- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00390741
BHS4 – Kostní/svalové změny po zlomenině kyčle u starších bílých žen (Hip4)
Změny kostí/svalů po zlomenině kyčle u starších bílých žen
Hlavní cíle této studie jsou:
- Provést intervenční vývojovou studii za účelem vyhodnocení proveditelnosti provedení cvičební intervence pro snížení ztrát kostní minerální hustoty, svalové hmoty a síly a klinicky relevantních aspektů fungování po zlomenině kyčle a získat předběžné testy účinnosti tyto zásahy.
- Vyhodnotit vliv domácího cvičení na metabolismus kostí.
- Vyhodnotit vliv zlomeniny kyčle na kostní metabolismus.
- Vyhodnotit vliv cvičení a zlomeniny kyčle na hormonální regulátory.
- Vyhodnotit souvislost mezi markery hormonálních regulátorů metabolismu kostí a BMD.
- Oddělit účinky zlomeniny kyčle na kostní obrat od účinků stárnutí u osob s nízkou hustotou kostních minerálů.
Přehled studie
Detailní popis
Zlomenina kyčle je závažným veřejným zdravotním problémem s markantními důsledky pro starší pacientku, její rodinu a systém zdravotní péče. Více než 350 000 osob starších 65 let si v nadcházejícím roce ve Spojených státech zlomí kyčel s odhadovanými ročními náklady přes 12 miliard dolarů; do roku 2040 dojde v této skupině k více než 650 000 zlomenin kyčle ročně. 18–33 % starších pacientů se zlomeninou kyčle zemře do jednoho roku od zlomeniny, v závislosti na konkrétní studované populaci. Většina pacientů, kteří přežili zlomeninu kyčle, má sníženou pohyblivost a ztrácí schopnost fungovat samostatně. Až 45 % těch, kteří jsou v době zlomeniny v komunitě, je po hospitalizaci propuštěno do ústavů a 15–25 % zůstává institucionalizováno rok po zlomenině. Dále je pozorováno významné napětí u více než třetiny rodinných pečovatelů až rok po zlomenině. V závislosti na studované populaci a hodnocené funkci odhadem 25–75 % těch, kteří byli nezávislí před zlomeninou, nemůže ani samostatně chodit, ani dosáhnout předchozí úrovně nezávislého života do jednoho roku po zlomenině a 10–20 % těch, kteří utrpěl zlomeninu kyčle, může očekávat další osteoporotickou zlomeninu do dvou let.
Tento protokol se skládá ze dvou složek souvisejících s rekonvalescencí po zlomenině kyčle (popsáno níže):
CVIČENÍ INTERVENCE ZKOUŠKA. Až na několik výjimek, které se omezují především na studie komplexní ústavní rehabilitace, byla věnována malá systematická pozornost hodnocení strategií pro zlepšení fungování, kostí a svalů po zlomenině kyčle. Strategie, u kterých bylo prokázáno, že zlepšují kosti, svaly a funkci u starších osob, které si nezlomily kyčel, mohou být užitečné, pokud se použijí u osob po zlomenině kyčle. Cvičení je jednou ze strategií, kterým je věnována značná pozornost. Cvičení u starších dospělých má také příznivé účinky na hustotu kostí, svalovou sílu a fyzické fungování, stejně jako kardiovaskulární zdatnost a snížení rizika pádů a zlomenin. Cvičební program, který kombinuje zátěžová a odporová cvičení, může zvýšit obsah minerálů v kostech u žen po menopauze. Je k dispozici jen málo informací o tom, zda lze domácí cvičební program použít k dosažení podobných výhod ve srovnání se strukturovanějším cvičebním programem na místě. Tento problém je zvláště důležitý u starších, křehkých žen, které utrpěly zlomeninu kyčle, protože mnohé z nich nejsou schopny a ochotny cestovat do cvičebních zařízení.
Výsledky studií cvičení jsou poučné o potenciálních přínosech pro starší osoby po zlomenině kyčle. Většina dosavadní práce byla omezena na relativně zdravé, vybrané vzorky starších osob, které byly rekrutovány do přísně kontrolovaných randomizovaných experimentů. I když jsou účinné ve prospěch vybrané skupiny starších lidí, není známo, zda tyto intervence budou akceptovány křehkou starší populací, která náhle onemocněla zlomeninou kyčle, ani není známo, zda budou přínosné. k této skupině, která ztrácí kost, svaly a funkce zrychleným tempem.
Vzhledem k tomu, že ztráty BMD po zlomenině kyčle u těchto žen vedou k většímu nárůstu následné zlomeniny a mohou zpomalit nebo zabránit úplnému obnovení schopnosti chodit, je důležité optimalizovat hojení zlomenin a zabránit ztrátě kosti. Jednou z terapeutických možností pro tyto pacienty, která může být účinná, je zvýšení fyzické aktivity prostřednictvím cvičení.
Navzdory těmto hlubokým ztrátám funkce, kostí a svalů zůstáváme nejisté, do jaké míry lze tyto ztráty připsat zlomenině, a prevenci takových ztrát byla věnována pouze omezená pozornost. Kromě toho se snažíme porozumět roli cvičení ve vztahu k metabolismu kostí a hladinám hormonů, o kterých se předpokládá, že regulují metabolismus kostí po zlomenině kyčle. Objasnění těchto mechanismů bude cenné pro pochopení účinků cvičení na zdraví kostí. Účelem této studie je přenést intervenci, o které je známo, že je prospěšná u vybraných populací, do prostředí reálného světa a aplikovat ji na křehké starší osoby, které náhle onemocněly zlomeninou kyčle. Po zlomenině kyčle je nezbytné otestovat účinnost zákroku.
Se zproštěním platnosti povolení získaným v každé nemocnici provede studijní sestra přehled pacientů se zlomeninou kyčle, aby určila způsobilost ke studii a poté vysvětlí studii potenciálnímu účastníkovi, získá souhlas a do patnácti dnů od zlomeniny získá základní opatření studie. Koordinátor projektu oznámí trenérům cvičení, kteří účastníci byli randomizováni do léčebné skupiny, a trenér zařídí první návštěvu doma.
Po dokončení základního rozhovoru bude účastník zařazen do jedné ze dvou studijních skupin. Jedna skupina je léčebná skupina a jedna nezahrnuje žádnou léčbu a je dodržována jako obvyklá péče. Osoby zařazené do léčebné skupiny budou navštěvovány cvičebním trenérem, který bude účastníka navštěvovat třikrát týdně po dobu prvních dvou měsíců studie, dvakrát týdně během měsíců tři a čtyři, jednou týdně během měsíců pět a šest , dvakrát za měsíc během sedmého a osmého měsíce a jednou za měsíc během měsíců devět až dvanáct. Během sedmého až dvanáctého měsíce studie bude školitel účastníka kontaktovat telefonicky jednou týdně během týdnů, kdy nechodí k účastníkům domů.
Následné pohovory, hodnocení výkonu, skenování DEXA, ultrazvuková měření (pouze pro 34 účastníků) a odběry krve budou provedeny dva, šest a dvanáct měsíců po zlomenině kyčle. Základní a následné rozhovory budou trvat přibližně dvě hodiny.
POROVNÁNÍ ZLOMENIN JINÝCH KYČEL. Předpokládá se, že ztráta kostní hmoty, ke které dochází u starších žen, je výsledkem rozpojení kostní remodelace. Navzdory ztrátě BMD se stárnutím se zdá, že buněčné mechanismy pro hojení zlomenin zůstávají nedotčeny. Hojení zlomenin lze rozdělit do tří fází: zánětlivou, reparativní a remodelační. První dvě fáze jsou závislé primárně na lokálních traumatických účincích zlomeniny a jsou dokončeny přibližně do pěti týdnů; lze tedy očekávat, že pohybová intervence bude mít na tyto procesy malý nebo žádný vliv. Zbytek přibližně šestiměsíčního trvání hojení zlomeniny krčku femuru zahrnuje modelaci a remodelaci kalusu. Protože zatížení skeletu může modulovat remodelaci, cvičení by mělo mít během tohoto období účinek. I po dokončení hojení se očekává, že mechanické faktory budou nadále ovlivňovat remodelaci femuru. Kostní resorpce, zprostředkovaná osteoklastickou aktivitou, je první fází remodelačního cyklu. V kontextu po zlomenině, kdy probíhá odstraňování úlomků zlomeniny a remodelace kalusu, lze očekávat vysoké hladiny markerů resorpce.
Pokusíme se oddělit účinky zlomeniny kyčle na kostní obrat od účinků stárnutí u osob s nízkou hustotou kostních minerálů. Kostní obrat u pacientek s frakturou kyčle, které dostávají obvyklou péči, bude porovnán s kostním obratem u podobné skupiny žen, které si nezlomily kyčle (tj. odpovídající věku, schopnosti samostatné chůze a s nízkou BMD).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Randallstown, Maryland, Spojené státy, 21133
- Northwest Hospital Center
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- St. Joseph's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina kyčle
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Méně než 65 let
- Nechirurgická náprava zlomeniny kyčle
- Nekomunitní obydlí
- Zlomenina více než 72 hodin před přijetím do nemocnice
- Patologická zlomenina
- Bydlí více než 70 mil od přijímací nemocnice
- Nedávná diagnóza (v posledních 6 měsících) angina pectoris nebo infarkt myokardu
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda současně se zlomeninou kyčle
- Diagnóza ventrikulární arytmie, srdeční blok třetího stupně, fibrilace síní nebo pokud se vitální funkce rovnají srdce menším než 60 nebo vyšším než 100
- Aktivní nebo suspektní myokarditida nebo perikarditida v posledním roce
- Nedávná (během posledních 6 měsíců) hluboká žilní trombóza nebo intrakardiální tromby
- Přetrvávající plicní edém během hospitalizace
- Špatně kontrolovaný krevní tlak s klidovým systolickým tlakem vyšším než 180 mm Hg nebo klidovým diastolickým tlakem vyšším než 100 mm Hg (3 nebo více měření za 24 hodin)
- Přítomnost ventrikulárního aneuryzmatu
- Pagetova nemoc
- Diabetes – hladina cukru v krvi trvale vyšší než 300
- Diagnóza tyreotoxikózy nebo myxedému v posledním roce
- Jakákoli diagnóza hyperparatyreózy, hypoparatyreózy nebo osteomalacie
- Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza nebo ALS (Lou Gehrigova choroba)
- Nová (za posledních 6 měsíců) záchvatová porucha nebo záchvat během posledních 6 měsíců
- Diagnóza schizofrenie
- Nedávné (během posledních 6 měsíců) GI krvácení nebo krvácení
- Předvstupní terapie kumadinem
- Cirhóza nebo konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)
- Pokročilá hepatitida, AIDS nebo endokarditida
- Rakovina s metastázami nebo rakovina v aktivní léčbě (chemoterapie s cytotoxickými látkami) jiná než nemelanomická rakovina kůže
- Současná diagnóza chronického zneužívání alkoholu
- Užívání narkotik nebo benzodiazepinů před vstupem do užívání více než 1 dávku nebo tabletu denně
- Před zlomeninou byla nutná lidská pomoc při chůzi
- Předchozí zlomenina
- Bolesti na hrudi při lezení po schodech, při chůzi po rovné zemi nebo v klidu před zlomeninou kyčle
- Použití doplňkového kyslíku před zlomeninou
- Jiné (neanglicky mluvící, těžká slepota, paraplegie, hemiplegie
- Skóre zkoušky Mini-Mental Status je nižší než 20
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 2
Obvyklá péče
|
|
|
Aktivní komparátor: 1
Domácí cvičební program
|
Ti, kteří byli zařazeni do léčebné skupiny, byli navštěvováni cvičebním trenérem třikrát týdně po dobu prvních dvou měsíců studie, dvakrát týdně během měsíců tři a čtyři, jednou týdně během měsíců pět a šest, dvakrát za měsíc během sedmý a osmý měsíc a jednou za měsíc během měsíců devět až dvanáct.
Během sedmého až dvanáctého měsíce studie školitel kontaktoval účastníka telefonicky jednou týdně během týdnů, kdy nechodil k účastníkům domů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
|
Cvičební chování a aktivita
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
|
Subjektivní vykazování cvičení
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
|
Změna BMD
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
|
Funkce dolních končetin
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
|
Falls
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
|
Čas na zvážení
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay Magaziner, Ph.D., MSHyg, University of Maryland School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20834
- NIA R37 AG09901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .