AVE0005 (VEGF past) u pacientů s rekurentním symptomatickým maligním ascitem
Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie účinnosti a bezpečnosti intravenózního AVE0005 (VEGF past) podávaného každé 2 týdny u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků s rekurentním symptomatickým maligním ascitem
Primárním cílem této studie bylo porovnat dobu mezi paracentézami před a po podání Afliberceptu (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®) u účastnic rakoviny vaječníků se symptomatickým maligním ascitem.
Sekundárními cíli bylo dále zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby Afliberceptem a výzkumnými cíli bylo zhodnotit farmakokinetiku, imunogenicitu a kvalitu života související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládala z:
- 30denní fáze screeningu před 1. dnem
- 1. den registrace a předléčebná paracentéza
- Podávání Afliberceptu do 1 dne od registrace
- Dvoutýdenní studijní léčebné cykly (pro údaje o účinnosti bylo datum ukončení 6 měsíců po registraci
- 60denní sledovací fáze po léčbě
Během studie byli účastníci po celou dobu trvání studie léčeni léčbou Aflibercept, pokud nesplnili jedno z následujících kritérií pro přerušení:
- Účastník (nebo zákonný zástupce) se rozhodl odstoupit od léčby
- Zkoušející nebo sponzor se domníval, že pokračování studie by poškodilo pohodu účastníků
- Účastník měl interkurentní onemocnění, které bránilo dalšímu podávání hodnoceného přípravku (IP)
- Účastník měl více než 2 snížení dávky IP
- Účastník měl nepřijatelné nežádoucí příhody (AE)
- Účastník měl arteriální tromboembolické příhody, včetně cerebrovaskulárních příhod, infarktů myokardu, přechodných ischemických ataků, nově vzniklé anginy pectoris nebo zhoršení již existující anginy pectoris
- Účastník vyžadoval chirurgický zákrok pro střevní obstrukci nebo gastrointestinální perforaci
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Švédsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Účastníci, kteří splnili následující kritéria, byli způsobilí.
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatický maligní ascites v důsledku pokročilého ovariálního epiteliálního karcinomu (včetně vejcovodu a primárního peritoneálního adenokarcinomu), který vyžadoval alespoň 3 předchozí terapeutické paracentézy s frekvencí 1 až 4 paracentézy za měsíc pro léčbu.
- Onemocnění rezistentní na platinu definované relapsem nebo progresí onemocnění během léčby nebo po léčbě nebo intolerancí léků.
- Onemocnění rezistentní na topotekan a/nebo liposomální doxorubicin definované relapsem nebo progresí onemocnění během nebo po léčbě nebo intolerancí léků.
Kritéria vyloučení:
- Peritoneovenózní nebo jiný typ zkratu, který byl umístěn pro léčbu ascitu
- Předchozí léčba inhibitorem VEGF nebo VEGF receptoru
- Nekontrolovaná hypertenze
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy týkající se účasti v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aflibercept
Účastníci s pokročilým ovariálním epiteliálním karcinomem (včetně vejcovodu a primárního peritoneálního adenokarcinomu) léčeni Afliberceptem každé 2 týdny, dokud nebylo splněno kritérium pro ukončení léčby
|
4,0 mg/kg podávané intravenózně (IV) jednou za 2 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s opakovanou odezvou paracentézy (RPR)
Časové okno: až 2 roky po registraci
|
RPR byla definována jako alespoň dvojnásobné zvýšení doby do opakování paracentézy (TRP) ve srovnání s průměrnou dobou trvání 2 intervalů mezi 3 posledními paracentézami před registrací do studie (tj. základní interval paracentézy). Procento účastníků s opakovanou reakcí na paracentézu byl počet účastníků s RPR / celkový počet účastníků * 100. |
až 2 roky po registraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas opakování paracentézy (TRP)
Časové okno: do 6 měsíců od registrace
|
TRP je počet dní mezi datem registrace a datem první poregistrační paracentézy.
Medián TRP byl odhadnut z Kaplan-Meierových křivek.
U účastníků, kteří během studie nepodstoupili poregistrační paracentézu, byla TRP cenzurována na konci léčebného období (poslední dávka + 1 cyklus), při poslední návštěvě známé bez opakované paracentézy, 6 měsíců po registraci nebo při úmrtí, podle toho, co bylo dříve.
|
do 6 měsíců od registrace
|
|
60denní frekvence paracentézy (FOP)
Časové okno: až 60 dní po registraci
|
FOP byl celkový počet paracentéz provedených během prvních 60 dnů po registraci.
Pro účastníky, kteří odstoupili po registraci, ale před datem 60denní uzávěrky, by se odstoupení považovalo za událost paracentézy a 60denní FOP by se normalizovalo a vypočetlo jako nejbližší celé číslo hodnoty odpovídající 60 × počtu paracentéz. / x, kde x představuje počet dní studia.
|
až 60 dní po registraci
|
|
Doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: až 6 měsíců po registraci
|
Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] byla progrese alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) nádorů ve srovnání s nejmenším součtem LD zaznamenaným od začátku léčby nebo objevením se jednoho nebo více nových nádorů. Čas PFS byl interval od data registrace do data progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Střední doba PFS byla odhadnuta z Kaplan-Meierových grafů. Pokud byli účastníci naživu a bez progrese 6 měsíců po registraci, byli z důvodu PFS cenzurováni. |
až 6 měsíců po registraci
|
|
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: až 6 měsíců po registraci
|
Čas OS byl časový interval mezi datem registrace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Medián OS byl odhadnut z Kaplan-Meierových křivek.
Účastníci, kteří zemřeli po datu uzávěrky údajů o účinnosti (6 měsíců po registraci), byli k datu uzávěrky dat cenzurováni.
|
až 6 měsíců po registraci
|
|
Počet účastníků s pozitivní odezvou protidrogových protilátek
Časové okno: až 60 dnů po poslední dávce léčby
|
Protilátky v séru účastníka byly měřeny pomocí 2 různých metod
Účastníci s detekovatelnými protilátkami proti léčivu kteroukoli metodou byli považováni za osoby s pozitivní protilátkovou odpovědí proti léčivu. |
až 60 dnů po poslední dávce léčby
|
|
Bezpečnost – počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: až 60 dnů po poslední dávce léčby (přibližně 2 roky), nebo dokud TEAE nevymizí nebo se stabilizuje
|
Všechny AE bez ohledu na závažnost nebo vztah ke studované léčbě, v rozsahu od prvního podání studované léčby do 60 dnů po posledním podání studované léčby, byly zaznamenány a sledovány až do vyřešení nebo stabilizace.
Uvádí se počet účastníků se všemi nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE), TEAE vedoucími k úmrtí a TEAE vedoucími k trvalému přerušení léčby.
|
až 60 dnů po poslední dávce léčby (přibližně 2 roky), nebo dokud TEAE nevymizí nebo se stabilizuje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Ascites
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Aflibercept
Další identifikační čísla studie
- ARD6772
- EUDRACT: 2006-000604-16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .