再発性症候性悪性腹水患者におけるAVE0005（VEGFトラップ）

RPR は、研究登録前の 3 つの最新の穿刺の間の 2 つの間隔の平均期間 (すなわち、穿刺のベースライン間隔) と比較して、穿刺を繰り返す時間 (TRP) の少なくとも 2 倍の増加として定義されました。

反復穿刺応答を伴う参加者の割合は、RPR を伴う参加者数 / 総参加者数 * 100 でした。

固形腫瘍の反応評価基準 [RECIST] によると、進行は、治療開始以降に記録された最小の合計 LD と比較して、腫瘍の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加したか、または 1 つ以上の腫瘍の出現でした。さらに新しい腫瘍。

PFS時間は、登録日から腫瘍進行日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方までの間隔でした。 PFS 時間の中央値は、Kaplan-Meier プロットから推定されました。

参加者が登録後 6 か月で生存し、無増悪であった場合、PFS について検閲されました。

参加者の血清中の抗薬物抗体は、2つの異なる方法を使用して測定されました

• 検出下限 (LLOD) が 238.4 ng/mL であった酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA)。と
• バリデーションされた LLOD は、アフリベルセプトの非存在下で約 5.4 ng/mL、20 μg/mL のアフリベルセプトの存在下で約 25.2 ng/mL であった電気化学発光ベースのブリッジングアッセイ。

いずれかの方法で検出可能な抗薬物抗体を有する参加者は、陽性の抗薬物抗体反応を有すると見なされました。