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60세 이상 성인을 대상으로 유행성 인플루엔자 백신(GSK1562902A)의 안전성 및 면역원성 평가

2019년 2월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline

60세 이상 성인을 대상으로 2회 투여 일정(21일 간격)에 따라 제공된 범유행성 인플루엔자 후보 백신(GSK1562902A)의 1회 또는 2회 용량의 면역원성 및 안전성 평가

본 연구는 60세 이상의 성인에서 2회 투여 일정(21일 간격)에 따라 투여되는 대유행 인플루엔자 후보 백신(GSK1562902A)의 단일 또는 이중 용량의 면역원성과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 인플루엔자 항체의 지속성은 예방 접종 후 24개월에 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 건강한 노인을 대상으로 1회 또는 2회 용량의 후보 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 후보백신은 60세 이상의 성인에게 2회 투여 일정(21일 간격)에 따라 투여된다. H5N1 인플루엔자 항체의 지속성은 백신 접종 후 최대 2년까지 평가될 것입니다(중화 항체는 보강된 그룹의 피험자 하위 집합에서만 평가됨). 1회 및 2회 용량의 H5N1 백신 비보강 백신이 비교군으로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

437

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Dour, 벨기에, 7370
        • GSK Investigational Site
      • Gozée, 벨기에, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Libramont, 벨기에, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Mont-Godinne, 벨기에, 5530
        • GSK Investigational Site
      • Sprimont, 벨기에, 4140
        • GSK Investigational Site
      • Tessenderlo, 벨기에, 3980
        • GSK Investigational Site
      • Watermael-Boitsfort, 벨기에, 1170
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20127
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Monserrato Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Ragusa, Sicilia, 이탈리아, 97100
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
  • 1차 접종 당시 만 61세 이상의 남녀.
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 건강한 피험자 또는 잘 통제된 기저 질환이 있는 피험자.

제외 기준:

  • 허가된 MF59 함유 백신의 투여, 예. 2006-2007 인플루엔자 시즌 동안 Fluad™ 또는 Addigrip™ 또는 Inflexal V™, InfectoVac Flu™ 또는 Invivac™과 같은 바이로솜 기반 인플루엔자 백신.
  • 본 연구에 등록하기 전 2주(비활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 허가된 백신 투여.
  • H5N1 백신으로 두 번째 백신 접종 후 최대 30일까지 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여.
  • 연구 백신을 처음 투여하기 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
  • 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
  • 백신에 대한 과민증의 병력.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력(계란 및 티메로살 알레르기 포함).
  • 신체 검사 또는 검사실 선별 검사에 의해 결정된 임상적으로 심각한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
  • 등록 당시 급성 질환.
  • 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 의학적으로 중요한 만성 폐, 심혈관, 신장, 신경, 정신 또는 대사 장애를 포함한 심각한 만성 질환.
  • 첫 번째 백신 접종 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
  • 첫 번째 백신 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK1562902A 1 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 61세 이상의 피험자는 0일에 GSK1562902A 보조 백신을 1회 투여 받았습니다. 백신은 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육 주사했습니다.
생물학적: 범유행성 인플루엔자 백신(GSK1562902A)(보조제 첨가 여부)
근육 주사
생물학적: 플루아릭스
근육 주사. 2006-2007 시즌 동안 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 모든 피험자는 Fluarix NH 2006/2007(즉, GSK의 유행성 독감 백신) 첫 H5N1 백신 접종 최소 3주 전.
실험적: GSK1562902A 2 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 61세 이상의 피험자는 0일에 GSK1562902A 비보조제 백신을 1회 투여 받았습니다. 백신은 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육 주사했습니다.
생물학적: 범유행성 인플루엔자 백신(GSK1562902A)(보조제 첨가 여부)
근육 주사
생물학적: 플루아릭스
근육 주사. 2006-2007 시즌 동안 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 모든 피험자는 Fluarix NH 2006/2007(즉, GSK의 유행성 독감 백신) 첫 H5N1 백신 접종 최소 3주 전.
실험적: GSK1562902A 3 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 61세 이상의 피험자는 0일과 21일에 GSK1562902A 보조 백신을 2회 투여 받았습니다. 백신은 각 팔의 삼각근 부위에 투여되었습니다.
생물학적: 범유행성 인플루엔자 백신(GSK1562902A)(보조제 첨가 여부)
근육 주사
생물학적: 플루아릭스
근육 주사. 2006-2007 시즌 동안 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 모든 피험자는 Fluarix NH 2006/2007(즉, GSK의 유행성 독감 백신) 첫 H5N1 백신 접종 최소 3주 전.
실험적: GSK1562902A 4 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 61세 이상인 피험자는 0일과 21일에 GSK1562902A 비보조제 백신을 2회 접종 받았습니다. 백신은 각 팔의 삼각근 부위에 투여되었습니다.
생물학적: 범유행성 인플루엔자 백신(GSK1562902A)(보조제 첨가 여부)
근육 주사
생물학적: 플루아릭스
근육 주사. 2006-2007 시즌 동안 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 모든 피험자는 Fluarix NH 2006/2007(즉, GSK의 유행성 독감 백신) 첫 H5N1 백신 접종 최소 3주 전.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 종류의 인플루엔자 질환에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체의 역가.
기간: 0일, 21일 및 42일
역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다. 평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다. 기준 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 1:10이었습니다.
0일, 21일 및 42일
2가지 인플루엔자 질환에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환 인자.
기간: 21일과 42일에
혈청전환 인자(SCF)는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 혈구응집 억제(HI) 기하 평균 역가(GMT)의 증가 배수로 정의되었습니다. 평가된 2종의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A였습니다. /Indonesia/5/2005 (H5N1).
21일과 42일에
인플루엔자 질환의 2가지 변종에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 0일, 21일 및 42일
혈청 보호 피험자는 혈청 혈구 응집 억제(HI) 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다. 평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다.
0일, 21일 및 42일
2가지 인플루엔자 질환에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 중화 항체 역가.
기간: 0일과 42일에
역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다. 평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다. 기준 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 1:28이었습니다. 이 결과는 보조 그룹의 결과만 포함합니다.
0일과 42일에
2종의 인플루엔자 질환에 대한 혈청 전환 피험자의 수.
기간: 21일과 42일에
혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 <1:10이고 예방접종 후 역가가 ≥1:40이거나 예방접종 전 역가가 ≥1:10이고 혈중 농도가 4배 이상 증가한 예방접종 대상자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 역가. 평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다.
21일과 42일에
2가지 인플루엔자 질환에 대한 항체 반응을 중화하기 위한 혈청전환 대상자의 수.
기간: 42일째
혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 <1:10이고 예방접종 후 역가가 ≥1:40이거나 예방접종 전 역가가 ≥1:10이고 혈중 농도가 4배 이상 증가한 예방접종 대상자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 역가. 평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다. 이 결과는 보조 그룹의 결과만 포함합니다.
42일째
두 종류의 인플루엔자 질환에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체의 역가.
기간: 180일째
역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다. 평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다. 기준 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 1:10이었습니다.
180일째
두 종류의 인플루엔자 질환에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체의 역가.
기간: 12개월째
역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다. 평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다. 기준 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 1:10이었습니다.
12개월째
두 종류의 인플루엔자 질환에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체의 역가.
기간: 24개월째
역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다. 평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다. 기준 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 1:10이었습니다.
24개월째
2종의 인플루엔자 질환에 대한 혈청 전환 피험자의 수.
기간: 180일째
혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 <1:10이고 예방접종 후 역가가 ≥1:40이거나 예방접종 전 역가가 ≥1:10이고 혈중 농도가 4배 이상 증가한 예방접종 대상자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 역가. 평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다.
180일째
2종의 인플루엔자 질환에 대한 혈청 전환 피험자의 수.
기간: 12개월째
혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 <1:10이고 예방접종 후 역가가 ≥1:40이거나 예방접종 전 역가가 ≥1:10이고 혈중 농도가 4배 이상 증가한 예방접종 대상자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 역가. 평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다.
12개월째
2종의 인플루엔자 질환에 대한 혈청 전환 피험자의 수.
기간: 24개월째
혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 <1:10이고 예방접종 후 역가가 ≥1:40이거나 예방접종 전 역가가 ≥1:10이고 혈중 농도가 4배 이상 증가한 예방접종 대상자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 역가. 평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다.
24개월째
2가지 인플루엔자 질환에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환 인자.
기간: 180일째
혈청전환 인자(SCF)는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 혈구응집 억제(HI) 기하 평균 역가(GMT)의 증가 배수로 정의되었습니다. 평가된 2종의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A였습니다. /Indonesia/5/2005 (H5N1).
180일째
2가지 인플루엔자 질환에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환 인자
기간: 12개월째
혈청전환 인자(SCF)는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 혈구응집 억제(HI) 기하 평균 역가(GMT)의 증가 배수로 정의되었습니다. 평가된 2종의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A였습니다. /Indonesia/5/2005 (H5N1).
12개월째
2가지 인플루엔자 질환에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환 인자
기간: 24개월째
혈청전환 인자(SCF)는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 혈구응집 억제(HI) 기하 평균 역가(GMT)의 증가 배수로 정의되었습니다. 평가된 2종의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A였습니다. /Indonesia/5/2005 (H5N1).
24개월째
인플루엔자 질환의 2가지 변종에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 180일째
혈청 보호 피험자는 혈청 혈구 응집 억제(HI) 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다. 평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다.
180일째
인플루엔자 질환의 2가지 변종에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 12개월째
혈청 보호 피험자는 혈청 혈구 응집 억제(HI) 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다. 평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다.
12개월째
인플루엔자 질환의 2가지 변종에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 24개월째
혈청 보호 피험자는 혈청 혈구 응집 억제(HI) 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다. 평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다.
24개월째
2가지 인플루엔자 질환에 대한 항체 반응을 중화하기 위한 혈청전환 대상자의 수.
기간: 180일째
혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 <1:10이고 예방접종 후 역가가 ≥1:40이거나 예방접종 전 역가가 ≥1:10이고 혈중 농도가 4배 이상 증가한 예방접종 대상자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 역가. 평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다. 이 결과는 보조 그룹의 결과만 포함합니다.
180일째
2가지 인플루엔자 질환에 대한 항체 반응을 중화하기 위한 혈청전환 대상자의 수.
기간: 12개월째
혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 <1:10이고 예방접종 후 역가가 ≥1:40이거나 예방접종 전 역가가 ≥1:10이고 혈중 농도가 4배 이상 증가한 예방접종 대상자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 역가. 평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다. 이 결과는 보조 그룹의 결과만 포함합니다.
12개월째
2가지 인플루엔자 질환에 대한 항체 반응을 중화하기 위한 혈청전환 대상자의 수.
기간: 24개월째
혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 <1:10이고 예방접종 후 역가가 ≥1:40이거나 예방접종 전 역가가 ≥1:10이고 혈중 농도가 4배 이상 증가한 예방접종 대상자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 역가. 평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다. 이 결과는 보조 그룹의 결과만 포함합니다.
24개월째
2가지 인플루엔자 질환에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 중화 항체 역가.
기간: 12개월째
역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다. 평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다. 기준 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 1:28이었습니다. 이 결과는 보조 그룹의 결과만 포함합니다.
12개월째
2가지 인플루엔자 질환에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 중화 항체 역가.
기간: 24개월째
역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다. 평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다. 기준 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 1:28이었습니다. 이 결과는 보조 그룹의 결과만 포함합니다.
24개월째
2가지 인플루엔자 질환에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 중화 항체 역가.
기간: 180일째
역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다. 평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다. 기준 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 1:28이었습니다. 이 결과는 보조 그룹의 결과만 포함합니다.
180일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 관심 부작용(AESI)이 있는 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 ~ Month 24)
AESI는 자가면역 질환 및 기타 매개된 염증성 장애를 포함하는 AE로 정의되었고 조사관에 의해 치료 투여에 특이적인 것으로 평가되었습니다. 참고: 전체 연구 기간 동안 AESI가 보고되지 않았습니다.
전체 연구 기간 동안(Day 0 ~ Month 24)
임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 접종 후 7일간의 추적 기간(0~6일) 동안
평가된 요청된 국소 증상은 반상출혈, 경결, 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증. 3등급 반상출혈/경결/발적/종기 = 반상출혈/경결/발적/부기가 주사 부위 100밀리미터(mm)를 넘어 퍼짐.
접종 후 7일간의 추적 기간(0~6일) 동안
평가된 생화학적 및 혈액학적 실험실 매개변수에서 이상이 있는 피험자의 수.
기간: 0일, 2일, 21일 및 23일
평가된 매개변수는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 호염기구(BAS), 크레아티닌 포스포키나아제(CRPH), 크레아티닌(CREA), 호산구(EOS), 헤모글로빈(HEM), 젖산 탈수소효소(LDE), 림프구(LYM)였습니다. ), 단핵구(MON), 호중구(NEU), 혈소판(PLA), 적혈구(RBC), 요소(URE) 및 백혈구(WBC). 매개 변수 및 범위에 따라 피험자의 실험실 값이 정상, 정상 또는 정상 범위보다 높은지 여부를 평가했습니다. 이 결과는 ALT, AST, BAS, CREA 및 CRPH에 대한 결과를 나타냅니다.
0일, 2일, 21일 및 23일
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 24개월까지).
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다. 참고: 연구 기간은 4개의 연속 기간(0-51일, 52-180일[6개월], 6-12개월 및 12-24개월)으로 나누어 SAE를 수집했습니다.
전체 연구 기간 동안(0일부터 24개월까지).
Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 1차 접종 후 21일(Days 0-20) 추적 기간 동안 및 2차 접종 후 30일(Days 0-29) 추적 기간 동안
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다. 3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
1차 접종 후 21일(Days 0-20) 추적 기간 동안 및 2차 접종 후 30일(Days 0-29) 추적 기간 동안
평가된 생화학적 및 혈액학적 실험실 매개변수에서 이상이 있는 피험자의 수.
기간: 0일, 2일, 21일 및 23일.
평가된 매개변수는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 호염기구(BAS), 크레아티닌 포스포키나아제(CRPH), 크레아티닌(CREA), 호산구(EOS), 헤모글로빈(HEM), 젖산 탈수소효소(LDE), 림프구(LYM)였습니다. ), 단핵구(MON), 호중구(NEU), 혈소판(PLA), 적혈구(RBC), 요소(URE) 및 백혈구(WBC). 매개 변수 및 범위에 따라 피험자의 실험실 값이 정상, 정상 또는 정상 범위보다 높은지 여부를 평가했습니다. 이 결과는 EOS, HEM, LDE, LYM 및 MON 결과를 나타냅니다.
0일, 2일, 21일 및 23일.
인플루엔자 특이적 분화 클러스터(CD) 4/CD8 T-세포의 기하 평균.
기간: 12개월째
기하 평균은 CD40 리간드[CD40L], 인터루킨-2[IL-2], 종양 외에 적어도 하나의 사이토카인을 생성하는 분화(CD) 4/CD8 T-세포(백만 개당) 클러스터에 대해 계산되었습니다. 괴사 인자-알파[TNF-α] 또는 인터페론-감마[IFN-γ].
12개월째
인플루엔자 특이적 분화 클러스터(CD) 4/CD8 T-세포의 기하 평균.
기간: 24개월째
기하 평균은 CD40 리간드[CD40L], 인터루킨-2[IL-2], 종양 외에 적어도 하나의 사이토카인을 생성하는 분화(CD) 4/CD8 T-세포(백만 개당) 클러스터에 대해 계산되었습니다. 괴사 인자-알파[TNF-α] 또는 인터페론-감마[IFN-γ].
24개월째
평가된 생화학적 및 혈액학적 실험실 매개변수에서 이상이 있는 피험자의 수.
기간: 0일, 2일, 21일 및 23일.
평가된 매개변수는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 호염기구(BAS), 크레아티닌(CREA), 호산구(EOS), 조혈구 결손증(HEM), 림프구(LYM), 단핵구(MON), 호중구(NEU), 혈소판(PLA), 적색 혈구(RBC) 및 백혈구(WBC). 매개 변수 및 범위에 따라 피험자의 실험실 값이 정상, 정상 또는 정상 범위보다 높은지 여부를 평가했습니다. 이 결과는 NEU, PLA, RBC, URE 및 WBC 결과를 나타냅니다.
0일, 2일, 21일 및 23일.
인플루엔자 특이적 분화 클러스터(CD) 4/CD8 T-세포의 기하 평균.
기간: 0일, 21일 및 42일
기하 평균은 CD40 리간드[CD40L], 인터루킨-2[IL-2], 인터페론 외에 적어도 하나의 사이토카인을 생성하는 분화(CD) 4/CD8 T 세포(백만 개당) 클러스터에 대해 계산되었습니다. 감마[INF-g] 및 종양 괴사 인자-알파[TNF-α].
0일, 21일 및 42일
인플루엔자 특이적 분화 클러스터(CD) 4/CD8 T 세포의 기하 평균
기간: 180일째
기하 평균은 CD40 리간드[CD40L], 인터루킨-2[IL-2], 종양 외에 적어도 하나의 사이토카인을 생성하는 분화(CD) 4/CD8 T-세포(백만 개당) 클러스터에 대해 계산되었습니다. 괴사 인자-알파[TNF-α] 또는 인터페론-감마[IFN-γ].
180일째
Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 접종 후 7일간의 추적 기간(0~6일) 동안
평가된 일반 증상은 관절통, 피로, 발열[37.5°C 이상(≥) 겨드랑이 온도로 정의됨], 두통, 근육통, 떨림 및 발한이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상. 3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
접종 후 7일간의 추적 기간(0~6일) 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 108251
  • 108252 (기타 식별자: GSK)
  • 111275 (기타 식별자: GSK)
  • 111276 (기타 식별자: GSK)
  • 2006-004041-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 108251
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 108251
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 108251
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 108251
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 108251
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 108251
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오. 이 연구 108251의 결과는 GSK 임상 연구 등록부에서 연구 108252, 111275 및 111276과 함께 요약됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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