Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BHS4 - Изменения костей и мышц после перелома шейки бедра у пожилых белых женщин (Hip4)

11 января 2022 г. обновлено: Jay S. Magaziner, University of Maryland, Baltimore

Костно-мышечные изменения после перелома шейки бедра у пожилых белых женщин

Основными целями этого исследования являются:

  1. Провести исследование по разработке вмешательства, чтобы оценить осуществимость применения физических упражнений для снижения потерь минеральной плотности кости, мышечной массы и силы, а также клинически значимых аспектов функционирования после перелома шейки бедра, а также получить предварительные тесты эффективности эти вмешательства.
  2. Оценить влияние домашних упражнений на костный метаболизм.
  3. Оценить влияние перелома шейки бедра на костный метаболизм.
  4. Оценить влияние физических упражнений и перелома шейки бедра на гормональные регуляторы.
  5. Оценить связь между маркерами гормонов-регуляторов костного метаболизма и МПК.
  6. Отделить влияние перелома шейки бедра на костный обмен от влияния старения у лиц с низкой минеральной плотностью кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Перелом шейки бедра представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения с поразительными последствиями для пожилой пациентки, ее семьи и системы здравоохранения. Более 350 000 человек старше 65 лет сломают бедро в Соединенных Штатах в течение ближайшего года, что оценивается в более чем 12 миллиардов долларов в год; к 2040 году в этой группе будет ежегодно происходить более 650 000 переломов бедра. От 18 до 33% пожилых пациентов с переломом шейки бедра умирают в течение одного года после перелома, в зависимости от конкретной исследуемой популяции. Большинство выживших пациентов с переломом шейки бедра испытывают снижение подвижности и теряют способность функционировать самостоятельно. Целых 45% тех, кто проживает по месту жительства на момент перелома, выписываются в учреждения после госпитализации, а 15-25% остаются в учреждениях в течение года после перелома. Кроме того, значительное напряжение наблюдается более чем у трети членов семьи, осуществляющих уход, в течение года после перелома. В зависимости от изучаемой популяции и оцениваемой функции примерно 25-75% тех, кто был самостоятельным до перелома, не могут ни ходить самостоятельно, ни достичь прежнего уровня самостоятельной жизни в течение года после перелома, и 10-20% тех, кто перенесший перелом шейки бедра может ожидать повторного остеопоротического перелома в течение двух лет.

Этот протокол состоит из двух компонентов, связанных с восстановлением после перелома шейки бедра (описанных ниже):

УПРАЖНЕНИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА ИСПЫТАНИЕ. За немногими исключениями, которые в основном ограничиваются исследованиями комплексной стационарной реабилитации, мало систематического внимания уделялось оценке стратегий улучшения функционирования костей и мышц после перелома шейки бедра. Стратегии, которые, как было показано, улучшают кости, мышцы и функцию у пожилых людей, у которых не было перелома бедра, могут быть полезны, если их применять к людям после перелома бедра. Упражнения являются одной из стратегий, которым уделяется значительное внимание. Физические упражнения у пожилых людей также оказывают благотворное влияние на плотность костей, мышечную силу и физическое функционирование, а также на состояние сердечно-сосудистой системы и снижение риска падений и переломов. Программа упражнений, сочетающая упражнения с нагрузкой и сопротивлением, может увеличить содержание минералов в костях у женщин в постменопаузе. Доступно мало информации о том, можно ли использовать программу упражнений на дому для достижения тех же преимуществ, что и более структурированную программу упражнений на месте. Эта проблема особенно актуальна для пожилых, ослабленных женщин, перенесших перелом шейки бедра, поскольку многие из них не могут и не хотят ходить в спортивные залы.

Результаты исследований физических упражнений поучительны в отношении потенциальной пользы для пожилых людей после перелома шейки бедра. Большая часть работы на сегодняшний день была ограничена относительно здоровыми, отобранными выборками пожилых людей, которые были набраны в строго контролируемых рандомизированных экспериментах. Следовательно, хотя они эффективны в отношении избранной группы пожилых людей, неизвестно, будут ли эти вмешательства приняты ослабленным пожилым населением, которое внезапно стало инвалидом из-за перелома шейки бедра, а также неизвестно, будут ли эти вмешательства полезными. к этой группе, которая теряет кости, мышцы и функции ускоренными темпами.

Поскольку потеря МПК после перелома шейки бедра приводит к тому, что у этих женщин наблюдается более высокий рост последующего перелома и может задержать или предотвратить полное восстановление способности к передвижению, важно оптимизировать заживление перелома и предотвратить потерю кости. Одним из терапевтических вариантов для этих пациентов, который может быть эффективным, является увеличение физической активности с помощью упражнений.

Несмотря на эти глубокие потери функций, костей и мышц, мы по-прежнему не уверены в том, в какой степени эти потери могут быть связаны с переломом, и лишь ограниченное внимание было уделено предотвращению таких потерь. Кроме того, мы стремимся понять роль физических упражнений в отношении костного метаболизма и уровней гормонов, которые, как считается, регулируют костный метаболизм после перелома шейки бедра. Выяснение этих механизмов будет полезно для понимания влияния физических упражнений на здоровье костей. Целью этого исследования является применение вмешательства, которое, как известно, полезно для отдельных групп населения, в условиях реального мира и применимо к ослабленным пожилым людям, которые внезапно стали инвалидами из-за перелома шейки бедра. Крайне важно проверить эффективность вмешательства после перелома шейки бедра.

После отказа от разрешения, полученного в каждой больнице, медсестра-исследователь проведет обзор карт пациентов с переломом бедра, чтобы определить соответствие требованиям исследования, а затем объяснит исследование потенциальному участнику, получит согласие и получит исходные показатели исследования в течение пятнадцати дней после перелома. Координатор проекта уведомит тренеров по физкультуре о том, какие участники были рандомизированы в лечебную группу, и тренер назначит первое посещение на дому.

После завершения базового интервью участник будет назначен в одну из двух исследовательских групп. Одна группа является группой лечения, а другая не требует лечения и получает обычный уход. Людей, включенных в лечебную группу, будет посещать тренер по физической подготовке, который будет посещать участника три раза в неделю в течение первых двух месяцев исследования, два раза в неделю в течение третьего и четвертого месяцев, один раз в неделю в течение пятого и шестого месяцев. , два раза в месяц в течение седьмого и восьмого месяцев и один раз в месяц в течение месяцев с девятого по двенадцатый. В течение месяцев с седьмого по двенадцатый исследования тренер будет связываться с участником по телефону один раз в неделю в те недели, когда он или она не бывает дома у участников.

Последующие интервью, оценка работоспособности, сканирование DEXA, ультразвуковые измерения (только для 34 участников) и забор крови будут проводиться через два, шесть и двенадцать месяцев после перелома бедра. Базовые и последующие интервью будут длиться около двух часов.

СРАВНЕНИЕ ПЕРЕЛОМОВ БЕДРА. Считается, что потеря костной массы, которая происходит у пожилых женщин, является результатом разобщения ремоделирования кости. Несмотря на снижение МПК с возрастом, клеточные механизмы заживления переломов, по-видимому, остаются интактными. Заживление перелома можно разделить на три фазы: воспалительную, репаративную и ремоделирующую. Первые две фазы зависят в первую очередь от местных травматических последствий перелома и завершаются примерно в течение пяти недель; следовательно, можно ожидать, что вмешательство в виде упражнений окажет незначительное влияние на эти процессы или вообще не повлияет на них. Оставшаяся часть приблизительно шестимесячной продолжительности заживления перелома шейки бедра включает моделирование и ремоделирование костной мозоли. Поскольку скелетная нагрузка может модулировать ремоделирование, упражнения в этот период должны иметь эффект. Ожидается, что даже после завершения заживления механические факторы будут продолжать влиять на ремоделирование бедренной кости. Резорбция кости, опосредованная активностью остеокластов, является первой фазой цикла ремоделирования. В контексте после перелома, в котором происходит как удаление остатков перелома, так и ремоделирование костной мозоли, можно ожидать высоких уровней маркеров резорбции.

Мы попытаемся отделить влияние перелома шейки бедра на метаболизм костной ткани от воздействия старения у лиц с низкой минеральной плотностью кости. Обмен костной ткани у пациентов с переломом бедра, получающих обычное лечение, будет сравниваться с обменом кости в аналогичной группе женщин, у которых не было переломов бедра (то есть, сопоставимых по возрасту, способности самостоятельно передвигаться и с низкой МПК).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Randallstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21133
        • Northwest Hospital Center
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • St. Joseph's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

63 года и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Перелом бедра

Критерий исключения:

  • Мужчина
  • до 65 лет
  • Безоперационная коррекция перелома шейки бедра
  • Нежилое помещение
  • Перелом более чем за 72 часа до госпитализации
  • Патологический перелом
  • Проживает более чем в 70 милях от госпиталя госпитализации
  • Недавний диагноз (за последние 6 месяцев) стенокардии или инфаркта миокарда
  • Инфаркт миокарда или инсульт в сочетании с переломом шейки бедра
  • Диагноз желудочковой аритмии, блокады сердца третьей степени, мерцательной аритмии или если показатели жизненно важных функций равны сердцу менее 60 или более 100
  • Активный или подозреваемый миокардит или перикардит в прошлом году
  • Недавний (в течение последних 6 месяцев) тромбоз глубоких вен или внутрисердечный тромб
  • Стойкий отек легких во время госпитализации
  • Плохо контролируемое артериальное давление с систолическим давлением в покое более 180 мм рт. ст. или диастолическим в покое более 100 мм рт. ст. (3 или более измерений за 24-часовой период)
  • Наличие аневризмы желудочка
  • Болезнь Педжета
  • Сахарный диабет – уровень сахара в крови постоянно выше 300.
  • Диагноз тиреотоксикоза или микседемы в течение последнего года
  • Любой диагноз гиперпаратиреоза, гипопаратиреоза или остеомаляции
  • Болезнь Паркинсона, рассеянный склероз или БАС (болезнь Лу Герига)
  • Новое (последние 6 месяцев) начало судорожного расстройства или приступ в течение последних 6 месяцев
  • Диагностика шизофрении
  • Недавнее (в течение последних 6 месяцев) желудочно-кишечное кровотечение или кровотечение
  • Лечение кумадином до госпитализации
  • Цирроз или терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)
  • Запущенный гепатит, СПИД или эндокардит
  • Рак с метастазами или рак при активном лечении (химиотерапия цитотоксическими агентами), кроме немеланомного рака кожи
  • Текущий диагноз хронического алкоголизма
  • Употребление наркотиков до госпитализации или употребление бензодиазепинов до госпитализации более 1 дозы или таблетки в день
  • Требуется помощь человека для ходьбы до перелома
  • Предыдущий перелом
  • Боли в груди при подъеме по лестнице, при ходьбе по ровной поверхности или в состоянии покоя до перелома шейки бедра
  • Использование дополнительного кислорода до перелома
  • Другое (не говорящие по-английски, тяжелая слепота, параплегия, гемиплегия
  • Минимальный экзамен по психическому статусу: менее 20 баллов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 2
Обычный уход
Активный компаратор: 1
Программа тренировок дома
Людей, включенных в группу лечения, посещал тренер по физической подготовке три раза в неделю в течение первых двух месяцев исследования, два раза в неделю в течение третьего и четвертого месяцев, один раз в неделю в течение пятого и шестого месяцев, два раза в месяц в течение седьмой и восьмой месяцы и один раз в месяц в течение месяцев с девятого по двенадцатый. В течение месяцев с седьмого по двенадцатый исследования тренер связывался с участником по телефону один раз в неделю в те недели, когда он или она не бывал дома у участников.
Другие имена:
  • Упражнение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Самоэффективность
Временное ограничение: Через 2, 6 и 12 месяцев после перелома бедра
Через 2, 6 и 12 месяцев после перелома бедра
Физическое поведение и активность
Временное ограничение: Через 2, 6 и 12 месяцев после перелома бедра
Через 2, 6 и 12 месяцев после перелома бедра
Субъективные отчеты об упражнениях
Временное ограничение: Через 2, 6 и 12 месяцев после перелома бедра
Через 2, 6 и 12 месяцев после перелома бедра

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Согласие
Временное ограничение: Через 2, 6 и 12 месяцев после перелома бедра
Через 2, 6 и 12 месяцев после перелома бедра
Изменение БМД
Временное ограничение: Через 2, 6 и 12 месяцев после перелома бедра
Через 2, 6 и 12 месяцев после перелома бедра
Функция нижних конечностей
Временное ограничение: Через 2, 6 и 12 месяцев после перелома бедра
Через 2, 6 и 12 месяцев после перелома бедра
Водопады
Временное ограничение: Через 2, 6 и 12 месяцев после перелома бедра
Через 2, 6 и 12 месяцев после перелома бедра
Время до нагрузки
Временное ограничение: Через 2, 6 и 12 месяцев после перелома бедра
Через 2, 6 и 12 месяцев после перелома бедра
Диетическое потребление
Временное ограничение: Через 2, 6 и 12 месяцев после перелома бедра
Через 2, 6 и 12 месяцев после перелома бедра

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jay Magaziner, Ph.D., MSHyg, University of Maryland School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-20834
  • NIA R37 AG09901

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа упражнений плюс

Подписаться