Bioäquivalenzstudie von Bazedoxifen/konjugierten Östrogen-Tabletten bei postmenopausalen Frauen
12. März 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine Open-Label-, Einzeldosis-, Randomized-to-Sequence-, 2-Perioden-, Crossover-, Pivotal-Bioäquivalenzstudie zwischen Bazedoxifenacetat/konjugierten Östrogenen (Premarin Current Process) und Bazedoxifenacetat/konjugierten Östrogenen (Premarin New Process) Tabletten, die an Gesunde verabreicht wurden Postmenopausale Frauen
Das Hauptziel ist die Bewertung der Bioäquivalenz zwischen Bazedoxifen/konjugierten Östrogen-Tabletten, die nach dem derzeitigen Herstellungsverfahren hergestellt wurden, und Bazedoxifen/konjugierten Östrogen-Tabletten, die nach einem neuen Herstellungsverfahren hergestellt wurden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Gesunde, postmenopausale Frauen im Alter von 35 bis 70 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 50 kg (ca. 110 Pfund).
- Mindestens 6 Monate spontane Amenorrhoe (mit follikelstimulierenden Hormonspiegeln von 39 mIU/ml oder mehr).
- Nichtraucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag, mit der Fähigkeit, für 5 Tage zu verzichten.
Ausschlusskriterien
- Frauen mit Amenorrhö ab dem 54. Lebensjahr.
- Eine Vorgeschichte oder aktive Anwesenheit von klinisch wichtigen medizinischen Erkrankungen.
- Verwendung von oralen Östrogen-, Progestin-, Androgen- oder SERM-haltigen Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Pharmakokinetische Messungen der Blutspiegel von endogenen Östrogenhormonen, konjugierten Östrogenen und Bazedoxifen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Sicherheit wird anhand von gemeldeten Anzeichen und Symptomen, geplanten körperlichen Untersuchungen, gynäkologischen Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-EKG und klinischen Labortestergebnissen bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Studienabschluss
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. März 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2007
Zuletzt verifiziert
1. März 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3115A1-114
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