Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AVE0005 (VEGF-felle) hos pasienter med tilbakevendende symptomatisk malign ascites

9. januar 2013 oppdatert av: Sanofi

En multisenter, åpen enarmsstudie av effektiviteten og sikkerheten til intravenøs AVE0005 (VEGF-felle) administrert annenhver uke hos avanserte ovariekreftpasienter med tilbakevendende symptomatisk malign ascites

Hovedmålet med denne studien var å sammenligne tiden mellom paracenteser før og etter administrering av Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®) hos deltakere med ovariekreft med symptomatisk ondartet ascites.

De sekundære målene var å vurdere ytterligere effekt og sikkerhet av Aflibercept-behandling, og de eksplorative målene var å vurdere farmakokinetikk, immunogenisitet og helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien besto av:

  • En 30-dagers screeningsfase før dag 1
  • Dag 1 registrering og pre-behandling paracentese
  • Aflibercept-administrasjon innen 1 dag etter registrering
  • To ukers studiebehandlingssykluser (for effektdata var sperringsdatoen 6 måneder etter registrering
  • En 60-dagers oppfølgingsfase etter behandling

I løpet av studien ble deltakerne behandlet med Aflibercept-studiebehandling gjennom studiens varighet, med mindre de oppfylte ett av følgende kriterier for seponering:

  • Deltaker (eller juridisk representant) valgte å trekke seg fra behandlingen
  • Etterforskeren eller sponsoren mente at fortsettelse av studien ville være skadelig for deltakernes velvære
  • Deltakeren hadde samtidig sykdom som forhindret videre administrering av undersøkelsesprodukt (IP)
  • Deltakeren hadde mer enn 2 IP-dosereduksjoner
  • Deltakeren hadde uakseptable bivirkninger (AE)
  • Deltakeren hadde arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert cerebrovaskulære ulykker, hjerteinfarkt, forbigående iskemiske anfall, nyoppstått angina eller forverring av eksisterende angina.
  • Deltakeren trengte kirurgisk inngrep for intestinal obstruksjon eller gastrointestinal perforasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Deltakere som oppfylte følgende kriterier var kvalifisert.

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk ondartet ascites som følge av avansert eggstokepitelkreft (inkludert eggleder og primært peritonealt adenokarsinom) som krevde minst 3 tidligere terapeutiske paracenteses med en frekvens på 1 til 4 paracenteses per måned for behandling.
  • Platinaresistent sykdom definert av tilbakefall eller progresjon av sykdom under eller etter behandling, eller medikamentintoleranse.
  • Topotekan- og/eller liposomal doksorubicin-resistent sykdom definert ved tilbakefall eller progresjon av sykdom under eller etter behandling, eller legemiddelintoleranse.

Ekskluderingskriterier:

  • Peritoneovenøs eller annen type shunt som ble plassert for behandling av ascites
  • Tidligere behandling med en VEGF- eller VEGF-reseptorhemmer
  • Ukontrollert hypertensjon

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aflibercept
Deltakere med avansert eggstokepitelkreft (inkludert eggleder og primært peritonealt adenokarsinom) behandlet med Aflibercept annenhver uke inntil et kriterium for seponering av behandlingen ble oppfylt
Legemiddel: Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF-felle, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg administrert intravenøst ​​(IV) en gang hver 2. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en gjentatt paracentesisrespons (RPR)
Tidsramme: inntil 2 år etter registrering

RPR ble definert som en minst to ganger økning i tiden til gjentatt paracentese (TRP) sammenlignet med gjennomsnittlig varighet av de 2 intervallene mellom de 3 siste paracentesene før studieregistreringen (dvs. grunnlinjeintervallet for paracentese).

Andel deltakere med gjentatt paracentese-svar var antall deltakere med RPR / antall totalt deltakere * 100.
inntil 2 år etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å gjenta paracentese (TRP)
Tidsramme: inntil 6 måneder fra registrering
TRP er antall dager mellom registreringsdatoen og datoen for første paracentese etter registrering. Median TRP ble estimert fra Kaplan-Meier-kurver. For deltakere som ikke gjennomgikk en postregistreringsparacentese mens de var i studien, ble TRP sensurert ved slutten av behandlingsperioden (siste dose + 1 syklus), ved siste besøk kjent uten gjentatt paracentese, 6 måneder etter registrering eller ved død, avhengig av hva som måtte være var tidligere.
inntil 6 måneder fra registrering
60-dagers frekvens av paracentese (FOP)
Tidsramme: inntil 60 dager etter registrering
FOP var det totale antallet paracenteser utført i løpet av de første 60 dagene etter registrering. For deltakere som hadde trukket seg etter registrering, men før 60-dagers frist, ville uttaket blitt sett på som en paracentese-hendelse og 60-dagers FOP normalisert og beregnet som det nærmeste heltall av verdien som tilsvarer 60 × antall paracenteses / x, der x representerer antall dager på studiet.
inntil 60 dager etter registrering
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: inntil 6 måneder etter registrering

I henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster [RECIST] var progresjonen minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren (LD) av svulster, sammenlignet med den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet, eller utseendet til en eller flere nye svulster.

PFS-tiden var intervallet fra registreringsdatoen til datoen for tumorprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var tidligere. Median PFS-tid ble estimert fra Kaplan-Meier-plotter.

Hvis deltakerne var i live og progresjonsfrie 6 måneder etter registrering, ble de sensurert for PFS.
inntil 6 måneder etter registrering
Total overlevelsestid (OS).
Tidsramme: inntil 6 måneder etter registrering
OS-tid var tidsintervallet mellom registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak. Median OS ble estimert fra Kaplan-Meier-kurver. Deltakere som døde etter utskjæringsdatoen for effektdata (6 måneder etter registrering) ble sensurert ved dataavskjæringsdatoen.
inntil 6 måneder etter registrering
Antall deltakere med positiv antistoffrespons
Tidsramme: opptil 60 dager etter siste dose av behandlingen

Antistoffantistoffer i deltakerens serum ble målt ved hjelp av 2 forskjellige metoder

  • en Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) der den nedre deteksjonsgrensen (LLOD) var 238,4 ng/ml; og
  • en elektrokjemiluminescensbasert, brodannende analyse der den validerte LLOD var ca. 5,4 ng/mL i fravær av aflibercept og ca. 25,2 ng/mL i nærvær av 20 μg/mL aflibercept.

Deltakere med påvisbare anti-legemiddel-antistoffer ved begge metodene ble ansett å ha en positiv anti-legemiddel-antistoffrespons.
opptil 60 dager etter siste dose av behandlingen
Sikkerhet – antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 60 dager etter siste behandlingsdose (ca. 2 år), eller til TEAE var løst eller stabilisert
Alle bivirkninger uavhengig av alvorlighetsgrad eller forhold til studiebehandling, som strekker seg fra første administrasjon av studiebehandling til 60 dager etter siste administrasjon av studiebehandling, ble registrert og fulgt til oppløsning eller stabilisering. Antall deltakere med alle behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), TEAE som fører til død og TEAE som fører til permanent behandlingsavbrudd er rapportert.
opptil 60 dager etter siste behandlingsdose (ca. 2 år), eller til TEAE var løst eller stabilisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2013

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARD6772
  • EUDRACT: 2006-000604-16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i eggstokkene

Kliniske studier på Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF-felle, ZALTRAP®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere