BUILD 3: Bosentan Use in Interstitial Lung Disease (BUILD 3)
2015년 9월 9일 업데이트: Actelion
Effects of Bosentan on Morbidity and Mortality in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis - a Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group, Event-driven, Group Sequential, Phase III Study.
BUILD 3 is a prospective, multicenter, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled, event-driven, group sequential, phase III superiority study.
The primary objective is to demonstrate that bosentan delays disease worsening or death in patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
616
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
-
-
-
Incheon, 대한민국, 405-760
- Gil Medical Centre, Gachon University
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Centre
-
Seoul, 대한민국, 420-767
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, D-14165
- Helios Klinikum Emil Von Behring
-
Coswig, 독일
- Fachkrankenhaus Coswig; Centre for Pulmonology and Thoracic Surgery
-
Donaustauf, 독일, 93093
- Klinik Donaustauf-Zentrum für Pneumologie
-
Essen, 독일, 45239
- Ruhrlandklinik, Pneumologie/Allergologie
-
Freiburg, 독일, 79106
- Medizinische Universitätsklinik, Abteilung Pneumologie
-
Giessen, 독일, 35392
- Justus-Liebig-Universitat Giessen-Zentrum für Innere Medizin
-
Heidelberg, 독일, 01640
- Thoraxklinik Heidelberg GmbH
-
Immenhausen, 독일
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
-
Löwenstein, 독일, 74245
- Klinik Löwenstein GmbH-Medizinische Klinik 1 Pneumologie-Kardiologie
-
Munich, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München Medizinische Klinik und Poliklinik 1 - Grosshadern
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Division of Pulmonary
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC University Hospital
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA-Division of Pulmonary & Critical Care
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis University of California
-
San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF-Interstitial Lung Disease Center
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Pulmonary and Critical Care Medicine-Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine-Dept of Internal Med-Pulmonary & Critical Care
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago - Section of Pulmonary, Dept of Medicine, Respiratory Clinical Research
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, 미국, 66061
- Consultants in Pulmonary Medicine
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Wichita Clinic, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School Of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- St. Luke's Medical Group, Cardio-Pulmonary Research
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Pulmonary & Allergy Associates, P.A.
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- Highland Hospital - Pulmonary Department
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5735
- Vanderbilt Medical Center - IPF Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas-Southwestern Dallas-Div. of Pulm & Critical Care Unit
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, 미국, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia - Div. of Pulmonary & Critical Care
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792-3240
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Uz Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Institut za Plucne bolest l TBC Klinickog Centra Srbije
-
Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Institut za Plucne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica
-
-
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel-Div of Pneumology
-
Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern-Div of Pulmonary Medicine
-
Zurich, 스위스, 8091
- University Hopital Zurich-Clinic for Pneumology & Lung Transplant Program
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona (Pneumology Service)
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron-Neumologia
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital La Princesa
-
Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
-
-
-
Dublin 7, 아일랜드
- Mater Misicordiae Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, 영국, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, 영국, M23 9LT
- NWLC, Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz-Klinische Abteilung für Pulmonologie
-
Grimmenstein, 오스트리아, 2840
- Landesklinikum Thermenregion Hochegg
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University of Innsbruck-Div. of Clinical & Internal Medicine
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna and AKH-Div of Pulmonology
-
Wien, 오스트리아, 1140
- Otto-Wagner Spital Wien
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Centre-Div. for Pulmonary Disease
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Organization: Ein Karem-Institute of Pulmonology
-
Petach Tikvah, 이스라엘
- Pulmonary Istitute-Rabin Medical Centre: Beilinson Campus
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Centre-Pulmoary Istitute
-
Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Centre-Institute of Pulmonary & Allergic Diseases
-
Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Centre
-
-
-
-
-
Forli, 이탈리아, 47100
- Azienda Sanitaria di Forli-Presidio Ospedaliero Stabilimento
-
Milan, 이탈리아, 20123
- Ospedale San Giuseppe Milanocuore, Unita Operativa di Pneumologia
-
Orbassano (Torino), 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - Immunologia Clinica
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- Pneumologia ISMETT
-
Siena, 이탈리아, 53100
- University degli Studi Siena, Policlinico le Scotte
-
-
-
-
Aichi
-
Seto, Aichi, 일본, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, 일본, 670-8520
- Himeji Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular Respiratory Center
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, 일본, 632-8552
- Tenri Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, 일본, 591-8555
- Kinki - Chuo Chest Medical Center
-
-
-
-
-
Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- University Hospital Olomouc - Dept of Respiratory Disease-IP Pavlova
-
Praha 4, 체코 공화국, 140 59
- Thomayer Faculty Hospital Prague-Dept of Respiratory Disease
-
Praha 8, 체코 공화국, 180 81
- University Hospital Na Bulovce
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre-Univeristy of Alberta
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- The Health Care Corporation of St. John's-Eastern Health
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- Lawson Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4X 1W4
- Toronto General Hospital-Rosedale Medical Center PFT Lab
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Hopital Notre Dame - Centre Hospitalier de L'Universit de Montreal
-
Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie et de Pneumologie de l'Universite Laval
-
-
-
-
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital for Lung Disease "Jordanovac"
-
-
-
-
-
Bobigny, 프랑스, 93009
- Hôpital Avicenne
-
Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
Grenoble, 프랑스, 38100
- HYLAB, Clinique du Mail
-
Lille Cedex, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille-Hôpital Albert Calmette
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Paris, 프랑스, 75877
- Hopital Bichat
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Public Hospital, Lung Transplantation & Respiratory Medicine
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Prince Charles Hospital - Lung Transplant, Thoraic Dept.
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital-Respiratory Clinical Trials Unit
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital; Advanced Lung Disease Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Male or female aged 18 years or older (females of child-bearing potential must have been surgically sterilized or use a reliable method of contraception.)
- Proven diagnosis of IPF according to American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS-ERS) statement, of <3 years, with surgical lung biopsy (SLB)
Exclusion Criteria:
- Interstitial lung disease due to conditions other than IPF.
- Presence of extensive honeycombing (HC) on baseline high-resolution computed tomography (HRCT) scan.
- Severe concomitant illness limiting life expectancy (<1 year).
- Severe restrictive lung disease.
- Obstructive lung disease.
- Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide <30% predicted.
- Residual volume > or = 120% predicted.
- Documented sustained improvement of patient's IPF condition up to 12 months prior to randomization with or without IPF-specific therapy.
- Recent pulmonary or upper respiratory tract infection (up to 4 weeks prior to randomization).
- Acute or chronic impairment (other than dyspnea) limiting the ability to comply with study requirements.
- Chronic heart failure with New York Heart Association (NYHA) class III/IV or known left ventricular ejection fraction <25%.
- Alanine aminotransferase (ALT/SGPT) and/or aspartate aminotransferase (AST/SGOT) > 1.5 times the upper limit of the normal ranges.
- Moderate to severe hepatic impairment.
- Serum creatinine > or = 2.5 mg/dl or chronic dialysis.
- Hemoglobin concentration <75% the lower limit of the normal ranges.
- Systolic blood pressure <85 mmHg.
- Pregnancy or breast-feeding.
- Current drug or alcohol dependence.
- Chronic treatment with the following drugs prescribed for IPF (within 4 weeks of randomization):oral corticosteroids (>20 mg/day of prednisone or equivalent), immunosuppressive or cytotoxic drugs, antifibrotic drugs, chronic use of N-acetylcysteine (prescribed for IPF).
- Oral anticoagulants other than those indicated for a venous or arterial thrombotic disease.
- Treatment with glibenclamide (glyburide) and calcineurin inhibitors (cyclosporine A, tacrolimus) up to 1 week prior to randomization.
- Treatment with an endothelin receptor antagonist up to 3 months prior to randomization.
- Participation in the BUILD 1 trial.
- Treatment with another investigational drug up to 3 months prior to randomization or planned treatment.
- Known hypersensitivity to bosentan or any of the excipients.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Bosentan
Subjects receive bosentan 62.5 mg twice daily (b.i.d.) for 4 weeks followed by bosentan 125 mg b.i.d (if body weight > 40 kg) or bosentan 62.5 mg b.i.d.
(if body weight < 40 kg)
|
Bosentan 62.5 mg tablets twice daily (b.i.d.) for 4 weeks followed by bosentan 125 mg tablets b.i.d (if body weight > 40 kg) or bosentan 62.5 mg tablets b.i.d.
(if body weight < 40 kg)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: Placebo
Subjects receive placebo matching the bosentan treatment regimen
|
Placebo matching bosentan 62.5 mg tablets and 125 mg tablets
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Time to Occurrence of Disease Worsening or Death up to End of Study.
기간: 36 months
|
Disease worsening was defined as an event of worsening of pulmonary function tests (PFT) or acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
|
36 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients Who Experienced Either Disease Worsening or Death at 1 Year.
기간: 12 months
|
Disease worsening was defined as an event of worsening of pulmonary function tests (PFT) or acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
|
12 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Isabelle Leconte, Actelion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
Bosentan에 대한 임상 시험
-
West Penn Allegheny Health SystemJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Mayo... 그리고 다른 협력자들빼는