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BHS4 - 年配の白人女性における股関節骨折後の骨/筋肉の変化 (Hip4)

2022年1月11日 更新者:Jay S. Magaziner、University of Maryland, Baltimore

年配の白人女性における股関節骨折後の骨/筋肉の変化

この研究の主な目標は次のとおりです。

  1. 介入開発研究を実施して、骨ミネラル密度、筋肉量、および筋力の損失を軽減するための運動介入の実施の実現可能性、および股関節骨折後の機能の臨床的に関連する側面を評価し、これらの介入。
  2. 骨代謝に対する在宅運動介入の効果を評価すること。
  3. 股関節骨折が骨代謝に及ぼす影響を評価すること。
  4. ホルモン調節因子に対する運動と股関節骨折の影響を評価すること。
  5. 骨代謝ホルモン調節因子のマーカーと BMD との関連性を評価すること。
  6. 骨ミネラル密度の低い人の老化による股関節骨折の骨代謝回転への影響を分離すること。

調査の概要

詳細な説明

股関節骨折は公衆衛生上の主要な問題であり、高齢の患者、その家族、および医療制度に重大な結果をもたらします。 米国では、65 歳以上の 350,000 人以上が来年中に股関節を骨折し、推定年間費用は 120 億ドルを超えます。 2040 年までに、このグループでは年間 650,000 件以上の股関節骨折が発生します。 高齢の股関節骨折患者の 18 ~ 33% は、調査対象の特定の集団にもよりますが、骨折後 1 年以内に死亡します。 ほとんどの生き残った股関節骨折患者は、可動性の低下を経験し、独立して機能する能力を失います. 骨折時に地域に住んでいた人の 45% が入院後に施設に退院し、15 ~ 25% が骨折後 1 年間施設に収容されたままです。 さらに、家族の介護者の 3 分の 1 以上で、骨折後 1 年間、かなりの負担が観察されます。 調査対象の集団と評価対象の機能に応じて、骨折前に自立していた人の推定 25 ~ 75% が、骨折後 1 年以内に自立して歩くことも以前のレベルの自立生活を達成することもできず、骨折した人の 10 ~ 20% が股関節骨折が持続すると、2 年以内に別の骨粗鬆症性骨折が発生することが予想されます。

このプロトコルは、股関節骨折後の回復に関連する 2 つのコンポーネントで構成されています (後述)。

運動介入試験。 主に包括的な入院患者リハビリテーションの研究に限定されているいくつかの例外を除いて、股関節骨折後の機能、骨、および筋肉を改善するための戦略を評価するための体系的な注意はほとんど与えられていません。 股関節を骨折していない高齢者の骨、筋肉、および機能を改善することが示されている戦略は、股関節骨折後の人に適用すると役立つ場合があります。 運動は、かなりの注目を集めている戦略の 1 つです。 高齢者の運動トレーニングは、骨密度、筋力、身体機能、心臓血管の健康、転倒や骨折のリスク軽減にも有益な効果があります。 体重負荷と抵抗運動を組み合わせた運動プログラムは、閉経後の女性の骨ミネラル含有量を増加させることができます. より構造化された現場での運動プログラムと比較して、自宅での運動プログラムを使用して同様の利点を達成できるかどうかについては、ほとんど情報がありません。 この問題は、多くの女性が運動施設に行くことができず、また行きたがらないため、股関節骨折を経験した年配の虚弱な女性に特に関連しています。

運動に関する研究の結果は、股関節骨折後の高齢者にとって潜在的な利点を示唆しています。 これまでの研究のほとんどは、厳密に制御された無作為化実験に採用された、比較的健康で厳選された高齢者のサンプルに限定されていました。 したがって、高齢者の一部のグループには効果的ですが、これらの介入が、股関節骨折によって突然身体障害者になった虚弱な高齢者に受け入れられるかどうかは不明であり、これらの介入が有益であるかどうかも不明です。加速度的に骨、筋肉、機能を失っているこのグループに。

股関節骨折後のBMDの損失は、これらの女性をその後の骨折のより大きな上昇に置き、歩行能力の完全な回復を遅らせたり妨げたりする可能性があるため、骨折の治癒を最適化し、骨の損失を防ぐことが重要です. これらの患者にとって有効な治療オプションの 1 つは、運動によって身体活動を増やすことです。

これらの機能、骨、および筋肉の重大な損失にもかかわらず、これらの損失が骨折に起因する可能性がある範囲については不明なままであり、そのような損失を防ぐために限られた注意しか払われていません. さらに、股関節骨折後の骨代謝と骨代謝を調節すると考えられているホルモンのレベルに関連する運動の役割を理解しようとしています。 これらのメカニズムを解明することは、骨の健康に対する運動の影響を理解する上で価値があります。 この研究の目的は、選択した集団で有益であることが知られている介入を現実世界の設定に取り入れ、股関節骨折によって突然身体障害者になった虚弱な高齢者に適用することです. 股関節骨折後の介入の有効性をテストすることが不可欠です。

各病院で取得した承認の放棄により、研究看護師は股関節骨折患者のカルテレビューを行い、研究の適格性を判断し、潜在的な参加者に研究を説明し、同意を得て、骨折から15日以内にベースラインの研究測定値を取得します。 プロジェクト コーディネーターは、参加者が治療グループに無作為に割り付けられた運動トレーナーに通知し、トレーナーは最初の家庭訪問を設定します。

ベースライン インタビューを完了した後、参加者は 2 つの研究グループのいずれかに割り当てられます。 1 つのグループは治療グループで、もう 1 つのグループは治療を行わず、通常のケアに従います。 治療グループに割り当てられた人は、運動トレーナーが訪問します 研究の最初の2か月間は週に3回、3か月目と4か月目は週に2回、5か月目と6か月目は週に1回、参加者を訪問します、月 7 と 8 の間は月に 2 回、月 9 から 12 の間は月に 1 回。 研究の7か月から12か月の間、トレーナーは、参加者の家に行かない週に毎週1回電話で参加者に連絡します。

フォローアップのインタビュー、パフォーマンス評価、DEXA スキャン、超音波測定 (34 人の参加者のみ)、採血は、股関節骨折の 2、6、12 か月後に行われます。 ベースラインとフォローアップのインタビューは、約 2 時間続きます。

非股関節骨折の比較。 高齢の女性に発生する骨量減少は、骨リモデリングの分離に起因すると考えられています。 加齢に伴う BMD の損失にもかかわらず、骨折治癒の細胞メカニズムは無傷のままであるように見えます。 骨折の治癒は、炎症、修復、リモデリングの 3 つの段階に分けることができます。 最初の 2 つの段階は、主に骨折による局所的な外傷の影響に依存し、約 5 週間以内に完了します。したがって、運動介入はこれらのプロセスにほとんどまたはまったく影響を及ぼさないと予想されます。 大腿骨頸部骨折治癒の約 6 か月の期間の残りの部分には、カルスのモデリングとリモデリングが含まれます。 骨格負荷はリモデリングを調節する可能性があるため、運動はこの期間中に効果があるはずです. 治癒が完了した後でも、機械的要因が大腿骨のリモデリングに影響を与え続けると予想されます。 破骨細胞活性によって媒介される骨吸収は、リモデリングサイクルの最初の段階です。 骨折片の除去とカルスのリモデリングの両方が進行中の骨折後の状況では、高レベルの吸収マーカーが予想されます。

骨代謝回転に対する股関節骨折の影響を、骨ミネラル密度の低い人の老化の影響から分離することを試みます。 通常のケアを受けている股関節骨折患者の骨代謝回転は、股関節を骨折していない同様の女性グループの骨代謝回転と比較されます(つまり、年齢、独立して歩行する能力、およびBMDが低い)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Union Memorial Hospital
      • Randallstown、Maryland、アメリカ、21133
        • Northwest Hospital Center
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • St. Joseph's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

63年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 股関節の骨折

除外基準:

  • 65歳未満
  • 股関節骨折の非外科的修復
  • 非共同住宅
  • 入院の72時間以上前に骨折した
  • 病的骨折
  • 入院病院から 70 マイル以上離れた場所に居住している
  • -狭心症または心筋梗塞の最近の診断(過去6か月)
  • 股関節骨折を伴う心筋梗塞または脳卒中
  • 心室性不整脈、第 3 度心ブロック、心房細動の診断、またはバイタル サインが 60 未満または 100 を超える心臓の場合
  • -過去1年間の活動性または疑われる心筋炎または心膜炎
  • -最近(過去6か月以内)の深部静脈血栓症または心内血栓
  • 入院中の持続性肺水腫
  • 180 mm Hg を超える安静時収縮期または 100 mm Hg を超える安静時拡張期 (24 時間で 3 回以上の測定値) を伴う血圧の制御不良
  • 心室瘤の存在
  • パジェット病
  • 糖尿病 - 血糖値が常に 300 を超えている
  • -過去1年以内の甲状腺中毒症または粘液浮腫の診断
  • 副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症、または骨軟化症の診断
  • パーキンソン病、多発性硬化症、または ALS (ルー ゲーリック病)
  • -新規(過去6か月)の発作障害または過去6か月以内の発作
  • 統合失調症の診断
  • 最近(過去6か月以内)の消化管出血または出血
  • 入院前のクマディン療法
  • 肝硬変または末期腎疾患 (ESRD)
  • 進行した肝炎、エイズ、または心内膜炎
  • 転移を伴うがん、または非黒色腫皮膚がん以外の積極的な治療(細胞毒性薬による化学療法)中のがん
  • 慢性アルコール乱用の現在の診断
  • -入院前の麻薬使用または入院前のベンゾジアゼピンの使用は、1日1回または1錠以上
  • 骨折前の歩行には人間の介助が必要
  • 以前の骨折
  • 階段を上るとき、平地を歩いているとき、または股関節骨折前の安静時に胸が痛む
  • 骨折前の酸素補給の使用
  • その他(英語が話せない、重度の失明、対麻痺、片麻痺
  • ミニ精神状態試験のスコアが 20 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:2
普段のお手入れ
アクティブコンパレータ:1
在宅エクササイズプログラム
治療グループに割り当てられた患者は、研究の最初の 2 か月間は週 3 回、3 か月目と 4 か月目は週 2 回、5 か月目と 6 か月目は週 1 回、その間は 1 か月に 2 回、エクササイズ トレーナーの訪問を受けました。 7 か月目と 8 か月目、および 9 か月目から 12 か月目の間は 1 か月に 1 回。 研究の 7 か月から 12 か月の間、トレーナーは、参加者が参加者の家に帰らなかった週の間、毎週 1 回電話で参加者に連絡を取りました。
他の名前:
  • エクササイズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
自己効力感
時間枠:股関節骨折後 2、6、および 12 か月
股関節骨折後 2、6、および 12 か月
運動行動と活動
時間枠:股関節骨折後 2、6、および 12 か月
股関節骨折後 2、6、および 12 か月
運動の主観的報告
時間枠:股関節骨折後 2、6、および 12 か月
股関節骨折後 2、6、および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コンプライアンス
時間枠:股関節骨折後 2、6、および 12 か月
股関節骨折後 2、6、および 12 か月
BMDの変化
時間枠:股関節骨折後 2、6、および 12 か月
股関節骨折後 2、6、および 12 か月
下肢機能
時間枠:股関節骨折後 2、6、および 12 か月
股関節骨折後 2、6、および 12 か月
時間枠:股関節骨折後 2、6、および 12 か月
股関節骨折後 2、6、および 12 か月
体重を支えるまでの時間
時間枠:股関節骨折後 2、6、および 12 か月
股関節骨折後 2、6、および 12 か月
食事摂取量
時間枠:股関節骨折後 2、6、および 12 か月
股関節骨折後 2、6、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jay Magaziner, Ph.D., MSHyg、University of Maryland School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年10月1日

一次修了 (実際)

2004年9月1日

研究の完了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月11日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-20834
  • NIA R37 AG09901

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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