- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00390741
BHS4 - Luu-/lihasmuutokset lonkkamurtuman seurauksena vanhemmilla valkoisilla naisilla (Hip4)
Luu-/lihasmuutokset lonkkamurtuman seurauksena vanhemmilla valkoisilla naisilla
Tämän tutkimuksen tärkeimmät tavoitteet ovat:
- Suorittaa interventiokehitystutkimus arvioidakseen harjoitusinterventioiden toteuttamiskelpoisuutta luun mineraalitiheyden, lihasmassan ja voiman menetyksen vähentämiseksi sekä kliinisesti merkityksellisten lonkkamurtuman jälkeisten toiminnan näkökohtien vähentämiseksi ja saada alustavat testit luuston tehosta. näitä interventioita.
- Arvioida kotiharjoittelun vaikutusta luun aineenvaihduntaan.
- Arvioida lonkkamurtuman vaikutuksia luun aineenvaihduntaan.
- Arvioida harjoituksen ja lonkkamurtuman vaikutuksia hormonaalisiin säätelyaineisiin.
- Arvioida luun aineenvaihduntahormonisäätelijöiden markkereiden ja BMD:n välistä yhteyttä.
- Erottaa lonkkamurtuman vaikutukset luun kiertoon ikääntymisen vaikutuksista henkilöillä, joilla on alhainen luun mineraalitiheys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkamurtuma on suuri kansanterveysongelma, jolla on silmiinpistäviä seurauksia iäkkäälle potilaalle, hänen perheelleen ja terveydenhuoltojärjestelmälle. Yli 350 000 yli 65-vuotiasta henkilöä murtuu lonkkansa Yhdysvalloissa tulevan vuoden aikana, jolloin vuosikustannukset ovat arviolta yli 12 miljardia dollaria; vuoteen 2040 mennessä tässä ryhmässä tapahtuu vuosittain yli 650 000 lonkkamurtumaa. 18–33 % vanhemmista lonkkamurtumapotilaista kuolee vuoden sisällä murtumasta riippuen tutkitusta populaatiosta. Suurin osa elossa olevista lonkkamurtumapotilaista kokee alentuneen liikkuvuuden ja menettävät kykynsä toimia itsenäisesti. Jopa 45 % murtumahetkellä yhteisöasunnossa olevista joutuu sairaalahoitoon sairaalahoitoon, ja 15-25 % pysyy laitoshoidossa vuoden murtuman jälkeen. Lisäksi yli kolmanneksella omaishoitajista havaitaan merkittävää rasitusta jopa vuoden murtuman jälkeen. Tutkitusta väestöstä ja arvioitavana olevasta toiminnasta riippuen arviolta 25-75 % niistä, jotka ovat olleet itsenäisiä ennen murtumaansa, eivät voi kävellä itsenäisesti eikä saavuttaa aiempaa itsenäisen elämän tasoaan vuoden sisällä murtuman jälkeen ja 10-20 % niistä, jotka ovat murtuneet. lonkkamurtuma voi odottaa saavansa uuden osteoporoottisen murtuman kahden vuoden sisällä.
Tämä protokolla koostuu kahdesta osasta, jotka liittyvät toipumiseen lonkkamurtuman jälkeen (kuvattu alla):
HARJOITUKSEN PUHELINKOE. Muutamia poikkeuksia lukuun ottamatta, jotka rajoittuvat ensisijaisesti kokonaisvaltaisen potilaskuntoutuksen tutkimuksiin, toiminnan, luun ja lihasten lonkkamurtuman jälkeisten parantamisstrategioiden arviointiin on kiinnitetty vain vähän systemaattista huomiota. Strategiat, joiden on osoitettu parantavan luuta, lihaksia ja toimintaa iäkkäillä henkilöillä, joilla ei ole lonkkamurtumaa, voivat olla hyödyllisiä, jos niitä sovelletaan lonkkamurtuman jälkeen. Harjoittelu on yksi strategioista, joihin on kiinnitetty paljon huomiota. Ikääntyneiden aikuisten liikuntaharjoittelulla on myös myönteisiä vaikutuksia luun tiheyteen, lihasvoimaan ja fyysiseen toimintaan sekä sydän- ja verisuonitoimintaan sekä kaatumis- ja murtumien riskin vähentämiseen. Liikuntaohjelma, joka yhdistää painonkanto- ja vastustusharjoituksia, voi lisätä luun mineraalipitoisuutta postmenopausaalisilla naisilla. Käytettävissä on vain vähän tietoa siitä, voidaanko kotiharjoitteluohjelmalla saavuttaa samanlaisia etuja verrattuna jäsennellympään, paikan päällä olevaan harjoitusohjelmaan. Tämä ongelma on erityisen tärkeä iäkkäille, heikkokuntoisille naisille, jotka ovat saaneet lonkkamurtuman, koska monet eivät pysty eivätkä halua matkustaa kuntoilutiloihin.
Liikuntatutkimusten tulokset ovat valaisevia mahdollisista hyödyistä ikääntyneille lonkkamurtuman jälkeen. Suurin osa tähän mennessä tehdystä työstä on rajoittunut suhteellisen terveisiin, valikoituihin iäkkäiden henkilöiden näytteisiin, jotka on värvätty tiukasti kontrolloituihin satunnaistettuihin kokeisiin. Näin ollen, vaikka ne hyödyttävätkin tehokkaita tiettyä iäkkäiden ihmisten ryhmää, ei tiedetä, hyväksyykö nämä toimet lonkkamurtuman vuoksi äkillisesti vammautuneessa hauraassa iäkkäässä väestössä, eikä myöskään tiedetä, onko niistä hyötyä. tähän ryhmään, joka menettää luuta, lihaksia ja toimintaa kiihtyvällä vauhdilla.
Koska lonkkamurtuman jälkeiset BMD-häviöt lisäävät näiden naisten myöhempien murtumien lisääntymistä ja voivat viivästyttää tai estää ambulatoristen kykyjen täydellistä palautumista, on tärkeää optimoida murtumien paraneminen ja estää luun menetys. Yksi terapeuttinen vaihtoehto näille potilaille, joka voi olla tehokas, on lisätä fyysistä aktiivisuutta harjoituksen avulla.
Huolimatta näistä syvällisistä toiminnan, luuston ja lihasten menetyksistä, olemme edelleen epävarmoja siitä, missä määrin nämä menetykset johtuvat murtumasta, ja tällaisten menetysten estämiseen on kiinnitetty vain vähän huomiota. Lisäksi pyrimme ymmärtämään liikunnan roolia luun aineenvaihdunnassa ja lonkkamurtuman jälkeisten luun aineenvaihduntaa säätelevien hormonien tasoissa. Näiden mekanismien selvittäminen on arvokasta, kun ymmärtää harjoituksen vaikutukset luuston terveyteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on viedä interventio, jonka tiedetään olevan hyödyllinen tietyissä väestöryhmissä, todelliseen maailmaan ja soveltaa heikkoja iäkkäitä ihmisiä, jotka ovat tulleet äkillisesti vammautuneiksi lonkkamurtuman vuoksi. On tärkeää testata lonkkamurtuman jälkeisen toimenpiteen tehokkuutta.
Kun kussakin sairaalassa myönnetään lupa, tutkimushoitaja tekee kaavion lonkkamurtumapotilaista määrittääkseen kelpoisuuden tutkimukseen ja selittää sitten tutkimuksen mahdolliselle osallistujalle, hankkii suostumuksen ja saa tutkimuksen lähtötason mittaukset viidentoista päivän kuluessa murtumasta. Projektin koordinaattori ilmoittaa harjoitteluohjaajille, mitkä osallistujat on satunnaistettu hoitoryhmään, ja kouluttaja suunnittelee ensimmäisen kotikäynnin.
Perushaastattelun jälkeen osallistuja määrätään toiseen kahdesta opintoryhmästä. Yksi ryhmä on hoitoryhmä ja toinen ei sisällä hoitoa ja sitä seurataan normaalisti. Hoitoryhmään nimetyillä vierailee harjoitteluohjaaja, joka käy osallistujan luona kolme kertaa viikossa tutkimuksen kahden ensimmäisen kuukauden ajan, kaksi kertaa viikossa kolmen ja neljän kuukauden aikana, kerran viikossa viiden ja kuudennen kuukauden aikana. , kaksi kertaa kuukaudessa seitsemän ja kahdeksan kuukauden aikana ja kerran kuukaudessa yhdeksännen ja kahdentoista kuukauden aikana. Tutkimuksen kuukausina 7-12 kouluttaja ottaa osallistujaan yhteyttä puhelimitse kerran viikossa niillä viikkoilla, jolloin hän ei käy osallistujien luona.
Seurantahaastattelut, suorituskyvyn arviointi, DEXA-skannaukset, ultraäänimittaukset (vain 34 osallistujalle) ja verinäytteet tehdään kahden, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua lonkkamurtumasta. Perus- ja jatkohaastattelut kestävät noin kaksi tuntia.
MUUN LONGMANMUUTTUMAN VERTAILU. Iäkkäillä naisilla esiintyvän luukadon uskotaan johtuvan luun uudelleenmuodostumisen irtoamisesta. Huolimatta BMD:n menetyksestä ikääntymisen myötä, murtumien paranemisen solumekanismit näyttävät pysyvän ennallaan. Murtumien paraneminen voidaan jakaa kolmeen vaiheeseen: tulehduksellinen, korjaava ja uusiutuva vaihe. Kaksi ensimmäistä vaihetta ovat ensisijaisesti riippuvaisia murtuman paikallisista traumavaikutuksista ja ne päättyvät noin viiden viikon kuluessa; näin ollen harjoituksen interventiolla odotetaan olevan vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta näihin prosesseihin. Loput noin kuuden kuukauden kestosta reisiluun kaulan murtuman parantumisen kestosta sisältää kalluksen mallintamisen ja uudelleenmuodostamisen. Koska luuston kuormitus voi moduloida uudelleenmuotoilua, harjoituksen pitäisi vaikuttaa tänä aikana. Jopa paranemisen jälkeen mekaanisten tekijöiden odotetaan edelleen vaikuttavan reisiluun uusiutumiseen. Luun resorptio, jota välittää osteoklastinen aktiivisuus, on uusiutumissyklin ensimmäinen vaihe. Murtuman jälkeisessä kontekstissa, jossa sekä murtumajätteen poisto että kalluksen uudelleenmuotoilu ovat meneillään, resorptiomarkkerien korkea taso olisi odotettavissa.
Pyrimme erottamaan lonkkamurtuman vaikutukset luun vaihtumiseen ikääntymisen vaikutuksista henkilöillä, joilla on alhainen luun mineraalitiheys. Tavanomaista hoitoa saavien lonkkamurtumapotilaiden luun vaihtuvuutta verrataan luun vaihtumiseen samanlaisessa ryhmässä naisia, jotka eivät ole murtuneet lonkkansa (eli iän, itsenäisen liikkumiskyvyn ja alhaisen luun mineraalitiheyden mukaan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Randallstown, Maryland, Yhdysvallat, 21133
- Northwest Hospital Center
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- St. Joseph's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lonkkamurtuma
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- Alle 65-vuotias
- Lonkkamurtuman ei-kirurginen korjaus
- Ei-yhteisasunto
- Murtunut yli 72 tuntia ennen sairaalaan tuloa
- Patologinen murtuma
- Asuu yli 70 mailin päässä sairaalasta
- Äskettäinen diagnoosi (viimeisten 6 kuukauden aikana) angina pectoris tai sydäninfarkti
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus samanaikaisesti lonkkamurtuman kanssa
- Kammiorytmian diagnoosi, kolmannen asteen sydänkatkos, eteisvärinä tai jos elintoiminnot ovat sydän alle 60 tai suurempi kuin 100
- Aktiivinen tai epäilty sydänlihastulehdus tai perikardiitti viimeisen vuoden aikana
- Äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) syvä laskimotukos tai sydämensisäinen trombi
- Jatkuva keuhkopöhö sairaalahoidon aikana
- Huonosti hallittu verenpaine, kun systolinen lepoarvo on yli 180 mm Hg tai lepodiastolinen yli 100 mm Hg (3 tai useampia mittauksia 24 tunnin aikana)
- Ventrikulaarisen aneurysman esiintyminen
- Pagetin tauti
- Diabetes - verensokeri jatkuvasti yli 300
- Tyreotoksikoosin tai myksedeeman diagnoosi viimeisen vuoden aikana
- Mikä tahansa diagnoosi hyperparatyreoosista, hypoparatyreoosista tai osteomalasiasta
- Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi tai ALS (Lou Gehrigin tauti)
- Uusi (viimeisen 6 kuukauden aikana) alkanut kohtaushäiriö tai kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Skitsofrenian diagnoosi
- Äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) GI-verenvuoto tai verenvuoto
- Ennen pääsyä kumadiinihoito
- Kirroosi tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
- Pitkälle edennyt hepatiitti, AIDS tai endokardiitti
- Syöpä, jossa on etäpesäkkeitä, tai syöpä aktiivisessa hoidossa (kemoterapia sytotoksisilla aineilla) muu kuin ei-melanominen ihosyöpä
- Nykyinen kroonisen alkoholin väärinkäytön diagnoosi
- Ennen pääsyä huumekäyttö tai bentsodiatsepiinin käyttö enemmän kuin yksi annos tai tabletti päivässä
- Tarvittiin ihmisen apua kävellä ennen murtumaa
- Aikaisempi murtuma
- Rintakipu, kun kiipeää portaita, kävellessä tasaisella alustalla tai levossa ennen lonkkamurtumaa
- Lisähapen käyttö ennen murtumaa
- Muu (muu kuin englanninkielinen, vaikea sokeus, paraplegia, hemiplegia
- Mini-Mental Status -kokeen pisteet alle 20
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: 2
Tavallinen hoito
|
|
Active Comparator: 1
Kotimainen harjoitusohjelma
|
Hoitoryhmään määrättyjen henkilöiden luona harjoittelija vieraili kolme kertaa viikossa tutkimuksen kahden ensimmäisen kuukauden ajan, kaksi kertaa viikossa kolmen ja neljän kuukauden aikana, kerran viikossa kuukausina 5 ja 6, kaksi kertaa kuukaudessa tutkimuksen aikana. seitsemän ja kahdeksan kuukauden aikana ja kerran kuukaudessa yhdeksännen ja kahdentoista kuukauden aikana.
Tutkimuksen 7-12 kuukauden aikana kouluttaja otti osallistujaan yhteyttä puhelimitse kerran viikossa niiden viikkojen aikana, jolloin hän ei mennyt osallistujien kotiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta lonkkamurtuman jälkeen
|
2, 6 ja 12 kuukautta lonkkamurtuman jälkeen
|
Harjoittele käyttäytymistä ja aktiivisuutta
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta lonkkamurtuman jälkeen
|
2, 6 ja 12 kuukautta lonkkamurtuman jälkeen
|
Harjoittelun subjektiivinen raportointi
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta lonkkamurtuman jälkeen
|
2, 6 ja 12 kuukautta lonkkamurtuman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta lonkkamurtuman jälkeen
|
2, 6 ja 12 kuukautta lonkkamurtuman jälkeen
|
BMD:n muutos
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta lonkkamurtuman jälkeen
|
2, 6 ja 12 kuukautta lonkkamurtuman jälkeen
|
Alaraajojen toiminto
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta lonkkamurtuman jälkeen
|
2, 6 ja 12 kuukautta lonkkamurtuman jälkeen
|
Falls
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta lonkkamurtuman jälkeen
|
2, 6 ja 12 kuukautta lonkkamurtuman jälkeen
|
Aika painonkannattamiseen
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta lonkkamurtuman jälkeen
|
2, 6 ja 12 kuukautta lonkkamurtuman jälkeen
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta lonkkamurtuman jälkeen
|
2, 6 ja 12 kuukautta lonkkamurtuman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jay Magaziner, Ph.D., MSHyg, University of Maryland School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20834
- NIA R37 AG09901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtuma
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Exercise Plus -ohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisOsteoporoosi | Terveyskäyttäytymiset
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...RekrytointiIhmisen immuunikatovirusKenia
-
Fidia Pharma USA Inc.ValmisPolven nivelrikko | Nivelrikko, polvi | Patellofemoraalinen nivelrikkoYhdysvallat
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat