Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AVE0005 (pułapka VEGF) u pacjentów z nawracającymi objawami złośliwego wodobrzusza

9 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego AVE0005 (VEGF Trap) podawanego co 2 tygodnie pacjentkom z zaawansowanym rakiem jajnika z nawracającymi objawami złośliwego wodobrzusza

Głównym celem tego badania było porównanie czasu pomiędzy paracentezami przed i po podaniu Afliberceptu (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®) u pacjentek z rakiem jajnika z objawowym wodobrzuszem złośliwym.

Celami drugorzędowymi była dalsza ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia Afliberceptem, a celami eksploracyjnymi była ocena farmakokinetyki, immunogenności i jakości życia związanej ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z:

  • 30-dniowa faza przesiewowa przed dniem 1
  • Rejestracja dnia 1 i paracenteza przed zabiegiem
  • Podanie Afliberceptu w ciągu 1 dnia od rejestracji
  • Dwutygodniowe cykle leczenia w ramach badania (dla danych dotyczących skuteczności data odcięcia wynosiła 6 miesięcy po rejestracji
  • 60-dniowa faza kontrolna po leczeniu

Podczas badania uczestnicy byli leczeni badanym lekiem Aflibercept przez cały czas trwania badania, chyba że spełnili jedno z poniższych kryteriów przerwania leczenia:

  • Uczestnik (lub przedstawiciel prawny) zdecydował się wycofać z leczenia
  • Badacz lub sponsor uważał, że kontynuacja badania będzie szkodliwa dla samopoczucia uczestników
  • Uczestnik miał współistniejącą chorobę, która uniemożliwiła dalsze podawanie badanego produktu (IP)
  • Uczestnik miał więcej niż 2 zmniejszenia dawki IP
  • U uczestnika wystąpiły niedopuszczalne zdarzenia niepożądane (AE)
  • U uczestnika wystąpiły tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym incydenty naczyniowo-mózgowe, zawały mięśnia sercowego, przemijające ataki niedokrwienne, nowa dławica piersiowa lub pogorszenie wcześniej istniejącej dławicy piersiowej
  • Uczestnik wymagał interwencji chirurgicznej z powodu niedrożności jelit lub perforacji przewodu pokarmowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szwecja
      • Bromma, Szwecja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kwalifikowali się uczestnicy, którzy spełnili następujące kryteria.

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe złośliwe wodobrzusze wynikające z zaawansowanego raka nabłonka jajnika (w tym raka jajowodu i pierwotnego gruczolakoraka otrzewnej), wymagające co najmniej 3 wcześniejszych paracentez terapeutycznych z częstotliwością 1 do 4 paracentez miesięcznie w celu leczenia.
  • Choroba oporna na platynę zdefiniowana jako nawrót lub progresja choroby w trakcie lub po leczeniu lub nietolerancja leku.
  • Choroba oporna na topotekan i/lub liposomalną doksorubicynę zdefiniowana jako nawrót lub progresja choroby w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu albo nietolerancja leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Przetoka otrzewnowo-żylna lub innego rodzaju, która została umieszczona w celu leczenia wodobrzusza
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem VEGF lub receptora VEGF
  • Niekontrolowane nadciśnienie

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich kwestii związanych z udziałem w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aflibercept
Uczestniczki z zaawansowanym rakiem nabłonka jajnika (w tym rakiem jajowodu i pierwotnym gruczolakorakiem otrzewnej) leczone Afliberceptem co 2 tygodnie do spełnienia kryterium przerwania leczenia
Lek: Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, pułapka VEGF, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg podawane dożylnie (IV) raz na 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na powtórną paracentezę (RPR)
Ramy czasowe: do 2 lat po rejestracji

RPR zdefiniowano jako co najmniej dwukrotny wzrost czasu do powtórzenia paracentezy (TRP) w porównaniu ze średnim czasem trwania 2 przerw między 3 ostatnimi paracentezami przed rejestracją badania (tj. podstawowym odstępem paracentezy).

Odsetek uczestników z powtórną reakcją na paracentezę to liczba uczestników z RPR / liczba uczestników ogółem * 100.
do 2 lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do powtórzenia paracentezy (TRP)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od rejestracji
TRP to liczba dni między datą rejestracji a datą pierwszej paracentezy porejestracyjnej. Medianę TRP oszacowano z krzywych Kaplana-Meiera. W przypadku uczestników, którzy nie przeszli paracentezy porejestracyjnej podczas badania, TRP ocenzurowano pod koniec okresu leczenia (ostatnia dawka + 1 cykl), podczas ostatniej wizyty znanej bez powtórnej paracentezy, po 6 miesiącach od rejestracji lub w chwili śmierci, w zależności od tego, co był wcześniej.
do 6 miesięcy od rejestracji
60-dniowa częstotliwość paracentezy (FOP)
Ramy czasowe: do 60 dni po rejestracji
FOP to całkowita liczba paracentez wykonanych w ciągu pierwszych 60 dni po rejestracji. W przypadku uczestników, którzy wycofali się po rejestracji, ale przed 60-dniową datą graniczną, wycofanie zostałoby uznane za zdarzenie paracentezy, a 60-dniowy FOP znormalizowany i obliczony jako najbliższa liczba całkowita o wartości odpowiadającej 60 × liczba paracentezy / x, gdzie x oznacza liczbę dni nauki.
do 60 dni po rejestracji
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po rejestracji

Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] progresja polegała na co najmniej 20% zwiększeniu sumy najdłuższej średnicy (LD) guzów w porównaniu z najmniejszą sumą LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawieniem się jednego lub więcej nowych guzów.

Czas PFS był przedziałem czasu od daty rejestracji do daty progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Medianę czasu PFS oszacowano na podstawie wykresów Kaplana-Meiera.

Jeśli uczestnicy żyli i nie mieli progresji po 6 miesiącach od rejestracji, zostali ocenzurowani pod kątem PFS.
do 6 miesięcy po rejestracji
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po rejestracji
Czas OS był przedziałem czasu między datą rejestracji a datą śmierci z dowolnej przyczyny. Medianę OS oszacowano na podstawie krzywych Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy zmarli po dacie odcięcia danych dotyczących skuteczności (6 miesięcy po rejestracji) zostali ocenzurowani w dniu odcięcia danych.
do 6 miesięcy po rejestracji
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią na obecność przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: do 60 dni po ostatniej dawce leczenia

Przeciwciała przeciwlekowe w surowicy uczestnika mierzono przy użyciu 2 różnych metod

  • test immunoenzymatyczny (ELISA), w którym dolna granica wykrywalności (LLOD) wynosiła 238,4 ng/ml; I
  • test pomostowy oparty na elektrochemiluminescencji, w którym zwalidowana wartość LLOD wynosiła około 5,4 ng/ml w nieobecności afliberceptu i około 25,2 ng/ml w obecności 20 μg/ml afliberceptu.

Uznano, że uczestnicy z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekowymi za pomocą dowolnej metody mieli pozytywną odpowiedź na przeciwciała przeciwlekowe.
do 60 dni po ostatniej dawce leczenia
Bezpieczeństwo — liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: do 60 dni po ostatniej dawce leczenia (około 2 lata) lub do ustąpienia lub ustabilizowania TEAE
Rejestrowano wszystkie AE, niezależnie od ciężkości lub związku z badanym lekiem, od pierwszego podania badanego leku do 60 dni po ostatnim podaniu badanego leku, i obserwowano je aż do ustąpienia lub stabilizacji. Zgłoszono liczbę uczestników ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), TEAE prowadzącymi do zgonu i TEAE prowadzącymi do trwałego przerwania leczenia.
do 60 dni po ostatniej dawce leczenia (około 2 lata) lub do ustąpienia lub ustabilizowania TEAE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARD6772
  • EUDRACT: 2006-000604-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj