Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza pandémica (GSK1562902A) en adultos mayores de 60 años
12 de febrero de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis única o doble de la vacuna candidata contra la influenza pandémica (GSK1562902A) administrada siguiendo un programa de dos administraciones (con 21 días de diferencia) en adultos mayores de 60 años
El presente estudio está diseñado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis única o doble de la vacuna candidata contra la influenza pandémica (GSK1562902A), administrada siguiendo un esquema de dos administraciones (con 21 días de diferencia) en adultos mayores de 60 años.
También se evaluará la persistencia de anticuerpos antigripales 24 meses después de la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio está diseñado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis única o doble de la vacuna candidata en personas mayores sanas.
La vacuna candidata se administrará siguiendo un calendario de dos administraciones (con 21 días de diferencia) en adultos mayores de 60 años.
La persistencia de los anticuerpos contra la influenza H5N1 también se evaluará hasta dos años después de la vacunación (los anticuerpos neutralizantes solo se evaluarán en un subconjunto de sujetos en los grupos adyuvados).
Se usará como comparador una dosis única y doble de vacuna H5N1 sin adyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
437
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dour, Bélgica, 7370
- GSK Investigational Site
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Gozée, Bélgica, 6534
- GSK Investigational Site
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Libramont, Bélgica, 6800
- GSK Investigational Site
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Mont-Godinne, Bélgica, 5530
- GSK Investigational Site
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Sprimont, Bélgica, 4140
- GSK Investigational Site
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Tessenderlo, Bélgica, 3980
- GSK Investigational Site
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Watermael-Boitsfort, Bélgica, 1170
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20127
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Monserrato Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
- GSK Investigational Site
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Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Ragusa, Sicilia, Italia, 97100
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
- Un hombre o una mujer de 61 años o más en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
- Sujetos sanos o sujetos con enfermedad subyacente bien controlada.
Criterio de exclusión:
- Administración de vacunas autorizadas que contienen MF59, p. Fluad™ o Addigrip™ o vacunas contra la influenza basadas en virosomas como Inflexal V™, InfectoVac Flu™ o Invivac™ durante la temporada de influenza 2006-2007.
- Administración de vacunas autorizadas dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio.
- Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio hasta 30 días después de la segunda vacunación con vacuna H5N1.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
- Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
- Antecedentes de hipersensibilidad a las vacunas.
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna (incluida la alergia al huevo y al tiomersal).
- Anomalía aguda funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, según lo determinado por el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Enfermedad crónica grave que incluye cualquier trastorno pulmonar, cardiovascular, renal, neurológico, psiquiátrico o metabólico crónico médicamente significativo, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera vacunación o durante el estudio.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación, o uso planificado durante el período del estudio.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GSK1562902A 1 Grupo
Los sujetos de 61 años o más en el momento de la primera vacunación recibieron 1 dosis de la vacuna con adyuvante GSK1562902A el día 0. La vacuna se administró por vía intramuscular, en la región deltoidea del brazo no dominante.
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inyección intramuscular
Inyección intramuscular.
Todos los sujetos no vacunados con una vacuna contra la influenza para la temporada 2006-2007 recibieron Fluarix NH 2006/2007 (es decir,
vacuna antigripal interpandémica de GSK) al menos 3 semanas antes de la administración de la primera dosis de la vacuna H5N1.
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Experimental: GSK1562902A 2 Grupo
Los sujetos de 61 años o más en el momento de la primera vacunación recibieron 1 dosis de la vacuna sin adyuvante GSK1562902A en el día 0. La vacuna se administró por vía intramuscular, en la región deltoidea del brazo no dominante.
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inyección intramuscular
Inyección intramuscular.
Todos los sujetos no vacunados con una vacuna contra la influenza para la temporada 2006-2007 recibieron Fluarix NH 2006/2007 (es decir,
vacuna antigripal interpandémica de GSK) al menos 3 semanas antes de la administración de la primera dosis de la vacuna H5N1.
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Experimental: GSK1562902A 3 Grupo
Los sujetos de 61 años o más en el momento de la primera vacunación recibieron 2 dosis de la vacuna con adyuvante GSK1562902A en los días 0 y 21.
La vacuna se administró en la región deltoidea de cada brazo.
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inyección intramuscular
Inyección intramuscular.
Todos los sujetos no vacunados con una vacuna contra la influenza para la temporada 2006-2007 recibieron Fluarix NH 2006/2007 (es decir,
vacuna antigripal interpandémica de GSK) al menos 3 semanas antes de la administración de la primera dosis de la vacuna H5N1.
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Experimental: GSK1562902A 4 Grupo
Los sujetos de 61 años o más en el momento de la primera vacunación recibieron 2 dosis de la vacuna sin adyuvante GSK1562902A en los días 0 y 21.
La vacuna se administró en la región deltoidea de cada brazo.
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inyección intramuscular
Inyección intramuscular.
Todos los sujetos no vacunados con una vacuna contra la influenza para la temporada 2006-2007 recibieron Fluarix NH 2006/2007 (es decir,
vacuna antigripal interpandémica de GSK) al menos 3 semanas antes de la administración de la primera dosis de la vacuna H5N1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (IH) contra dos cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En los Días 0, 21 y 42
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Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
El valor de corte de seropositividad de referencia fue ≥ 1:10.
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En los Días 0, 21 y 42
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Factor de seroconversión para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra 2 cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En los días 21 y 42
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El factor de seroconversión (SCF) se definió como el aumento de veces en los títulos medios geométricos (GMT) de la inhibición de la hemaglutinación sérica (HI) después de la vacunación en comparación con el día 0. Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A /Indonesia/5/2005 (H5N1).
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En los días 21 y 42
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Número de sujetos seroprotegidos frente a 2 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En los Días 0, 21 y 42
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH) sérica ≥ 1:40.
Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
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En los Días 0, 21 y 42
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Títulos de anticuerpos neutralizantes para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (HI) contra dos cepas de la enfermedad de influenza.
Periodo de tiempo: En los días 0 y 42
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Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
El valor de corte de seropositividad de referencia fue ≥ 1:28.
Este resultado solo cubre los resultados de los grupos adyuvados.
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En los días 0 y 42
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Número de sujetos seroconvertidos frente a 2 cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En los días 21 y 42
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Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título previo a la vacunación <1:10 y un título posterior a la vacunación ≥1:40 o un título previo a la vacunación ≥1:10 y al menos un aumento de cuatro veces en título posvacunal.
Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
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En los días 21 y 42
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Número de sujetos seroconvertidos para la respuesta de anticuerpos neutralizantes contra 2 cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En el día 42
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Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título previo a la vacunación <1:10 y un título posterior a la vacunación ≥1:40 o un título previo a la vacunación ≥1:10 y al menos un aumento de cuatro veces en título posvacunal.
Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Este resultado solo cubre los resultados de los grupos adyuvados.
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En el día 42
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Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (IH) contra dos cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En el día 180
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Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
El valor de corte de seropositividad de referencia fue ≥ 1:10.
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En el día 180
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Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (IH) contra dos cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En el Mes 12
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Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
El valor de corte de seropositividad de referencia fue ≥ 1:10.
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En el Mes 12
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Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (IH) contra dos cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En el Mes 24
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Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
El valor de corte de seropositividad de referencia fue ≥ 1:10.
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En el Mes 24
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Número de sujetos seroconvertidos frente a 2 cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En el día 180
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Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título previo a la vacunación <1:10 y un título posterior a la vacunación ≥1:40 o un título previo a la vacunación ≥1:10 y al menos un aumento de cuatro veces en título posvacunal.
Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
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En el día 180
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Número de sujetos seroconvertidos frente a 2 cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En el Mes 12
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Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título previo a la vacunación <1:10 y un título posterior a la vacunación ≥1:40 o un título previo a la vacunación ≥1:10 y al menos un aumento de cuatro veces en título posvacunal.
Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
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En el Mes 12
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Número de sujetos seroconvertidos frente a 2 cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En el Mes 24
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Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título previo a la vacunación <1:10 y un título posterior a la vacunación ≥1:40 o un título previo a la vacunación ≥1:10 y al menos un aumento de cuatro veces en título posvacunal.
Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
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En el Mes 24
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Factor de seroconversión para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra 2 cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En el día 180
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El factor de seroconversión (SCF) se definió como el aumento de veces en los títulos medios geométricos (GMT) de la inhibición de la hemaglutinación sérica (HI) después de la vacunación en comparación con el día 0. Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A /Indonesia/5/2005 (H5N1).
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En el día 180
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Factor de seroconversión para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra 2 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En el Mes 12
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El factor de seroconversión (SCF) se definió como el aumento de veces en los títulos medios geométricos (GMT) de la inhibición de la hemaglutinación sérica (HI) después de la vacunación en comparación con el día 0. Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A /Indonesia/5/2005 (H5N1).
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En el Mes 12
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Factor de seroconversión para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra 2 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En el Mes 24
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El factor de seroconversión (SCF) se definió como el aumento de veces en los títulos medios geométricos (GMT) de la inhibición de la hemaglutinación sérica (HI) después de la vacunación en comparación con el día 0. Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A /Indonesia/5/2005 (H5N1).
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En el Mes 24
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Número de sujetos seroprotegidos frente a 2 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En el día 180
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH) sérica ≥ 1:40.
Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
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En el día 180
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Número de sujetos seroprotegidos frente a 2 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En el Mes 12
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH) sérica ≥ 1:40.
Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
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En el Mes 12
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Número de sujetos seroprotegidos frente a 2 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En el Mes 24
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH) sérica ≥ 1:40.
Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
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En el Mes 24
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Número de sujetos seroconvertidos para la respuesta de anticuerpos neutralizantes contra 2 cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En el día 180
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Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título previo a la vacunación <1:10 y un título posterior a la vacunación ≥1:40 o un título previo a la vacunación ≥1:10 y al menos un aumento de cuatro veces en título posvacunal.
Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Este resultado solo cubre los resultados de los grupos adyuvados.
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En el día 180
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Número de sujetos seroconvertidos para la respuesta de anticuerpos neutralizantes contra 2 cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En el Mes 12
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Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título previo a la vacunación <1:10 y un título posterior a la vacunación ≥1:40 o un título previo a la vacunación ≥1:10 y al menos un aumento de cuatro veces en título posvacunal.
Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Este resultado solo cubre los resultados de los grupos adyuvados.
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En el Mes 12
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Número de sujetos seroconvertidos para la respuesta de anticuerpos neutralizantes contra 2 cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En el Mes 24
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Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título previo a la vacunación <1:10 y un título posterior a la vacunación ≥1:40 o un título previo a la vacunación ≥1:10 y al menos un aumento de cuatro veces en título posvacunal.
Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Este resultado solo cubre los resultados de los grupos adyuvados.
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En el Mes 24
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Títulos de anticuerpos neutralizantes para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (HI) contra dos cepas de la enfermedad de influenza.
Periodo de tiempo: En el Mes 12
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Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
El valor de corte de seropositividad de referencia fue ≥ 1:28.
Este resultado solo cubre los resultados de los grupos adyuvados.
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En el Mes 12
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Títulos de anticuerpos neutralizantes para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (HI) contra dos cepas de la enfermedad de influenza.
Periodo de tiempo: En el Mes 24
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Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
El valor de corte de seropositividad de referencia fue ≥ 1:28.
Este resultado solo cubre los resultados de los grupos adyuvados.
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En el Mes 24
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Títulos de anticuerpos neutralizantes para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (HI) contra dos cepas de la enfermedad de influenza.
Periodo de tiempo: En el día 180
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Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
El valor de corte de seropositividad de referencia fue ≥ 1:28.
Este resultado solo cubre los resultados de los grupos adyuvados.
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En el día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos de interés específico (AESI)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 0 al Mes 24)
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Un AESI se definió como un AA que incluye enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios mediados y evaluado por el investigador como específico para la administración del tratamiento.
Nota: No se informaron AESI durante todo el período de estudio.
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Durante todo el período de estudio (Día 0 al Mes 24)
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días (días 0 a 6) después de cualquier vacunación
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron equimosis, induración, dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal.
Equimosis/induración/enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = equimosis/induración/enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Durante el período de seguimiento de 7 días (días 0 a 6) después de cualquier vacunación
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Número de sujetos con anomalías en los parámetros de laboratorio bioquímicos y hematológicos evaluados.
Periodo de tiempo: En los Días 0, 2, 21 y 23
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Los parámetros evaluados fueron alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), basófilos (BAS), creatinina fosfoquinasa (CRPH), creatinina (CREA), eosinófilos (EOS), hemoglobina (HEM), lactato deshidrogenasa (LDE), linfocitos (LYM). ), monocitos (MON), neutrófilos (NEU), plaquetas (PLA), glóbulos rojos (RBC), urea (URE) y glóbulos blancos (WBC).
Por parámetro y rango, se evaluó si los valores de laboratorio de los sujetos estaban por debajo de lo normal, normal o por encima del rango normal.
Este resultado presenta resultados para ALT, AST, BAS, CREA y CRPH.
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En los Días 0, 2, 21 y 23
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 0 al Mes 24).
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Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen incidentes médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Nota: El período de estudio se dividió en 4 períodos consecutivos (Días 0-51, Días 52-180 [Mes 6], Meses 6-12 y Meses 12-24), para los cuales se recolectaron SAE.
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Durante todo el período de estudio (Día 0 al Mes 24).
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Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 21 días (días 0-20) después de la primera vacunación y durante el período de seguimiento de 30 días (días 0-29) después de la segunda vacunación
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales.
Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Durante el período de seguimiento de 21 días (días 0-20) después de la primera vacunación y durante el período de seguimiento de 30 días (días 0-29) después de la segunda vacunación
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Número de sujetos con anomalías en los parámetros de laboratorio bioquímicos y hematológicos evaluados.
Periodo de tiempo: En los Días 0, 2, 21 y 23.
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Los parámetros evaluados fueron alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), basófilos (BAS), creatinina fosfoquinasa (CRPH), creatinina (CREA), eosinófilos (EOS), hemoglobina (HEM), lactato deshidrogenasa (LDE), linfocitos (LYM). ), monocitos (MON), neutrófilos (NEU), plaquetas (PLA), glóbulos rojos (RBC), urea (URE) y glóbulos blancos (WBC).
Por parámetro y rango, se evaluó si los valores de laboratorio de los sujetos estaban por debajo de lo normal, normal o por encima del rango normal.
Este resultado presenta resultados EOS, HEM, LDE, LYM y MON.
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En los Días 0, 2, 21 y 23.
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Media geométrica del grupo de diferenciación (CD) 4/CD8 específico de la influenza.
Periodo de tiempo: En el Mes 12
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La media geométrica se calculó para el grupo de células T de diferenciación (CD) 4/CD 8 (por millón) que producen al menos una citoquina además de cualquiera de los siguientes: ligando CD40 [CD40L], interleuquina-2 [IL-2], tumor factor de necrosis-alfa [TNF-α] o interferón-gamma [IFN-γ].
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En el Mes 12
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Media geométrica del grupo de diferenciación (CD) 4/CD8 específico de la influenza.
Periodo de tiempo: En el Mes 24
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La media geométrica se calculó para el grupo de células T de diferenciación (CD) 4/CD 8 (por millón) que producen al menos una citoquina además de cualquiera de los siguientes: ligando CD40 [CD40L], interleuquina-2 [IL-2], tumor factor de necrosis-alfa [TNF-α] o interferón-gamma [IFN-γ].
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En el Mes 24
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Número de sujetos con anomalías en los parámetros de laboratorio bioquímicos y hematológicos evaluados.
Periodo de tiempo: En los Días 0, 2, 21 y 23.
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Los parámetros evaluados fueron alanina aminotransferasa (ALT), basófilos (BAS), creatinina (CREA), eosinófilos (EOS), hematocritis (HEM), linfocitos (LYM), monocitos (MON), neutrófilos (NEU), plaquetas (PLA), rojo glóbulos rojos (RBC) y glóbulos blancos (WBC).
Por parámetro y rango, se evaluó si los valores de laboratorio de los sujetos estaban por debajo de lo normal, normal o por encima del rango normal.
Este resultado presenta resultados NEU, PLA, RBC, URE y WBC.
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En los Días 0, 2, 21 y 23.
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Media geométrica del grupo de diferenciación (CD) 4/CD8 específico de la influenza.
Periodo de tiempo: En los Días 0, 21 y 42
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La media geométrica se calculó para el grupo de células T de diferenciación (CD) 4/CD 8 (por millón) que producen al menos una citocina además de cualquiera de los siguientes: ligando CD40 [CD40L], interleucina-2 [IL-2], interferón gamma [INF-g] y factor de necrosis tumoral alfa [TNF-α].
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En los Días 0, 21 y 42
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Media geométrica del grupo de diferenciación (CD) 4/CD8 específico de la influenza
Periodo de tiempo: En el día 180
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La media geométrica se calculó para el grupo de células T de diferenciación (CD) 4/CD 8 (por millón) que producen al menos una citoquina además de cualquiera de los siguientes: ligando CD40 [CD40L], interleuquina-2 [IL-2], tumor factor de necrosis-alfa [TNF-α] o interferón-gamma [IFN-γ].
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En el día 180
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días (días 0 a 6) después de cualquier vacunación
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)], dolor de cabeza, mialgia, escalofríos y sudoración.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Durante el período de seguimiento de 7 días (días 0 a 6) después de cualquier vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gillard P, Giet D, Heijmans S, Drame M, Walravens K, Roman F. Long-term outcome of the humoral and cellular immune response of an H5N1 adjuvanted influenza vaccine in elderly persons: 2-year follow-up of a randomised open-label study. Trials. 2014 Oct 29;15:419. doi: 10.1186/1745-6215-15-419.
- Heijmans S, De Meulemeester M, Reynders P, Giet D, Demanet E, Devresse PY, Icardi G, Drame M, Roman F, Gillard P. Immunogenicity profile of a 3.75-mug hemagglutinin pandemic rH5N1 split virion AS03A-adjuvanted vaccine in elderly persons: a randomized trial. J Infect Dis. 2011 Apr 15;203(8):1054-62. doi: 10.1093/infdis/jiq174.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 108251
- 108252 (Otro identificador: GSK)
- 111275 (Otro identificador: GSK)
- 111276 (Otro identificador: GSK)
- 2006-004041-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 108251Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 108251Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 108251Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 108251Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 108251Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 108251Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK. Los resultados de este estudio 108251 se resumen con los estudios 108252, 111275 y 111276 en el Registro de estudios clínicos de GSK.
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