AVE0005 (VEGF Trap) potilailla, joilla on toistuva oireinen pahanlaatuinen askites
Monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus suonensisäisen AVE0005:n (VEGF Trap) tehosta ja turvallisuudesta, joka annetaan kahden viikon välein pitkälle edenneille munasarjasyöpäpotilaille, joilla on toistuva oireinen pahanlaatuinen askites
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli vertailla paracenteesien välistä aikaa ennen ja jälkeen Afliberceptin (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®) annon munasarjasyöpäpotilailla, joilla oli oireinen pahanlaatuinen askites.
Toissijaisina tavoitteina oli arvioida edelleen Aflibercept-hoidon tehoa ja turvallisuutta, ja tutkimustavoitteina oli arvioida farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostui:
- 30 päivän seulontavaihe ennen päivää 1
- Päivä 1 rekisteröinti ja hoitoa edeltävä paracenteesi
- Aflibercept hallinto 1 päivän sisällä rekisteröinnistä
- Kahden viikon tutkimushoitojaksot (tehotietojen osalta katkaisupäivä oli 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
- 60 päivän hoidon jälkeinen seurantavaihe
Tutkimuksen aikana osallistujia hoidettiin Aflibercept-tutkimushoidolla koko tutkimuksen ajan, elleivät he täyttäneet yhtä seuraavista keskeyttämiskriteereistä:
- Osallistuja (tai laillinen edustaja) päätti vetäytyä hoidosta
- Tutkija tai sponsori ajatteli, että tutkimuksen jatkaminen vahingoittaisi osallistujien hyvinvointia
- Osallistujalla oli väliaikainen sairaus, joka esti tutkimustuotteen (IP) jatkamisen
- Osallistujalla oli yli 2 IP-annosta pienennetty
- Osallistujalla oli ei-hyväksyttyjä haittavaikutuksia (AE)
- Osallistujalla oli valtimotromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien aivoverisuonionnettomuudet, sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, uusi angina pectoris tai olemassa olevan angina pectoris paheneminen
- Osallistuja tarvitsi kirurgisen toimenpiteen suolitukoksen tai maha-suolikanavan perforaation vuoksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Ruotsi
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, olivat kelpoisia.
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen pahanlaatuinen askites, joka johtuu edenneestä munasarjasyövästä (mukaan lukien munanjohdin ja primaarinen vatsakalvon adenokarsinooma), jonka hoito vaati vähintään 3 aikaisempaa terapeuttista parasenteesia 1–4 parasenteesia kuukaudessa.
- Platinaresistentti sairaus, jonka määrittelee taudin uusiutuminen tai eteneminen hoidon aikana tai sen jälkeen tai lääke-intoleranssi.
- Topotekaanille ja/tai liposomaaliselle doksorubisiinille resistentti sairaus, jonka määrittelee taudin uusiutuminen tai eteneminen hoidon aikana tai sen jälkeen tai lääke-intoleranssi.
Poissulkemiskriteerit:
- Peritoneovenoosinen tai muun tyyppinen shuntti, joka asetettiin askiteksen hoitoon
- Aiempi hoito VEGF- tai VEGF-reseptorin estäjällä
- Hallitsematon verenpainetauti
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen liittyviä näkökohtia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aflibercept
Osallistujat, joilla oli pitkälle edennyt munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohdin ja primaarinen vatsakalvon adenokarsinooma), joita hoidettiin Afliberceptilla 2 viikon välein, kunnes hoidon lopettamisen kriteeri täyttyi
|
4,0 mg/kg laskimoon (IV) kerran 2 viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on toistuva paracenteesivaste (RPR)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
RPR määriteltiin vähintään kaksinkertaiseksi parasenteesin (TRP) toistamiseen kuluvassa ajassa verrattuna tutkimukseen rekisteröintiä edeltäneiden kolmen viimeisimmän parasenteesin välisen kahden ajanjakson keskimääräiseen kestoon (eli parasenteesin perustasoväliin). Toistuvan paracenteesivasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus oli RPR:n saaneiden osallistujien lukumäärä / osallistujien kokonaismäärä * 100. |
enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika toistaa paracenteesi (TRP)
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta rekisteröinnistä
|
TRP on päivien lukumäärä rekisteröintipäivän ja ensimmäisen rekisteröinnin jälkeisen paracenteesin päivämäärän välillä.
Mediaani TRP arvioitiin Kaplan-Meier-käyristä.
Osallistujille, joille ei suoritettu rekisteröinnin jälkeistä parasenteesia tutkimuksen aikana, TRP sensuroitiin hoitojakson lopussa (viimeinen annos + 1 sykli), viimeisellä käynnillä, joka tiedettiin ilman toistuvaa paracenteesia, 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen tai kuoleman yhteydessä, kumpi tahansa oli aikaisemmin.
|
enintään 6 kuukautta rekisteröinnistä
|
|
60 päivän paracenteesitiheys (FOP)
Aikaikkuna: jopa 60 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
FOP oli ensimmäisten 60 päivän aikana rekisteröinnin jälkeen suoritettujen paracenteesien kokonaismäärä.
Osallistujille, jotka olivat vetäytyneet rekisteröinnin jälkeen, mutta ennen 60 päivän katkaisupäivää, vetäytymistä olisi pidetty paracenteesitapahtumana ja 60 päivän FOP normalisoitu ja laskettu lähimpänä kokonaislukuna arvosta, joka vastaa 60 × paracenteesien lukumäärää. / x, missä x on opiskelupäivien lukumäärä.
|
jopa 60 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
|
Progression-free Survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] mukaan eteneminen oli vähintään 20 % kasvua kasvainten pisimmän halkaisijan (LD) summassa verrattuna pienimpään LD-summaan, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman tuumorin ilmaantumiseen. lisää uusia kasvaimia. PFS-aika oli aikaväli rekisteröintipäivästä kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. Mediaani PFS-aika arvioitiin Kaplan-Meier Plotsista. Jos osallistujat olivat elossa eivätkä etenneet 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen, heidät sensuroitiin PFS:n vuoksi. |
enintään 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Käyttöjärjestelmän aika oli aikaväli rekisteröintipäivän ja mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärän välillä.
Mediaani käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-käyristä.
Osallistujat, jotka kuolivat tehotietojen katkaisupäivän jälkeen (6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen), sensuroitiin tietojen katkaisupäivänä.
|
enintään 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen lääkkeiden vasta-ainevaste
Aikaikkuna: enintään 60 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Lääkevasta-aineet osallistujan seerumissa mitattiin kahdella eri menetelmällä
Osallistujilla, joilla oli havaittavia lääkkeiden vastaisia vasta-aineita kummalla tahansa menetelmällä, katsottiin olevan positiivinen lääkkeiden vastainen vasta-ainevaste. |
enintään 60 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
|
Turvallisuus - Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: enintään 60 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen (noin 2 vuotta) tai kunnes TEAE oli hävinnyt tai vakiintunut
|
Kaikki haittavaikutukset riippumatta vakavuudesta tai suhteesta tutkimushoitoon, jotka ulottuivat tutkimushoidon ensimmäisestä annosta 60 päivään viimeisestä tutkimushoidon annosta, kirjattiin ja niitä seurattiin, kunnes ne ratkesivat tai vakiintuivat.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla oli kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE), kuolemaan johtaneet TEAE ja hoidon pysyvään lopettamiseen johtaneet TEAE.
|
enintään 60 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen (noin 2 vuotta) tai kunnes TEAE oli hävinnyt tai vakiintunut
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Askites
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARD6772
- EUDRACT: 2006-000604-16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .