此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估大流行性流感疫苗 (GSK1562902A) 在 60 岁以上成人中的安全性和免疫原性

2019年2月12日 更新者：GlaxoSmithKline

评估单剂或双剂大流行性流感候选疫苗 (GSK1562902A) 的免疫原性和安全性，该疫苗按照两次给药计划（相隔 21 天）在 60 岁以上的成年人中给药

本研究旨在评估单剂或双剂大流行性流感候选疫苗 (GSK1562902A) 的免疫原性和安全性，该疫苗按照两次给药计划（间隔 21 天）在 60 岁以上的成年人中给药。 还将在接种疫苗后 24 个月评估流感抗体的持久性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估单剂量或双剂量候选疫苗在健康老年人中的免疫原性和安全性。 候选疫苗将按照两次给药计划（间隔 21 天）对 60 岁以上的成年人进行给药。 H5N1 流感抗体的持久性也将在疫苗接种后长达两年的时间内进行评估（中和抗体将仅在佐剂组的一部分受试者中进行评估）。 单剂量和双剂量的H5N1疫苗非佐剂疫苗将用作对照。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

437

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20127
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Monserrato Cagliari、Sardegna、意大利、09042
        • GSK Investigational Site
      • Sassari、Sardegna、意大利、07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Ragusa、Sicilia、意大利、97100
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Dour、比利时、7370
        • GSK Investigational Site
      • Gozée、比利时、6534
        • GSK Investigational Site
      • Libramont、比利时、6800
        • GSK Investigational Site
      • Mont-Godinne、比利时、5530
        • GSK Investigational Site
      • Sprimont、比利时、4140
        • GSK Investigational Site
      • Tessenderlo、比利时、3980
        • GSK Investigational Site
      • Watermael-Boitsfort、比利时、1170
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究者认为他们能够并且将会遵守方案要求的受试者应该被纳入研究。
  • 首次接种疫苗时年满 61 岁的男性或女性。
  • 从受试者处获得的书面知情同意书。
  • 健康受试者或基础疾病控制良好的受试者。

排除标准：

  • 经许可的含 MF59 疫苗的管理，例如 Fluad™ 或 Addigrip™ 或基于病毒体的流感疫苗，例如 Inflexal V™、InfectoVac Flu™ 或 Invivac™ 在 2006-2007 流感季节期间。
  • 在参加本研究前 2 周（对于灭活疫苗）或 4 周（对于活疫苗）内接种许可疫苗。
  • 计划在第二次接种 H5N1 疫苗后 30 天内接种研究方案未预见的疫苗。
  • 在首次接种研究疫苗前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
  • 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 长期饮酒和/或药物滥用史。
  • 对疫苗过敏史。
  • 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧（包括鸡蛋和硫柳汞过敏）。
  • 通过身体检查或实验室筛查测试确定的具有临床意义的急性肺、心血管、肝或肾功能异常。
  • 入组时患有急性疾病。
  • 严重的慢性疾病，包括任何具有医学意义的慢性肺病、心血管病、肾病、神经病、精神病或代谢病，由病史和体格检查确定。
  • 在第一次接种疫苗前的三个月内或研究期间使用过免疫球蛋白和/或任何血液制品。
  • 在首次接种疫苗前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
  • 研究者认为妨碍受试者参与研究的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GSK1562902A 1组
首次接种疫苗时年龄在 61 岁或以上的受试者在第 0 天接受了 1 剂 GSK1562902A 佐剂疫苗。该疫苗在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
生物：大流行性流感疫苗 (GSK1562902A)（含或不含佐剂）
肌肉注射
生物：氟利昂
肌肉注射。 在 2006-2007 季节未接种流感疫苗的所有受试者都接种了 Fluarix NH 2006/2007（即 GSK 的流感疫苗）至少在第一剂 H5N1 疫苗接种前 3 周。
实验性的：GSK1562902A 2组
首次接种疫苗时年龄在 61 岁或以上的受试者在第 0 天接受了 1 剂 GSK1562902A 非佐剂疫苗。该疫苗在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
生物：大流行性流感疫苗 (GSK1562902A)（含或不含佐剂）
肌肉注射
生物：氟利昂
肌肉注射。 在 2006-2007 季节未接种流感疫苗的所有受试者都接种了 Fluarix NH 2006/2007（即 GSK 的流感疫苗）至少在第一剂 H5N1 疫苗接种前 3 周。
实验性的：GSK1562902A 3组
首次接种疫苗时年龄在 61 岁或以上的受试者在第 0 天和第 21 天接受了 2 剂 GSK1562902A 佐剂疫苗。 疫苗接种在每只手臂的三角肌区域。
生物：大流行性流感疫苗 (GSK1562902A)（含或不含佐剂）
肌肉注射
生物：氟利昂
肌肉注射。 在 2006-2007 季节未接种流感疫苗的所有受试者都接种了 Fluarix NH 2006/2007（即 GSK 的流感疫苗）至少在第一剂 H5N1 疫苗接种前 3 周。
实验性的：GSK1562902A 4组
首次接种疫苗时年龄在 61 岁或以上的受试者在第 0 天和第 21 天接受了 2 剂 GSK1562902A 无佐剂疫苗。 疫苗接种在每只手臂的三角肌区域。
生物：大流行性流感疫苗 (GSK1562902A)（含或不含佐剂）
肌肉注射
生物：氟利昂
肌肉注射。 在 2006-2007 季节未接种流感疫苗的所有受试者都接种了 Fluarix NH 2006/2007（即 GSK 的流感疫苗）至少在第一剂 H5N1 疫苗接种前 3 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
针对两种流感病毒株的血清血凝抑制 (HI) 抗体的滴度。
大体时间：在第 0、21 和 42 天
滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。 评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 和 A/Indonesia/5/2005 (H5N1)。 参考血清阳性临界值≥1:10。
在第 0、21 和 42 天
针对 2 种流感病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体的血清转化因子。
大体时间：在第 21 和 42 天
血清转化因子 (SCF) 定义为与第 0 天相比，接种疫苗后血清血凝抑制 (HI) 几何平均滴度 (GMT) 的倍数增加。评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 和 A /印度尼西亚/5/2005 (H5N1)。
在第 21 和 42 天
针对 2 种流感病毒株的血清保护受试者人数
大体时间：在第 0、21 和 42 天
血清保护受试者定义为血清血凝抑制 (HI) 滴度≥ 1:40 的接种疫苗受试者。 评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 和 A/Indonesia/5/2005 (H5N1)。
在第 0、21 和 42 天
针对两种流感病毒株的血清血凝抑制 (HI) 抗体的中和抗体滴度。
大体时间：在第 0 天和第 42 天
滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。 评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 和 A/Indonesia/5/2005 (H5N1)。 参考血清阳性临界值≥1:28。 该结果仅涵盖佐剂组的结果。
在第 0 天和第 42 天
针对 2 种流感病毒株的血清转化受试者的数量。
大体时间：在第 21 和 42 天
血清转化受试者被定义为接种疫苗的受试者，其疫苗接种前滴度 <1:10 和疫苗接种后滴度≥1:40 或疫苗接种前滴度≥1:10 并且至少增加四倍疫苗接种后滴度。 评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 和 A/Indonesia/5/2005 (H5N1)。
在第 21 和 42 天
针对 2 种流感病毒株的中和抗体反应的血清转化受试者的数量。
大体时间：在第 42 天
血清转化受试者被定义为接种疫苗的受试者，其疫苗接种前滴度 <1:10 和疫苗接种后滴度≥1:40 或疫苗接种前滴度≥1:10 并且至少增加四倍疫苗接种后滴度。 评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 和 A/Indonesia/5/2005 (H5N1)。 该结果仅涵盖佐剂组的结果。
在第 42 天
针对两种流感病毒株的血清血凝抑制 (HI) 抗体的滴度。
大体时间：在第 180 天
滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。 评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 和 A/Indonesia/5/2005 (H5N1)。 参考血清阳性临界值≥1:10。
在第 180 天
针对两种流感病毒株的血清血凝抑制 (HI) 抗体的滴度。
大体时间：在第 12 个月
滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。 评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 和 A/Indonesia/5/2005 (H5N1)。 参考血清阳性临界值≥1:10。
在第 12 个月
针对两种流感病毒株的血清血凝抑制 (HI) 抗体的滴度。
大体时间：在第 24 个月
滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。 评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 和 A/Indonesia/5/2005 (H5N1)。 参考血清阳性临界值≥1:10。
在第 24 个月
针对 2 种流感病毒株的血清转化受试者的数量。
大体时间：在第 180 天
血清转化受试者被定义为接种疫苗的受试者，其疫苗接种前滴度 <1:10 和疫苗接种后滴度≥1:40 或疫苗接种前滴度≥1:10 并且至少增加四倍疫苗接种后滴度。 评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 和 A/Indonesia/5/2005 (H5N1)。
在第 180 天
针对 2 种流感病毒株的血清转化受试者的数量。
大体时间：在第 12 个月
血清转化受试者被定义为接种疫苗的受试者，其疫苗接种前滴度 <1:10 和疫苗接种后滴度≥1:40 或疫苗接种前滴度≥1:10 并且至少增加四倍疫苗接种后滴度。 评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 和 A/Indonesia/5/2005 (H5N1)。
在第 12 个月
针对 2 种流感病毒株的血清转化受试者的数量。
大体时间：在第 24 个月
血清转化受试者被定义为接种疫苗的受试者，其疫苗接种前滴度 <1:10 和疫苗接种后滴度≥1:40 或疫苗接种前滴度≥1:10 并且至少增加四倍疫苗接种后滴度。 评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 和 A/Indonesia/5/2005 (H5N1)。
在第 24 个月
针对 2 种流感病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体的血清转化因子。
大体时间：在第 180 天
血清转化因子 (SCF) 定义为与第 0 天相比，接种疫苗后血清血凝抑制 (HI) 几何平均滴度 (GMT) 的倍数增加。评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 和 A /印度尼西亚/5/2005 (H5N1)。
在第 180 天
针对 2 种流感病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体的血清转化因子
大体时间：在第 12 个月
血清转化因子 (SCF) 定义为与第 0 天相比，接种疫苗后血清血凝抑制 (HI) 几何平均滴度 (GMT) 的倍数增加。评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 和 A /印度尼西亚/5/2005 (H5N1)。
在第 12 个月
针对 2 种流感病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体的血清转化因子
大体时间：在第 24 个月
血清转化因子 (SCF) 定义为与第 0 天相比，接种疫苗后血清血凝抑制 (HI) 几何平均滴度 (GMT) 的倍数增加。评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 和 A /印度尼西亚/5/2005 (H5N1)。
在第 24 个月
针对 2 种流感病毒株的血清保护受试者人数
大体时间：在第 180 天
血清保护受试者定义为血清血凝抑制 (HI) 滴度≥ 1:40 的接种疫苗受试者。 评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 和 A/Indonesia/5/2005 (H5N1)。
在第 180 天
针对 2 种流感病毒株的血清保护受试者人数
大体时间：在第 12 个月
血清保护受试者定义为血清血凝抑制 (HI) 滴度≥ 1:40 的接种疫苗受试者。 评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 和 A/Indonesia/5/2005 (H5N1)。
在第 12 个月
针对 2 种流感病毒株的血清保护受试者人数
大体时间：在第 24 个月
血清保护受试者定义为血清血凝抑制 (HI) 滴度≥ 1:40 的接种疫苗受试者。 评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 和 A/Indonesia/5/2005 (H5N1)。
在第 24 个月
针对 2 种流感病毒株的中和抗体反应的血清转化受试者的数量。
大体时间：在第 180 天
血清转化受试者被定义为接种疫苗的受试者，其疫苗接种前滴度 <1:10 和疫苗接种后滴度≥1:40 或疫苗接种前滴度≥1:10 并且至少增加四倍疫苗接种后滴度。 评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 和 A/Indonesia/5/2005 (H5N1)。 该结果仅涵盖佐剂组的结果。
在第 180 天
针对 2 种流感病毒株的中和抗体反应的血清转化受试者的数量。
大体时间：在第 12 个月
血清转化受试者被定义为接种疫苗的受试者，其疫苗接种前滴度 <1:10 和疫苗接种后滴度≥1:40 或疫苗接种前滴度≥1:10 并且至少增加四倍疫苗接种后滴度。 评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 和 A/Indonesia/5/2005 (H5N1)。 该结果仅涵盖佐剂组的结果。
在第 12 个月
针对 2 种流感病毒株的中和抗体反应的血清转化受试者的数量。
大体时间：在第 24 个月
血清转化受试者被定义为接种疫苗的受试者，其疫苗接种前滴度 <1:10 和疫苗接种后滴度≥1:40 或疫苗接种前滴度≥1:10 并且至少增加四倍疫苗接种后滴度。 评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 和 A/Indonesia/5/2005 (H5N1)。 该结果仅涵盖佐剂组的结果。
在第 24 个月
针对两种流感病毒株的血清血凝抑制 (HI) 抗体的中和抗体滴度。
大体时间：在第 12 个月
滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。 评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 和 A/Indonesia/5/2005 (H5N1)。 参考血清阳性临界值≥1:28。 该结果仅涵盖佐剂组的结果。
在第 12 个月
针对两种流感病毒株的血清血凝抑制 (HI) 抗体的中和抗体滴度。
大体时间：在第 24 个月
滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。 评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 和 A/Indonesia/5/2005 (H5N1)。 参考血清阳性临界值≥1:28。 该结果仅涵盖佐剂组的结果。
在第 24 个月
针对两种流感病毒株的血清血凝抑制 (HI) 抗体的中和抗体滴度。
大体时间：在第 180 天
滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。 评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 和 A/Indonesia/5/2005 (H5N1)。 参考血清阳性临界值≥1:28。 该结果仅涵盖佐剂组的结果。
在第 180 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有特定兴趣不良事件 (AESI) 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（第 0 天到第 24 个月）
AESI 被定义为 AE，包括自身免疫性疾病和其他介导的炎症性疾病，并由研究者评估为特定于治疗管理。 注：在整个研究期间没有报告 AESI。
在整个研究期间（第 0 天到第 24 个月）
具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数。
大体时间：在任何疫苗接种后的 7 天随访期间（第 0 至 6 天）
评估征求的局部症状是瘀斑、硬结、疼痛、发红和肿胀。 任何 = 症状的发生与强度等级无关。 3 级疼痛 = 妨碍正常活动的疼痛。 3 级瘀斑/硬结/发红/肿胀 = 瘀斑/硬结/发红/肿胀扩散超过注射部位 100 毫米 (mm)。
在任何疫苗接种后的 7 天随访期间（第 0 至 6 天）
评估生化和血液学实验室参数异常的受试者数量。
大体时间：在第 0、2、21 和 23 天
评估参数为谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、嗜碱性粒细胞 (BAS)、肌酐磷酸激酶 (CRPH)、肌酐 (CREA)、嗜酸性粒细胞 (EOS)、血红蛋白 (HEM)、乳酸脱氢酶 (LDE)、淋巴细胞 (LYM) )、单核细胞 (MON)、中性粒细胞 (NEU)、血小板 (PLA)、红细胞 (RBC)、尿素 (URE) 和白细胞 (WBC)。 根据参数和范围，评估受试者的实验室值是低于正常值、正常值还是高于正常值范围。 该结果显示了 ALT、AST、BAS、CREA 和 CRPH 的结果。
在第 0、2、21 和 23 天
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（第 0 天到第 24 个月）。
评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。 注意：研究期分为 4 个连续的时期（第 0-51 天、第 52-180 天 [第 6 个月]、第 6-12 个月和第 12-24 个月），收集了这些时期的 SAE。
在整个研究期间（第 0 天到第 24 个月）。
具有任何 3 级和相关主动不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：在第一次接种疫苗后的 21 天（第 0-20 天）随访期内和第二次接种疫苗后的 30 天（第 0-29 天）随访期内
未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。 任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。 3 级 AE = 妨碍正常日常活动的 AE。 相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的 AE。
在第一次接种疫苗后的 21 天（第 0-20 天）随访期内和第二次接种疫苗后的 30 天（第 0-29 天）随访期内
评估生化和血液学实验室参数异常的受试者数量。
大体时间：在第 0、2、21 和 23 天。
评估参数为谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、嗜碱性粒细胞 (BAS)、肌酐磷酸激酶 (CRPH)、肌酐 (CREA)、嗜酸性粒细胞 (EOS)、血红蛋白 (HEM)、乳酸脱氢酶 (LDE)、淋巴细胞 (LYM) )、单核细胞 (MON)、中性粒细胞 (NEU)、血小板 (PLA)、红细胞 (RBC)、尿素 (URE) 和白细胞 (WBC)。 根据参数和范围，评估受试者的实验室值是低于正常值、正常值还是高于正常值范围。 该结果显示了 EOS、HEM、LDE、LYM 和 MON 结果。
在第 0、2、21 和 23 天。
流感特异性分化簇 (CD) 4/CD8 T 细胞的几何平均值。
大体时间：在第 12 个月
计算分化簇 (CD) 4/CD 8 T 细胞（每百万）的几何平均值，除以下之一外，还产生至少一种细胞因子：CD40 配体 [CD40L]、白细胞介素 2 [IL-2]、肿瘤坏死因子-α [TNF-α] 或干扰素-γ [IFN-γ]。
在第 12 个月
流感特异性分化簇 (CD) 4/CD8 T 细胞的几何平均值。
大体时间：在第 24 个月
计算分化簇 (CD) 4/CD 8 T 细胞（每百万）的几何平均值，除以下之一外，还产生至少一种细胞因子：CD40 配体 [CD40L]、白细胞介素 2 [IL-2]、肿瘤坏死因子-α [TNF-α] 或干扰素-γ [IFN-γ]。
在第 24 个月
评估生化和血液学实验室参数异常的受试者数量。
大体时间：在第 0、2、21 和 23 天。
评估的参数是谷丙转氨酶 (ALT)、嗜碱性粒细胞 (BAS)、肌酐 (CREA)、嗜酸性粒细胞 (EOS)、红细胞 (HEM)、淋巴细胞 (LYM)、单核细胞 (MON)、嗜中性粒细胞 (NEU)、血小板 (PLA)、红细胞血细胞（RBC）和白细胞（WBC）。 根据参数和范围，评估受试者的实验室值是低于正常值、正常值还是高于正常值范围。 该结果显示 NEU、PLA、RBC、URE 和 WBC 结果。
在第 0、2、21 和 23 天。
流感特异性分化簇 (CD) 4/CD8 T 细胞的几何平均值。
大体时间：在第 0、21 和 42 天
计算分化簇 (CD) 4/CD 8 T 细胞（每百万）的几何平均值，除以下之一外，还产生至少一种细胞因子：CD40 配体 [CD40L]、白细胞介素 2 [IL-2]、干扰素γ [INF-g] 和肿瘤坏死因子-α [TNF-α]。
在第 0、21 和 42 天
流感特异性分化簇 (CD) 4/CD8 T 细胞的几何平均值
大体时间：在第 180 天
计算分化簇 (CD) 4/CD 8 T 细胞（每百万）的几何平均值，除以下之一外，还产生至少一种细胞因子：CD40 配体 [CD40L]、白细胞介素 2 [IL-2]、肿瘤坏死因子-α [TNF-α] 或干扰素-γ [IFN-γ]。
在第 180 天
具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数。
大体时间：在任何疫苗接种后的 7 天随访期间（第 0 至 6 天）
评估的征求一般症状为关节痛、疲劳、发热[定义为腋窝温度等于或高于（≥）37.5摄氏度（°C）]、头痛、肌痛、颤抖和出汗。 任何 = 症状的发生与强度等级无关。 3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。 3 级发烧 = 发烧 > 39.0 °C。 相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
在任何疫苗接种后的 7 天随访期间（第 0 至 6 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年11月17日

初级完成 (实际的)

2009年9月14日

研究完成 (实际的)

2009年9月14日

研究注册日期

首次提交

2006年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月7日

首次发布 (估计)

2006年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月12日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 108251
  • 108252 (其他标识符：GSK)
  • 111275 (其他标识符：GSK)
  • 111276 (其他标识符：GSK)
  • 2006-004041-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 知情同意书
    信息标识符：108251
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 临床研究报告
    信息标识符：108251
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 统计分析计划
    信息标识符：108251
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 研究协议
    信息标识符：108251
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 数据集规范
    信息标识符：108251
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 个人参与者数据集
    信息标识符：108251
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册。 这项研究 108251 的结果与 GSK 临床研究注册中的研究 108252、111275 和 111276 进行了总结。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅