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BUILD 3: Bosentan Use in Interstitial Lung Disease (BUILD 3)

9. September 2015 aktualisiert von: Actelion

Effects of Bosentan on Morbidity and Mortality in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis - a Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group, Event-driven, Group Sequential, Phase III Study.

BUILD 3 is a prospective, multicenter, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled, event-driven, group sequential, phase III superiority study. The primary objective is to demonstrate that bosentan delays disease worsening or death in patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

616

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Public Hospital, Lung Transplantation & Respiratory Medicine
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital - Lung Transplant, Thoraic Dept.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital-Respiratory Clinical Trials Unit
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital; Advanced Lung Disease Unit
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Coswig, Deutschland
        • Fachkrankenhaus Coswig; Centre for Pulmonology and Thoracic Surgery
      • Donaustauf, Deutschland, 93093
        • Klinik Donaustauf-Zentrum für Pneumologie
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Pneumologie/Allergologie
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik, Abteilung Pneumologie
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Justus-Liebig-Universitat Giessen-Zentrum für Innere Medizin
      • Heidelberg, Deutschland, 01640
        • Thoraxklinik Heidelberg GmbH
      • Immenhausen, Deutschland
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • Klinik Löwenstein GmbH-Medizinische Klinik 1 Pneumologie-Kardiologie
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München Medizinische Klinik und Poliklinik 1 - Grosshadern
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Grenoble, Frankreich, 38100
        • HYLAB, Clinique du Mail
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille-Hôpital Albert Calmette
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hôpital Bichat
  • Irland
      • Dublin 7, Irland
        • Mater Misicordiae Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Centre-Div. for Pulmonary Disease
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization: Ein Karem-Institute of Pulmonology
      • Petach Tikvah, Israel
        • Pulmonary Istitute-Rabin Medical Centre: Beilinson Campus
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Centre-Pulmoary Istitute
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre-Institute of Pulmonary & Allergic Diseases
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Centre
  • Italien
      • Forli, Italien, 47100
        • Azienda Sanitaria di Forli-Presidio Ospedaliero Stabilimento
      • Milan, Italien, 20123
        • Ospedale San Giuseppe Milanocuore, Unita Operativa di Pneumologia
      • Orbassano (Torino), Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Immunologia Clinica
      • Palermo, Italien, 90127
        • Pneumologia ISMETT
      • Siena, Italien, 53100
        • University degli Studi Siena, Policlinico le Scotte
  • Japan
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
        • Himeji Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular Respiratory Center
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Kinki - Chuo Chest Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre-Univeristy of Alberta
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • The Health Care Corporation of St. John's-Eastern Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1W4
        • Toronto General Hospital-Rosedale Medical Center PFT Lab
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre Dame - Centre Hospitalier de L'Universit de Montreal
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie et de Pneumologie de l'Universite Laval
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gil Medical Centre, Gachon University
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Centre
      • Seoul, Korea, Republik von, 420-767
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital for Lung Disease "Jordanovac"
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel-Div of Pneumology
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern-Div of Pulmonary Medicine
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hopital Zurich-Clinic for Pneumology & Lung Transplant Program
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institut za Plucne bolest l TBC Klinickog Centra Srbije
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institut za Plucne bolesti Vojvodine, Sremska Kamenica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona (Pneumology Service)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron-Neumologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • University Hospital Olomouc - Dept of Respiratory Disease-IP Pavlova
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 59
        • Thomayer Faculty Hospital Prague-Dept of Respiratory Disease
      • Praha 8, Tschechische Republik, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Division of Pulmonary
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC University Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA-Division of Pulmonary & Critical Care
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis University of California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF-Interstitial Lung Disease Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Pulmonary and Critical Care Medicine-Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine-Dept of Internal Med-Pulmonary & Critical Care
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago - Section of Pulmonary, Dept of Medicine, Respiratory Clinical Research
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Consultants in Pulmonary Medicine
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Wichita Clinic, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Luke's Medical Group, Cardio-Pulmonary Research
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Pulmonary & Allergy Associates, P.A.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital - Pulmonary Department
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5735
        • Vanderbilt Medical Center - IPF Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas-Southwestern Dallas-Div. of Pulm & Critical Care Unit
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia - Div. of Pulmonary & Critical Care
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-3240
        • University of Wisconsin-Madison
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • NWLC, Wythenshawe Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz-Klinische Abteilung für Pulmonologie
      • Grimmenstein, Österreich, 2840
        • Landesklinikum Thermenregion Hochegg
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University of Innsbruck-Div. of Clinical & Internal Medicine
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna and AKH-Div of Pulmonology
      • Wien, Österreich, 1140
        • Otto-Wagner Spital Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Male or female aged 18 years or older (females of child-bearing potential must have been surgically sterilized or use a reliable method of contraception.)
  • Proven diagnosis of IPF according to American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS-ERS) statement, of <3 years, with surgical lung biopsy (SLB)

Exclusion Criteria:

  • Interstitial lung disease due to conditions other than IPF.
  • Presence of extensive honeycombing (HC) on baseline high-resolution computed tomography (HRCT) scan.
  • Severe concomitant illness limiting life expectancy (<1 year).
  • Severe restrictive lung disease.
  • Obstructive lung disease.
  • Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide <30% predicted.
  • Residual volume > or = 120% predicted.
  • Documented sustained improvement of patient's IPF condition up to 12 months prior to randomization with or without IPF-specific therapy.
  • Recent pulmonary or upper respiratory tract infection (up to 4 weeks prior to randomization).
  • Acute or chronic impairment (other than dyspnea) limiting the ability to comply with study requirements.
  • Chronic heart failure with New York Heart Association (NYHA) class III/IV or known left ventricular ejection fraction <25%.
  • Alanine aminotransferase (ALT/SGPT) and/or aspartate aminotransferase (AST/SGOT) > 1.5 times the upper limit of the normal ranges.
  • Moderate to severe hepatic impairment.
  • Serum creatinine > or = 2.5 mg/dl or chronic dialysis.
  • Hemoglobin concentration <75% the lower limit of the normal ranges.
  • Systolic blood pressure <85 mmHg.
  • Pregnancy or breast-feeding.
  • Current drug or alcohol dependence.
  • Chronic treatment with the following drugs prescribed for IPF (within 4 weeks of randomization):oral corticosteroids (>20 mg/day of prednisone or equivalent), immunosuppressive or cytotoxic drugs, antifibrotic drugs, chronic use of N-acetylcysteine (prescribed for IPF).
  • Oral anticoagulants other than those indicated for a venous or arterial thrombotic disease.
  • Treatment with glibenclamide (glyburide) and calcineurin inhibitors (cyclosporine A, tacrolimus) up to 1 week prior to randomization.
  • Treatment with an endothelin receptor antagonist up to 3 months prior to randomization.
  • Participation in the BUILD 1 trial.
  • Treatment with another investigational drug up to 3 months prior to randomization or planned treatment.
  • Known hypersensitivity to bosentan or any of the excipients.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bosentan
Subjects receive bosentan 62.5 mg twice daily (b.i.d.) for 4 weeks followed by bosentan 125 mg b.i.d (if body weight > 40 kg) or bosentan 62.5 mg b.i.d. (if body weight < 40 kg)
Arzneimittel: Bosentan
Bosentan 62.5 mg tablets twice daily (b.i.d.) for 4 weeks followed by bosentan 125 mg tablets b.i.d (if body weight > 40 kg) or bosentan 62.5 mg tablets b.i.d. (if body weight < 40 kg)
Andere Namen:
  • ACT-050088
  • Ro 47-0203
Placebo-Komparator: Placebo
Subjects receive placebo matching the bosentan treatment regimen
Arzneimittel: Placebo
Placebo matching bosentan 62.5 mg tablets and 125 mg tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Occurrence of Disease Worsening or Death up to End of Study.
Zeitfenster: 36 months
Disease worsening was defined as an event of worsening of pulmonary function tests (PFT) or acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
36 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Patients Who Experienced Either Disease Worsening or Death at 1 Year.
Zeitfenster: 12 months
Disease worsening was defined as an event of worsening of pulmonary function tests (PFT) or acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Isabelle Leconte, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-052-321

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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