- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00390741
BHS4 – Knochen-/Muskelveränderungen nach Hüftfraktur bei älteren weißen Frauen (Hip4)
Knochen-/Muskelveränderungen nach Hüftfraktur bei älteren weißen Frauen
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Durchführung einer Interventionsentwicklungsstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit der Durchführung einer Übungsintervention zur Reduzierung von Verlusten an Knochenmineraldichte, Muskelmasse und Kraft sowie klinisch relevanter Aspekte der Funktionsfähigkeit nach einer Hüftfraktur und um vorläufige Tests zur Wirksamkeit von zu erhalten diese Eingriffe.
- Bewertung der Wirkung von Trainingsinterventionen zu Hause auf den Knochenstoffwechsel.
- Bewertung der Auswirkungen einer Hüftfraktur auf den Knochenstoffwechsel.
- Bewertung der Auswirkungen von körperlicher Betätigung und Hüftfrakturen auf Hormonregulatoren.
- Bewertung der Assoziation zwischen Markern von Hormonregulatoren des Knochenstoffwechsels und BMD.
- Um die Auswirkungen einer Hüftfraktur auf den Knochenumsatz von denen des Alterns bei Personen mit niedriger Knochenmineraldichte zu trennen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Hüftfraktur ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit mit gravierenden Folgen für die ältere Patientin, ihre Familie und das Gesundheitssystem. Mehr als 350.000 Personen über 65 werden in den Vereinigten Staaten im kommenden Jahr eine Hüftfraktur mit geschätzten jährlichen Kosten von über 12 Milliarden US-Dollar erleiden; Bis 2040 werden in dieser Gruppe jährlich über 650.000 Hüftfrakturen auftreten. Zwischen 18 und 33 % der älteren Patienten mit Hüftfrakturen sterben innerhalb eines Jahres nach ihrer Fraktur, abhängig von der untersuchten Population. Die meisten überlebenden Patienten mit Hüftfraktur leiden unter eingeschränkter Mobilität und verlieren ihre Fähigkeit, unabhängig zu funktionieren. Nicht weniger als 45 % derjenigen, die zum Zeitpunkt ihrer Fraktur in Gemeinschaftsunterkünften leben, werden nach der Hospitalisierung in Einrichtungen entlassen, und 15–25 % bleiben für ein Jahr nach der Fraktur in einer Einrichtung. Darüber hinaus wird bei über einem Drittel der pflegenden Angehörigen noch ein Jahr nach der Fraktur eine erhebliche Belastung beobachtet. Abhängig von der untersuchten Population und der zu beurteilenden Funktion können schätzungsweise 25–75 % der Personen, die vor ihrer Fraktur unabhängig waren, innerhalb eines Jahres nach ihrer Fraktur weder selbstständig gehen noch ihr früheres Maß an unabhängiger Lebensweise erreichen, und 10–20 % derjenigen, die dies tun Wer sich einen Hüftbruch zugezogen hat, kann innerhalb von zwei Jahren mit einem weiteren osteoporosebedingten Bruch rechnen.
Dieses Protokoll besteht aus zwei Komponenten, die sich auf die Genesung nach einer Hüftfraktur beziehen (unten beschrieben):
ÜBUNG INTERVENTIONSVERSUCH. Abgesehen von wenigen Ausnahmen, die sich hauptsächlich auf Studien zur umfassenden stationären Rehabilitation beschränken, wurde der Bewertung von Strategien zur Verbesserung von Funktion, Knochen und Muskeln nach Hüftfrakturen wenig systematische Aufmerksamkeit geschenkt. Strategien, von denen gezeigt wurde, dass sie Knochen, Muskeln und Funktion bei älteren Personen ohne Hüftfraktur verbessern, können nützlich sein, wenn sie auf Personen nach einer Hüftfraktur angewendet werden. Übung ist eine der Strategien, die beträchtliche Aufmerksamkeit erhalten haben. Bewegungstraining bei älteren Erwachsenen hat auch positive Auswirkungen auf die Knochendichte, Muskelkraft und körperliche Funktionsfähigkeit sowie auf die kardiovaskuläre Fitness und die Risikominderung für Stürze und Frakturen. Ein Trainingsprogramm, das Belastungs- und Widerstandsübungen kombiniert, kann den Knochenmineralgehalt bei postmenopausalen Frauen erhöhen. Es liegen nur wenige Informationen darüber vor, ob ein Heimtrainingsprogramm ähnliche Vorteile erzielen kann wie ein strukturierteres Trainingsprogramm vor Ort. Dieses Problem ist besonders relevant bei älteren, gebrechlichen Frauen, die eine Hüftfraktur erlitten haben, da viele nicht in der Lage und nicht bereit sind, zu Trainingseinrichtungen zu reisen.
Die Ergebnisse der Bewegungsstudien sind aufschlussreich für mögliche Vorteile für ältere Menschen nach einer Hüftfraktur. Der größte Teil der bisherigen Arbeit war auf relativ gesunde, ausgewählte Stichproben älterer Personen beschränkt, die für streng kontrollierte randomisierte Experimente rekrutiert wurden. Obwohl sie bei einer ausgewählten Gruppe älterer Menschen wirksam sind, ist daher nicht bekannt, ob diese Eingriffe von einer gebrechlichen älteren Bevölkerung akzeptiert werden, die plötzlich durch eine Hüftfraktur behindert wurde, und es ist auch nicht bekannt, ob diese Eingriffe von Vorteil sein werden zu dieser Gruppe, die Knochen, Muskeln und Funktion mit einer beschleunigten Rate verliert.
Da BMD-Verluste nach einer Hüftfraktur diese Frauen zu einem größeren Anstieg nachfolgender Frakturen führen und die vollständige Wiederherstellung der Gehfähigkeit verzögern oder verhindern können, ist es wichtig, die Frakturheilung zu optimieren und Knochenverlust zu verhindern. Eine therapeutische Option für diese Patienten, die effektiv sein kann, ist die Steigerung der körperlichen Aktivität durch Bewegung.
Trotz dieser tiefgreifenden Funktions-, Knochen- und Muskelverluste sind wir uns weiterhin nicht sicher, inwieweit diese Verluste auf die Fraktur zurückzuführen sind, und der Verhinderung solcher Verluste wurde nur begrenzte Aufmerksamkeit geschenkt. Darüber hinaus versuchen wir, die Rolle von Bewegung in Bezug auf den Knochenstoffwechsel und die Hormonspiegel zu verstehen, von denen angenommen wird, dass sie den Knochenstoffwechsel nach einer Hüftfraktur regulieren. Die Aufklärung dieser Mechanismen wird für das Verständnis der Auswirkungen von Bewegung auf die Knochengesundheit wertvoll sein. Der Zweck dieser Studie ist es, eine Intervention, von der bekannt ist, dass sie in ausgewählten Bevölkerungsgruppen von Vorteil ist, in die reale Welt zu bringen und auf gebrechliche ältere Menschen anzuwenden, die durch eine Hüftfraktur plötzlich behindert wurden. Es ist wichtig, die Wirksamkeit des Eingriffs nach einer Hüftfraktur zu testen.
Mit einem in jedem Krankenhaus eingeholten Genehmigungsverzicht führt die Studienschwester eine Aktenüberprüfung der Patienten mit Hüftfraktur durch, um die Studieneignung zu bestimmen, und erklärt dann dem potenziellen Teilnehmer die Studie, holt die Zustimmung ein und erhält innerhalb von fünfzehn Tagen nach der Fraktur Basisstudienmessungen. Der Projektkoordinator teilt den Übungsleitern mit, welche Teilnehmer der Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, und der Trainer organisiert den ersten Hausbesuch.
Nach Abschluss des Baseline-Interviews wird der Teilnehmer einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Eine Gruppe ist die Behandlungsgruppe und eine beinhaltet keine Behandlung und wird wie gewohnt behandelt. Die der Behandlungsgruppe zugewiesenen Personen werden von einem Übungstrainer besucht, der den Teilnehmer in den ersten zwei Monaten der Studie dreimal pro Woche besucht, in den Monaten drei und vier zweimal pro Woche, in den Monaten fünf und sechs einmal pro Woche , zweimal im Monat in den Monaten sieben und acht und einmal im Monat in den Monaten neun bis zwölf. Während der Monate 7 bis 12 der Studie kontaktiert der Trainer den Teilnehmer einmal pro Woche telefonisch in den Wochen, in denen er oder sie nicht zu den Teilnehmern nach Hause geht.
Follow-up-Interviews, Leistungsbewertung, DEXA-Scans, Ultraschallmessungen (nur für 34 Teilnehmer) und Blutabnahmen werden zwei, sechs und zwölf Monate nach der Hüftfraktur durchgeführt. Die Basis- und Folgegespräche dauern etwa zwei Stunden.
VERGLEICH VON NICHT-HÜFTFRAKTUREN. Es wird angenommen, dass Knochenverlust, der bei älteren Frauen auftritt, auf eine Entkopplung des Knochenumbaus zurückzuführen ist. Trotz des altersbedingten Knochendichteverlustes scheinen die zellulären Mechanismen der Frakturheilung intakt zu bleiben. Die Frakturheilung kann in drei Phasen unterteilt werden: entzündliche, reparative und remodellierende. Die ersten beiden Phasen sind in erster Linie von den lokalen Traumafolgen der Fraktur abhängig und innerhalb von etwa fünf Wochen abgeschlossen; Daher ist zu erwarten, dass Übungsinterventionen nur geringe oder keine Auswirkungen auf diese Prozesse haben. Der Rest der ungefähr sechsmonatigen Dauer der Schenkelhalsfrakturheilung umfasst das Modellieren und Remodellieren des Kallus. Da die Skelettbelastung den Umbau modulieren kann, sollte Bewegung während dieser Zeit eine Wirkung haben. Selbst nach Abschluss der Heilung wird erwartet, dass mechanische Faktoren die Remodellierung des Femurs weiterhin beeinflussen. Die durch osteoklastische Aktivität vermittelte Knochenresorption ist die erste Phase eines Umbauzyklus. Im Postfrakturkontext, in dem sowohl die Entfernung von Frakturtrümmern als auch der Kallusumbau im Gange sind, wären hohe Konzentrationen von Resorptionsmarkern zu erwarten.
Wir werden versuchen, die Auswirkungen einer Hüftfraktur auf den Knochenumsatz von denen des Alterns bei Personen mit geringer Knochenmineraldichte zu trennen. Der Knochenumsatz von Patienten mit Hüftfraktur, die die übliche Versorgung erhalten, wird mit dem Knochenumsatz einer ähnlichen Gruppe von Frauen verglichen, die keine Hüftfraktur hatten (d. h. übereinstimmend nach Alter, unabhängiger Gehfähigkeit und niedriger BMD).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Randallstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21133
- Northwest Hospital Center
-
Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- St. Joseph's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hüftfraktur
Ausschlusskriterien:
- Männlich
- Unter 65 Jahre alt
- Nicht-chirurgische Reparatur von Hüftfrakturen
- Nicht gemeinschaftliches Wohnen
- Mehr als 72 Stunden vor der Aufnahme ins Krankenhaus gebrochen
- Pathologische Fraktur
- Wohnt mehr als 70 Meilen vom Aufnahmekrankenhaus entfernt
- Kürzliche Diagnose (in den letzten 6 Monaten) von Angina pectoris oder Myokardinfarkt
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall gleichzeitig mit Hüftfraktur
- Diagnose von ventrikulärer Arrhythmie, Herzblock dritten Grades, Vorhofflimmern oder wenn die Vitalfunktionen gleich dem Herz sind, weniger als 60 oder mehr als 100
- Aktive oder vermutete Myokarditis oder Perikarditis im vergangenen Jahr
- Kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) tiefe Venenthrombose oder intrakardiale Thromben
- Anhaltendes Lungenödem während des Krankenhausaufenthalts
- Schlecht kontrollierter Blutdruck mit systolischem Ruhewert von mehr als 180 mm Hg oder diastolischem Ruhewert von mehr als 100 mm Hg (3 oder mehr Messungen innerhalb von 24 Stunden)
- Vorhandensein eines ventrikulären Aneurysmas
- Paget-Krankheit
- Diabetes – Blutzucker konstant über 300
- Diagnose einer Thyreotoxikose oder eines Myxödems innerhalb des letzten Jahres
- Jede Diagnose von Hyperparathyreoidismus, Hypoparathyreoidismus oder Osteomalazie
- Parkinson, Multiple Sklerose oder ALS (Lou-Gehrig-Krankheit)
- Neu (in den letzten 6 Monaten) aufgetretene Anfallsleiden oder Anfälle innerhalb der letzten 6 Monate
- Diagnose Schizophrenie
- Kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) gastrointestinale Blutungen oder Blutungen
- Coumadin-Therapie vor der Aufnahme
- Zirrhose oder Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
- Fortgeschrittene Hepatitis, AIDS oder Endokarditis
- Krebs mit Metastasen oder Krebs unter aktiver Behandlung (Chemotherapie mit zytotoxischen Wirkstoffen), außer nicht-melanomischem Hautkrebs
- Aktuelle Diagnose von chronischem Alkoholmissbrauch
- Drogenkonsum vor der Aufnahme oder Benzodiazepin-Konsum vor der Aufnahme von mehr als 1 Dosis oder Tablette pro Tag
- Benötigte menschliche Hilfe zum Gehen vor einer Fraktur
- Vorherige Fraktur
- Brustschmerzen beim Treppensteigen, beim Gehen auf ebenem Boden oder in Ruhe vor dem Hüftbruch
- Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff vor einer Fraktur
- Andere (nicht englischsprachig, schwere Blindheit, Querschnittslähmung, Halbseitenlähmung
- Punktzahl der Mini-Mental-Status-Prüfung unter 20
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: 2
Übliche Pflege
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Aktiver Komparator: 1
Übungsprogramm für zu Hause
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Die der Behandlungsgruppe zugewiesenen Personen wurden in den ersten zwei Monaten der Studie dreimal pro Woche von einem Trainingstrainer besucht, in den Monaten drei und vier zweimal pro Woche, in den Monaten fünf und sechs einmal pro Woche, während der Monate zweimal pro Monat Monate sieben und acht, und einmal im Monat während der Monate neun bis zwölf.
In den Monaten 7 bis 12 der Studie kontaktierte der Trainer den Teilnehmer einmal wöchentlich in den Wochen, in denen er oder sie nicht zu den Teilnehmern nach Hause kam, telefonisch.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
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2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
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Übungsverhalten und Aktivität
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
|
2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
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Subjektives Berichten von Übungen
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
|
2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beachtung
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
|
2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
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BMD-Änderung
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
|
2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
|
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Funktion der unteren Extremität
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
|
2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
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Stürze
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
|
2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
|
|
Zeit bis zur Belastung
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
|
2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
|
2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jay Magaziner, Ph.D., MSHyg, University of Maryland School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-20834
- NIA R37 AG09901
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