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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00391521
AS703569 Phase I in Patients With Solid Tumours
2014년 1월 29일 업데이트: EMD Serono
A Phase I Multicenter, Open-Label, Dose Escalation Trial of AS703569 Given Orally to Subjects With Solid Tumours
This is a Phase I trial.
Some specific protocol information is proprietary and is not publicly available at this time.
Full information will be provided to trial participants.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, 미국, 02370
- EMD Serono Medical Information Office
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histopathologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumour that is either refractory after standard of care therapy for the disease or for which standard of care therapy is not reliably effective or has a cancer for which no standard therapy exists
- Age greater than or equal to 18 years
- Has read and understands the informed consent form and is willing and able to give informed consent, and subject authorization under Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Fully understands requirements of the study and willing to comply with all study visits and assessments
- Subjects and their partners must be willing to avoid pregnancy during the study and until 1 month after the last study drug administration. Males with female partners of childbearing potential and female subjects of childbearing potential must therefore be willing to use adequate contraception such as, intra uterine device, diaphragm, or condom, for the duration of the study. For the purposes of this study, childbearing potential is defined as: "All female subjects unless they are post- menopausal for at least two years, are surgically sterile or sexually inactive"
- Negative serum pregnancy test at the screening visit for women of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Bone marrow impairment as evidenced by Hb < 9.0 g/dl, ANC < 1.5x 109/L, platelets < 75 x 109/L. Subjects may be transfused.
- Renal impairment as evidenced by serum creatinine > 1.5 x ULN (upper limit of normal), and/or calculated creatinine clearance < 60 ml/min
- Liver function abnormality as defined by total bilirubin > 1.5 ULN, or AST or ALT > 2.5x ULN at screening; for subjects with liver involvement AST or ALT > 5x ULN at screening
- INR (blood coagulation) > 1.5 x ULN for subjects not on therapeutic doses of coumadin
- History of CNS metastases, unless subject has been previously treated for CNS metastases, is stable by CT scan without evidence of cerebral edema, and has no requirements for corticosteroids or anticonvulsants
- History of difficulty swallowing, malabsorption or other chronic gastro- intestinal disease or conditions that may hamper compliance and/or absorption of the tested product
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) > 2
- Known HIV, hepatitis C, or hepatitis B positivity
- Has received chemotherapy, immunotherapy, hormonal therapy, biologic therapy, or any other anticancer therapy or surgical intervention within 28 Days of Day 1 of study drug treatment (6 weeks for nitrosureas or mitomycin C), and must have fully recovered
- Has received extensive prior radiotherapy on more than 30% of bone marrow reserves, or prior bone marrow/stem cell transplantation
- Has received any investigational agent within 28 days of Day 1
- Has history of any other significant medical disease or intervention including major gastric or small bowel surgery or has a psychiatric condition that might impair the subjects well-being or preclude full participation in the study
- Is a pregnant or nursing female
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 1
Regimen 1
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Regimen 1: 3 mg/m2 /day given orally on Days 1 and 8 during a 21-day cycle
다른 이름들:
Regimen 2: 2 mg/m2/day given orally on Days 1, 2, and 3 of a 21-day cycle
다른 이름들:
Regimen 3: 10 mg/m2/day given orally on Days 1, 2, 3 and Days 8, 9, 10 of a 21-day cycle
다른 이름들:
|
활성 비교기: 2
Regimen 2
|
Regimen 1: 3 mg/m2 /day given orally on Days 1 and 8 during a 21-day cycle
다른 이름들:
Regimen 2: 2 mg/m2/day given orally on Days 1, 2, and 3 of a 21-day cycle
다른 이름들:
Regimen 3: 10 mg/m2/day given orally on Days 1, 2, 3 and Days 8, 9, 10 of a 21-day cycle
다른 이름들:
|
활성 비교기: 3
Regimen 3
|
Regimen 1: 3 mg/m2 /day given orally on Days 1 and 8 during a 21-day cycle
다른 이름들:
Regimen 2: 2 mg/m2/day given orally on Days 1, 2, and 3 of a 21-day cycle
다른 이름들:
Regimen 3: 10 mg/m2/day given orally on Days 1, 2, 3 and Days 8, 9, 10 of a 21-day cycle
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number and proportion of subjects experiencing: at least a Dose-Limiting Toxicity (DLT) in each cohort during the first cycle.
기간: Undefined
|
Undefined
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Plasma and urine PK parameters of AS703569, genetic markers and potential markers of clinical and biological response.
기간: Undefined
|
Undefined
|
Number and proportion of subjects with Progressive Disease as assessed at the end of every other cycle.
기간: Undefined
|
Undefined
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Narmyn Rejeb, MD, Merck Serono S.A., Geneva
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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