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AVE0005 (VEGF Trap) in pazienti con ascite maligna sintomatica ricorrente

9 gennaio 2013 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo sull'efficacia e la sicurezza dell'AVE0005 per via endovenosa (VEGF Trap) somministrato ogni 2 settimane in pazienti con carcinoma ovarico avanzato con ascite maligna sintomatica ricorrente

L'obiettivo primario di questo studio era confrontare il tempo tra le paracentesi prima e dopo la somministrazione di Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®) nelle partecipanti con carcinoma ovarico con ascite maligna sintomatica.

Gli obiettivi secondari erano di valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Aflibercept e gli obiettivi esplorativi erano di valutare la farmacocinetica, l'immunogenicità e la qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisteva in:

  • Una fase di screening di 30 giorni prima del Giorno 1
  • Registrazione del giorno 1 e paracentesi pre-trattamento
  • Somministrazione di Aflibercept entro 1 giorno dalla registrazione
  • Cicli di trattamento dello studio di due settimane (per i dati di efficacia, la data limite era 6 mesi dopo la registrazione
  • Una fase di follow-up post-trattamento di 60 giorni

Durante lo studio, i partecipanti sono stati trattati con il trattamento dello studio Aflibercept per tutta la durata dello studio a meno che non soddisfacessero uno dei seguenti criteri per l'interruzione:

  • Il partecipante (o il rappresentante legale) ha scelto di ritirarsi dal trattamento
  • Lo sperimentatore o lo sponsor ha ritenuto che la continuazione dello studio sarebbe stata dannosa per il benessere dei partecipanti
  • Il partecipante ha avuto una malattia intercorrente che ha impedito l'ulteriore somministrazione del prodotto sperimentale (IP)
  • Il partecipante ha avuto più di 2 riduzioni della dose IP
  • Il partecipante ha avuto eventi avversi inaccettabili (EA)
  • Il partecipante ha avuto eventi tromboembolici arteriosi, inclusi incidenti cerebrovascolari, infarti miocardici, attacchi ischemici transitori, angina di nuova insorgenza o peggioramento di angina preesistente
  • Il partecipante ha richiesto un intervento chirurgico per ostruzione intestinale o perforazione gastrointestinale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svezia
      • Bromma, Svezia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I partecipanti che soddisfacevano i seguenti criteri erano eleggibili.

Criterio di inclusione:

  • Ascite maligna sintomatica derivante da carcinoma epiteliale ovarico avanzato (comprese le tube di Falloppio e l'adenocarcinoma peritoneale primario) che ha richiesto almeno 3 precedenti paracentesi terapeutiche con una frequenza da 1 a 4 paracentesi al mese per la gestione.
  • Malattia resistente al platino definita da recidiva o progressione della malattia durante o dopo il trattamento o intolleranza al farmaco.
  • Malattia resistente al topotecan e/o alla doxorubicina liposomiale definita da recidiva o progressione della malattia durante o dopo il trattamento o intolleranza al farmaco.

Criteri di esclusione:

  • Peritoneovenoso o altro tipo di shunt posizionato per la gestione dell'ascite
  • Precedente trattamento con un VEGF o un inibitore del recettore VEGF
  • Ipertensione incontrollata

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aflibercept
Partecipanti con carcinoma epiteliale ovarico avanzato (comprese le tube di Falloppio e l'adenocarcinoma peritoneale primario) trattate con Aflibercept ogni 2 settimane fino a quando non è stato soddisfatto un criterio per l'interruzione del trattamento
Droga: Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg somministrati per via endovenosa (IV) una volta ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta ripetuta alla paracentesi (RPR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la registrazione

L'RPR è stato definito come un aumento di almeno due volte del tempo per ripetere la paracentesi (TRP) rispetto alla durata media dei 2 intervalli tra le 3 paracentesi più recenti prima della registrazione nello studio (cioè, l'intervallo basale della paracentesi).

La percentuale di partecipanti con una risposta ripetuta alla paracentesi era il numero di partecipanti con RPR / numero di partecipanti totali * 100.
fino a 2 anni dopo la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per ripetere la paracentesi (TRP)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dalla registrazione
TRP è il numero di giorni tra la data di registrazione e la data della prima paracentesi postregistrazione. Il TRP mediano è stato stimato dalle curve di Kaplan-Meier. Per i partecipanti che non sono stati sottoposti a paracentesi post-registrazione durante lo studio, il TRP è stato censurato alla fine del periodo di trattamento (ultima dose + 1 ciclo), all'ultima visita nota senza ripetere la paracentesi, a 6 mesi dopo la registrazione o al decesso, a seconda di quale era prima.
fino a 6 mesi dalla registrazione
Frequenza di 60 giorni di paracentesi (FOP)
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo la registrazione
FOP era il numero totale di paracentesi eseguite entro i primi 60 giorni dopo la registrazione. Per i partecipanti che si erano ritirati dopo la registrazione ma prima della data limite di 60 giorni, il ritiro sarebbe stato considerato un evento di paracentesi e la FOP di 60 giorni sarebbe stata normalizzata e calcolata come il numero intero più vicino del valore corrispondente a 60 × numero di paracentesi / x, dove x rappresenta il numero di giorni di studio.
fino a 60 giorni dopo la registrazione
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la registrazione

Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST], la progressione è stata un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) dei tumori, rispetto alla somma più piccola LD registrata dall'inizio del trattamento, o la comparsa di uno o più nuovi tumori.

Il tempo di PFS era l'intervallo dalla data di registrazione alla data di progressione del tumore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale dei due fosse precedente. Il tempo mediano di PFS è stato stimato dai grafici di Kaplan-Meier.

Se i partecipanti erano vivi e liberi da progressione a 6 mesi dalla registrazione, venivano censurati per la PFS.
fino a 6 mesi dopo la registrazione
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la registrazione
Il tempo OS era l'intervallo di tempo tra la data di registrazione e la data di morte per qualsiasi causa. L'OS mediana è stata stimata dalle curve di Kaplan-Meier. I partecipanti deceduti dopo la data limite dei dati di efficacia (6 mesi dopo la registrazione) sono stati censurati alla data limite dei dati.
fino a 6 mesi dopo la registrazione
Numero di partecipanti con una risposta anticorpale anti-farmaco positiva
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di trattamento

Gli anticorpi anti-farmaco nel siero del partecipante sono stati misurati utilizzando 2 metodi diversi

  • un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) in cui il limite inferiore di rilevamento (LLOD) era di 238,4 ng/mL; E
  • un Bridging Assay basato sull'elettrochemiluminescenza in cui il LLOD convalidato era di circa 5,4 ng/ml in assenza di aflibercept e di circa 25,2 ng/ml in presenza di 20 μg/ml di aflibercept.

I partecipanti con anticorpi anti-farmaco rilevabili con entrambi i metodi sono stati considerati avere una risposta anticorpale anti-farmaco positiva.
fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Sicurezza - Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (circa 2 anni) o fino a quando il TEAE non si è risolto o stabilizzato
Tutti gli eventi avversi, indipendentemente dalla gravità o dalla relazione con il trattamento in studio, dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino a 60 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio, sono stati registrati e seguiti fino alla risoluzione o alla stabilizzazione. Viene riportato il numero di partecipanti con tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), gli eventi avversi gravi (SAE), i TEAE che hanno portato alla morte e i TEAE che hanno portato all'interruzione permanente del trattamento.
fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (circa 2 anni) o fino a quando il TEAE non si è risolto o stabilizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARD6772
  • EUDRACT: 2006-000604-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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