- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00390741
BHS4 - Ben-/muskelförändringar efter höftfraktur hos äldre vita kvinnor (Hip4)
Ben-/muskelförändringar efter höftfraktur hos äldre vita kvinnor
Huvudmålen med denna studie är:
- Att genomföra en interventionsutvecklingsstudie för att utvärdera genomförbarheten av att implementera en träningsintervention för att minska förluster av bentäthet, muskelmassa och styrka, och kliniskt relevanta aspekter av funktion efter en höftfraktur, och för att få preliminära tester av effektiviteten av dessa ingripanden.
- För att utvärdera effekten av hembaserad träningsintervention på benmetabolism.
- För att utvärdera effekterna av höftfraktur på benmetabolism.
- För att utvärdera effekterna av träning och höftfraktur på hormonregulatorer.
- Att utvärdera sambandet mellan markörer för benmetabolismhormonregulatorer och BMD.
- Att skilja ut effekterna av höftfraktur på benomsättning från åldrande hos personer med låg bentäthet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Höftfraktur är ett stort folkhälsoproblem, med slående konsekvenser för den äldre patienten, hennes familj och sjukvården. Mer än 350 000 personer över 65 år kommer att frakturera en höft i USA under det kommande året till en uppskattad årlig kostnad på över 12 miljarder dollar; år 2040 kommer över 650 000 höftfrakturer att inträffa årligen i denna grupp. Mellan 18-33 % av äldre patienter med höftfraktur dör inom ett år efter sin fraktur, beroende på den specifika population som studerats. De flesta överlevande höftfrakturpatienter upplever nedsatt rörlighet och förlorar sin förmåga att fungera självständigt. Så många som 45 % av dem som bor i samhället vid tidpunkten för sin fraktur skrivs ut till institutioner efter sjukhusvistelse, och 15-25 % förblir institutionaliserade i ett år efter frakturen. Vidare observeras betydande påfrestningar hos över en tredjedel av familjevårdarna så länge som ett år efter fraktur. Beroende på den studerade populationen och den funktion som bedöms kan uppskattningsvis 25-75 % av de som är oberoende före sin fraktur varken gå självständigt eller uppnå sin tidigare nivå av självständigt liv inom ett år efter sin fraktur och 10-20 % av dem som drabbats av en höftfraktur kan förvänta sig att få ytterligare en osteoporotisk fraktur inom två år.
Detta protokoll består av två komponenter relaterade till återhämtningen efter höftfraktur (beskrivs nedan):
ÖVNINGSINTERVENTIONSPRÖVNING. Med få undantag, som i första hand är begränsade till studier av omfattande rehabilitering på sjukhus, har lite systematisk uppmärksamhet ägnats åt att utvärdera strategier för att förbättra funktion, ben och muskel efter höftfraktur. Strategier som har visat sig förbättra ben, muskler och funktion hos äldre personer som inte har brutit en höft kan vara användbara om de tillämpas på personer efter höftfraktur. Träning är en av de strategier som har fått stor uppmärksamhet. Motionsträning hos äldre vuxna har också gynnsamma effekter på bentäthet, muskelstyrka och fysisk funktion, såväl som kardiovaskulär kondition och riskminskning för fall och frakturer. Ett träningsprogram som kombinerar viktbärande och motståndsövningar kan öka benmineralhalten hos postmenopausala kvinnor. Lite information finns tillgänglig om huruvida ett hemmabaserat träningsprogram kan användas för att uppnå liknande fördelar jämfört med ett mer strukturerat träningsprogram på plats. Denna fråga är särskilt relevant för äldre, sköra kvinnor som har fått en höftfraktur eftersom många inte kan eller vill resa till träningslokaler.
Resultaten av studierna av träning är instruktiva för potentiella fördelar för äldre personer efter höftfraktur. Det mesta av arbetet hittills har begränsats till relativt friska, utvalda urval av äldre personer som har rekryterats till noggrant kontrollerade randomiserade experiment. Även om de är effektiva för att gynna en utvald grupp äldre personer, är det därför inte känt om dessa interventioner kommer att accepteras av en svag äldre befolkning som plötsligt har blivit handikappad av en höftfraktur, och det är inte heller känt om dessa interventioner kommer att vara fördelaktiga. till denna grupp som förlorar ben, muskler och funktion i snabbare takt.
Eftersom förluster i BMD efter höftfraktur ger dessa kvinnor en större ökning av efterföljande fraktur och kan fördröja eller förhindra fullständig återhämtning av ambulatorisk förmåga, är det viktigt att optimera frakturläkning och förhindra förlust av ben. Ett terapeutiskt alternativ för dessa patienter som kan vara effektivt är att öka fysisk aktivitet genom träning.
Trots dessa djupa förluster i funktion, ben och muskler är vi fortfarande osäkra på i vilken utsträckning dessa förluster kan hänföras till frakturen, och endast begränsad uppmärksamhet har ägnats åt att förhindra sådana förluster. Dessutom försöker vi förstå vilken roll träning spelar i relation till benmetabolism och nivåer av hormoner som tros reglera benmetabolismen efter en höftfraktur. Att belysa dessa mekanismer kommer att vara värdefullt för att förstå effekterna av träning på benhälsan. Syftet med denna studie är att ta en intervention som är känd för att vara fördelaktig i utvalda populationer, in i den verkliga miljön och tillämpas på svaga äldre personer som plötsligt har blivit handikappade av en höftfraktur. Det är viktigt att testa effektiviteten av interventionen efter en höftfraktur.
Med en dispens för auktorisation som erhållits vid varje sjukhus, kommer studiesjuksköterskan att göra en kartgranskning av höftfrakturpatienter för att fastställa studieberättigande och sedan förklara studien för den potentiella deltagaren, erhålla samtycke och få baslinjestudiemått inom femton dagar efter fraktur. Projektkoordinatorn kommer att meddela träningstränarna vilka deltagare som har randomiserats till behandlingsgruppen och tränaren ställer upp det första hembesöket.
Efter att ha slutfört baslinjeintervjun kommer deltagaren att tilldelas en av två studiegrupper. En grupp är behandlingsgrupp och en innebär ingen behandling och följs som vanligt vård. De som tilldelas behandlingsgruppen kommer att besökas av en träningstränare som kommer att besöka deltagaren tre gånger i veckan under de första två månaderna av studien, två gånger i veckan under månaderna tre och fyra, en gång i veckan under månaderna fem och sex , två gånger i månaden under månaderna sju och åtta, och en gång i månaden under månaderna nio till tolv. Under månaderna sju till tolv av studien kommer tränaren att kontakta deltagaren per telefon en gång i veckan under de veckor som han eller hon inte åker hem till deltagarna.
Uppföljningsintervjuer, prestationsbedömning, DEXA-skanningar, ultraljudsmätningar (endast för 34 deltagare) och blodtagningar kommer att göras två, sex och tolv månader efter höftfraktur. Baslinje- och uppföljningsintervjuerna kommer att ta cirka två timmar.
JÄMFÖRELSE AV ICKE-HÖFTFRAKTUR. Benförlust som inträffar hos äldre kvinnor tros bero på frånkoppling av benombyggnad. Trots förlusten av BMD med åldrande verkar de cellulära mekanismerna för frakturläkning förbli intakta. Frakturläkning kan delas in i tre faser: inflammatorisk, reparativ och remodellerande. De två första faserna är främst beroende av frakturens lokala traumaeffekter och avslutas inom cirka fem veckor; därför förväntas träningsintervention ha liten eller ingen effekt på dessa processer. Resten av den cirka sex månader långa varaktigheten av lårhalsfrakturläkning involverar modellering och ommodellering av kallus. Eftersom skelettbelastning kan modulera ombyggnad, bör träning ha effekt under denna period. Även efter avslutad läkning förväntas mekaniska faktorer fortsätta att påverka ombyggnaden av lårbenet. Benresorption, medierad av osteoklastisk aktivitet, är den första fasen i en ombyggnadscykel. I kontexten efter fraktur, där både borttagning av frakturskräp och kallusremodellering pågår, skulle höga nivåer av resorptionsmarkörer förväntas.
Vi kommer att försöka separera effekterna av höftfraktur på benomsättning från åldrande hos personer med låg bentäthet. Benomsättningen hos patienter med höftfraktur som får vanlig vård kommer att jämföras med benomsättningen hos en liknande grupp kvinnor som inte har brutit sina höfter (dvs matchat på ålder, förmåga att röra sig självständigt och med låg BMD).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Randallstown, Maryland, Förenta staterna, 21133
- Northwest Hospital Center
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- St. Joseph's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Höftfraktur
Exklusions kriterier:
- Manlig
- Under 65 år gammal
- Icke-kirurgisk reparation av höftfraktur
- Icke-gemenskapsbostad
- Frakturerade mer än 72 timmar före inläggning på sjukhus
- Patologisk fraktur
- Bor mer än 70 miles från sjukhuset för antagning
- Nylig diagnos (under de senaste 6 månaderna) av angina eller hjärtinfarkt
- Hjärtinfarkt eller stroke samtidigt med höftfraktur
- Diagnos av ventrikulär arytmi, tredje gradens hjärtblock, förmaksflimmer eller om vitala tecken är lika med hjärtat mindre än 60 eller mer än 100
- Aktiv eller misstänkt myokardit eller perikardit under det senaste året
- Nyligen (inom de senaste 6 månaderna) djup ventrombos eller intrakardiella tromber
- Ihållande lungödem under sjukhusvistelse
- Dåligt kontrollerat blodtryck med systoliskt vila över 180 mm Hg eller diastoliskt i vila över 100 mm Hg (3 eller fler avläsningar med 24-timmarsperiod)
- Förekomst av ventrikulär aneurysm
- Pagets sjukdom
- Diabetes - blodsocker överstiger konsekvent 300
- Diagnos av tyreotoxikos eller myxödem under det senaste året
- Varje diagnos av hyperparatyreos, hypoparatyreos eller osteomalaci
- Parkinsons, multipel skleros eller ALS (Lou Gehrigs sjukdom)
- Nytt (senaste 6 månaderna) anfallsstörning eller anfall inom de senaste 6 månaderna
- Diagnos av schizofreni
- Nyligen (inom de senaste 6 månaderna) GI-blödning eller blödning
- Preadmission coumadinterapi
- Cirros eller njursjukdom i slutstadiet (ESRD)
- Avancerad hepatit, AIDS eller endokardit
- Cancer med metastaser eller cancer under aktiv behandling (kemoterapi med cellgifter) annan än icke-melanomisk hudcancer
- Nuvarande diagnos av kroniskt alkoholmissbruk
- Användning av narkotiska medel före tillträde eller bensodiazepiner före tillträde använder mer än 1 dos eller tablett om dagen
- Krävde mänsklig hjälp för att gå innan frakturen
- Tidigare fraktur
- Bröstsmärtor när man går i en trappa, när man går på plan mark eller i vila före höftfrakturen
- Användning av extra syre före fraktur
- Annat (icke engelsktalande, svår blindhet, paraplegi, hemiplegi
- Mini-Mental Status Exam poäng mindre än 20
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: 2
Vanlig skötsel
|
|
Aktiv komparator: 1
Hembaserat träningsprogram
|
De som tilldelats behandlingsgruppen besöktes av en träningstränare tre gånger i veckan under de första två månaderna av studien, två gånger i veckan under månaderna tre och fyra, en gång i veckan under månaderna fem och sex, två gånger i månaden under månader sju och åtta, och en gång i månaden under månader nio till tolv.
Under månaderna sju till tolv av studien kontaktade tränaren deltagaren per telefon en gång i veckan under de veckor som han eller hon inte åkte hem till deltagarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Självförmåga
Tidsram: 2, 6 och 12 månader efter höftfraktur
|
2, 6 och 12 månader efter höftfraktur
|
Träna beteende och aktivitet
Tidsram: 2, 6 och 12 månader efter höftfraktur
|
2, 6 och 12 månader efter höftfraktur
|
Subjektiv redovisning av träning
Tidsram: 2, 6 och 12 månader efter höftfraktur
|
2, 6 och 12 månader efter höftfraktur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Efterlevnad
Tidsram: 2, 6 och 12 månader efter höftfraktur
|
2, 6 och 12 månader efter höftfraktur
|
Förändring i BMD
Tidsram: 2, 6 och 12 månader efter höftfraktur
|
2, 6 och 12 månader efter höftfraktur
|
Nedre extremitetsfunktion
Tidsram: 2, 6 och 12 månader efter höftfraktur
|
2, 6 och 12 månader efter höftfraktur
|
Falls
Tidsram: 2, 6 och 12 månader efter höftfraktur
|
2, 6 och 12 månader efter höftfraktur
|
Dags att bära vikt
Tidsram: 2, 6 och 12 månader efter höftfraktur
|
2, 6 och 12 månader efter höftfraktur
|
Kostintag
Tidsram: 2, 6 och 12 månader efter höftfraktur
|
2, 6 och 12 månader efter höftfraktur
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jay Magaziner, Ph.D., MSHyg, University of Maryland School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20834
- NIA R37 AG09901
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftfraktur
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
Kliniska prövningar på Motion Plus Program
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadOsteoporos | Hälsobeteenden
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadNarkotikamissbrukFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetHar inte rekryterat ännu
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...RekryteringHumant immunbristvirusKenya
-
Miami UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of CincinnatiAvslutad
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadStroke | Kronisk strokeKanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonIndragenHypertoni | Prediabetiskt tillstånd | Övervikt eller fetma | Gestational viktökning
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationAvslutad
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändMissbruk av marijuanaSpanien