcono znaczną uwagę. Trening fizyczny u osób starszych ma również korzystny wpływ na gęstość kości, siłę mięśni i funkcjonowanie fizyczne, a także wydolność sercowo-naczyniową oraz zmniejsza ryzyko upadków i złamań. Program ćwiczeń łączący ćwiczenia obciążające i oporowe może zwiększyć zawartość minerałów w kościach u kobiet po menopauzie. Dostępnych jest niewiele informacji na temat tego, czy domowy program ćwiczeń może być wykorzystany do osiągnięcia podobnych korzyści w porównaniu z bardziej ustrukturyzowanym programem ćwiczeń na miejscu. Kwestia ta jest szczególnie istotna w przypadku starszych, słabych kobiet, które doznały złamania szyjki kości udowej, ponieważ wiele z nich nie może lub nie chce podróżować do obiektów sportowych.
Wyniki badań ćwiczeń są pouczające o potencjalnych korzyściach dla osób starszych po złamaniu szyjki kości udowej. Większość dotychczasowych prac ograniczała się do stosunkowo zdrowych, wybranych próbek starszych osób, które zostały zrekrutowane do ściśle kontrolowanych, randomizowanych eksperymentów. W związku z tym, chociaż są one skuteczne w przynoszeniu korzyści wybranej grupie osób starszych, nie wiadomo, czy interwencje te zostaną zaakceptowane przez słabą starszą populację, która nagle stała się niepełnosprawna w wyniku złamania szyjki kości udowej, ani nie wiadomo, czy te interwencje będą korzystne do tej grupy, która traci kości, mięśnie i funkcje w przyspieszonym tempie.
Ponieważ utrata BMD po złamaniu szyjki kości udowej powoduje u tych kobiet większy wzrost późniejszego złamania i może opóźnić lub uniemożliwić pełne odzyskanie zdolności poruszania się, ważne jest, aby zoptymalizować gojenie złamania i zapobiegać utracie masy kostnej. Jedną z opcji terapeutycznych dla tych pacjentów, która może być skuteczna, jest zwiększenie aktywności fizycznej poprzez ćwiczenia.
Pomimo tych głębokich strat w funkcji, kości i mięśniach, pozostajemy niepewni co do stopnia, w jakim te straty można przypisać złamaniu, a zapobieganiu takim stratom poświęcono jedynie ograniczoną uwagę. Ponadto staramy się zrozumieć rolę ćwiczeń fizycznych w odniesieniu do metabolizmu kości i poziomu hormonów regulujących metabolizm kości po złamaniu szyjki kości udowej. Wyjaśnienie tych mechanizmów będzie cenne dla zrozumienia wpływu ćwiczeń na zdrowie kości. Celem tego badania jest przeniesienie interwencji, o której wiadomo, że jest korzystna w wybranych populacjach, do rzeczywistych warunków i zastosowanie do słabych osób starszych, które nagle stały się niepełnosprawne w wyniku złamania szyjki kości udowej. Niezbędne jest przetestowanie skuteczności interwencji po złamaniu szyjki kości udowej.
Po uzyskaniu odstąpienia od autoryzacji w każdym szpitalu pielęgniarka badająca przeprowadzi przegląd kart pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej w celu określenia kwalifikacji do badania, a następnie wyjaśni potencjalnemu uczestnikowi badanie, uzyska zgodę i uzyska podstawowe pomiary badania w ciągu piętnastu dni od złamania. Koordynator projektu powiadomi trenerów ćwiczeń, którzy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej, a trener umówi się na pierwszą wizytę domową.
Po zakończeniu wywiadu podstawowego uczestnik zostanie przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych. Jedna grupa to grupa leczona, a druga nie obejmuje żadnego leczenia i jest traktowana jak zwykle. Osoby przydzielone do grupy terapeutycznej będą odwiedzane przez trenera ćwiczeń, który będzie odwiedzał uczestnika trzy razy w tygodniu przez pierwsze dwa miesiące badania, dwa razy w tygodniu w miesiącach trzecim i czwartym, raz w tygodniu w miesiącach piątym i szóstym , dwa razy w miesiącu w miesiącach siódmym i ósmym oraz raz w miesiącu w miesiącach od dziewiątego do dwunastego. W miesiącach od siódmego do dwunastego badania trener będzie kontaktował się z uczestnikiem telefonicznie raz w tygodniu w tygodniach, w których nie będzie on w domu uczestników.
Wywiady kontrolne, ocena sprawności, skany DEXA, pomiary ultrasonograficzne (tylko dla 34 uczestników) i pobieranie krwi zostaną przeprowadzone po dwóch, sześciu i dwunastu miesiącach od złamania szyjki kości udowej. Wstępne i uzupełniające wywiady potrwają około dwóch godzin.
PORÓWNANIE ZŁAMANIA BEZ BIODRA. Uważa się, że utrata masy kostnej występująca u starszych kobiet wynika z rozłączenia przebudowy kości. Pomimo utraty BMD wraz z wiekiem wydaje się, że komórkowe mechanizmy gojenia złamań pozostają nienaruszone. Gojenie złamań można podzielić na trzy fazy: zapalną, naprawczą i przebudowę. Pierwsze dwie fazy zależą przede wszystkim od miejscowych skutków urazu złamania i kończą się w ciągu około pięciu tygodni; w związku z tym oczekuje się, że interwencja ruchowa będzie miała niewielki lub żaden wpływ na te procesy. Pozostała część około sześciomiesięcznego okresu leczenia złamania szyjki kości udowej obejmuje modelowanie i przebudowę kalusa. Ponieważ obciążenie szkieletu może modulować przebudowę, ćwiczenia powinny mieć wpływ w tym okresie. Oczekuje się, że nawet po zakończeniu gojenia czynniki mechaniczne będą nadal wpływać na przebudowę kości udowej. Resorpcja kości, w której pośredniczy aktywność osteoklastów, jest pierwszą fazą cyklu przebudowy. W kontekście po złamaniu, w którym trwa zarówno usuwanie pozostałości po złamaniu, jak i przebudowa kalusa, można spodziewać się wysokiego poziomu markerów resorpcji.
Spróbujemy oddzielić wpływ złamania szyjki kości udowej na obrót kostny od wpływu starzenia się u osób z niską gęstością mineralną kości. Obrót kostny u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej otrzymujących zwykłą opiekę zostanie porównany z obrotem kostnym w podobnej grupie kobiet, które nie doznały złamania biodra (tj. dopasowane pod względem wieku, zdolności do samodzielnego poruszania się i z niską BMD).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Randallstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21133
- Northwest Hospital Center
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- St. Joseph's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie biodra
Kryteria wyłączenia:
- Męski
- Poniżej 65 lat
- Niechirurgiczna naprawa złamania szyjki kości udowej
- Mieszkanie niewspólnotowe
- Złamanie na ponad 72 godziny przed przyjęciem do szpitala
- Złamanie patologiczne
- Mieszka ponad 70 mil od szpitala przyjęcia
- Niedawne rozpoznanie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego
- Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu współistniejący ze złamaniem szyjki kości udowej
- Rozpoznanie komorowych zaburzeń rytmu, bloku przedsionkowo-komorowego trzeciego stopnia, migotania przedsionków lub gdy parametry życiowe są równe sercu poniżej 60 lub powyżej 100
- Aktywne lub podejrzewane zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia w ciągu ostatniego roku
- Niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zakrzepica żył głębokich lub zakrzepica wewnątrzsercowa
- Utrzymujący się obrzęk płuc podczas hospitalizacji
- Źle kontrolowane ciśnienie krwi ze skurczowym spoczynkiem większym niż 180 mm Hg lub rozkurczowym większym niż 100 mm Hg (3 lub więcej odczytów w ciągu 24 godzin)
- Obecność tętniaka komorowego
- Choroba Pageta
- Cukrzyca – poziom cukru we krwi stale powyżej 300
- Rozpoznanie tyreotoksykozy lub obrzęku śluzowatego w ciągu ostatniego roku
- Jakiekolwiek rozpoznanie nadczynności przytarczyc, niedoczynności przytarczyc lub osteomalacji
- Choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane lub ALS (choroba Lou Gehriga)
- Nowe (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zaburzenie napadowe lub napad padaczkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Diagnoza schizofrenii
- Niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) krwotok lub krwawienie z przewodu pokarmowego
- Terapia kumadyną przed przyjęciem do szpitala
- Marskość lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
- Zaawansowane zapalenie wątroby, AIDS lub zapalenie wsierdzia
- Rak z przerzutami lub rak w trakcie aktywnego leczenia (chemioterapia lekami cytotoksycznymi) inny niż nieczerniakowy rak skóry
- Aktualne rozpoznanie przewlekłego nadużywania alkoholu
- Zażywanie narkotyków przed przyjęciem lub stosowanie benzodiazepin przed przyjęciem więcej niż 1 dawka lub tabletka dziennie
- Wymagana pomoc człowieka do chodzenia przed złamaniem
- Wcześniejsze złamanie
- Bóle w klatce piersiowej podczas wchodzenia po schodach, chodzenia po płaskim terenie lub w spoczynku przed złamaniem biodra
- Stosowanie dodatkowego tlenu przed złamaniem
- Inne (nieanglojęzyczne, ciężka ślepota, paraplegia, hemiplegia
- Wynik egzaminu Mini-Mental Status poniżej 20
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 2
Zwykła opieka
|
|
|
Aktywny komparator: 1
Program ćwiczeń w domu
|
Osoby przydzielone do grupy leczonej były odwiedzane przez trenera trzy razy w tygodniu przez pierwsze dwa miesiące badania, dwa razy w tygodniu w trzecim i czwartym miesiącu, raz w tygodniu w piątym i szóstym miesiącu, dwa razy w miesiącu podczas siódmym i ósmym miesiącu oraz raz w miesiącu w miesiącach od dziewiątego do dwunastego.
W miesiącach od siódmego do dwunastego badania trener kontaktował się telefonicznie z uczestnikiem raz w tygodniu w tygodniach, w których nie było go w domu uczestników.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
|
Ćwicz zachowanie i aktywność
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
|
Subiektywne raportowanie ćwiczeń
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
|
Zmiana BMD
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
|
Funkcja kończyn dolnych
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
|
Spada
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
|
Czas na obciążenie
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jay Magaziner, Ph.D., MSHyg, University of Maryland School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-20834
- NIA R37 AG09901
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .