중증 사지 허혈에 대한 ALD-301, 무작위 시험 (CLI-001)

포함 기준:

• 재건 수술 및 Rutherford 카테고리 4 허혈(허혈성 휴식 통증) 및 Rutherford 카테고리 5 허혈(궤양 또는 조직 괴사)이 있으며 주치의의 판단에 따라 죽상경화성 혈관 질환이 있는 18세 이상의 환자 경피적 풍선 혈관성형술 또는 외과적 혈관재생술의 혈관재생술 옵션에 대한 합당한 후보가 아닙니다.
• 중증 말초 동맥 질환의 객관적인 증거에는 발목 상완 지수(ABI)가 0.5 미만이거나 혈관이 석회화되어 "압축할 수 없는" 혈관이 있는 환자의 경우 중족골 맥박 기록(PVR)이 편평합니다. 또는 최소 1주 간격으로 수행된 2회 연속 검사에서 병든 사지에서 박동이 거의 없음.
• 정보에 입각한 동의를 할 자격이 있는 환자.
• 골수를 침범할 수 있는 활성 악성 질환 또는 골수를 손상시킬 수 있는 악성 질환의 치료 이력이 없습니다.
• 연구에 승인되기 전에 환자는 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 크로이츠펠트-야콥병, 트레포네마 팔리둠을 포함한 인간 전염성 해면상 뇌병증에 대해 선별검사를 받아야 하며 CMV PCR을 포함한 음성 표준 전염병 패널이 있어야 합니다. 시험.
• 혈역학적으로 안정된 환자.

제외 기준:

• 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1C > 8%)
• 신부전 환자(크레아티닌 > 2.5).
• 에 의해 결정된 전염병의 증거가 있는 환자 e. 위 또는 기타 의학적 소견.
• 임산부(가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 함).
• 인지 장애가 있는 환자.
• 기대 수명이 1년 미만일 것으로 예상되는 기타 동반 질환
• 골수에 영향을 미치는 과거의 악성 종양 또는 화학 요법 또는 방사선의 병력.
• 염증성 또는 진행성 섬유증 상태의 병력: 예를 들어, 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 혈관염 장애, 특발성 폐 섬유증, 후복막 섬유증
• 15,000 초과의 WBC 수치 및/또는 38℃ 초과의 체온으로 입증되는 감염. 조사관의 의견으로는 항생제 투여가 필요하다고 생각되는 아픈 사지의 봉와직염의 넓은 부위 또는 방사선 또는 신티그라피 검사로 확증된 골수염의 증거

• 심혈관 질환:

  • 운동 제한 협심증(Canadian Cardiovascular Society Class 3(부록 7);
  • 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 3급(부록 5);
  • 불안정 협심증;
  • 1개월 이내의 급성 ST 상승 심근경색증(MI);
  • 1개월 이내의 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중;
  • 심한 판막 질환
• 장기 이식 병력이 있는 환자