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면역 관문 억제제로 치료받은 진행성, 재발성 또는 전이성 암 환자에서 Iscador® Qu Viscum Album 추출물의 안전성 및 적응 면역 조절 (ISCA-CHECK)

2024년 12월 23일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

면역관문억제제로 치료받은 진행성, 재발성 또는 전이성 암 환자에서 Iscador® Qu Viscum Album 추출물을 통한 적응 면역의 안전성 및 조절 - 무작위 시험

이 연구의 주요 목적은 겨우살이 추출물 Iscador® Qu를 면역 관문 억제제를 사용하는 일반 암 치료에 추가하면 다음에 영향을 미치는지 테스트하는 것입니다.

  • 암과 싸우는 면역 체계의 능력
  • 치료의 안전성
  • 암에 대한 치료가 얼마나 잘 수행되는지
  • 환자가 치료를 받는 동안 느끼는 감정

연구자들은 면역관문억제제와 Iscador® Qu를 병용하여 치료받은 환자와 면역관문억제제만으로 치료받은 환자를 비교할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역 자극 특성이 있다고 주장되는 겨우살이 제제가 면역 체크포인트 억제제를 사용한 암 치료에 미치는 영향은 아직 불분명합니다. 이러한 지식 격차를 해결하기 위해 현재 연구는 Iscador(특정 겨우살이 제제)와 면역 체크포인트 억제제의 조합을 통해 적응 면역의 조절을 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 연구자들은 피부암을 제외한 국소적으로 진행된 수술 불가능한 암 또는 전이성 암 환자를 대상으로 이 병용 요법의 안전성 프로필을 평가할 예정입니다. 연구자들은 적응 면역의 조절과 이 치료 접근법의 안전성을 조사함으로써 고급 암 치료의 맥락에서 임상의와 환자에게 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Baden, 스위스, 5404
        • 모병
        • Kantosspital Baden AG
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sacha Rothschild, Prof. Dr. Dr.
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • Universitätsspital Basel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Kasenda, PD. Dr. Dr.
      • Liestal, 스위스, 4410
        • 모병
        • Kantonsspital Baselland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bettina Seifert, Dr.
      • Saint Gallen, 스위스, 9016
        • 모병
        • Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
        • 연락하다:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.
          • 전화번호: +41 71 243 02 02
          • 이메일: info@tbz-ost.ch
        • 수석 연구원:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피부암을 제외한 국소적으로 진행된 수술 불가능 또는 전이성 고형종양
  • 현지 연구자의 재량에 따라 면역관문억제제(+/- 화학요법/표적 요법)를 사용한 일상적인(표준) 치료에 적격
  • 피험자는 겨우살이 제제로 치료받을 자격이 있어야 합니다(뇌 전이 조절, 프레드니솔론 등가량 10mg 미만, 알려진 과민증 없음).
  • ECOG 수행도 상태 점수 0-2
  • 18세 이상의 남성 및 여성; 지도를 받는 과목이 없습니다
  • 이전에 겨우살이 치료를 받은 적이 없습니다.

제외 기준:

  • Iscador® Qu 또는 면역관문억제제에 대한 금기증. 과민증, 활동성 자가면역질환
  • 피부암 환자
  • 등록 전 30일 이내에 임상시험용 약물을 이용한 다른 연구에 참여(특정 약물 개입 없이 관찰 연구 또는 진단 연구에 참여하는 것은 허용됨)
  • 조사관, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm A: 면역관문억제제 + Iscador® Qu
Arm A에 무작위 배정된 환자는 면역 체크포인트 억제제와 Iscador® Qu로 치료됩니다.
의약품: 면역관문 억제제와 Iscador® Qu.
표준 암 치료와 제품 특성 요약에 따른 겨우살이 발효 추출물(Iscador® Qu)의 피하 주사.
활성 비교기: 팔 B: 면역관문억제제
Arm B에 무작위 배정된 환자는 면역 체크포인트 억제제로만 치료를 받게 됩니다.
의약품: 면역 체크포인트 억제제
표준 암 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T 세포 풍부도 또는 다양성이 20% 이상 상대적으로 증가한 환자의 비율
기간: 기준선 및 12주(+/- 2주)
말초 혈액 T 세포 수용체 차세대 시퀀싱으로 측정했을 때 T 세포 풍부도 또는 다양성이 20% 이상 상대적으로 증가한 환자의 비율.
기준선 및 12주(+/- 2주)
T 세포 클론성이 20% 이상 상대적으로 감소한 환자의 비율
기간: 기준선 및 12주(+/- 2주)
말초 혈액 T 세포 수용체 차세대 시퀀싱으로 측정했을 때 T 세포 클론성이 20% 이상 상대적으로 감소한 환자의 비율.
기준선 및 12주(+/- 2주)
T 세포 풍부도 수준
기간: 기준선 및 12주(+/- 2주)
말초혈액 T 세포 수용체 차세대 염기서열분석으로 측정한 T 세포 풍부도 수준.
기준선 및 12주(+/- 2주)
T 세포 다양성 수준
기간: 기준선 및 12주(+/- 2주)
말초혈액 T 세포 수용체 차세대 염기서열분석으로 측정한 T 세포 다양성 수준.
기준선 및 12주(+/- 2주)
T 세포 클론성 수준
기간: 기준선 및 12주(+/- 2주)
말초 혈액 T 세포 수용체 차세대 시퀀싱으로 측정한 T 세포 클론성 수준.
기준선 및 12주(+/- 2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 24개월
전반적인 생존
최대 24개월
면역관문억제제 기반 치료 조기 종료율
기간: 최대 24개월
면역관문억제제 기반 치료 조기 종료율
최대 24개월
최고의 종양 반응
기간: 최대 24개월
연구자 평가에 따른 최고의 종양 반응
최대 24개월
무진행 생존
기간: 최대 24개월
연구자가 평가한 무진행 생존율
최대 24개월
NCI CTC AE v5에 따른 안전성 및 내약성
기간: 최대 18주
NCI CTC AE v5(국립암연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준)에 따른 안전성 및 내약성
최대 18주
EORTC QLQ C30
기간: 최대 24개월
EORTC QLQ C30(유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지)으로 측정한 삶의 질. 점수 계산은 EORTC에서 발행한 검증된 공식을 따릅니다. 점수 범위는 모든 설문지 영역에 대해 0%에서 100%까지이며, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., USB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-02373; th23binder

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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