폐경 후 여성에서 Bazedoxifene/Conjugated Estrogen 정제의 생물학적 동등성 연구
2007년 3월 12일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
건강한 환자에게 투여된 바제독시펜 아세테이트/컨쥬게이트 에스트로겐(Premarin Current Process)과 바제독시펜 아세테이트/컨쥬게이트 에스트로겐(Premarin New Process) 정제 사이의 개방 라벨, 단일 용량, 무작위 시퀀스, 2주기, 교차, 중추적 생물학적 동등성 연구 폐경기 여성
1차 목표는 현재 제조 공정을 사용하여 생산된 바제독시펜/결합 에스트로겐 정제와 새로운 제조 공정을 사용하여 생산된 바제독시펜/결합 에스트로겐 정제 간의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 35~70세의 건강한 폐경 후 체중 50kg 이상의 여성 110파운드).
- 최소 6개월의 자발적인 무월경(난포 자극 호르몬 수치가 39mIU/mL 이상).
- 비흡연자 또는 하루에 10개비 미만의 흡연자이며 5일 동안 금욕할 수 있습니다.
제외 기준
- 54세 이후에 시작된 무월경 여성.
- 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 활성 존재.
- 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 경구 에스트로겐, 프로게스틴, 안드로겐 또는 SERM 함유 약물 제품 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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내인성 에스트로겐 호르몬, 복합 에스트로겐 및 바제독시펜의 혈중 농도에 대한 약동학적 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전성은 보고된 징후 및 증상, 예정된 신체 검사, 부인과 검사, 활력 징후 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트 결과로부터 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
연구 완료
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2007년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3115A1-114
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