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AVE0005 (VEGF Trap) bei Patienten mit rezidivierendem symptomatischem malignen Aszites

9. Januar 2013 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem AVE0005 (VEGF-Trap), das alle 2 Wochen bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs mit rezidivierendem symptomatischem malignem Aszites verabreicht wird

Das primäre Ziel dieser Studie war der Vergleich der Zeit zwischen Parazentesen vor und nach der Verabreichung von Aflibercept (ziv-Aflibercept, AVE0005, VEGF-Trap, ZALTRAP®) bei Ovarialkarzinom-Teilnehmerinnen mit symptomatischem malignen Aszites.

Die sekundären Ziele waren die weitere Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Aflibercept, und die explorativen Ziele waren die Bewertung der Pharmakokinetik, Immunogenität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus:

  • Eine 30-tägige Screening-Phase vor Tag 1
  • Tag 1 Registrierung und Parazentese vor der Behandlung
  • Verabreichung von Aflibercept innerhalb von 1 Tag nach der Registrierung
  • Zweiwöchige Studienbehandlungszyklen (für Wirksamkeitsdaten war der Stichtag 6 Monate nach der Registrierung
  • Eine 60-tägige Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung

Während der Studie wurden die Teilnehmer während der gesamten Dauer der Studie mit dem Aflibercept-Studienmedikament behandelt, es sei denn, sie erfüllten eines der folgenden Kriterien für den Abbruch:

  • Der Teilnehmer (oder gesetzliche Vertreter) entschied sich, die Behandlung abzubrechen
  • Der Prüfer oder Sponsor war der Ansicht, dass die Fortsetzung der Studie dem Wohlbefinden der Teilnehmer abträglich wäre
  • Der Teilnehmer hatte eine interkurrente Erkrankung, die eine weitere Verabreichung des Prüfpräparats (IP) verhinderte
  • Der Teilnehmer hatte mehr als 2 IP-Dosisreduktionen
  • Der Teilnehmer hatte inakzeptable unerwünschte Ereignisse (AEs)
  • Der Teilnehmer hatte arterielle thromboembolische Ereignisse, einschließlich zerebrovaskulärer Unfälle, Myokardinfarkte, transitorischer ischämischer Attacken, neu auftretender Angina pectoris oder Verschlechterung einer vorbestehenden Angina pectoris
  • Der Teilnehmer benötigte einen chirurgischen Eingriff wegen Darmverschluss oder Magen-Darm-Perforation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweden
      • Bromma, Schweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Teilnahmeberechtigt waren Teilnehmer, die die folgenden Kriterien erfüllten.

Einschlusskriterien:

  • Symptomatischer maligner Aszites infolge eines fortgeschrittenen Ovarialepithelkarzinoms (einschließlich Eileiter und primärem Peritonealadenokarzinom), für dessen Behandlung mindestens 3 vorherige therapeutische Parazentesen mit einer Häufigkeit von 1 bis 4 Parazentesen pro Monat erforderlich waren.
  • Platinresistente Krankheit, definiert durch Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit während oder nach der Behandlung oder Arzneimittelunverträglichkeit.
  • Topotecan- und/oder liposomale Doxorubicin-resistente Erkrankung, definiert durch Rückfall oder Fortschreiten der Erkrankung während oder nach der Behandlung oder Arzneimittelunverträglichkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Peritoneovenöser oder anderer Shunt, der zur Behandlung von Aszites eingesetzt wurde
  • Vorherige Behandlung mit einem VEGF oder VEGF-Rezeptor-Inhibitor
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aflibercept
Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem Ovarialepithelkarzinom (einschließlich Eileiter und primärem Peritonealadenokarzinom), die alle 2 Wochen mit Aflibercept behandelt wurden, bis ein Kriterium für einen Behandlungsabbruch erfüllt war
Arzneimittel: Aflibercept (Ziv-Aflibercept, AVE0005, VEGF-Falle, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg intravenös (i.v.) einmal alle 2 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer wiederholten Parazentese-Reaktion (RPR)
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach Registrierung

RPR wurde definiert als eine mindestens zweifache Erhöhung der Zeit bis zur Wiederholung der Parazentese (TRP) im Vergleich zur durchschnittlichen Dauer der 2 Intervalle zwischen den 3 letzten Parazentesen vor der Studienregistrierung (dh dem Baseline-Intervall der Parazentese).

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer wiederholten Parazentesereaktion war die Anzahl der Teilnehmer mit RPR / Anzahl der Gesamtteilnehmer * 100.
bis 2 Jahre nach Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederholung der Parazentese (TRP)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate ab Registrierung
TRP ist die Anzahl der Tage zwischen dem Registrierungsdatum und dem Datum der ersten Parazentese nach der Registrierung. Der mittlere TRP wurde aus Kaplan-Meier-Kurven geschätzt. Bei Teilnehmern, die sich während der Studie keiner Parazentese nach der Registrierung unterzogen hatten, wurde TRP am Ende des Behandlungszeitraums (letzte Dosis + 1 Zyklus), beim letzten bekannten Besuch ohne wiederholte Parazentese, 6 Monate nach der Registrierung oder beim Tod, je nachdem, zensiert war früher.
bis zu 6 Monate ab Registrierung
60-Tage-Häufigkeit der Parazentese (FOP)
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach Registrierung
FOP war die Gesamtzahl der Parazentesen, die innerhalb der ersten 60 Tage nach der Registrierung durchgeführt wurden. Bei Teilnehmern, die sich nach der Registrierung, aber vor dem 60-Tage-Stichtag zurückgezogen hatten, wäre der Rücktritt als ein Parazentese-Ereignis betrachtet worden und der 60-Tage-FOP normalisiert und als die nächste ganze Zahl des Werts berechnet worden, der 60 × der Anzahl der Parazentesen entspricht / x, wobei x die Anzahl der Studientage darstellt.
bis zu 60 Tage nach Registrierung
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Anmeldung

Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] war die Progression eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) von Tumoren im Vergleich zur kleinsten Summe LD, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von einem oder mehr neue Tumore.

Die PFS-Zeit war das Intervall vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher war. Die mittlere PFS-Zeit wurde aus Kaplan-Meier-Diagrammen geschätzt.

Wenn die Teilnehmer 6 Monate nach der Registrierung am Leben und progressionsfrei waren, wurden sie auf PFS zensiert.
bis 6 Monate nach Anmeldung
Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Anmeldung
Die OS-Zeit war das Zeitintervall zwischen dem Datum der Registrierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Das mediane OS wurde anhand von Kaplan-Meier-Kurven geschätzt. Teilnehmer, die nach dem Stichtag der Wirksamkeitsdaten (6 Monate nach der Registrierung) starben, wurden am Stichtag der Daten zensiert.
bis 6 Monate nach Anmeldung
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Anti-Drug-Antikörperreaktion
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach der letzten Behandlungsdosis

Anti-Drogen-Antikörper im Serum der Teilnehmer wurden mit 2 verschiedenen Methoden gemessen

  • ein Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA), bei dem die untere Nachweisgrenze (LLOD) 238,4 ng/ml betrug; Und
  • ein auf Elektrochemilumineszenz basierender Brückentest, bei dem die validierte LLOD in Abwesenheit von Aflibercept bei etwa 5,4 ng/ml und in Gegenwart von 20 μg/ml Aflibercept bei etwa 25,2 ng/ml lag.

Bei Teilnehmern mit nachweisbaren Anti-Drogen-Antikörpern durch beide Methoden wurde davon ausgegangen, dass sie eine positive Anti-Drogen-Antikörperreaktion aufwiesen.
bis zu 60 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (ungefähr 2 Jahre) oder bis TEAE abgeklungen oder stabilisiert war
Alle UE, unabhängig von Schweregrad oder Zusammenhang mit der Studienbehandlung, die sich von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis 60 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung erstreckten, wurden aufgezeichnet und bis zum Abklingen oder zur Stabilisierung weiterverfolgt. Die Anzahl der Teilnehmer mit allen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), TEAE, die zum Tod führten, und TEAE, die zu einem dauerhaften Behandlungsabbruch führten, wird angegeben.
bis zu 60 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (ungefähr 2 Jahre) oder bis TEAE abgeklungen oder stabilisiert war

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARD6772
  • EUDRACT: 2006-000604-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Aflibercept (Ziv-Aflibercept, AVE0005, VEGF-Falle, ZALTRAP®)

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