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Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines pandemischen Influenza-Impfstoffs (GSK1562902A) bei Erwachsenen über 60 Jahren

12. Februar 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer Einzel- oder Doppeldosis des pandemischen Influenza-Kandidatenimpfstoffs (GSK1562902A), der nach einem Schema mit zwei Verabreichungen (im Abstand von 21 Tagen) bei Erwachsenen über 60 Jahren verabreicht wird

Die vorliegende Studie soll die Immunogenität und Sicherheit einer Einzel- oder Doppeldosis des Impfstoffkandidaten für die pandemische Influenza (GSK1562902A) bewerten, die nach einem Schema mit zwei Verabreichungen (im Abstand von 21 Tagen) bei Erwachsenen über 60 Jahren verabreicht wird. Die Persistenz von Influenza-Antikörpern wird auch 24 Monate nach der Impfung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie soll die Immunogenität und Sicherheit einer Einzel- oder Doppeldosis des Impfstoffkandidaten bei gesunden älteren Personen bewerten. Der Impfstoffkandidat wird Erwachsenen über 60 Jahren nach einem Schema mit zwei Verabreichungen (im Abstand von 21 Tagen) verabreicht. Die Persistenz von H5N1-Influenza-Antikörpern wird auch bis zu zwei Jahre nach der Impfung bewertet (neutralisierende Antikörper werden nur bei einer Untergruppe von Probanden in den adjuvantierten Gruppen bewertet). Als Vergleichsimpfung wird eine Einzel- und Doppeldosis des nicht-adjuvantierten H5N1-Impfstoffs verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

437

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Dour, Belgien, 7370
        • GSK Investigational Site
      • Gozée, Belgien, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Libramont, Belgien, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Mont-Godinne, Belgien, 5530
        • GSK Investigational Site
      • Sprimont, Belgien, 4140
        • GSK Investigational Site
      • Tessenderlo, Belgien, 3980
        • GSK Investigational Site
      • Watermael-Boitsfort, Belgien, 1170
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Monserrato Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Ragusa, Sicilia, Italien, 97100
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter von mindestens 61 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
  • Gesunde Probanden oder Probanden mit gut kontrollierter Grunderkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung der zugelassenen MF59-haltigen Impfstoffe, z. Fluad™ oder Addigrip™ oder virosomenbasierte Grippeimpfstoffe wie Inflexal V™, InfectoVac Flu™ oder Invivac™ während der Grippesaison 2006-2007.
  • Verabreichung zugelassener Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Geplante Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs bis zu 30 Tage nach der zweiten Impfung mit H5N1-Impfstoff.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
  • Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Impfstoffe.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden (einschließlich Ei- und Thiomersalallergie).
  • Akute klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Schwere chronische Erkrankung einschließlich aller medizinisch signifikanten chronischen Lungen-, Herz-Kreislauf-, Nieren-, neurologischen, psychiatrischen oder metabolischen Störungen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Impfung oder während der Studie.
  • Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden an der Teilnahme an der Studie hindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK1562902A 1 Gruppe
Personen, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung 61 Jahre oder älter waren, erhielten an Tag 0 1 Dosis des adjuvantierten Impfstoffs GSK1562902A. Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Pandemischer Influenza-Impfstoff (GSK1562902A) (adjuvantiert oder nicht)
intramuskuläre Injektion
Biologisch: Fluarix
Intramuskuläre Injektion. Alle Probanden, die in der Saison 2006-2007 nicht mit einem Influenza-Impfstoff geimpft worden waren, erhielten Fluarix NH 2006/2007 (d. h. interpandemischer GSK-Influenza-Impfstoff) mindestens 3 Wochen vor Verabreichung der ersten Dosis des H5N1-Impfstoffs.
Experimental: GSK1562902A 2 Gruppe
Personen, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung 61 Jahre oder älter waren, erhielten an Tag 0 1 Dosis des nicht-adjuvantierten Impfstoffs GSK1562902A. Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Pandemischer Influenza-Impfstoff (GSK1562902A) (adjuvantiert oder nicht)
intramuskuläre Injektion
Biologisch: Fluarix
Intramuskuläre Injektion. Alle Probanden, die in der Saison 2006-2007 nicht mit einem Influenza-Impfstoff geimpft worden waren, erhielten Fluarix NH 2006/2007 (d. h. interpandemischer GSK-Influenza-Impfstoff) mindestens 3 Wochen vor Verabreichung der ersten Dosis des H5N1-Impfstoffs.
Experimental: GSK1562902A 3 Gruppe
Probanden, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung 61 Jahre oder älter waren, erhielten an den Tagen 0 und 21 2 Dosen des adjuvantierten Impfstoffs GSK1562902A. Der Impfstoff wurde in die Deltamuskelregion jedes Arms verabreicht.
Biologisch: Pandemischer Influenza-Impfstoff (GSK1562902A) (adjuvantiert oder nicht)
intramuskuläre Injektion
Biologisch: Fluarix
Intramuskuläre Injektion. Alle Probanden, die in der Saison 2006-2007 nicht mit einem Influenza-Impfstoff geimpft worden waren, erhielten Fluarix NH 2006/2007 (d. h. interpandemischer GSK-Influenza-Impfstoff) mindestens 3 Wochen vor Verabreichung der ersten Dosis des H5N1-Impfstoffs.
Experimental: GSK1562902A 4 Gruppe
Probanden, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung 61 Jahre oder älter waren, erhielten an den Tagen 0 und 21 2 Dosen des nicht adjuvantierten Impfstoffs GSK1562902A. Der Impfstoff wurde in die Deltamuskelregion jedes Arms verabreicht.
Biologisch: Pandemischer Influenza-Impfstoff (GSK1562902A) (adjuvantiert oder nicht)
intramuskuläre Injektion
Biologisch: Fluarix
Intramuskuläre Injektion. Alle Probanden, die in der Saison 2006-2007 nicht mit einem Influenza-Impfstoff geimpft worden waren, erhielten Fluarix NH 2006/2007 (d. h. interpandemischer GSK-Influenza-Impfstoff) mindestens 3 Wochen vor Verabreichung der ersten Dosis des H5N1-Impfstoffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer für Serum-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen zwei Influenza-Stämme.
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 42
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert war ≥ 1:10.
An den Tagen 0, 21 und 42
Serokonversionsfaktor für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen 2 Influenza-Stämme.
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 42
Der Serokonversionsfaktor (SCF) wurde definiert als der fache Anstieg des geometrischen Mittelwerts der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum (GMTs) nach der Impfung im Vergleich zu Tag 0. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A /Indonesien/5/2005 (H5N1).
An den Tagen 21 und 42
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen 2 Influenza-Stämme
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 42
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband mit einem Titer der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum ≥ 1:40 definiert. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
An den Tagen 0, 21 und 42
Neutralisierende Antikörpertiter für Serum-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen zwei Influenza-Stämme.
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 42
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert war ≥ 1:28. Dieses Ergebnis umfasst nur Ergebnisse aus den adjuvantierten Gruppen.
An den Tagen 0 und 42
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen 2 Influenza-Stämme.
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 42
Ein serokonvertierter Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung < 1:10 und einen Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einen mindestens vierfachen Anstieg aufwies Titer nach der Impfung. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
An den Tagen 21 und 42
Anzahl der serokonvertierten Probanden für die neutralisierende Antikörperantwort gegen 2 Influenza-Stämme.
Zeitfenster: Am Tag 42
Ein serokonvertierter Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung < 1:10 und einen Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einen mindestens vierfachen Anstieg aufwies Titer nach der Impfung. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Dieses Ergebnis umfasst nur Ergebnisse aus den adjuvantierten Gruppen.
Am Tag 42
Titer für Serum-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen zwei Influenza-Stämme.
Zeitfenster: Am Tag 180
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert war ≥ 1:10.
Am Tag 180
Titer für Serum-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen zwei Influenza-Stämme.
Zeitfenster: Im Monat 12
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert war ≥ 1:10.
Im Monat 12
Titer für Serum-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen zwei Influenza-Stämme.
Zeitfenster: Im Monat 24
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert war ≥ 1:10.
Im Monat 24
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen 2 Influenza-Stämme.
Zeitfenster: Am Tag 180
Ein serokonvertierter Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung < 1:10 und einen Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einen mindestens vierfachen Anstieg aufwies Titer nach der Impfung. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Am Tag 180
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen 2 Influenza-Stämme.
Zeitfenster: Im Monat 12
Ein serokonvertierter Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung < 1:10 und einen Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einen mindestens vierfachen Anstieg aufwies Titer nach der Impfung. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Im Monat 12
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen 2 Influenza-Stämme.
Zeitfenster: Im Monat 24
Ein serokonvertierter Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung < 1:10 und einen Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einen mindestens vierfachen Anstieg aufwies Titer nach der Impfung. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Im Monat 24
Serokonversionsfaktor für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen 2 Influenza-Stämme.
Zeitfenster: Am Tag 180
Der Serokonversionsfaktor (SCF) wurde definiert als der fache Anstieg des geometrischen Mittelwerts der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum (GMTs) nach der Impfung im Vergleich zu Tag 0. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A /Indonesien/5/2005 (H5N1).
Am Tag 180
Serokonversionsfaktor für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen 2 Influenza-Stämme
Zeitfenster: Im Monat 12
Der Serokonversionsfaktor (SCF) wurde definiert als der fache Anstieg des geometrischen Mittelwerts der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum (GMTs) nach der Impfung im Vergleich zu Tag 0. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A /Indonesien/5/2005 (H5N1).
Im Monat 12
Serokonversionsfaktor für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen 2 Influenza-Stämme
Zeitfenster: Im Monat 24
Der Serokonversionsfaktor (SCF) wurde definiert als der fache Anstieg des geometrischen Mittelwerts der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum (GMTs) nach der Impfung im Vergleich zu Tag 0. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A /Indonesien/5/2005 (H5N1).
Im Monat 24
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen 2 Influenza-Stämme
Zeitfenster: Am Tag 180
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband mit einem Titer der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum ≥ 1:40 definiert. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Am Tag 180
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen 2 Influenza-Stämme
Zeitfenster: Im Monat 12
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband mit einem Titer der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum ≥ 1:40 definiert. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Im Monat 12
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen 2 Influenza-Stämme
Zeitfenster: Im Monat 24
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband mit einem Titer der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum ≥ 1:40 definiert. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Im Monat 24
Anzahl der serokonvertierten Probanden für die neutralisierende Antikörperantwort gegen 2 Influenza-Stämme.
Zeitfenster: Am Tag 180
Ein serokonvertierter Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung < 1:10 und einen Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einen mindestens vierfachen Anstieg aufwies Titer nach der Impfung. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Dieses Ergebnis umfasst nur Ergebnisse aus den adjuvantierten Gruppen.
Am Tag 180
Anzahl der serokonvertierten Probanden für die neutralisierende Antikörperantwort gegen 2 Influenza-Stämme.
Zeitfenster: Im Monat 12
Ein serokonvertierter Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung < 1:10 und einen Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einen mindestens vierfachen Anstieg aufwies Titer nach der Impfung. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Dieses Ergebnis umfasst nur Ergebnisse aus den adjuvantierten Gruppen.
Im Monat 12
Anzahl der serokonvertierten Probanden für die neutralisierende Antikörperantwort gegen 2 Influenza-Stämme.
Zeitfenster: Im Monat 24
Ein serokonvertierter Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung < 1:10 und einen Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einen mindestens vierfachen Anstieg aufwies Titer nach der Impfung. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Dieses Ergebnis umfasst nur Ergebnisse aus den adjuvantierten Gruppen.
Im Monat 24
Neutralisierende Antikörpertiter für Serum-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen zwei Influenza-Stämme.
Zeitfenster: Im Monat 12
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert war ≥ 1:28. Dieses Ergebnis umfasst nur Ergebnisse aus den adjuvantierten Gruppen.
Im Monat 12
Neutralisierende Antikörpertiter für Serum-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen zwei Influenza-Stämme.
Zeitfenster: Im Monat 24
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert war ≥ 1:28. Dieses Ergebnis umfasst nur Ergebnisse aus den adjuvantierten Gruppen.
Im Monat 24
Neutralisierende Antikörpertiter für Serum-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen zwei Influenza-Stämme.
Zeitfenster: Am Tag 180
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert war ≥ 1:28. Dieses Ergebnis umfasst nur Ergebnisse aus den adjuvantierten Gruppen.
Am Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 bis Monat 24)
Ein AESI wurde als ein AE definiert, das Autoimmunerkrankungen und andere vermittelte entzündliche Erkrankungen umfasst, und wurde vom Prüfarzt als spezifisch für die Verabreichung der Behandlung bewertet. Hinweis: Während des gesamten Studienzeitraums wurden keine AESIs gemeldet.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 bis Monat 24)
Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 erbetenen lokalen Symptomen.
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0 bis 6) nach jeder Impfung
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Ekchymose, Verhärtung, Schmerz, Rötung und Schwellung. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Grad 3 Ekchymose/Verhärtung/Rötung/Schwellung = Ekchymose/Verhärtung/Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0 bis 6) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit Anomalien bei den bewerteten biochemischen und hämatologischen Laborparametern.
Zeitfenster: An den Tagen 0, 2, 21 und 23
Bewertete Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Basophile (BAS), Kreatininphosphokinase (CRPH), Kreatinin (CREA), Eosinophile (EOS), Hämoglobin (HEM), Laktatdehydrogenase (LDE), Lymphozyten (LYM ), Monozyten (MON), Neutrophile (NEU), Blutplättchen (PLA), rote Blutkörperchen (RBC), Harnstoff (URE) und weiße Blutkörperchen (WBC). Pro Parameter und Bereich wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normbereich, im Normbereich oder über dem Normbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert Ergebnisse für ALT, AST, BAS, CREA und CRPH.
An den Tagen 0, 2, 21 und 23
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (Tag 0 bis Monat 24).
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen. Hinweis: Der Studienzeitraum wurde in 4 aufeinanderfolgende Perioden unterteilt (Tage 0–51, Tage 52–180 [Monat 6], Monate 6–12 und Monate 12–24), für die SUEs erfasst wurden.
Während der gesamten Studiendauer (Tag 0 bis Monat 24).
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Während der 21-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–20) nach der ersten Impfung und während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–29) nach der zweiten Impfung
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 UE = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verbunden = AE, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während der 21-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–20) nach der ersten Impfung und während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–29) nach der zweiten Impfung
Anzahl der Probanden mit Anomalien bei den bewerteten biochemischen und hämatologischen Laborparametern.
Zeitfenster: An den Tagen 0, 2, 21 und 23.
Bewertete Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Basophile (BAS), Kreatininphosphokinase (CRPH), Kreatinin (CREA), Eosinophile (EOS), Hämoglobin (HEM), Laktatdehydrogenase (LDE), Lymphozyten (LYM ), Monozyten (MON), Neutrophile (NEU), Blutplättchen (PLA), rote Blutkörperchen (RBC), Harnstoff (URE) und weiße Blutkörperchen (WBC). Pro Parameter und Bereich wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normbereich, im Normbereich oder über dem Normbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert EOS-, HEM-, LDE-, LYM- und MON-Ergebnisse.
An den Tagen 0, 2, 21 und 23.
Geometrisches Mittel des Influenza-spezifischen Differenzierungsclusters (CD) 4/CD8 T-Zellen.
Zeitfenster: Im Monat 12
Das geometrische Mittel wurde für Differenzierungscluster (CD) 4/CD 8 T-Zellen (pro Million) berechnet, die mindestens ein Zytokin neben einem der folgenden produzieren: CD40-Ligand [CD40L], Interleukin-2 [IL-2], Tumor Nekrosefaktor-alpha [TNF-α] oder Interferon-gamma [IFN-γ].
Im Monat 12
Geometrisches Mittel des Influenza-spezifischen Differenzierungsclusters (CD) 4/CD8 T-Zellen.
Zeitfenster: Im Monat 24
Das geometrische Mittel wurde für Differenzierungscluster (CD) 4/CD 8 T-Zellen (pro Million) berechnet, die mindestens ein Zytokin neben einem der folgenden produzieren: CD40-Ligand [CD40L], Interleukin-2 [IL-2], Tumor Nekrosefaktor-alpha [TNF-α] oder Interferon-gamma [IFN-γ].
Im Monat 24
Anzahl der Probanden mit Anomalien bei den bewerteten biochemischen und hämatologischen Laborparametern.
Zeitfenster: An den Tagen 0, 2, 21 und 23.
Bewertete Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Basophile (BAS), Kreatinin (CREA), Eosinophile (EOS), Hämatokrititis (HEM), Lymphozyten (LYM), Monozyten (MON), Neutrophile (NEU), Blutplättchen (PLA), rot Blutkörperchen (RBC) und weißen Blutkörperchen (WBC). Pro Parameter und Bereich wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normbereich, im Normbereich oder über dem Normbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert NEU-, PLA-, RBC-, URE- und WBC-Ergebnisse.
An den Tagen 0, 2, 21 und 23.
Geometrisches Mittel des Influenza-spezifischen Differenzierungsclusters (CD) 4/CD8 T-Zellen.
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 42
Das geometrische Mittel wurde für Differenzierungscluster (CD) 4/CD 8 T-Zellen (pro Million) berechnet, die mindestens ein Zytokin neben einem der folgenden produzieren: CD40-Ligand [CD40L], Interleukin-2 [IL-2], Interferon gamma [INF-g] und Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α].
An den Tagen 0, 21 und 42
Geometrisches Mittel des Influenza-spezifischen Differenzierungsclusters (CD) 4/CD8 T-Zellen
Zeitfenster: Am Tag 180
Das geometrische Mittel wurde für Differenzierungscluster (CD) 4/CD 8 T-Zellen (pro Million) berechnet, die mindestens ein Zytokin neben einem der folgenden produzieren: CD40-Ligand [CD40L], Interleukin-2 [IL-2], Tumor Nekrosefaktor-alpha [TNF-α] oder Interferon-gamma [IFN-γ].
Am Tag 180
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen.
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0 bis 6) nach jeder Impfung
Bewertete erbetene allgemeine Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, Fieber [definiert als axilläre Temperatur gleich oder über (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)], Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost und Schwitzen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber Grad 3 = Fieber > 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0 bis 6) nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108251
  • 108252 (Andere Kennung: GSK)
  • 111275 (Andere Kennung: GSK)
  • 111276 (Andere Kennung: GSK)
  • 2006-004041-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 108251
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 108251
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 108251
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: 108251
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 108251
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 108251
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register. Die Ergebnisse dieser Studie 108251 sind mit den Studien 108252, 111275 und 111276 im GSK Clinical Study Register zusammengefasst.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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