AVE0005 (VEGF Trap) em pacientes com ascite maligna sintomática recorrente
Um estudo multicêntrico, aberto e de braço único sobre a eficácia e a segurança do AVE0005 intravenoso (armadilha VEGF) administrado a cada 2 semanas em pacientes com câncer de ovário avançado com ascite maligna sintomática recorrente
O objetivo primário deste estudo foi comparar o tempo entre as paracenteses antes e depois da administração de Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®) em participantes com câncer de ovário com ascite maligna sintomática.
Os objetivos secundários foram avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com Aflibercept, e os objetivos exploratórios foram avaliar a farmacocinética, a imunogenicidade e a qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistiu em:
- Uma fase de triagem de 30 dias antes do Dia 1
- Registo do dia 1 e paracentese pré-tratamento
- Administração de aflibercept dentro de 1 dia após o registro
- Ciclos de tratamento de estudo de duas semanas (para dados de eficácia, a data limite foi de 6 meses após o registro
- Uma fase de acompanhamento pós-tratamento de 60 dias
Durante o estudo, os participantes foram tratados com o tratamento do estudo Aflibercept durante todo o estudo, a menos que atendessem a um dos seguintes critérios para descontinuação:
- Participante (ou representante legal) optou por desistir do tratamento
- O investigador ou patrocinador pensou que a continuação do estudo seria prejudicial ao bem-estar dos participantes
- O participante teve doença intercorrente que impediu a administração adicional do produto experimental (IP)
- O participante teve mais de 2 reduções de dose IP
- O participante teve eventos adversos (EAs) inaceitáveis
- O participante teve eventos tromboembólicos arteriais, incluindo acidentes vasculares cerebrais, infartos do miocárdio, ataques isquêmicos transitórios, angina de início recente ou piora de angina preexistente
- Participante necessitou de intervenção cirúrgica para obstrução intestinal ou perfuração gastrointestinal
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, Itália
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Suécia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os participantes que atenderam aos seguintes critérios foram elegíveis.
Critério de inclusão:
- Ascite maligna sintomática resultante de câncer epitelial ovariano avançado (incluindo trompa de falópio e adenocarcinoma peritoneal primário) que exigiu pelo menos 3 paracenteses terapêuticas anteriores com uma frequência de 1 a 4 paracenteses por mês para tratamento.
- Doença resistente à platina definida por recaída ou progressão da doença durante ou após o tratamento, ou intolerância a medicamentos.
- Doença resistente ao topotecano e/ou lipossomal à doxorrubicina definida por recaída ou progressão da doença durante ou após o tratamento, ou intolerância a medicamentos.
Critério de exclusão:
- Peritoneovenous ou outro tipo de shunt que foi colocado para o tratamento de ascite
- Tratamento prévio com um VEGF ou inibidor do receptor de VEGF
- hipertensão descontrolada
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aflibercept
Participantes com câncer epitelial ovariano avançado (incluindo trompa de falópio e adenocarcinoma peritoneal primário) tratados com Aflibercept a cada 2 semanas até que um critério para descontinuação do tratamento fosse atendido
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4,0 mg/kg administrado por via intravenosa (IV) uma vez a cada 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com uma resposta de paracentese repetida (RPR)
Prazo: até 2 anos após o registro
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RPR foi definido como um aumento de pelo menos duas vezes no tempo para repetir a paracentese (TRP) em comparação com a duração média dos 2 intervalos entre as 3 paracenteses mais recentes antes do registro do estudo (ou seja, o intervalo da linha de base da paracentese). A porcentagem de participantes com uma resposta de paracentese repetida foi o número de participantes com RPR / número total de participantes * 100. |
até 2 anos após o registro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para repetir a paracentese (TRP)
Prazo: até 6 meses a partir do registro
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TRP é o número de dias entre a data de registro e a data da primeira paracentese pós-registro.
O TRP mediano foi estimado a partir das curvas de Kaplan-Meier.
Para os participantes que não foram submetidos a uma paracentese pós-registro durante o estudo, o TRP foi censurado no final do período de tratamento (última dose + 1 ciclo), na última visita conhecida sem paracentese repetida, 6 meses após o registro ou no óbito, o que for foi antes.
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até 6 meses a partir do registro
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Frequência de Paracentese (FOP) em 60 dias
Prazo: até 60 dias após o registro
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FOP foi o número total de paracenteses realizadas nos primeiros 60 dias pós-registro.
Para participantes que desistiram após o registro, mas antes da data limite de 60 dias, a retirada seria considerada um evento de paracentese e a FOP de 60 dias normalizada e calculada como o inteiro mais próximo do valor correspondente a 60 × número de paracenteses / x, onde x representa o número de dias em estudo.
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até 60 dias após o registro
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Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 6 meses após o registro
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De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST], a progressão foi de pelo menos 20% de aumento na soma do diâmetro mais longo (LD) dos tumores, em comparação com a menor soma LD registrada desde o início do tratamento, ou o aparecimento de um ou mais novos tumores. O tempo de PFS foi o intervalo desde a data de registro até a data de progressão do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O tempo médio de PFS foi estimado a partir dos gráficos de Kaplan-Meier. Se os participantes estivessem vivos e sem progressão 6 meses após o registro, eles foram censurados para PFS. |
até 6 meses após o registro
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Tempo de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: até 6 meses após o registro
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O tempo OS foi o intervalo de tempo entre a data do registro até a data do óbito por qualquer causa.
O OS mediano foi estimado a partir das curvas de Kaplan-Meier.
Os participantes que morreram após a data de corte dos dados de eficácia (6 meses após o registro) foram censurados na data de corte dos dados.
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até 6 meses após o registro
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Número de participantes com uma resposta positiva de anticorpo antidroga
Prazo: até 60 dias após a última dose do tratamento
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Os anticorpos antidrogas no soro do participante foram medidos usando 2 métodos diferentes
Os participantes com anticorpos antidrogas detectáveis por qualquer um dos métodos foram considerados como tendo uma resposta positiva de anticorpos antidrogas. |
até 60 dias após a última dose do tratamento
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Segurança - Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: até 60 dias após a última dose do tratamento (aproximadamente 2 anos), ou até que o TEAE tenha sido resolvido ou estabilizado
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Todos os EAs, independentemente da gravidade ou relação com o tratamento do estudo, abrangendo desde a primeira administração do tratamento do estudo até 60 dias após a última administração do tratamento do estudo, foram registrados e acompanhados até a resolução ou estabilização.
É relatado o número de participantes com todos os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), TEAE levando à morte e TEAE levando à descontinuação permanente do tratamento.
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até 60 dias após a última dose do tratamento (aproximadamente 2 anos), ou até que o TEAE tenha sido resolvido ou estabilizado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Ascite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- ARD6772
- EUDRACT: 2006-000604-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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