Исследование биоэквивалентности таблеток базедоксифена/конъюгированного эстрогена у женщин в постменопаузе
12 марта 2007 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Открытое, однодозовое, рандомизированное по последовательности, двухпериодное, перекрестное, ключевое исследование биоэквивалентности между базедоксифенацетатом/конъюгированными эстрогенами (Premarin Current Process) и базедоксифенацетатом/конъюгированными эстрогенами (Premarin New Process) в таблетках, вводимых здоровым Женщины в постменопаузе
Основная цель состоит в том, чтобы оценить биоэквивалентность между таблетками базедоксифена/конъюгированных эстрогенов, произведенными с использованием текущего производственного процесса, и таблетками базедоксифена/конъюгированных эстрогенов, произведенными с использованием нового производственного процесса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
- Здоровые женщины в постменопаузе в возрасте от 35 до 70 лет и весом не менее 50 кг (ок. 110 фунтов).
- Не менее 6 месяцев спонтанной аменореи (при уровне фолликулостимулирующего гормона 39 мМЕ/мл или выше).
- Некурящий или курильщик менее 10 сигарет в день с возможностью воздержания в течение 5 дней.
Критерий исключения
- Женщины с аменореей, начавшейся после 54 лет.
- Наличие в анамнезе или активное наличие клинически значимых медицинских заболеваний.
- Использование пероральных лекарственных препаратов, содержащих эстроген, прогестин, андроген или SERM, в течение 30 дней до приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Фармакокинетические показатели уровня эндогенных эстрогенных гормонов, конъюгированных эстрогенов и базедоксифена в крови.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность будет оцениваться на основании сообщений о признаках и симптомах, плановых медицинских осмотрах, гинекологических осмотрах, измерениях основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и результатах клинических лабораторных исследований.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 марта 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2007 г.
Последняя проверка
1 марта 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3115A1-114
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .