AVE0005（VEGF 陷阱）治疗复发性症状性恶性腹水患者
2013年1月9日 更新者：Sanofi
一项关于每 2 周静脉注射 AVE0005（VEGF 陷阱）对伴有复发性症状性恶性腹水的晚期卵巢癌患者的疗效和安全性的多中心、开放标签、单臂研究
本研究的主要目的是比较患有症状性恶性腹水的卵巢癌参与者服用阿柏西普（ziv-aflibercept、AVE0005、VEGF trap、ZALTRAP®）前后腹腔穿刺之间的时间。
次要目标是进一步评估阿柏西普治疗的疗效和安全性，探索性目标是评估药代动力学、免疫原性和与健康相关的生活质量。
研究概览
详细说明
该研究包括：
- 第 1 天之前的 30 天筛选阶段
- 第 1 天登记和治疗前穿刺
- 注册后 1 天内服用阿柏西普
- 两周的研究治疗周期（对于疗效数据，截止日期为注册后 6 个月
- 治疗后 60 天的随访阶段
在研究期间，参与者在研究期间接受阿柏西普研究治疗，除非他们满足以下中止标准之一：
- 参与者（或法定代表人）选择退出治疗
- 研究者或申办者认为继续研究将不利于参与者的健康
- 参与者患有并发疾病，阻止了研究产品 (IP) 的进一步给药
- 参与者减少了 2 次以上的 IP 剂量
- 参与者有不可接受的不良事件 (AE)
- 参与者有动脉血栓栓塞事件，包括脑血管意外、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、新发心绞痛或原有心绞痛恶化
- 参与者需要因肠梗阻或胃肠道穿孔进行手术干预
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
符合以下标准的参与者才有资格。
纳入标准：
- 由晚期卵巢上皮癌（包括输卵管和原发性腹膜腺癌）引起的有症状的恶性腹水，需要至少 3 次先前的治疗性穿刺，频率为每月 1 至 4 次穿刺进行管理。
- 铂耐药疾病定义为治疗期间或治疗后疾病复发或进展，或药物不耐受。
- 拓扑替康和/或脂质体多柔比星耐药性疾病定义为治疗期间或治疗后疾病复发或进展，或药物不耐受。
排除标准：
- 为处理腹水而放置的腹腔静脉分流器或其他类型的分流器
- 先前接受过 VEGF 或 VEGF 受体抑制剂治疗
- 不受控制的高血压
上述信息并非旨在包含与参与临床试验相关的所有注意事项。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿柏西普
患有晚期卵巢上皮癌（包括输卵管和原发性腹膜腺癌）的参与者每 2 周接受一次阿柏西普治疗，直至达到治疗中断标准
|
每 2 周一次静脉内 (IV) 给药 4.0 mg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有重复穿刺反应 (RPR) 的参与者百分比
大体时间：注册后最多 2 年
|
RPR 被定义为重复穿刺时间 (TRP) 与研究登记前 3 次最近穿刺之间的 2 次间隔的平均持续时间（即穿刺的基线间隔）相比至少增加两倍。 具有重复穿刺反应的参与者百分比是具有 RPR 的参与者数量 / 参与者总数 * 100。 |
注册后最多 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重复穿刺术时间 (TRP)
大体时间：注册后最多 6 个月
|
TRP 是登记日期和第一次登记后穿刺日期之间的天数。
从 Kaplan-Meier 曲线估计中值 TRP。
对于在研究期间未接受注册后穿刺术的参与者，TRP 在治疗期结束时（最后一次剂量 + 1 个周期）、在已知没有重复穿刺术的最后一次就诊时、注册后 6 个月时或死亡时被删失，以哪个为准更早了。
|
注册后最多 6 个月
|
|
60 天穿刺频率 (FOP)
大体时间：注册后最多 60 天
|
FOP 是在注册后的前 60 天内进行的穿刺术总数。
对于在注册后但在 60 天截止日期之前退出的参与者，退出将被视为穿刺事件，并将 60 天 FOP 归一化并计算为与 60 × 穿刺次数对应的值的最接近整数/ x，其中 x 代表学习的天数。
|
注册后最多 60 天
|
|
无进展生存 (PFS) 时间
大体时间：注册后最多 6 个月
|
根据实体瘤反应评估标准 [RECIST]，与自治疗开始以来记录的最小 LD 总和相比，肿瘤最长直径 (LD) 总和至少增加 20%，或者出现一个或更多的新肿瘤。 PFS 时间是从注册日期到肿瘤进展或任何原因死亡日期的间隔，以较早者为准。 从 Kaplan-Meier Plots 估计中位 PFS 时间。 如果参与者在注册后 6 个月仍存活且无进展，则对他们进行 PFS 检查。 |
注册后最多 6 个月
|
|
总体生存 (OS) 时间
大体时间：注册后最多 6 个月
|
OS 时间是登记日期至任何原因死亡日期之间的时间间隔。
中位 OS 由 Kaplan-Meier 曲线估计。
在疗效数据截止日期（注册后 6 个月）后死亡的参与者在数据截止日期被删失。
|
注册后最多 6 个月
|
|
具有阳性抗药抗体反应的参与者人数
大体时间：最后一次治疗后最多 60 天
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使用 2 种不同的方法测量参与者血清中的抗药抗体
通过任何一种方法检测到抗药物抗体的参与者都被认为具有阳性抗药物抗体反应。 |
最后一次治疗后最多 60 天
|
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安全性——发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次治疗后最多 60 天（大约 2 年），或直到 TEAE 得到解决或稳定
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从第一次研究治疗给药到最后一次研究治疗给药后 60 天，记录所有 AE，无论其严重程度或与研究治疗的关系如何，并进行跟踪直至解决或稳定。
报告了发生所有治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE)、导致死亡的 TEAE 和导致永久性治疗中断的 TEAE 的参与者人数。
|
最后一次治疗后最多 60 天（大约 2 年），或直到 TEAE 得到解决或稳定
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月6日
首次发布 (估计)
2006年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月9日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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