ALD-301 para isquemia crítica de extremidades, ensayo aleatorizado (CLI-001)

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 años de edad o más con enfermedad vascular aterosclerótica que se considera que no responde fácilmente a la cirugía reconstructiva e isquemia de categoría 4 de Rutherford (dolor isquémico en reposo) e isquemia de categoría 5 de Rutherford (ulceración o necrosis tisular) y según el criterio de su médico de referencia no son candidatos razonables para las opciones de revascularización de angioplastia percutánea con balón o revascularización quirúrgica.
• La evidencia objetiva de enfermedad arterial periférica grave incluirá un índice tobillo-brazo (ABI) de menos de 0,5 o, en el caso de pacientes que tienen vasos calcificados y, por lo tanto, vasos "no comprimibles", registro del volumen del pulso metatarsiano (PVR) que es plano o apenas pulsátil en la extremidad enferma en dos exámenes consecutivos realizados con al menos una semana de diferencia.
• Pacientes competentes para dar su consentimiento informado.
• Sin enfermedad maligna activa que pudiera afectar la médula ósea, o antecedentes de tratamiento de enfermedad maligna que pudiera haber dañado la médula ósea.
• Antes de ser aceptado para el estudio, el paciente debe someterse a pruebas de detección del virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, encefalopatía espongiforme transmisible humana, incluida la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob, Treponema pallidum, y tener un panel de enfermedades infecciosas estándar negativo que incluya una PCR de CMV. prueba.
• Pacientes hemodinámicamente estables.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con diabetes mellitus mal controlada (HbA1C > 8%)
• Pacientes con insuficiencia renal (creatinina > 2,5).
• Pacientes con evidencia de enfermedad infecciosa según lo determinado por e. anterior u otros hallazgos médicos.
• Mujeres embarazadas (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa).
• Pacientes con deterioro cognitivo.
• Otra enfermedad comórbida que se espera que resulte en menos de un año de esperanza de vida
• Antecedentes de malignidad o antecedentes de quimioterapia o radiación que afectaron la médula ósea.
• Antecedentes de afecciones inflamatorias o fibróticas progresivas: por ejemplo, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, trastornos vasculíticos, fibrosis pulmonar idiopática, fibrosis retroperitoneal
• Infección evidenciada por un recuento de glóbulos blancos >15 000 y/o temperatura >38 °C. Gran área de celulitis en la extremidad afectada que, en opinión de los investigadores, requeriría la institución de antibióticos O evidencia de osteomielitis corroborada por examen radiográfico o gammagráfico

• Condiciones cardiovasculares:

  • Angina limitante del ejercicio (Canadian Cardiovascular Society Class 3 (Apéndice 7);
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (clase 3 de la New York Heart Association (Apéndice 5);
  • angina inestable;
  • Infarto agudo de miocardio (IM) con elevación del ST en el plazo de 1 mes;
  • Ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de 1 mes;
  • Enfermedad valvular severa
• Pacientes con antecedentes de trasplantes de órganos;