Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av bazedoxifen/konjugerade östrogentabletter hos postmenopausala kvinnor

12 mars 2007 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En öppen etikett, endosstudie, randomiserad till sekvens, 2-perioder, korsning, pivotal bioekvivalensstudie mellan bazedoxifenacetat/konjugerade östrogener (premarin strömprocess) och bazedoxifenacetat/konjugerade östrogener (premarin ny process) till hälsotabletter Postmenopausala kvinnor

Det primära målet är att utvärdera bioekvivalensen mellan tabletter av bazedoxifen/konjugerade östrogen som tillverkats med den nuvarande tillverkningsprocessen och tabletter med bazedoxifen/konjugerade östrogener som tillverkats med en ny tillverkningsprocess.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Friska, postmenopausala kvinnor i åldern 35 till 70 år och som väger minst 50 kg (ca. 110 lbs).
  • Minst 6 månader av spontan amenorré (med follikelstimulerande hormonnivåer på 39 mIU/ml eller mer).
  • Icke-rökare eller rökare av färre än 10 cigaretter per dag, med förmåga att avstå i 5 dagar.

Exklusions kriterier

  • Kvinnor med amenorré som börjar efter 54 års ålder.
  • En historia eller aktiv närvaro av kliniskt viktiga medicinska sjukdomar.
  • Användning av orala östrogen-, progestin-, androgen- eller SERM-innehållande läkemedel inom 30 dagar före mottagning av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Farmakokinetiska mått på blodnivåer av endogena östrogenhormoner, konjugerade östrogener och bazedoxifen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerheten kommer att utvärderas från rapporterade tecken och symtom, schemalagda fysiska undersökningar, gynekologiska undersökningar, mätningar av vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietestresultat.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Avslutad studie

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2006

Första postat (Uppskatta)

8 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 mars 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2007

Senast verifierad

1 mars 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3115A1-114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriet

Kliniska prövningar på bazedoxifen/konjugerade östrogener

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera