재발성 증상성 악성 복수 환자에서 AVE0005(VEGF 트랩)
재발성 증상성 악성 복수가 있는 진행성 난소암 환자에서 2주마다 투여되는 정맥 AVE0005(VEGF 트랩)의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구
이 연구의 1차 목적은 증상이 있는 악성 복수가 있는 난소암 참여자에서 Aflibercept(ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF 트랩, ZALTRAP®) 투여 전후에 천자 사이의 시간을 비교하는 것이었습니다.
2차 목적은 Aflibercept 치료의 효능과 안전성을 추가로 평가하는 것이었고 탐색적 목적은 약동학, 면역원성 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음으로 구성되었습니다.
- 1일 전 30일 스크리닝 단계
- 1일차 등록 및 전처리 천자
- 등록 후 1일 이내 애플리버셉트 투여
- 2주 연구 치료 주기(효능 데이터의 경우 마감일은 등록 후 6개월이었습니다.
- 치료 후 60일 추적 관찰 단계
연구 기간 동안 참가자는 다음 중단 기준 중 하나를 충족하지 않는 한 연구 기간 동안 Aflibercept 연구 치료를 받았습니다.
- 가입자(또는 법정대리인)가 치료중단을 선택한 경우
- 조사자 또는 후원자는 연구의 지속이 참가자의 웰빙에 해로울 것이라고 생각했습니다.
- 참가자는 연구 제품(IP)의 추가 투여를 방해하는 병발성 질병을 가졌습니다.
- 참가자는 2회 이상의 IP 선량 감소를 가졌습니다.
- 참가자에게 허용할 수 없는 부작용(AE)이 있었습니다.
- 참가자는 뇌혈관 사고, 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 새로운 발병 협심증 또는 기존 협심증의 악화를 포함하는 동맥 혈전색전증 사건이 있었습니다.
- 참가자는 장 폐쇄 또는 위장관 천공에 대한 외과 개입이 필요했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
다음 기준을 충족하는 참가자가 자격이 있었습니다.
포함 기준:
- 진행성 난소 상피암(나팔관 및 원발성 복막 선암종 포함)으로 인한 증상이 있는 악성 복수는 관리를 위해 월 1~4회의 빈도로 최소 3개의 이전 치료용 방광주사를 필요로 합니다.
- 치료 중 또는 치료 후 질병의 재발 또는 진행 또는 약물 불내성으로 정의되는 백금 내성 질병.
- 치료 중 또는 치료 후 질병의 재발 또는 진행 또는 약물 불내성으로 정의되는 토포테칸 및/또는 리포솜 독소루비신 내성 질병.
제외 기준:
- 복수의 관리를 위해 배치된 복막정맥 또는 기타 유형의 션트
- VEGF 또는 VEGF 수용체 억제제로 사전 치료
- 조절되지 않는 고혈압
위의 정보는 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 애플리버셉트
진행성 난소 상피암(나팔관 및 원발성 복막 선암종 포함) 참가자는 치료 중단 기준이 충족될 때까지 2주마다 Aflibercept로 치료를 받았습니다.
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4.0 mg/kg을 2주에 한 번 정맥 주사(IV)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복적인 복수천자 반응(RPR)이 있는 참가자의 비율
기간: 등록 후 최대 2년
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RPR은 연구 등록 이전에 가장 최근에 실시한 3개의 천자 사이의 2개 간격의 평균 기간(즉, 천자 기준선 간격)과 비교하여 천자 반복 시간(TRP)의 최소 2배 증가로 정의되었습니다. 반복 천자 반응을 보인 참가자의 비율은 RPR 참가자 수 / 총 참가자 수 * 100이었습니다. |
등록 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천자 반복 시간(TRP)
기간: 등록일로부터 최대 6개월
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TRP는 등록일과 최초 등록 후 천자일 사이의 일수입니다.
중간 TRP는 Kaplan-Meier 곡선에서 추정되었습니다.
연구 기간 동안 등록 후 다중천자를 시행하지 않은 참가자의 경우, TRP는 치료 기간 종료 시점(마지막 용량 + 1주기), 반복적인 다중천자 없이 알려진 마지막 방문 시점, 등록 후 6개월 시점 또는 사망 시점 중 어느 시점에든 검열되었습니다. 이전이었다.
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등록일로부터 최대 6개월
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60일 복수천자 빈도(FOP)
기간: 등록 후 최대 60일
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FOP는 등록 후 처음 60일 이내에 수행된 총 낙하산 수입니다.
등록 후 60일 마감일 이전에 철회한 참가자의 경우 철회는 천자 이벤트로 간주되고 60일 FOP는 정규화되어 60 × 천자 수에 해당하는 값의 가장 가까운 정수로 계산됩니다. / x, 여기서 x는 연구 일수를 나타냅니다.
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등록 후 최대 60일
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무진행 생존(PFS) 시간
기간: 등록 후 최대 6개월
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고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST]에 따르면 진행은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계와 비교하여 종양의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 최소 20% 증가했거나 하나 또는 더 많은 새로운 종양. PFS 시간은 등록일부터 종양 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 더 이른 날짜까지의 간격이었습니다. 중간 PFS 시간은 Kaplan-Meier Plots에서 추정되었습니다. 참가자가 등록 후 6개월에 생존하고 진행이 없는 경우 PFS에 대해 검열되었습니다. |
등록 후 최대 6개월
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전체 생존(OS) 시간
기간: 등록 후 최대 6개월
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OS 시간은 등록 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격입니다.
중앙값 OS는 Kaplan-Meier 곡선에서 추정되었습니다.
효능 데이터 마감일(등록 후 6개월) 후에 사망한 참가자는 데이터 마감일에 중도절단되었습니다.
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등록 후 최대 6개월
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항약물 항체 반응이 긍정적인 참여자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 60일
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참가자의 혈청 내 항약물 항체는 2가지 다른 방법을 사용하여 측정되었습니다.
어느 방법으로든 검출 가능한 항약물 항체를 가진 참가자는 양성 항약물 항체 반응을 보이는 것으로 간주되었습니다. |
마지막 투여 후 최대 60일
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안전성 - 부작용이 있는 참가자 수(AE)
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 60일(약 2년) 또는 TEAE가 해결되거나 안정화될 때까지
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 60일까지의 심각성 또는 연구 치료제와의 관계에 관계없이 모든 AE를 기록하고 해결 또는 안정화될 때까지 추적했습니다.
모든 치료 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 사망으로 이어지는 TEAE 및 영구적인 치료 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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마지막 치료 투여 후 최대 60일(약 2년) 또는 TEAE가 해결되거나 안정화될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARD6772
- EUDRACT: 2006-000604-16
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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