Arvioi pandeemisen influenssarokotteen (GSK1562902A) turvallisuus ja immunogeenisyys yli 60-vuotiailla aikuisilla
tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Arvioi yli 60-vuotiaille aikuisille pandeemisen influenssaehdokasrokotteen (GSK1562902A) kerta- tai kaksinkertaisen annoksen immunogeenisyys ja turvallisuus kahden annoksen aikataulun mukaisesti (21 päivän välein)
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan pandeemisen influenssaehdokasrokotteen (GSK1562902A) kerta- tai kaksinkertaisen annoksen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta, kun se annetaan kahden annosteluohjelman mukaisesti (21 päivän välein) yli 60-vuotiaille aikuisille.
Influenssavasta-aineiden pysyvyys arvioidaan myös 24 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ehdokasrokotteen yhden tai kaksinkertaisen annoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä vanhuksilla.
Ehdokasrokote annetaan yli 60-vuotiaille aikuisille kahden annoksen aikataulun mukaisesti (21 päivän välein).
H5N1-influenssavasta-aineiden pysyvyys arvioidaan myös kahden vuoden ajan rokotuksen jälkeen (neutralisoivia vasta-aineita arvioidaan vain adjuvantteja saaneiden ryhmien koehenkilöiden alajoukossa).
Vertailuaineena käytetään H5N1-rokotteen kerta- ja kaksinkertaista adjuvanttia sisältämätöntä rokotetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
437
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dour, Belgia, 7370
- GSK Investigational Site
-
Gozée, Belgia, 6534
- GSK Investigational Site
-
Libramont, Belgia, 6800
- GSK Investigational Site
-
Mont-Godinne, Belgia, 5530
- GSK Investigational Site
-
Sprimont, Belgia, 4140
- GSK Investigational Site
-
Tessenderlo, Belgia, 3980
- GSK Investigational Site
-
Watermael-Boitsfort, Belgia, 1170
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20127
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Monserrato Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Ragusa, Sicilia, Italia, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Mies tai nainen, joka on 61-vuotias tai vanhempi ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet henkilöt tai henkilöt, joilla on hyvin hallinnassa oleva perussairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lisensoitujen MF59:tä sisältävien rokotteiden antaminen, esim. Fluad™ tai Addigrip™ tai virosomipohjaiset influenssarokotteet, kuten Inflexal V™, InfectoVac Flu™ tai Invivac™ influenssakaudella 2006-2007.
- Lisensoitujen rokotteiden antaminen 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Suunniteltu rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, enintään 30 päivää toisen H5N1-rokotteen jälkeen.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen ensimmäistä antoa.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
- Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
- Aiempi yliherkkyys rokotteille.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa (mukaan lukien muna- ja tiomersaaliallergia).
- Akuutti kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaaristen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Vakava krooninen sairaus, mukaan lukien mikä tahansa lääketieteellisesti merkittävä krooninen keuhko-, sydän- ja verisuoni-, munuais-, neurologinen, psykiatrinen tai aineenvaihduntahäiriö sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen ensimmäistä rokotusta edeltävien kolmen kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä rokotusta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK1562902A 1 Ryhmä
Ensimmäisen rokotuksen aikaan 61-vuotiaat tai vanhemmat henkilöt saivat 1 annoksen GSK1562902A-adjuvanttirokotetta päivänä 0. Rokote annettiin lihakseen, ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueelle.
|
lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio.
Kaikki koehenkilöt, joita ei ollut rokotettu influenssarokotteella kaudella 2006-2007, saivat Fluarix NH 2006/2007 (ts.
interpandeeminen GSK-influenssarokote) vähintään 3 viikkoa ennen ensimmäisen H5N1-rokotteen antoa.
|
|
Kokeellinen: GSK1562902A 2 Ryhmä
Ensimmäisen rokotuksen aikaan 61-vuotiaat tai vanhemmat henkilöt saivat 1 annoksen adjuvanttitonta GSK1562902A-rokotetta päivänä 0. Rokote annettiin lihakseen, ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio.
Kaikki koehenkilöt, joita ei ollut rokotettu influenssarokotteella kaudella 2006-2007, saivat Fluarix NH 2006/2007 (ts.
interpandeeminen GSK-influenssarokote) vähintään 3 viikkoa ennen ensimmäisen H5N1-rokotteen antoa.
|
|
Kokeellinen: GSK1562902A 3 Ryhmä
Ensimmäisen rokotuksen aikaan 61-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt saivat 2 annosta GSK1562902A-adjuvanttirokotetta päivinä 0 ja 21.
Rokote annettiin kummankin käsivarren hartialihakseen.
|
lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio.
Kaikki koehenkilöt, joita ei ollut rokotettu influenssarokotteella kaudella 2006-2007, saivat Fluarix NH 2006/2007 (ts.
interpandeeminen GSK-influenssarokote) vähintään 3 viikkoa ennen ensimmäisen H5N1-rokotteen antoa.
|
|
Kokeellinen: GSK1562902A 4 Ryhmä
Ensimmäisen rokotuksen aikaan 61-vuotiaat tai vanhemmat henkilöt saivat 2 annosta GSK1562902A-adjuvanttitonta rokotetta päivinä 0 ja 21.
Rokote annettiin kummankin käsivarren hartialihakseen.
|
lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio.
Kaikki koehenkilöt, joita ei ollut rokotettu influenssarokotteella kaudella 2006-2007, saivat Fluarix NH 2006/2007 (ts.
interpandeeminen GSK-influenssarokote) vähintään 3 viikkoa ennen ensimmäisen H5N1-rokotteen antoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit kahta influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 0, 21 ja 42
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Seropositiivisuuden viitearvo oli ≥ 1:10.
|
Päivinä 0, 21 ja 42
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden serokonversiotekijä kahta influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 21 ja 42
|
Serokonversiotekijä (SCF) määriteltiin seerumin hemagglutinaation eston (HI) geometristen keskiarvotiitterien (GMT) kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Arvioidut kaksi influenssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A /Indonesia/5/2005 (H5N1).
|
Päivinä 21 ja 42
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä kahta influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0, 21 ja 42
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin hemagglutinaation eston (HI) tiitteri oli ≥ 1:40.
Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
|
Päivinä 0, 21 ja 42
|
|
Neutraloivat vasta-ainetiitterit seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille kahta influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 42
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Seropositiivisuuden viitearvo oli ≥ 1:28.
Tämä tulos kattaa vain tulokset adjuvanttiryhmistä.
|
Päivinä 0 ja 42
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä kahta influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 21 ja 42
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeinen tiitteri.
Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
|
Päivinä 21 ja 42
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä, joka neutraloi vasta-ainevasteen kahta influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeinen tiitteri.
Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Tämä tulos kattaa vain tulokset adjuvanttiryhmistä.
|
Päivänä 42
|
|
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit kahta influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 180
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Seropositiivisuuden viitearvo oli ≥ 1:10.
|
Päivänä 180
|
|
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit kahta influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: Kuussa 12
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Seropositiivisuuden viitearvo oli ≥ 1:10.
|
Kuussa 12
|
|
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit kahta influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: Kuussa 24
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Seropositiivisuuden viitearvo oli ≥ 1:10.
|
Kuussa 24
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä kahta influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 180
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeinen tiitteri.
Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
|
Päivänä 180
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä kahta influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: Kuussa 12
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeinen tiitteri.
Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
|
Kuussa 12
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä kahta influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: Kuussa 24
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeinen tiitteri.
Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
|
Kuussa 24
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden serokonversiotekijä kahta influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 180
|
Serokonversiotekijä (SCF) määriteltiin seerumin hemagglutinaation eston (HI) geometristen keskiarvotiitterien (GMT) kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Arvioidut kaksi influenssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A /Indonesia/5/2005 (H5N1).
|
Päivänä 180
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden serokonversiotekijä kahta influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Kuussa 12
|
Serokonversiotekijä (SCF) määriteltiin seerumin hemagglutinaation eston (HI) geometristen keskiarvotiitterien (GMT) kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Arvioidut kaksi influenssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A /Indonesia/5/2005 (H5N1).
|
Kuussa 12
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden serokonversiotekijä kahta influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Kuussa 24
|
Serokonversiotekijä (SCF) määriteltiin seerumin hemagglutinaation eston (HI) geometristen keskiarvotiitterien (GMT) kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Arvioidut kaksi influenssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A /Indonesia/5/2005 (H5N1).
|
Kuussa 24
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä kahta influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 180
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin hemagglutinaation eston (HI) tiitteri oli ≥ 1:40.
Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
|
Päivänä 180
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä kahta influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Kuussa 12
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin hemagglutinaation eston (HI) tiitteri oli ≥ 1:40.
Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
|
Kuussa 12
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä kahta influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Kuussa 24
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin hemagglutinaation eston (HI) tiitteri oli ≥ 1:40.
Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
|
Kuussa 24
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä, joka neutraloi vasta-ainevasteen kahta influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 180
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeinen tiitteri.
Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Tämä tulos kattaa vain tulokset adjuvanttiryhmistä.
|
Päivänä 180
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä, joka neutraloi vasta-ainevasteen kahta influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: Kuussa 12
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeinen tiitteri.
Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Tämä tulos kattaa vain tulokset adjuvanttiryhmistä.
|
Kuussa 12
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä, joka neutraloi vasta-ainevasteen kahta influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: Kuussa 24
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeinen tiitteri.
Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Tämä tulos kattaa vain tulokset adjuvanttiryhmistä.
|
Kuussa 24
|
|
Neutraloivat vasta-ainetiitterit seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille kahta influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: Kuussa 12
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Seropositiivisuuden viitearvo oli ≥ 1:28.
Tämä tulos kattaa vain tulokset adjuvanttiryhmistä.
|
Kuussa 12
|
|
Neutraloivat vasta-ainetiitterit seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille kahta influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: Kuussa 24
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Seropositiivisuuden viitearvo oli ≥ 1:28.
Tämä tulos kattaa vain tulokset adjuvanttiryhmistä.
|
Kuussa 24
|
|
Neutraloivat vasta-ainetiitterit seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille kahta influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 180
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Seropositiivisuuden viitearvo oli ≥ 1:28.
Tämä tulos kattaa vain tulokset adjuvanttiryhmistä.
|
Päivänä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa koskevia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivä 0 - 24 kuukausi)
|
AESI määriteltiin AE:ksi, joka sisälsi autoimmuunisairaudet ja muut välittämät tulehdussairaudet, ja tutkija arvioi sen spesifiseksi hoidon antamiselle.
Huomautus: AESI-tapauksia ei raportoitu koko tutkimusjakson aikana.
|
Koko opintojakson ajan (päivä 0 - 24 kuukausi)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet.
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat mustelma, kovettuma, kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 mustelma/kovettuma/punoitus/turvotus = mustelma/kovettuma/punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia arvioiduissa biokemiallisissa ja hematologisissa laboratorioparametreissa.
Aikaikkuna: Päivinä 0, 2, 21 ja 23
|
Arvioidut parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), basofiilit (BAS), kreatiniinifosfokinaasi (CRPH), kreatiniini (CREA), eosinofiilit (EOS), hemoglobiini (HEM), laktaattidehydrogenaasi (LDE), lymfosyytit (LYM). ), monosyytit (MON), neutrofiilit (NEU), verihiutaleet (PLA), punasolut (RBC), urea (URE) ja valkosolut (WBC).
Parametrien ja alueen mukaan arvioitiin, olivatko koehenkilöiden laboratorioarvot normaalin, normaalin vai normaalin alueen yläpuolella.
Tämä tulos esittää tulokset ALT:lle, AST:lle, BAS:lle, CREA:lle ja CRPH:lle.
|
Päivinä 0, 2, 21 ja 23
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivä 0 - 24 kuukausi).
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Huomautus: Tutkimusjakso jaettiin 4 peräkkäiseen jaksoon (päivät 0-51, päivät 52-180 [kuukausi 6], kuukaudet 6-12 ja kuukaudet 12-24), joille SAE kerättiin.
|
Koko opintojakson ajan (päivä 0 - 24 kuukausi).
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: 21 päivän (päivät 0-20) seurantajakson aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 30 päivän (päivät 0-29) seurantajakson aikana toisen rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
21 päivän (päivät 0-20) seurantajakson aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 30 päivän (päivät 0-29) seurantajakson aikana toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia arvioiduissa biokemiallisissa ja hematologisissa laboratorioparametreissa.
Aikaikkuna: Päivinä 0, 2, 21 ja 23.
|
Arvioidut parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), basofiilit (BAS), kreatiniinifosfokinaasi (CRPH), kreatiniini (CREA), eosinofiilit (EOS), hemoglobiini (HEM), laktaattidehydrogenaasi (LDE), lymfosyytit (LYM). ), monosyytit (MON), neutrofiilit (NEU), verihiutaleet (PLA), punasolut (RBC), urea (URE) ja valkosolut (WBC).
Parametrien ja alueen mukaan arvioitiin, olivatko koehenkilöiden laboratorioarvot normaalin, normaalin vai normaalin alueen yläpuolella.
Tämä tulos esittää EOS-, HEM-, LDE-, LYM- ja MON-tulokset.
|
Päivinä 0, 2, 21 ja 23.
|
|
Influenssaspesifisten erilaistumisklustereiden (CD) 4/CD8 T-solujen geometrinen keskiarvo.
Aikaikkuna: Kuussa 12
|
Geometrinen keskiarvo laskettiin erilaistumisklusterille (CD) 4/CD 8 T-soluille (miljoonaa kohden), jotka tuottavat vähintään yhtä sytokiinia jommankumman lisäksi: CD40-ligandi [CD40L], interleukiini-2 [IL-2], kasvain nekroositekijä-alfa [TNF-a] tai interferoni-gamma [IFN-y].
|
Kuussa 12
|
|
Influenssaspesifisten erilaistumisklustereiden (CD) 4/CD8 T-solujen geometrinen keskiarvo.
Aikaikkuna: Kuussa 24
|
Geometrinen keskiarvo laskettiin erilaistumisklusterille (CD) 4/CD 8 T-soluille (miljoonaa kohden), jotka tuottavat vähintään yhtä sytokiinia jommankumman lisäksi: CD40-ligandi [CD40L], interleukiini-2 [IL-2], kasvain nekroositekijä-alfa [TNF-a] tai interferoni-gamma [IFN-y].
|
Kuussa 24
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia arvioiduissa biokemiallisissa ja hematologisissa laboratorioparametreissa.
Aikaikkuna: Päivinä 0, 2, 21 ja 23.
|
Arvioidut parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), basofiilit (BAS), kreatiniini (CREA), eosinofiilit (EOS), hematokriitti (HEM), lymfosyytit (LYM), monosyytit (MON), neutrofiilit (NEU), verihiutaleet (PLA), punainen verisoluja (RBC) ja valkosoluja (WBC).
Parametrien ja alueen mukaan arvioitiin, olivatko koehenkilöiden laboratorioarvot normaalin, normaalin vai normaalin alueen yläpuolella.
Tämä tulos esittää NEU-, PLA-, RBC-, URE- ja WBC-tulokset.
|
Päivinä 0, 2, 21 ja 23.
|
|
Influenssaspesifisten erilaistumisklustereiden (CD) 4/CD8 T-solujen geometrinen keskiarvo.
Aikaikkuna: Päivinä 0, 21 ja 42
|
Geometrinen keskiarvo laskettiin erilaistumisklusterille (CD) 4/CD 8 T-soluille (miljoonaa kohden), jotka tuottavat vähintään yhtä sytokiinia jommankumman lisäksi: CD40-ligandi [CD40L], interleukiini-2 [IL-2], interferoni gamma [INF-g] ja tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-a].
|
Päivinä 0, 21 ja 42
|
|
Influenssaspesifisten erilaistumisklustereiden (CD) 4/CD8 T-solujen geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Päivänä 180
|
Geometrinen keskiarvo laskettiin erilaistumisklusterille (CD) 4/CD 8 T-soluille (miljoonaa kohden), jotka tuottavat vähintään yhtä sytokiinia jommankumman lisäksi: CD40-ligandi [CD40L], interleukiini-2 [IL-2], kasvain nekroositekijä-alfa [TNF-a] tai interferoni-gamma [IFN-y].
|
Päivänä 180
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet.
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita olivat nivelsärky, väsymys, kuume [määritelty kainalon lämpötilaksi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja hikoilu.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gillard P, Giet D, Heijmans S, Drame M, Walravens K, Roman F. Long-term outcome of the humoral and cellular immune response of an H5N1 adjuvanted influenza vaccine in elderly persons: 2-year follow-up of a randomised open-label study. Trials. 2014 Oct 29;15:419. doi: 10.1186/1745-6215-15-419.
- Heijmans S, De Meulemeester M, Reynders P, Giet D, Demanet E, Devresse PY, Icardi G, Drame M, Roman F, Gillard P. Immunogenicity profile of a 3.75-mug hemagglutinin pandemic rH5N1 split virion AS03A-adjuvanted vaccine in elderly persons: a randomized trial. J Infect Dis. 2011 Apr 15;203(8):1054-62. doi: 10.1093/infdis/jiq174.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108251
- 108252 (Muu tunniste: GSK)
- 111275 (Muu tunniste: GSK)
- 111276 (Muu tunniste: GSK)
- 2006-004041-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 108251Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 108251Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 108251Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 108251Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 108251Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 108251Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä. Tämän tutkimuksen 108251 tuloksista on yhteenveto GSK Clinical Study Register -tutkimusten 108252, 111275 ja 111276 kanssa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .