Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie pandemicznej (GSK1562902A) u osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa pojedynczej lub podwójnej dawki szczepionki kandydującej na grypę pandemiczną (GSK1562902A) podanej według schematu dwóch podań (w odstępie 21 dni) u dorosłych w wieku powyżej 60 lat

Niniejsze badanie ma na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa pojedynczej lub podwójnej dawki kandydującej szczepionki przeciw grypie pandemicznej (GSK1562902A), podawanej według schematu dwóch podań (w odstępie 21 dni) dorosłym w wieku powyżej 60 lat. Trwałość przeciwciał grypy będzie również oceniana 24 miesiące po szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa pojedynczej lub podwójnej dawki potencjalnej szczepionki u zdrowych osób w podeszłym wieku. Szczepionka kandydująca będzie podawana według schematu dwóch dawek (w odstępie 21 dni) osobom dorosłym w wieku powyżej 60 lat. Trwałość przeciwciał przeciwko grypie H5N1 będzie również oceniana do dwóch lat po szczepieniu (przeciwciała neutralizujące będą oceniane tylko w podgrupie osobników w grupach otrzymujących adiuwant). Pojedyncza i podwójna dawka szczepionki H5N1 bez adiuwantu zostanie użyta jako porównawcza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

437

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Dour, Belgia, 7370
        • GSK Investigational Site
      • Gozée, Belgia, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Libramont, Belgia, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Mont-Godinne, Belgia, 5530
        • GSK Investigational Site
      • Sprimont, Belgia, 4140
        • GSK Investigational Site
      • Tessenderlo, Belgia, 3980
        • GSK Investigational Site
      • Watermael-Boitsfort, Belgia, 1170
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20127
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Monserrato Cagliari, Sardegna, Włochy, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Ragusa, Sicilia, Włochy, 97100
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 61 lat lub starszym w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Osoby zdrowe lub osoby z dobrze kontrolowaną chorobą podstawową.

Kryteria wyłączenia:

  • Podawanie licencjonowanych szczepionek zawierających MF59, m.in. Fluad™ lub Addigrip™ lub szczepionki przeciw grypie oparte na wirosomach, takie jak Inflexal V™, InfectoVac Flu™ lub Invivac™ w sezonie grypowym 2006-2007.
  • Podanie licencjonowanych szczepionek w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania.
  • Planowe podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania do 30 dni po drugim szczepieniu szczepionką H5N1.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszym podaniem badanej szczepionki.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
  • Historia nadwrażliwości na szczepionki.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki (w tym alergię na jajka i tiomersal).
  • Ostre, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzone na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Poważna choroba przewlekła, w tym wszelkie istotne z medycznego punktu widzenia przewlekłe zaburzenia płuc, układu sercowo-naczyniowego, nerek, neurologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne, określone na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwsze szczepienie lub w trakcie badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub planowane użycie w okresie badania.
  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK1562902A 1 grupa
Osoby w wieku 61 lat lub starsze w momencie pierwszego szczepienia otrzymały 1 dawkę szczepionki z adiuwantem GSK1562902A w dniu 0. Szczepionkę podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (GSK1562902A) (z adiuwantem lub bez)
wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Fluarix
Wstrzyknięcie domięśniowe. Wszystkie osoby nieszczepione szczepionką przeciw grypie na sezon 2006-2007 otrzymały szczepionkę Fluarix NH 2006/2007 (tj. międzypandemicznej szczepionki przeciw grypie firmy GSK) co najmniej 3 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki szczepionki H5N1.
Eksperymentalny: GSK1562902A 2 Grupa
Osoby w wieku 61 lat lub starsze w momencie pierwszego szczepienia otrzymały 1 dawkę szczepionki GSK1562902A bez adiuwantu w dniu 0. Szczepionkę podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (GSK1562902A) (z adiuwantem lub bez)
wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Fluarix
Wstrzyknięcie domięśniowe. Wszystkie osoby nieszczepione szczepionką przeciw grypie na sezon 2006-2007 otrzymały szczepionkę Fluarix NH 2006/2007 (tj. międzypandemicznej szczepionki przeciw grypie firmy GSK) co najmniej 3 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki szczepionki H5N1.
Eksperymentalny: GSK1562902A 3 Grupa
Osoby w wieku 61 lat lub starsze w momencie pierwszego szczepienia otrzymały 2 dawki szczepionki z adiuwantem GSK1562902A w dniach 0 i 21. Szczepionkę podawano w okolice mięśnia naramiennego każdego ramienia.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (GSK1562902A) (z adiuwantem lub bez)
wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Fluarix
Wstrzyknięcie domięśniowe. Wszystkie osoby nieszczepione szczepionką przeciw grypie na sezon 2006-2007 otrzymały szczepionkę Fluarix NH 2006/2007 (tj. międzypandemicznej szczepionki przeciw grypie firmy GSK) co najmniej 3 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki szczepionki H5N1.
Eksperymentalny: GSK1562902A 4 Grupa
Osoby w wieku 61 lat lub starsze w momencie pierwszego szczepienia otrzymały 2 dawki szczepionki GSK1562902A bez adiuwantu w dniach 0 i 21. Szczepionkę podawano w okolice mięśnia naramiennego każdego ramienia.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (GSK1562902A) (z adiuwantem lub bez)
wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Fluarix
Wstrzyknięcie domięśniowe. Wszystkie osoby nieszczepione szczepionką przeciw grypie na sezon 2006-2007 otrzymały szczepionkę Fluarix NH 2006/2007 (tj. międzypandemicznej szczepionki przeciw grypie firmy GSK) co najmniej 3 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki szczepionki H5N1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HI) przeciwko dwóm szczepom choroby grypy.
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności wynosiła ≥ 1:10.
W dniach 0, 21 i 42
Czynnik serokonwersji dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko 2 szczepom choroby grypy.
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana (GMT) hamowania hemaglutynacji w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Oceniano 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A /Indonezja/5/2005 (H5N1).
W dniach 21 i 42
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem hamowania hemaglutynacji (HI) w surowicy ≥ 1:40. Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
W dniach 0, 21 i 42
Miana przeciwciał neutralizujących dla przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HI) przeciwko dwóm szczepom choroby grypy.
Ramy czasowe: W dniach 0 i 42
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności wynosiła ≥ 1:28. Ten wynik obejmuje tylko wyniki z grup z adiuwantem.
W dniach 0 i 42
Liczba osób z serokonwersją przeciwko 2 szczepom grypy.
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu ≥1:40 lub miano przed szczepieniem ≥1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miano po szczepieniu. Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
W dniach 21 i 42
Liczba pacjentów z serokonwersją dla odpowiedzi przeciwciał neutralizujących przeciwko 2 szczepom grypy.
Ramy czasowe: W dniu 42
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu ≥1:40 lub miano przed szczepieniem ≥1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miano po szczepieniu. Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Ten wynik obejmuje tylko wyniki z grup z adiuwantem.
W dniu 42
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HI) przeciwko dwóm szczepom choroby grypy.
Ramy czasowe: W dniu 180
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności wynosiła ≥ 1:10.
W dniu 180
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HI) przeciwko dwóm szczepom choroby grypy.
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności wynosiła ≥ 1:10.
W miesiącu 12
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HI) przeciwko dwóm szczepom choroby grypy.
Ramy czasowe: W miesiącu 24
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności wynosiła ≥ 1:10.
W miesiącu 24
Liczba osób z serokonwersją przeciwko 2 szczepom grypy.
Ramy czasowe: W dniu 180
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu ≥1:40 lub miano przed szczepieniem ≥1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miano po szczepieniu. Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
W dniu 180
Liczba osób z serokonwersją przeciwko 2 szczepom grypy.
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu ≥1:40 lub miano przed szczepieniem ≥1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miano po szczepieniu. Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
W miesiącu 12
Liczba osób z serokonwersją przeciwko 2 szczepom grypy.
Ramy czasowe: W miesiącu 24
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu ≥1:40 lub miano przed szczepieniem ≥1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miano po szczepieniu. Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
W miesiącu 24
Czynnik serokonwersji dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko 2 szczepom choroby grypy.
Ramy czasowe: W dniu 180
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana (GMT) hamowania hemaglutynacji w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Oceniano 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A /Indonezja/5/2005 (H5N1).
W dniu 180
Czynnik serokonwersji dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciw 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana (GMT) hamowania hemaglutynacji w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Oceniano 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A /Indonezja/5/2005 (H5N1).
W miesiącu 12
Czynnik serokonwersji dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciw 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W miesiącu 24
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana (GMT) hamowania hemaglutynacji w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Oceniano 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A /Indonezja/5/2005 (H5N1).
W miesiącu 24
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 180
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem hamowania hemaglutynacji (HI) w surowicy ≥ 1:40. Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
W dniu 180
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem hamowania hemaglutynacji (HI) w surowicy ≥ 1:40. Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
W miesiącu 12
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W miesiącu 24
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem hamowania hemaglutynacji (HI) w surowicy ≥ 1:40. Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
W miesiącu 24
Liczba pacjentów z serokonwersją dla odpowiedzi przeciwciał neutralizujących przeciwko 2 szczepom grypy.
Ramy czasowe: W dniu 180
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu ≥1:40 lub miano przed szczepieniem ≥1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miano po szczepieniu. Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Ten wynik obejmuje tylko wyniki z grup z adiuwantem.
W dniu 180
Liczba pacjentów z serokonwersją dla odpowiedzi przeciwciał neutralizujących przeciwko 2 szczepom grypy.
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu ≥1:40 lub miano przed szczepieniem ≥1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miano po szczepieniu. Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Ten wynik obejmuje tylko wyniki z grup z adiuwantem.
W miesiącu 12
Liczba pacjentów z serokonwersją dla odpowiedzi przeciwciał neutralizujących przeciwko 2 szczepom grypy.
Ramy czasowe: W miesiącu 24
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu ≥1:40 lub miano przed szczepieniem ≥1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miano po szczepieniu. Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Ten wynik obejmuje tylko wyniki z grup z adiuwantem.
W miesiącu 24
Miana przeciwciał neutralizujących dla przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HI) przeciwko dwóm szczepom choroby grypy.
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności wynosiła ≥ 1:28. Ten wynik obejmuje tylko wyniki z grup z adiuwantem.
W miesiącu 12
Miana przeciwciał neutralizujących dla przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HI) przeciwko dwóm szczepom choroby grypy.
Ramy czasowe: W miesiącu 24
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności wynosiła ≥ 1:28. Ten wynik obejmuje tylko wyniki z grup z adiuwantem.
W miesiącu 24
Miana przeciwciał neutralizujących dla przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HI) przeciwko dwóm szczepom choroby grypy.
Ramy czasowe: W dniu 180
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności wynosiła ≥ 1:28. Ten wynik obejmuje tylko wyniki z grup z adiuwantem.
W dniu 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Podczas całego okresu badania (od dnia 0 do miesiąca 24)
AESI zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane obejmujące choroby autoimmunologiczne i inne pośredniczone zaburzenia zapalne i ocenione przez badacza jako specyficzne dla stosowanego leczenia. Uwaga: podczas całego okresu badania nie zgłoszono żadnych AESI.
Podczas całego okresu badania (od dnia 0 do miesiąca 24)
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3.
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0 do 6) po jakimkolwiek szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były wybroczyny, stwardnienie, ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Wybroczyny/stwardnienie/zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = wybroczyny/stwardnienie/zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się na odległość większą niż 100 milimetrów (mm) od miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0 do 6) po jakimkolwiek szczepieniu
Liczba osób z nieprawidłowościami w ocenianych biochemicznych i hematologicznych parametrach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: W dniach 0, 2, 21 i 23
Ocenianymi parametrami były: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bazofile (BAS), fosfokinaza kreatyniny (CRPH), kreatynina (CREA), eozynofile (EOS), hemoglobina (HEM), dehydrogenaza mleczanowa (LDE), limfocyty (LYM ), monocyty (MON), neutrofile (NEU), płytki krwi (PLA), krwinki czerwone (RBC), mocznik (URE) i krwinki białe (WBC). Dla parametru i zakresu oceniano, czy wartości laboratoryjne badanych były poniżej normy, normy lub powyżej zakresu normy. Ten wynik przedstawia wyniki dla ALT, AST, BAS, CREA i CRPH.
W dniach 0, 2, 21 i 23
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 24).
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy. Uwaga: Okres badania podzielono na 4 kolejne okresy (dni 0-51, dni 52-180 [miesiąc 6], miesiące 6-12 i miesiące 12-24), dla których zebrano SAE.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 24).
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: Podczas 21-dniowego (dni 0-20) okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu i podczas 30-dniowego (dni 0-29) okresu obserwacji po drugim szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
Podczas 21-dniowego (dni 0-20) okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu i podczas 30-dniowego (dni 0-29) okresu obserwacji po drugim szczepieniu
Liczba osób z nieprawidłowościami w ocenianych biochemicznych i hematologicznych parametrach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: W dniach 0, 2, 21 i 23.
Ocenianymi parametrami były: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bazofile (BAS), fosfokinaza kreatyniny (CRPH), kreatynina (CREA), eozynofile (EOS), hemoglobina (HEM), dehydrogenaza mleczanowa (LDE), limfocyty (LYM ), monocyty (MON), neutrofile (NEU), płytki krwi (PLA), krwinki czerwone (RBC), mocznik (URE) i krwinki białe (WBC). Dla parametru i zakresu oceniano, czy wartości laboratoryjne badanych były poniżej normy, normy lub powyżej zakresu normy. Ten wynik przedstawia wyniki EOS, HEM, LDE, LYM i MON.
W dniach 0, 2, 21 i 23.
Średnia geometryczna specyficznego dla grypy klastra różnicowania (CD) 4/CD8 komórek T.
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Średnią geometryczną obliczono dla klastra różnicowania (CD) 4/CD 8 limfocytów T (na milion) wytwarzających co najmniej jedną cytokinę oprócz jednego z następujących: ligand CD40 [CD40L], interleukina-2 [IL-2], nowotwór czynnik martwicy alfa [TNF-α] lub interferon gamma [IFN-γ].
W miesiącu 12
Średnia geometryczna specyficznego dla grypy klastra różnicowania (CD) 4/CD8 komórek T.
Ramy czasowe: W miesiącu 24
Średnią geometryczną obliczono dla klastra różnicowania (CD) 4/CD 8 limfocytów T (na milion) wytwarzających co najmniej jedną cytokinę oprócz jednego z następujących: ligand CD40 [CD40L], interleukina-2 [IL-2], nowotwór czynnik martwicy alfa [TNF-α] lub interferon gamma [IFN-γ].
W miesiącu 24
Liczba osób z nieprawidłowościami w ocenianych biochemicznych i hematologicznych parametrach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: W dniach 0, 2, 21 i 23.
Ocenianymi parametrami były aminotransferaza alaninowa (ALT), bazofile (BAS), kreatynina (CREA), eozynofile (EOS), hematokryt (HEM), limfocyty (LYM), monocyty (MON), neutrofile (NEU), płytki krwi (PLA), krwinki (RBC) i krwinki białe (WBC). Dla parametru i zakresu oceniano, czy wartości laboratoryjne badanych były poniżej normy, normy lub powyżej zakresu normy. Ten wynik przedstawia wyniki NEU, PLA, RBC, URE i WBC.
W dniach 0, 2, 21 i 23.
Średnia geometryczna specyficznego dla grypy klastra różnicowania (CD) 4/CD8 komórek T.
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42
Średnia geometryczna została obliczona dla klastra różnicowania (CD) 4/CD 8 komórek T (na milion) wytwarzających co najmniej jedną cytokinę oprócz jednego z następujących: ligand CD40 [CD40L], interleukina-2 [IL-2], interferon gamma [INF-g] i czynnik martwicy nowotworu alfa [TNF-α].
W dniach 0, 21 i 42
Średnia geometryczna specyficznego dla grypy klastra różnicowania (CD) 4/CD8 komórek T
Ramy czasowe: W dniu 180
Średnią geometryczną obliczono dla klastra różnicowania (CD) 4/CD 8 limfocytów T (na milion) wytwarzających co najmniej jedną cytokinę oprócz jednego z następujących: ligand CD40 [CD40L], interleukina-2 [IL-2], nowotwór czynnik martwicy alfa [TNF-α] lub interferon gamma [IFN-γ].
W dniu 180
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi.
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0 do 6) po jakimkolwiek szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były bóle stawów, zmęczenie, gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa (≥) 37,5 stopnia Celsjusza (°C)], ból głowy, ból mięśni, dreszcze i pocenie się. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0 do 6) po jakimkolwiek szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108251
  • 108252 (Inny identyfikator: GSK)
  • 111275 (Inny identyfikator: GSK)
  • 111276 (Inny identyfikator: GSK)
  • 2006-004041-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 108251
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 108251
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 108251
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 108251
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 108251
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 108251
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK. Wyniki tego badania 108251 podsumowano z badaniami 108252, 111275 i 111276 w rejestrze badań klinicznych GSK.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj