Bioekvivalenční studie tablet bazedoxifenu/konjugovaného estrogenu u žen po menopauze
12. března 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Otevřená, jednodávková, náhodně uspořádaná, dvoudobá, zkřížená, stěžejní studie bioekvivalence mezi bazedoxifen acetátem/konjugovanými estrogeny (současný proces premarin) a bazedoxifen acetátem/konjugovanými estrogeny (nový proces s premarinem) podávanými zdravými tabletami Ženy po menopauze
Primárním cílem je vyhodnotit bioekvivalenci mezi tabletami bazedoxifenu/konjugovaných estrogenů vyrobených pomocí současného výrobního procesu a tabletami bazedoxifenu/konjugovaných estrogenů vyrobenými pomocí nového výrobního procesu
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Zdravé ženy po menopauze ve věku 35 až 70 let s hmotností alespoň 50 kg (cca. 110 liber).
- Nejméně 6 měsíců spontánní amenorey (s hladinami folikuly stimulujícího hormonu 39 mIU/ml nebo vyšší).
- Nekuřák nebo kuřák méně než 10 cigaret denně, se schopností abstinovat po dobu 5 dnů.
Kritéria vyloučení
- Ženy s amenoreou začínající po 54. roce věku.
- Anamnéza nebo aktivní přítomnost klinicky významných lékařských onemocnění.
- Použití perorálních léčivých přípravků obsahujících estrogen, progestin, androgen nebo SERM během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Farmakokinetická měření krevních hladin endogenních estrogenových hormonů, konjugovaných estrogenů a bazedoxifenu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost bude hodnocena na základě hlášených známek a symptomů, plánovaných fyzikálních vyšetření, gynekologických vyšetření, měření vitálních funkcí, 12svodového EKG a výsledků klinických laboratorních testů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Dokončení studie
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. března 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2007
Naposledy ověřeno
1. března 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3115A1-114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .