Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AVE0005 (ловушка VEGF) у пациентов с рецидивирующим симптоматическим злокачественным асцитом

9 января 2013 г. обновлено: Sanofi

Многоцентровое открытое одногрупповое исследование эффективности и безопасности внутривенного введения AVE0005 (ловушка VEGF) каждые 2 недели у пациентов с распространенным раком яичников с рецидивирующим симптоматическим злокачественным асцитом

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить время между парацентезами до и после введения афлиберцепта (зив-афлиберцепт, AVE0005, ловушка VEGF, ZALTRAP®) у участников рака яичников с симптоматическим злокачественным асцитом.

Вторичные цели заключались в дальнейшей оценке эффективности и безопасности лечения афлиберцептом, а исследовательские цели заключались в оценке фармакокинетики, иммуногенности и связанного со здоровьем качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состояло из:

  • 30-дневный этап скрининга перед 1-м днем
  • Регистрация в 1-й день и предварительный парацентез
  • Прием афлиберцепта в течение 1 дня после регистрации
  • Двухнедельные циклы исследуемого лечения (для данных об эффективности крайним сроком было 6 месяцев после регистрации).
  • 60-дневный этап наблюдения после лечения

Во время исследования участников лечили исследуемым препаратом афлиберцепт на протяжении всего исследования, если они не соответствовали одному из следующих критериев прекращения:

  • Участник (или законный представитель) решил отказаться от лечения
  • Исследователь или спонсор считали, что продолжение исследования нанесет ущерб благополучию участников.
  • У участника было интеркуррентное заболевание, препятствовавшее дальнейшему введению исследуемого продукта (ИП).
  • У участника было более 2 снижений дозы внутрибрюшинно
  • У участника были неприемлемые нежелательные явления (НЯ)
  • У участника были артериальные тромбоэмболические осложнения, включая нарушения мозгового кровообращения, инфаркты миокарда, транзиторные ишемические атаки, новый приступ стенокардии или обострение предшествующей стенокардии.
  • Участнику потребовалось хирургическое вмешательство по поводу кишечной непроходимости или перфорации желудочно-кишечного тракта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Швеция
      • Bromma, Швеция
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Участники, отвечающие следующим критериям, имели право на участие.

Критерии включения:

  • Симптоматический злокачественный асцит, возникающий в результате распространенного эпителиального рака яичников (включая фаллопиевы трубы и первичную аденокарциному брюшины), требующий не менее 3 предшествующих терапевтических парацентезов с частотой от 1 до 4 парацентезов в месяц для лечения.
  • Платинорезистентное заболевание, определяемое рецидивом или прогрессированием заболевания во время или после лечения или непереносимостью препарата.
  • Заболевание, устойчивое к топотекану и/или липосомальному доксорубицину, определяемое рецидивом или прогрессированием заболевания во время или после лечения или непереносимостью препарата.

Критерий исключения:

  • Перитонеовенозный или другой тип шунта, установленный для лечения асцита.
  • Предшествующее лечение VEGF или ингибитором рецептора VEGF
  • Неконтролируемая гипертензия

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, касающиеся участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Афлиберцепт
Участники с прогрессирующим эпителиальным раком яичников (включая фаллопиевы трубы и первичную перитонеальную аденокарциному), получавшие афлиберцепт каждые 2 недели до тех пор, пока не будет достигнут критерий прекращения лечения
Лекарство: Афлиберцепт (зив-афлиберцепт, AVE0005, ловушка VEGF, ZALTRAP®)
4,0 мг/кг внутривенно (в/в) один раз каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом на повторный парацентез (RPR)
Временное ограничение: до 2 лет после регистрации

RPR определяли как по крайней мере двукратное увеличение времени повторного парацентеза (TRP) по сравнению со средней продолжительностью 2 интервалов между 3 последними парацентезами до регистрации в исследовании (т. е. исходный интервал парацентеза).

Процент участников с повторным ответом на парацентез был равен количеству участников с RPR / общему количеству участников * 100.
до 2 лет после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для повторного парацентеза (TRP)
Временное ограничение: до 6 месяцев с момента регистрации
ГТО - количество дней между датой постановки на учет и датой первого пострегистрационного парацентеза. Медиана TRP оценивалась по кривым Каплана-Мейера. Для участников, которые не подвергались пострегистрационному парацентезу во время исследования, TRP подвергался цензуре в конце периода лечения (последняя доза + 1 цикл), при последнем известном посещении без повторного парацентеза, через 6 месяцев после регистрации или в момент смерти, в зависимости от того, что было раньше.
до 6 месяцев с момента регистрации
60-дневная частота парацентеза (FOP)
Временное ограничение: до 60 дней после регистрации
ФОП — общее количество парацентезов, выполненных в течение первых 60 дней после регистрации. Для участников, которые отказались от участия после регистрации, но до истечения 60-дневного срока, отказ расценивался бы как парацентез, а 60-дневный FOP нормализовался и рассчитывался как ближайшее целое число значения, соответствующего 60 × количество парацентезов. / x, где x представляет собой количество дней обучения.
до 60 дней после регистрации
Время выживания без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 6 месяцев после регистрации

В соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST], прогрессирование представляло собой увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) опухолей не менее чем на 20 % по сравнению с наименьшей суммой LD, зарегистрированной с момента начала лечения, или появление одного или больше новых опухолей.

Время ВБП представляло собой интервал от даты регистрации до даты прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Среднее время PFS оценивали по графикам Каплана-Мейера.

Если участники были живы и не имели прогрессирования через 6 месяцев после регистрации, они подвергались цензуре на предмет ВБП.
до 6 месяцев после регистрации
Общее время выживания (OS)
Временное ограничение: до 6 месяцев после регистрации
OS time – временной интервал между датой регистрации и датой смерти от любой причины. Медиана ОВ оценивалась по кривым Каплана-Мейера. Участники, умершие после даты окончания сбора данных об эффективности (через 6 месяцев после регистрации), подвергались цензуре на дату окончания сбора данных.
до 6 месяцев после регистрации
Количество участников с положительным ответом на антилекарственные антитела
Временное ограничение: до 60 дней после последней дозы лечения

Антитела к наркотикам в сыворотке участников измерялись двумя разными методами.

  • твердофазный иммуноферментный анализ (ELISA), в котором нижний предел обнаружения (LLOD) составлял 238,4 нг/мл; и
  • мостиковый анализ на основе электрохемилюминесценции, в котором подтвержденный LLOD составлял около 5,4 нг/мл в отсутствие афлиберцепта и около 25,2 нг/мл в присутствии 20 мкг/мл афлиберцепта.

Считалось, что участники с обнаруживаемыми антилекарственными антителами любым методом имели положительный ответ антилекарственных антител.
до 60 дней после последней дозы лечения
Безопасность — количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: до 60 дней после последней дозы лечения (примерно 2 года) или до разрешения или стабилизации TEAE
Все НЯ, независимо от серьезности или связи с исследуемым лечением, от первого введения исследуемого лечения до 60 дней после последнего введения исследуемого лечения, регистрировались и наблюдались до разрешения или стабилизации. Сообщается о количестве участников со всеми нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE), TEAE, приведшими к смерти, и TEAE, приведшими к постоянному прекращению лечения.
до 60 дней после последней дозы лечения (примерно 2 года) или до разрешения или стабилизации TEAE

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARD6772
  • EUDRACT: 2006-000604-16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт (зив-афлиберцепт, AVE0005, ловушка VEGF, ZALTRAP®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться