- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00391521
AS703569 Phase I in Patients With Solid Tumours
29. ledna 2014 aktualizováno: EMD Serono
A Phase I Multicenter, Open-Label, Dose Escalation Trial of AS703569 Given Orally to Subjects With Solid Tumours
This is a Phase I trial.
Some specific protocol information is proprietary and is not publicly available at this time.
Full information will be provided to trial participants.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Spojené státy, 02370
- EMD Serono Medical Information Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histopathologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumour that is either refractory after standard of care therapy for the disease or for which standard of care therapy is not reliably effective or has a cancer for which no standard therapy exists
- Age greater than or equal to 18 years
- Has read and understands the informed consent form and is willing and able to give informed consent, and subject authorization under Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Fully understands requirements of the study and willing to comply with all study visits and assessments
- Subjects and their partners must be willing to avoid pregnancy during the study and until 1 month after the last study drug administration. Males with female partners of childbearing potential and female subjects of childbearing potential must therefore be willing to use adequate contraception such as, intra uterine device, diaphragm, or condom, for the duration of the study. For the purposes of this study, childbearing potential is defined as: "All female subjects unless they are post- menopausal for at least two years, are surgically sterile or sexually inactive"
- Negative serum pregnancy test at the screening visit for women of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Bone marrow impairment as evidenced by Hb < 9.0 g/dl, ANC < 1.5x 109/L, platelets < 75 x 109/L. Subjects may be transfused.
- Renal impairment as evidenced by serum creatinine > 1.5 x ULN (upper limit of normal), and/or calculated creatinine clearance < 60 ml/min
- Liver function abnormality as defined by total bilirubin > 1.5 ULN, or AST or ALT > 2.5x ULN at screening; for subjects with liver involvement AST or ALT > 5x ULN at screening
- INR (blood coagulation) > 1.5 x ULN for subjects not on therapeutic doses of coumadin
- History of CNS metastases, unless subject has been previously treated for CNS metastases, is stable by CT scan without evidence of cerebral edema, and has no requirements for corticosteroids or anticonvulsants
- History of difficulty swallowing, malabsorption or other chronic gastro- intestinal disease or conditions that may hamper compliance and/or absorption of the tested product
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) > 2
- Known HIV, hepatitis C, or hepatitis B positivity
- Has received chemotherapy, immunotherapy, hormonal therapy, biologic therapy, or any other anticancer therapy or surgical intervention within 28 Days of Day 1 of study drug treatment (6 weeks for nitrosureas or mitomycin C), and must have fully recovered
- Has received extensive prior radiotherapy on more than 30% of bone marrow reserves, or prior bone marrow/stem cell transplantation
- Has received any investigational agent within 28 days of Day 1
- Has history of any other significant medical disease or intervention including major gastric or small bowel surgery or has a psychiatric condition that might impair the subjects well-being or preclude full participation in the study
- Is a pregnant or nursing female
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
Regimen 1
|
Regimen 1: 3 mg/m2 /day given orally on Days 1 and 8 during a 21-day cycle
Ostatní jména:
Regimen 2: 2 mg/m2/day given orally on Days 1, 2, and 3 of a 21-day cycle
Ostatní jména:
Regimen 3: 10 mg/m2/day given orally on Days 1, 2, 3 and Days 8, 9, 10 of a 21-day cycle
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2
Regimen 2
|
Regimen 1: 3 mg/m2 /day given orally on Days 1 and 8 during a 21-day cycle
Ostatní jména:
Regimen 2: 2 mg/m2/day given orally on Days 1, 2, and 3 of a 21-day cycle
Ostatní jména:
Regimen 3: 10 mg/m2/day given orally on Days 1, 2, 3 and Days 8, 9, 10 of a 21-day cycle
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 3
Regimen 3
|
Regimen 1: 3 mg/m2 /day given orally on Days 1 and 8 during a 21-day cycle
Ostatní jména:
Regimen 2: 2 mg/m2/day given orally on Days 1, 2, and 3 of a 21-day cycle
Ostatní jména:
Regimen 3: 10 mg/m2/day given orally on Days 1, 2, 3 and Days 8, 9, 10 of a 21-day cycle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Number and proportion of subjects experiencing: at least a Dose-Limiting Toxicity (DLT) in each cohort during the first cycle.
Časové okno: Undefined
|
Undefined
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plasma and urine PK parameters of AS703569, genetic markers and potential markers of clinical and biological response.
Časové okno: Undefined
|
Undefined
|
Number and proportion of subjects with Progressive Disease as assessed at the end of every other cycle.
Časové okno: Undefined
|
Undefined
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Narmyn Rejeb, MD, Merck Serono S.A., Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26865
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solidní nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
Klinické studie na AS703569
-
EMD SeronoUkončenoHematologické malignityItálie, Spojené státy, Švýcarsko, Belgie, Německo
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlUniversita degli Studi di Catania; Informapro SrlNábor
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZatím nenabíráme