혈액 악성 종양이 있는 피험자에게 경구 투여된 AS703569의 I상 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Frankfurt am Main, 독일, D-60590
- Universitätsklinik Frankfurt
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Munchen, 독일, D-81675
- Technische Universität München
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Ulm, 독일, D-89070
- Medizinische Universitätsklinik
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- CTRC at the UT Health Science Center at San Antonio
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Leuven, 벨기에, 3000
- Haematologie UZ Gasthuisberg
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Yvoir, 벨기에, B-5530
- Mont-Godinne University Hospital (UCL)
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Basel, 스위스, CH-4031
- Kantonsspital Basel
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Geneva, 스위스, 1211
- Hospitaux Universitaires
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St Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St Gallen
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
용량 증량 부분:
- 1차 또는 2차 급성 골수성 백혈병, 대상 포함:
확립된 치료 옵션이 없는 표준 요법 후 첫 번째 또는 후속 재발; 이용 가능한 치료법에 대한 불응성, 예. 화학 요법 후 완전한 관해에 도달하지 못한 사람; WHO 분류(골수 20회 이상 모세포)에 따라 새로 진단된 고령자(60세 이상)로서 화학 요법(1차 요법)을 받아들이지 않았거나 적격하지 않은 자
- 골수이형성 증후군(IPSS Int-2 또는 고위험)이 있는 피험자는 표준 치료에 내성이 있거나 내약성이 없으며 동종이계 조혈모세포이식 대상자가 아닙니다.
- 만성, 가속 또는 급성기의 만성 골수성 백혈병을 가진 피험자, 표준 치료에 내성이 있거나 내약성이 없고 동종이형 조혈모세포이식의 후보가 아닌 피험자.
- 골수 증식성 장애가 있고 효과적인 치료 옵션이 없는 피험자.
- 급성 림프모구성 백혈병, 재발성, 표준 치료에 내성 또는 내약성이 없고 효과적인 치료 옵션이 없는 피험자.
- 만성 림프구성 백혈병, 재발성, 표준 치료에 내성 또는 내약성이 없고 효과적인 치료 옵션이 없는 피험자.
- 비호지킨 림프종, 재발성, 효과적인 치료 옵션이 없는 표준 치료에 내성이 있거나 내약성이 없는 피험자.
코호트 확장 부분
- 1차 또는 2차 급성 골수성 백혈병이 대상자를 포함하여 화학 요법(1차 요법)에 적합하지 않음
확립된 치료 옵션이 없는 표준 요법 후 첫 번째 또는 후속 재발; 이용 가능한 치료법에 대한 불응성, 예. 화학 요법 후 완전한 관해에 도달하지 못한 사람; WHO 분류(골수에서 ≥ 20 모세포)에 따라 새로 진단된 고령자(60세 이상)로서 화학 요법(1차 요법)을 받아들이지 않았거나 적격하지 않은 자
- 만성 또는 가속기의 만성 골수성 백혈병을 가진 피험자, 표준 치료에 저항성 또는 불내성, 완전한 혈액학적 반응을 달성하지 못했으며 동종이계 조혈모세포이식의 후보가 아닌 피험자.
- 효과적인 치료 옵션이 없는 골수 증식성 장애가 있는 피험자.
- 필라델피아 염색체 양성 급성 백혈병(급성 림프모구성 백혈병 및 급성기 만성 골수성 백혈병 포함), 재발성, 효과적인 치료 옵션이 없는 표준 치료에 내성 또는 내약성이 없는 피험자.
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병.
- 진행 중인 통제되지 않은 세균, 바이러스, 진균 또는 비정형 마이코박테리아 감염.
- >50x10(9)/L 백혈병 모세포를 동반한 고백혈구증가증.
- 연구 1일 전 28일 이내 및/또는 독성에서 회복되지 않은 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 임의의 실험적 항암 요법.
- 골수의 30% 이상을 포함하는 광범위한 방사선 요법(예: 골반 전체, 척추 절반) 연구 1일 전 6개월 이내.
- 활성 CNS 질병 관련.
- 연구실, 병력 또는 연구 전 평가 소견을 포함하여 연구자의 의견으로는 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 구두로 복용할 약물의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
- 임상적으로 관련된 심장 이상 또는 임상적으로 관련된 이상.
- 인간 면역결핍 바이러스, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
- 전염성 해면상 뇌병증을 암시하는 징후 및 증상.
- 연구 1일 전 2주 이내의 대수술.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 <8g/dL(수혈 가능).
- 혈소판 수혈에 불응성(수혈 1시간 후 <20.109/L 혈소판 증가로 정의됨).
- 공존하는 두 번째 악성 종양 또는 지난 3년 이내에 이전 악성 종양의 병력(피부의 기저 또는 편평 세포 암종 및 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 1
요법 1: 21일 주기의 1, 2, 3일 및 8, 9, 10일에 AS703569 투여
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용량 증량 요법 1 - 3-47 mg/m2/일, 21일 주기의 1, 2, 3 및 8, 9, 10일에 경구로 1일 1회: 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지. 코호트 확장 요법 1 - 21일 주기의 1일, 2일, 3일 및 8일, 9일, 10일에 1일 1회 경구로 용량 증량 부분 또는 저용량(mg/m2/일)에서 최대 허용 용량: 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지
다른 이름들:
용량 증량 요법 2 - 3-47 mg/m2/일, 21일 주기의 1, 2, 3, 4, 5, 6일에 1일 1회 경구 투여 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지. 코호트 확장 요법 2 - 21일 주기의 1, 2, 3, 4, 5, 6일에 1일 1회 경구로 용량 증량 부분 또는 더 낮은 용량(mg/m2/일)에서 최대 허용 용량 주기 수: 까지 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생합니다.
다른 이름들:
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실험적: 요법 2
요법 2: 21일 주기의 1, 2, 3, 4, 5, 6일에 AS703569 투여
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용량 증량 요법 1 - 3-47 mg/m2/일, 21일 주기의 1, 2, 3 및 8, 9, 10일에 경구로 1일 1회: 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지. 코호트 확장 요법 1 - 21일 주기의 1일, 2일, 3일 및 8일, 9일, 10일에 1일 1회 경구로 용량 증량 부분 또는 저용량(mg/m2/일)에서 최대 허용 용량: 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지
다른 이름들:
용량 증량 요법 2 - 3-47 mg/m2/일, 21일 주기의 1, 2, 3, 4, 5, 6일에 1일 1회 경구 투여 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지. 코호트 확장 요법 2 - 21일 주기의 1, 2, 3, 4, 5, 6일에 1일 1회 경구로 용량 증량 부분 또는 더 낮은 용량(mg/m2/일)에서 최대 허용 용량 주기 수: 까지 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 21일 또는 1주기
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용량 증량 부분 - 연구 약물과 관련이 있다고 판단되는 최소 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 피험자의 수는 각 용량 수준 및 요법에 대해서만 첫 번째 주기 동안 독립적으로 평가되었습니다.
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21일 또는 1주기
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예비 항종양 활동
기간: 42일 또는 2주기
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코호트 확장 부분 - 2주기마다 평가된 혈액 악성 종양의 4개의 선별된 코호트에서 예비 항종양 활성
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42일 또는 2주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 최소 21일 또는 1주기
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용량 증량 및 코호트 확장 부분 2개의 용량 요법 각각에 대한 각 코호트에서 첫 번째 주기 후 및 여러 주기 동안 치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험한 대상체의 비율/수.
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최소 21일 또는 1주기
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Narmyn Rejeb, M.D., Merck Serono S.A., Geneva
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
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