Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALD-301 kriittiseen raajaiskemiaan, satunnaistettu koe (CLI-001)

keskiviikko 13. toukokuuta 2009 päivittänyt: Aldagen

Vaiheen I-II satunnaistetut autologiset luuytimestä johdetut aldehydidehydrogenaasi-kirkas (ALDHbr) -solut fraktioimatonta autologista mononukleaarista luuydintä vastaan ​​potilailla, joilla on Rutherfordin 4 tai 5 perifeerinen valtimotukostauti

Tässä tutkimuksessa hoidetaan potilaita, joilla on niin vaikea säären iskemia tai verisuonitauti, että heillä on kipua levossa. Tavoitteena on verrata potilaan kipeän häiriön hoitoa injektoimalla soluja jalan pohkeeseen ja testaamalla verenkierron paranemista. Hoito annetaan satunnaisesti kahdelle ryhmälle, ja se ruiskutetaan pohkeen lihakseen ALD-301:llä (erityisesti käsitellyt kanta- ja progenitorisolut) potilaan omasta luuytimestä tai soluja, jotka on prosessoitu rutiininomaisesti, mikä puhdistaa solut mahdollisimman vähän. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko ALD-301-solut tehokkaampia luomaan uusia pieniä verisuonia parantamaan sairaan jalan verenkiertoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan potilaat, joilla on kriittinen raajaiskemia ja kipu levossa. Tutkimuksessa valitaan potilaat hoitoon ja seurataan heitä kolmen kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen. Hoito koostuu noin 2/3 kupillista luuytimen vetämistä potilaan lonkaluusta, minkä jälkeen kerätyn luuytimen käsittely tapahtuu seuraavasti:

  • Testiryhmän luuydin käsitellään ja lajitellaan aldehydidehydrogenaasin kirkkaiden ALDH-br-kanta- ja progenitorisolujen (ALD-301) tunnistamiseksi. Nämä solut ruiskutetaan potilaan pohkeen lihakseen klinikalla.
  • Kontrolliryhmälle kerätään sama määrä luuydintä, mutta se käy läpi yksinkertaisemman prosessin mononukleaarisolujen eristämiseksi koko luuytimestä, jolloin suurin osa punasoluista ja granulosyyteistä poistetaan soluvalmisteesta injektiota varten.

Potilaita seurataan tähän prosessiin liittyvien haittatapahtumien varalta lähestymistavan turvallisuuden määrittämiseksi. Niitä testataan myös tietyin väliajoin tutkimuksen aikana, jotta voidaan verrata kunkin potilaan lähtöarvoja hoidon jälkeisiin arvoihin:

  1. systolisen verenpaineen nilkka-olkavarsiindeksi
  2. hoidetun jalan iholta saadut transkutaaniset happimittaukset
  3. potilaan käsitys hänen elämänlaadustaan ​​mitattuna kahdella eri validoidulla kyselylomakkeella
  4. Kantapää-/jalkahaavojen mittaukset, jos niitä on, paranemisasteen seuraamiseksi, jos niitä esiintyy
  5. potilaan käsitys hänen jalkakipunsa tasosta

Potilaat saavat puhelun kuuden kuukauden kuluttua kertoakseen muista elämäntapahtumista tutkimuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Cardiology PC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Saint Joseph's Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • University of Indiana at Indianapolis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston,, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Heart Institute, Stem Cell Center, 6770 Bertner, St Luke's Episcopal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on ateroskleroottinen verisuonisairaus, jonka ei katsota olevan helposti soveltuva korjaavaan leikkaukseen, ja Rutherfordin kategorian 4 iskemia (iskeeminen lepokipu) ja Rutherfordin kategorian 5 iskemia (haavauma tai kudosnekroosi) ja lähettävän lääkärin päätöksellä eivät ole järkeviä ehdokkaita revaskularisaatiovaihtoehtoihin joko perkutaanisessa palloangioplastiassa tai kirurgisessa revaskularisaatiossa.
  • Objektiiviset todisteet vakavasta ääreisvaltimotaudista sisältävät nilkan brakiaaliindeksin (ABI), joka on alle 0,5, tai, jos potilaalla on verisuonet kalkkeutuneita ja siten "puristumattomia" verisuonia, metatarsaalisen pulssin tilavuuden tallennus (PVR), joka on litteä tai tuskin sykkivä sairaassa raajassa kahdessa peräkkäisessä tutkimuksessa, joka tehtiin vähintään viikon välein.
  • Potilaat, joilla on toimivalta antaa tietoinen suostumus.
  • Ei aktiivista pahanlaatuista sairautta, joka voisi koskea luuydintä, tai aiempia pahanlaatuisen sairauden hoitoa, joka olisi voinut vaurioittaa luuydintä.
  • Ennen tutkimukseen hyväksymistä potilaalle on tehtävä seulonta ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen, ihmisen tarttuvan spongiformisen enkefalopatian, mukaan lukien Creutzfeldt-Jacobin tauti, Treponema pallidum, varalta, ja hänellä on oltava negatiivinen standardi tartuntatautipaneeli, mukaan lukien CMV PCR testata.
  • Hemodynaamisesti vakaat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1C > 8 %)
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5).
  • Potilaat, joilla on merkkejä tartuntataudista, kuten e. edellä mainittuja tai muita lääketieteellisiä löydöksiä.
  • Raskaana olevat naiset (hedelmällistymiskykyisten naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen).
  • Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä.
  • Muu samanaikainen sairaus, jonka odotetaan johtavan alle vuoden elinajanodotteeseen
  • Aiempi pahanlaatuisuus tai aiempi kemoterapia tai säteily, joka vaikuttaa luuytimeen.
  • Aiemmat tulehdukselliset tai progressiiviset fibroottiset tilat: esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosis, vaskuliittiset häiriöt, idiopaattinen keuhkofibroosi, retroperitoneaalinen fibroosi
  • Infektio, josta on osoituksena valkosolujen määrä >15 000 ja/tai lämpötila >38 astetta C. Laaja selluliittialue sairastuneessa raajassa, joka tutkijoiden mielestä vaatisi antibioottien hoitoa TAI näyttöä osteomyeliitistä, joka vahvistetaan röntgen- tai tuiketutkimuksella

  • Kardiovaskulaariset sairaudet:

    • rasitusta rajoittava angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society, luokka 3 (liite 7);
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka 3 (liite 5);
    • Epästabiili angina;
    • Akuutti ST-nousu sydäninfarkti (MI) 1 kuukauden sisällä;
    • Ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 1 kuukauden sisällä;
    • Vaikea läppäsairaus
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty elinsiirtoja;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
Fraktioimaton autologinen yksitumainen luuydin
Menettely: ALDH-br luuydinsolut vs. mononukleaariset luuydinsolut
Leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
nilkka-brakiaalinen systolinen paineindeksi
Aikaikkuna: 3 kk
3 kk
transkutaaninen happiarvo (mm Torr)
Aikaikkuna: 3 kk
3 kk
elämänlaatu (kyselyt)
Aikaikkuna: 3 kk
3 kk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
alaraajan haavan (haavojen) koko
Aikaikkuna: 3 kk
3 kk
ääreishermon johtumistutkimus
Aikaikkuna: 3 kk
3 kk
kivun taso levossa (kyselylomake)
Aikaikkuna: 3 kk
3 kk
raajan kliininen tila
Aikaikkuna: 3 kk
3 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aldagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Emerson C Perin, M.D., Ph.D., Stem Cell Center, Texas Heart Institute, St Luke's Episcopal Hospital, 6770 Bertner , Suite 1020 Texas Medical Center,Houston, Texas 77030
  • Päätutkija: Robert Mitchell, MD, Duke University
  • Päätutkija: Michael Murphy, MD, University of Indiana at Indianapolis
  • Päätutkija: Nicolas Chronos, MD, Saint Joseph's Research Institute
  • Päätutkija: Farrell Mendelsohn, MD, Cardiology PC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BB IND 12875

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa