Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AVE0005 (VEGF Trap) hos patienter med tilbagevendende symptomatisk malign ascites

9. januar 2013 opdateret af: Sanofi

Et multicenter, åbent, enkeltarmsstudie af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs AVE0005 (VEGF Trap) administreret hver anden uge hos patienter med fremskreden ovariecancer med tilbagevendende symptomatisk malign ascites

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne tiden mellem paracenteser før og efter administration af Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®) hos ovariecancer deltagere med symptomatisk malign ascites.

De sekundære mål var yderligere at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Aflibercept-behandling, og de eksplorative mål var at vurdere farmakokinetik, immunogenicitet og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af:

  • En 30-dages screeningsfase før dag 1
  • Dag 1 registrering og præ-behandling paracentese
  • Aflibercept administration inden for 1 dag efter registrering
  • To-ugers undersøgelsesbehandlingscyklusser (for effektdata var skæringsdatoen 6 måneder efter registrering
  • En 60-dages opfølgningsfase efter behandling

Under undersøgelsen blev deltagerne behandlet med Aflibercept-undersøgelsesbehandling i hele undersøgelsens varighed, medmindre de opfyldte et af følgende kriterier for seponering:

  • Deltager (eller juridisk repræsentant) valgte at trække sig fra behandlingen
  • Investigatoren eller sponsoren mente, at fortsættelse af undersøgelsen ville være skadeligt for deltagernes velbefindende
  • Deltageren havde interkurrent sygdom, der forhindrede yderligere administration af forsøgsprodukt (IP)
  • Deltageren havde mere end 2 IP-dosisreduktioner
  • Deltageren havde uacceptable bivirkninger (AE'er)
  • Deltageren havde arterielle tromboemboliske hændelser, herunder cerebrovaskulære ulykker, myokardieinfarkter, forbigående iskæmiske anfald, nyopstået angina eller forværring af allerede eksisterende angina
  • Deltageren krævede kirurgisk indgreb for intestinal obstruktion eller gastrointestinal perforation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Deltagere, der opfyldte følgende kriterier, var kvalificerede.

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk malign ascites som følge af fremskreden ovarieepitelcancer (inklusive æggelederen og primært peritonealt adenokarcinom), der krævede mindst 3 tidligere terapeutiske paracenteser med en frekvens på 1 til 4 paracenteses om måneden til behandling.
  • Platinresistent sygdom defineret ved tilbagefald eller progression af sygdommen under eller efter behandling, eller lægemiddelintolerance.
  • Topotecan- og/eller liposomal doxorubicin-resistent sygdom defineret ved tilbagefald eller progression af sygdom under eller efter behandling eller lægemiddelintolerance.

Ekskluderingskriterier:

  • Peritoneovenøs eller anden type shunt, der blev placeret til håndtering af ascites
  • Forudgående behandling med en VEGF- eller VEGF-receptorhæmmer
  • Ukontrolleret hypertension

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aflibercept
Deltagere med fremskreden ovarieepitelcancer (inklusive æggeleder og primært peritonealt adenokarcinom) behandlet med Aflibercept hver anden uge, indtil et kriterium for behandlingsophør var opfyldt
Medicin: Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg administreret intravenøst ​​(IV) én gang hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et gentaget paracenteserespons (RPR)
Tidsramme: op til 2 år efter tilmelding

RPR blev defineret som mindst en fordobling af tiden til gentagelse af paracentese (TRP) sammenlignet med den gennemsnitlige varighed af de 2 intervaller mellem de 3 seneste paracentese forud for undersøgelsesregistreringen (dvs. basislinjeintervallet for paracentese).

Procentdel af deltagere med et gentaget paracentese-svar var antallet af deltagere med RPR / antal deltagere i alt * 100.
op til 2 år efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at gentage paracentese (TRP)
Tidsramme: op til 6 måneder fra registrering
TRP er antallet af dage mellem registreringsdatoen og datoen for den første efterregistrering paracentese. Median TRP blev estimeret ud fra Kaplan-Meier kurver. For deltagere, som ikke gennemgik en postregistreringsparacentese under undersøgelsen, blev TRP censureret ved slutningen af ​​behandlingsperioden (sidste dosis + 1 cyklus), ved det sidste besøg kendt uden gentagen paracentese, ved 6 måneder efter registrering eller ved død, alt efter hvad var tidligere.
op til 6 måneder fra registrering
60-dages hyppighed af paracentese (FOP)
Tidsramme: op til 60 dage efter tilmelding
FOP var det samlede antal paracenteser udført inden for de første 60 dage efter registrering. For deltagere, der havde trukket sig efter registreringen, men før 60-dages skæringsdato, ville tilbagetrækningen være blevet betragtet som en paracentese-begivenhed, og 60-dages FOP blev normaliseret og beregnet som det nærmeste heltal af værdien svarende til 60 × antallet af paracenteses / x, hvor x repræsenterer antallet af dage på undersøgelse.
op til 60 dage efter tilmelding
Progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: op til 6 måneder efter tilmelding

Ifølge Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] var progressionen mindst en 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter (LD) af tumorer sammenlignet med den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede, eller udseendet af en eller flere nye tumorer.

PFS-tiden var intervallet fra registreringsdatoen til datoen for tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der var tidligere. Median PFS-tid blev estimeret ud fra Kaplan-Meier-plot.

Hvis deltagerne var i live og progressionsfri 6 måneder efter registrering, blev de censureret for PFS.
op til 6 måneder efter tilmelding
Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: op til 6 måneder efter tilmelding
OS-tid var tidsintervallet mellem registreringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag. Median OS blev estimeret ud fra Kaplan-Meier-kurver. Deltagere, der døde efter skæringsdatoen for virkningsdata (6 måneder efter registrering), blev censureret på data-cut-off-datoen.
op til 6 måneder efter tilmelding
Antal deltagere med et positivt antistof-antistofrespons
Tidsramme: op til 60 dage efter den sidste dosis af behandlingen

Anti-lægemiddel-antistoffer i deltagerens serum blev målt ved hjælp af 2 forskellige metoder

  • en Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA), hvor den nedre detektionsgrænse (LLOD) var 238,4 ng/ml; og
  • et elektrokemiluminescensbaseret, brodannende assay, hvor den validerede LLOD var ca. 5,4 ng/mL i fravær af aflibercept og ca. 25,2 ng/mL i nærværelse af 20 μg/mL aflibercept.

Deltagere med påviselige anti-lægemiddel-antistoffer ved begge metoder blev anset for at have et positivt anti-lægemiddel-antistof-respons.
op til 60 dage efter den sidste dosis af behandlingen
Sikkerhed – antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: op til 60 dage efter sidste dosis af behandlingen (ca. 2 år), eller indtil TEAE var forsvundet eller stabiliseret
Alle AE'er uanset alvor eller sammenhæng med undersøgelsesbehandling, der spænder fra den første administration af undersøgelsesbehandlingen til 60 dage efter den sidste administration af undersøgelsesbehandlingen, blev registreret og fulgt indtil opløsning eller stabilisering. Antallet af deltagere med alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), TEAE, der fører til døden, og TEAE, der fører til permanent behandlingsophør, er rapporteret.
op til 60 dage efter sidste dosis af behandlingen (ca. 2 år), eller indtil TEAE var forsvundet eller stabiliseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2006

Først opslået (Skøn)

7. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2013

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARD6772
  • EUDRACT: 2006-000604-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner